• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Systemische Anwendung
• -Hirnödem (ausgelöst durch Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, intrazerebrale Blutung, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, Apoplexie, Enzephalitis, Meningitis, Strahlenschäden). Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion). Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie). Status asthmaticus. Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose). Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie). Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid). Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen.
• -Lokale Anwendung
• -Periartikuläre und infiltrative Therapie, z.B. bei Periarthritis humeroscapularis, Epicondylitis, Bursitis und Tendovaginitis. Intraartikuläre Injektion, z.B. bei rheumatischer Arthritis, wenn Einzelgelenke befallen sind oder nur ungenügend auf eine Allgemeinbehandlung reagieren und bei Arthrosis deformans (entzündliche Begleitreaktion).
• -Dosierung/Anwendung
• -Die parenterale Verabreichung von Glukokortikoiden sollte Notfallsituationen und Situationen, in denen eine orale Therapie unmöglich oder unerwünscht ist, vorbehalten bleiben.
• -Allgemeine Dosierungsanweisungen
• -Dexamethason wird in einer individuellen Dosierung verabreicht, wobei Schwere und Verlauf der Krankheit, die Reaktion des Patienten sowie die voraussichtliche Behandlungsdauer berücksichtigt werden. Dabei sollte auch festgelegt werden, ob eine tägliche oder eine intermittierende Therapie angezeigt ist. Mögliche Komplikationen sind von der Dosierung sowie der Therapiedauer abhängig.
• -Da die volle Wirkung von Dexamethason wie bei allen Glukokortikoiden verzögert (nach 1-2 Stunden) eintritt, soll das Präparat bei lebensbedrohenden Situationen (z.B. Status asthmaticus, akutes Hirnödem) nie ohne zusätzliche sofort wirkende Therapie verabreicht werden.
• -Sobald die akute Phase überwunden ist, sollte eine anfangs hohe parenterale Dosierung schrittweise reduziert und durch eine orale Verabreichung ersetzt werden.
• -Falls innerhalb weniger Tage keine Besserung eintritt, sollte die parenterale Verabreichung von Glukokortikoiden nicht fortgesetzt werden.
• -Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Dabei sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen.
• -Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Behandlung mit Dexamethason Galepharm nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet werden, um eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz und ein Kortison-Entzugssyndrom zu vermeiden.
• -Für den Fall, dass Dexamethason Galepharm an Stelle von anderen Glukokortikoiden eingesetzt werden soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Systemische Anwendung
• -Bei akuten Hirnödemformen, z.B. nach Schädel-Hirn-Verletzungen, intrazerebralen Blutungen und Schlaganfällen: initial 40-100 mg i.v.; nach 2-4 Tagen 4-8 mg i.v. oder i.m. in 2- bis 4-stündigen Abständen über 5-8 Tage.
• -Bei subakuten und chronischen Hirnödemformen, z.B. bei Hirntumoren, Hirnabszessen, Meningoenzephalitiden und Strahlenschäden: initial 8-12 mg i.v.; Fortsetzung der Therapie mit 4 mg i.v. oder i.m. in 6-stündigen Abständen.
• -Zur Initialbehandlung des anaphylaktischen Schocks (nach primärer Adrenalininjektion) sowie des Schocks durch Mehrfachverletzungen (Prophylaxe der Schocklunge bzw. der Fettembolie): 40-200 mg i.v. In schweren Fällen entweder Wiederholung der Initialdosis nach 4-12 Stunden oder Gabe von 16-40 mg 6-stündlich über 2-3 Tage i.v.
• -Beim Status asthmaticus: initial 40-80 mg i.v.; je nach Schwere des Falles Wiederholung der Initialdosis nach 3-6 Stunden und Weiterbehandlung mit 4 mg i.v. pro Tag und gegebenenfalls Umstellung auf orale Therapie.
• -Bei akuten Dermatosen und akuten Blutkrankheiten: initial 16-40 mg i.v., orale Weiterbehandlung.
• -Zur Therapie der akuten Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonkrise): Therapieeinleitung mit 8-16 mg i.v. (jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid).
• -Zur Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen: am Tag vor der Therapie eine 8 mg Ampulle i.v., zu Therapiebeginn 8-12 mg i.v., danach alle 4-6 Stunden über mindestens 48 Stunden jeweils 4 mg i.v.
• -Lokale Anwendung
• -Zur lokal-infiltrativen, periartikulären und intraartikulären Therapie unter streng aseptischen Bedingungen Injektion von 4 oder 8 mg. Bei einer Injektion in ein sehr kleines Gelenk genügen 2 mg. In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung sollen nicht mehr als 3-4 Infiltrationen bzw. 3-4 Injektionen pro Gelenk erfolgen. Der Abstand zwischen den Injektionen soll 3-4 Wochen nicht unterschreiten.
• -Langzeitbehandlung
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen.
• -Die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie macht eine Anpassung der Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig. Hierfür wird üblicherweise Hydrocortison i.v. verwendet:
• -·Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, evtl. Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dexamethasondosis
• -·Bei kleinen Eingriffen: zusätzlich vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• -·Bei mittelgrossen Eingriffen: zusätzlich vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden
• -·Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: zusätzlich vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf
• -Pädiatrie
• -Die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt werden. Bei Kleinkindern und Kindern von 0-11 Jahren sind im Allgemeinen geringere Dosen als bei Erwachsenen ausreichend. Nach einem ausreichenden Ansprechen sollte die Dosis von Dexamethason in kleinen Schritten auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert und sobald als möglich abgesetzt werden.
• -i.v. Anwendung
• -·Hirnödem ausgelöst z.B. durch:
• -·Hirntumor: initial 0.5-1 mg/kg, dann 0.25-0.5 mg/kg pro Tag aufgeteilt in 4 Gaben
• -·neurochirurgische Eingriffe: präoperativ 1 mg/kg, dann 0.2 mg/kg alle 4 Std. für 24 Std
• -·Enzephalitis/Meningitis: 0.15 mg/kg alle 6 Std. für 4 Tage oder 0.4 mg/kg alle 12 Std. für 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikatherapie
• -·Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion): initial: Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis
• -·Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie): initial: Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis
• -·Status asthmaticus: initial: Bolus von 7.5-15 mg, dann 0.15-0.3 mg/kg pro Tag
• -·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose): Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3-0.45 mg/kg, mittlere Dosierung 0.15 mg/kg, Erhaltungsdosis 0.04 mg/kg, jeweils pro Tag
• -·Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie): je nach Schwere der Erkrankung 6.5-40 mg/m2 Körperoberfläche für 4-5 Tage alle 28 Tage
• -·Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist, jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid): initial Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison
• -·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen: ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/m2 Körperoberfläche, dann 16 mg/m2 in 2-4 Teildosen über den Tag verteilt
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Dexamethason Galepharm Ampullen werden intravenös, intramuskulär, lokal-infiltrativ oder intraartikulär injiziert.
• -Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen unter streng aseptischen Kautelen erfolgen. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol, Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollen vermieden werden.
• -Kontraindikationen
• -Für die Akutanwendung bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden lebensrettend sein kann, bestehen keine Kontraindikationen.
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
• -Eine intraartikuläre Injektion ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• -·Infektion des Gelenks resp. der Gelenkumgebung
• -·Bakterielle Arthritis
• -·Gelenkinstabilität
• -·Blutungsneigung (spontan oder auf Grund einer Antikoagulanzientherapie)
• -·Periartikuläre Kalzifikation
• -·Avaskuläre Osteonekrose
• -·Gerissene Sehne
• -·Charcot-Gelenk
• -Bei Infektionen im Anwendungsgebiet ist eine Infiltration ohne zusätzliche kausale Therapie kontraindiziert.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die Behandlung mit Dexamethason Galepharm kann eine Immunosuppression hervorrufen und dadurch das Risiko für bakterielle, virale, fungale, parasitische und opportunistische Infektionen erhöhen. Ausserdem kann Dexamethason Galepharm die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren. Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.
• -Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Behandlung mit Dexamethason Galepharm nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet werden, um eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz und ein Kortison-Entzugssyndrom zu vermeiden.
• -Vorsicht ist geboten bei:
• -·akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica, Poliomyelitis, Masern). Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Dexamethason Galepharm-Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter Dexamethason Galepharm-Therapie einen besonders schweren Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt
• -·akuten und chronischen bakteriellen Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase ist vor der Behandlung auszuschliessen, und Patienten mit latenter Tuberkulose oder Organtuberkulose müssen während einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden prophylaktisch Tuberkulostatika erhalten
• -·systemischen Mykosen und Parasitosen. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen
• -·ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoiddosierungen verringert sein kann
• -·Lymphadenitis nach BCG-Impfung
• -·HBsAg-positive, chronische Hepatitis
• -·schwer zu kontrollierendem Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann; es sind regelmässige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls ist eine Anpassung der Antidiabetika-Dosis vorzunehmen
• -·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist
• -·Thromboseneigung
• -·akutem Herzinfarkt
• -·schwer zu kontrollierender Hypertonie und Herzinsuffizienz
• -·Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. (Cholinesterasehemmer sollten wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden)
• -·Magen-Darm-Ulzera
• -·Osteoporose
• -·psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Suizidalität (auch anamnestisch): Es wird eine neurologische oder psychiatrische Ãœberwachung empfohlen
• -·Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige ophthalmologische Ãœberwachung und Therapie empfohlen
• -Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason Galepharm nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Ãœberwachung angewendet werden bei:
• -·schwerer Colitis ulcerosa ohne peritoneale Irritation mit drohender Perforation
• -·Divertikulitis
• -·Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
• -Die Symptome einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Glukokortikoiddosen erhalten, fehlen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoroquinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündungen und Sehnenrissen.
• -Während physischen Stresssituationen kann eine temporäre Erhöhung der täglichen Kortikoiddosis erforderlich sein.
• -Es können schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten, die geeignete Vorsichtsmassnahmen (Bereitschaft zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks) erfordern.
• -Bei hohen Dosen ist auf ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten. Ausserdem ist der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
• -Bei hohen Dosen kann eine Bradykardie auftreten.
• -Bei lokaler Anwendung muss auf das mögliche Auftreten von systemischen unerwünschten Wirkungen und Interaktionen geachtet werden.
• -Die intraartikuläre Anwendung von Glukokortikoiden erhöht das Risiko für das Auftreten von Gelenkinfektionen. Eine Langzeitanwendung resp. wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden an gewichtsbelasteten Gelenken kann zu verstärkten Abnutzungserscheinungen führen.
• -Nach Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit Chemotherapeutika wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen über ein Tumorlyse Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit Tumoren mit hoher Proliferationsrate oder hoher Empfindlichkeit gegen zytotoxische Wirkstoffe, sowie Patienten mit hoher Tumorlast haben ein grosses Risiko ein TLS zu entwickeln und sollten deshalb engmaschig überwacht werden. Zudem sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Sehstörungen
• -Sehstörungen können unter systemischer oder lokaler Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Falls Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient an einen Ophthalmologen verwiesen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa abzuklären, die unter Behandlung mit systemischen oder lokalen Kortikosteroiden aufgetreten sind.
• -Frühgeborene
• -Nach früh einsetzender Therapie (<96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0.25 mg/kg zweimal täglich, weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Dexamethason Galepharm während der Wachstumsphase von Kindern sollte nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Es sollte entweder eine intermittierende oder alternierende Therapie durchgeführt werden.
• -Ältere Patienten
• -Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte Dexamethason Galepharm nur unter sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
• -Interaktionen
• -Arzneimittel Wirkungsveränderung
• -Saluretika, Amphotericin, Laxantien zusätzliche Kaliumausscheidung
• -Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon Wirkungsverminderung der Kortikoide durch Erhöhung der Clearance
• -Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Cobicistat Risiko für systemische Kortikoidnebenwirkungen kann erhöht sein
• -Ephedrin Wirkungsverminderung durch beschleunigten Kortikoidmetabolismus
• -Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika Gastrointestinale Blutungs-, Ulzerations- und Perforationsgefahr erhöht
• -Salizylate Wirkungsverminderung der Salizylate durch Erhöhung der Clearance. Bei Langzeitbehandlung erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können. Eine Glukokortikoiddosisreduktion sollte vorsichtig vorgenommen werden, da Salizylatvergiftungen auftreten können.
• -Östrogene Wirkungsverstärkung der Kortikoide durch Verringerung der Clearance möglich
• -Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen Beeinträchtigung der Immunisierung möglich
• -Cholinesterasehemmstoffe Verringerung der Cholinesterasehemmung
• -Herzglykoside Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt
• -Orale Antidiabetika, Insulin Blutzuckersenkung vermindert, möglicherweise erhöhter Antidiabetika-Bedarf
• -Cumarin-Derivate Antikoagulanzienwirkung abgeschwächt oder verstärkt, eine Anpassung der Antikoagulanziendosis kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein
• -Praziquantel Herabsetzung der Praziquantelkonzentration im Blut möglich
• -Atropin und andere Anticholinergika Risiko, dass ein bereits gesteigerter Augeninnendruck zusätzlich erhöht wird
• -ACE-Hemmstoffe erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutbildveränderungen
• -Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und Kardiomyopathien
• -Immunosuppressiva erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Manifestation oder Verschlimmerung von latent vorhandenen Infektionen
• -Ciclosporin Ausserdem erhöhtes Risiko für das Auftreten von zerebralen Krampfanfällen durch Erhöhung des Ciclosporin-Blutspiegels
• -Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien Muskelrelaxation möglicherweise verlängert
• -Protirelin geringere TSH-Erhöhung möglich
• -Fluoroquinolone möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Administration systémique
• +Å’dème cérébral (provoqué par: tumeur cérébrale, traumatisme cranio-cérébral, hémorragie intracérébrale, interventions neurochirurgicales, abcès cérébral, apoplexie, encéphalite, méningite, radiolésions). Choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline). Choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse). Etat de mal asthmatique. Poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. Å“dème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée). Hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë). Insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde). Prophylaxie et traitement des vomissements induits par des cytostatiques.
• +Administration locale
• +Traitement péri-articulaire et par infiltration, p.ex. en cas de: périarthrite scapulo-humérale, épicondylite, bursite et tendovaginite. Injection intra-articulaire, p.ex. en cas d'arthrite rhumatismale si des articulations isolées sont atteintes ou ne réagissent qu'insuffisamment à un traitement général, et en cas d'arthrose déformante (réaction inflammatoire associée).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +L'administration parentérale de glucocorticoïdes ne doit être réservée qu'aux situations d'urgence et aux situations dans lesquelles un traitement par voie orale est impossible ou non souhaité.
• +Instructions générales pour la posologie
• +La dexaméthasone est administrée selon une posologie individuelle tenant compte de la gravité et de l'évolution de la maladie, de la réaction du patient ainsi que de la durée probable du traitement. Il convient aussi de déterminer si un traitement quotidien ou un traitement intermittent est approprié. D'éventuelles complications dépendent à la fois de la posologie et de la durée de traitement.
• +L'effet maximal de la dexaméthasone, comme celui de tous les glucocorticoïdes, ne se manifestant qu'après un certain délai (1 à 2 heures), la préparation ne doit jamais être administrée dans des situations menaçant la vie du patient (p.ex. état de mal asthmatique, Å“dème cérébral aigu) sans traitement supplémentaire à effet immédiat.
• +Dès que cette phase aiguë est maîtrisée, une posologie parentérale initiale élevée doit être diminuée progressivement et remplacée par une administration orale.
• +En cas d'absence d'amélioration au bout de quelques jours, l'administration parentérale de glucocorticoïdes ne doit pas être poursuivie.
• +Un traitement à long terme ne devrait être entrepris qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques. Lors de traitement à long terme, l'apparition de signes nécessitant une réduction de la posologie ou une interruption de la médication doit être attentivement surveillée.
• +Comme toute glucocorticothérapie, le traitement par Dexaméthasone Galepharm ne doit pas être interrompu soudainement, mais en réduisant la dose journalière lentement et progressivement afin d'éviter une aggravation ou une reprise aiguë de la maladie, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë et un syndrome de sevrage de la cortisone.
• +Dans le cas où Dexaméthasone Galepharm doit remplacer d'autres glucocorticoïdes, les doses d'équivalence doivent être prises en considération (voir «Propriétés/Effets»).
• +Administration systémique
• +En cas de formes aiguës d'Å“dème cérébral, p.ex. à la suite de lésions cranio-cérébrales, d'hémorragies intracérébrales et d'accidents vasculaires cérébraux: administrer la dose initiale de 40 à 100 mg i.v.; après 2 à 4 jours, 4 à 8 mg i.v. ou i.m. à intervalle de 2 à 4 heures durant 5 à 8 jours.
• +En cas de formes subaiguës ou chroniques d'Å“dèmes cérébraux, p.ex. lors de tumeurs cérébrales, d'abcès cérébraux, de méningo-encéphalites et de radiolésions: administrer une dose initiale de 8 à 12 mg i.v.; poursuivre le traitement à raison de 4 mg i.v. ou i.m. à 6 heures d'intervalle.
• +Pour le traitement initial du choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline) ainsi que du choc occasionné par des lésions multiples (prophylaxie du poumon de choc ou de l'embolie graisseuse): administrer 40 à 200 mg i.v.. Dans les cas graves, soit répéter la dose initiale au bout de 4 à 12 heures, soit administrer 16 à 40 mg i.v. toutes les 6 heures durant 2 à 3 jours.
• +En cas d'état de mal asthmatique: administrer une dose initiale de 40 à 80 mg i.v.; selon la gravité du cas, répéter la dose initiale 3 à 6 heures plus tard et poursuivre le traitement par 4 mg i.v. par jour et, le cas échéant, passer au traitement par voie orale.
• +En cas de dermatoses aiguës et d'hémopathies aiguës: administrer une dose initiale de 16 à 40 mg i.v. et poursuivre le traitement par voie orale.
• +Pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénale aiguë (crise d'Addison): initier le traitement avec 8 à 16 mg i.v. (toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde).
• +Pour la prophylaxie et le traitement des vomissements induits par des cytostatiques: administrer une ampoule de 8 mg i.v. la veille du traitement, 8 à 12 mg i.v. au début du traitement, puis 4 mg i.v. toutes les 4 à 6 heures durant au moins 48 heures.
• +Administration locale
• +Pour un traitement péri-articulaire et intra-articulaire ou par infiltration locale dans des conditions d'asepsie strictes: injecter 4 ou 8 mg. Lors d'une injection dans une très petite articulation, 2 mg suffisent. En fonction de la gravité de l'affection, le nombre d'infiltrations ou d'injections ne doit pas dépasser 3 à 4 par articulation. L'intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à 3 à 4 semaines.
• +Traitement à long terme
• +Un traitement à long terme de plus de 2 semaines peut, en inhibant la libération d'ACTH, conduire à une insuffisance corticosurrénalienne pouvant aller jusqu'à l'atrophie des glandes corticosurrénales. Cette perte de fonction corticosurrénalienne peut durer une année ou plus et constitue un risque de mise en danger de la vie du patient dans des situations de stress et de surmenage.
• +Le trouble de la réaction au stress sous glucocorticothérapie à long terme exige une adaptation des doses de corticoïdes aux conditions de stress. Pour cela, l'hydrocortisone i.v. est habituellement utilisée:
• +·en cas de maladies générales: doubler ou éventuellement tripler la dernière dose de dexaméthasone
• +·en cas d'interventions légères: administrer 100 mg d'hydrocortisone i.v. de plus avant l'intervention
• +·en cas d'interventions d'importance moyenne: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone par voie i.v. avant l'opération et, ensuite, 100 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures durant 24 heures
• +·en cas d'interventions chirurgicales importantes: administrer en plus 100 mg d'hydrocortisone avant le début de l'opération et, ensuite, toutes les 6 heures durant au moins 72 heures. Poursuivre le traitement en fonction de l'évolution
• +Pédiatrie
• +La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse au traitement plutôt qu'en fonction de l'âge, du poids ou de la taille de l'enfant. Chez les enfants en bas âge et les enfants âgés de 0 à 11 ans, des doses plus faibles que celles administrées aux adultes sont généralement suffisantes. En cas de réponse suffisante du patient, la dose de dexaméthasone doit être réduite par petits paliers à la dose la plus faible possible et le traitement interrompu aussitôt que possible.
• +Administration i.v.
• +·Œdème cérébral déclenché p.ex. par:
• +·tumeur cérébrale: administrer une dose initiale de 0.5 à 1 mg/kg, puis 0.25 à 0.5 mg/kg par jour en 4 fois
• +·intervention neurochirurgicale: administrer 1 mg/kg en phase préopératoire, puis 0.2 mg/kg toutes les 4 heures pendant 24 heures
• +·encéphalite/méningite: administrer 0.15 mg/kg toutes les 6 heures durant 4 jours, ou 0.4 mg/kg toutes les 12 heures durant 2 jours, en commençant avant la première antibiothérapie
• +·choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline): dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale
• +·choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse): dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale
• +·état de mal asthmatique: dose initiale: 7.5 à 15 mg en bolus, puis 0.15 à 0.3 mg/kg par jour
• +·poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. Å“dème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée): posologie selon la gravité: dose élevée de 0.3 à 0.45 mg/kg par jour; dose moyenne de 0.15 mg/kg par jour; dose d'entretien de 0.04 mg/kg par jour
• +·hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë): selon la gravité de la maladie: 6.5 à 40 mg/m2 de surface corporelle pendant 4 à 5 jours tous les 28 jours
• +·insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (si l'hydrocortisone n'est pas disponible; toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde): dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; puis passer à l'hydrocortisone
• +·prophylaxie et traitement des vomissements induits par des cytostatiques: 8 mg/m2 de surface corporelle environ 30 min. avant la chimiothérapie, puis 16 mg/m2 en 2 à 4 doses partielles distribuées dans la journée
• +Mode d'administration correct
• +Les ampoules de Dexaméthasone Galepharm Amp sont injectées par voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire ou par infiltration locale.
• +Les infiltrations locales et les injections intra-articulaires doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie rigoureuses. La peau doit être préparée en vue de l'opération (rasage éventuel, dégraissage, alcool, badigeonnage à l'iode). Eviter les injections dans les tendons.
• +Contre-indications
• +Dans des situations dans lesquelles l'administration de glucocorticoïdes peut sauver la vie du patient, une administration aiguë ne présente aucune contre-indication.
• +Ne pas utiliser ce médicament en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
• +Une injection intra-articulaire est contre-indiquée dans les cas suivants:
• +·infection de l'articulation ou des régions avoisinantes
• +·arthrite bactérienne
• +·instabilité articulaire
• +·tendance hémorragique (hémorragies spontanées ou liées à une thérapie anticoagulante)
• +·calcification péri-articulaire
• +·ostéonécrose avasculaire
• +·rupture du tendon
• +·articulation de Charcot
• +En cas d'infections au site d'injection, une infiltration sans traitement causal supplémentaire est contre-indiquée.
• +Mises en garde et précautions
• +Le traitement par Dexaméthasone Galepharm peut provoquer une immunosuppression et ainsi accroître le risque d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires et opportunes. De plus, Dexaméthasone Galepharm est susceptible de masquer les symptômes d'une infection existante ou en développement et ainsi d'en entraver le diagnostic. Des infections latentes, y compris tuberculose ou hépatite B, peuvent être réactivées.
• +Comme toute glucocorticothérapie, le traitement par Dexaméthasone Galepharm ne doit pas être interrompu soudainement, mais en réduisant la dose journalière lentement et progressivement afin d'éviter une aggravation ou une reprise aiguë de la maladie, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë et un syndrome de sevrage de la cortisone.
• +La prudence est de mise en cas de:
• +·infections virales aiguës (hépatite B, varicelle, zona, Herpes simplex, kératite herpétique, poliomyélite, rougeole). Il convient d'être particulièrement prudent si, pendant un traitement par Dexaméthasone Galepharm, des patient(e)s immunodéprimé(e)s sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L'évolution de ces maladies chez des patients sous traitement par Dexaméthasone Galepharm peut être particulièrement grave. La varicelle survenant durant un traitement systémique par des corticostéroïdes peut revêtir une forme dont l'évolution est grave et dont l'issue peut être mortelle, en particulier chez l'enfant. Elle nécessite un traitement immédiat, p.ex. par aciclovir i.v. Chez les patients à risque, l'administration d'aciclovir à titre prophylactique ou une immunoprophylaxie passive par administration d'immunoglobuline du virus varicelle-zona sont indiquées
• +·infections bactériennes aiguës et chroniques: administrer uniquement sous protection antibiotique. Une amibiase latente doit être exclue avant le traitement et les patients atteints de tuberculose latente ou de tuberculose d'organe doivent recevoir des tuberculostatiques à titre prophylactique pendant un traitement à long terme par glucocorticoïdes
• +·mycoses et parasitose systémiques. Chez les patients présentant une infestation connue ou présumée par des strongyloïdes, les glucocorticoïdes peuvent entraîner des récidives ou le développement de la maladie
• +·environ 8 semaines avant et 2 semaines après une vaccination préventive par des vaccins vivants. Les vaccinations avec des vaccins inactivés sont en principe possibles. Il faut cependant considérer que la réaction immune et ainsi le succès de la vaccination peuvent être diminués en cas de posologies plus élevées de glucocorticoïdes
• +·lymphadénite à la suite de vaccination par le BCG
• +·hépatite chronique, HBsAg-positive
• +·diabète sucré difficile à contrôler, la tolérance au glucose pouvant être diminuée. Des contrôles sanguins doivent être effectués régulièrement et la dose d'antidiabétiques doit, le cas échéant, être ajustée
• +·hypothyroïdie et cirrhose du foie car, dans de tels cas, l'effet des glucocorticoïdes est renforcé
• +·tendance à la thrombose
• +·infarctus du myocarde récent
• +·hypertension difficile à contrôler et insuffisance cardiaque
• +·myasthénie et administration concomitante d'inhibiteurs de la cholinestérase car, dans de tels cas, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase est diminué et le risque de crise myasthénique est accru (le traitement par des inhibiteurs de la cholinestérase devrait être interrompu, dans la mesure du possible, 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde)
• +·ulcère gastro-intestinal
• +·ostéoporose
• +·maladies psychiatriques, y compris comportement suicidaire (même anamnestique): une surveillance neurologique ou psychiatrique est conseillée
• +·glaucome à angle ouvert ou fermé, ulcères ou lésions cornéens: une surveillance ophtalmologique étroite et un traitement sont conseillés
• +A cause du risque de perforation intestinale, Dexaméthasone Galepharm ne peut être utilisé que pour des indications impératives et sous une surveillance adéquate en cas de:
• +·colite ulcéreuse grave sans irritation péritonéale, accompagnée d'un risque de perforation
• +·diverticulite
• +·entéro-anastomoses (en phase postopératoire immédiate)
• +Les symptômes d'une irritation péritonéale à la suite d'une perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.
• +En cas d'utilisation concomitante de fluoroquinolones, il existe un risque accru d'atteintes des tendons, de ténosites et de ruptures des tendons.
• +Une augmentation temporaire de la dose journalière de corticoïdes peut s'avérer nécessaire pendant les situations de stress physique.
• +Des réactions anaphylactiques graves peuvent survenir et nécessiter des mesures de précaution appropriées (être prêt à traiter un choc anaphylactique).
• +En cas de doses élevées, un apport suffisant de potassium et une restriction de sodium doivent être observés. De plus, le taux sérique de potassium doit être surveillé.
• +En cas de doses élevées, une bradycardie peut survenir.
• +En cas d'administration locale, il faut faire attention à la survenue éventuelle d'effets indésirables et d'interactions systémiques.
• +L'administration par voie intra-articulaire de glucocorticoïdes augmente le risque d'infections articulaires. Une administration à long terme ou répétée de glucocorticoïdes dans des articulations portantes peut entraîner le renforcement de symptômes d'usure.
• +Après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients avec des maladies hématologiques malignes. Les patients avec des tumeurs à forte vitesse de prolifération ou à haute sensibilité envers les principes actifs cytotoxiques ainsi que les patients avec une charge tumorale élevée courent un risque important de développer un SLT et doivent donc être surveillés étroitement. En outre, des mesures de précaution correspondantes doivent être prises.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent survenir lors d'un traitement systémique ou local par des corticostéroïdes. Si des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels surviennent, il convient d'adresser le patient à un ophtalmologue pour clarifier les causes potentielles, telles que cataracte, glaucome ou d'autres maladies rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale, survenues lors du traitement local ou systémique par des corticostéroïdes.
• +Prématurés
• +Après un traitement précoce (<96 heures après la naissance) chez les prématurés avec maladie pulmonaire chronique à une posologie initiale de 0.25 mg/kg deux fois par jour, les données disponibles indiquent des effets négatifs à long terme concernant le développement neuronal.
• +Enfants et adolescents
• +Dexaméthasone Galepharm ne devrait être administré durant la phase de croissance de l'enfant qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques. Le traitement doit être administré soit de manière intermittente, soit de manière alternante.
• +Patients âgés
• +Comme les patients âgés présentent un risque accru d'ostéoporose, Dexaméthasone Galepharm ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques.
• +Interactions
• +Médicament Modification de l'effet
• +Salurétiques, amphotéricine, laxatifs Augmentation de l'excrétion de potassium
• +Médicaments inducteurs du CYP3A4 tels que: rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, barbituriques et primidon Diminution de l'effet des corticoïdes par augmentation de la clairance
• +Médicaments inhibiteurs du CYP3A4 tels que: kétoconazol, itraconazol, ritonavir et cobicistat Le risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes peut être augmenté
• +Ephédrine Diminution de l'effet par accélération du métabolisme des corticoïdes
• +Antiphlogistiques non stéroïdiens/antirhumatismaux non stéroïdiens Risque accru d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales
• +Salicylés Diminution de l'effet des salicylés par augmentation de la clairance. En cas de traitement à long terme: risque accru d'hémorragies et d'ulcérations gastro-intestinales pouvant aller jusqu'à la perforation. Une réduction de la dose de glucocorticoïdes doit être faite avec précaution car des intoxications aux salicylés peuvent survenir.
• +Å’strogènes Renforcement possible de l'effet des corticoïdes par diminution de la clairance
• +Vaccination par vaccins inactivés Limitation possible de l'immunisation
• +Inhibiteurs de la cholinestérase Diminution de l'inhibition de la cholinestérase
• +Glycosides cardiaques Renforcement de l'effet des glycosides par manque de potassium
• +Antidiabétiques oraux, insuline Réduction de la baisse du sucre; besoin éventuellement accru en antidiabétiques
• +Dérivés de la coumarine Affaiblissement ou renforcement de l'effet anticoagulant; un ajustement de la dose d'anticoagulant peut s'avérer nécessaire en cas d'utilisation concomitante
• +Praziquantel Abaissement possible de la concentration de Praziquantel dans le sang
• +Atropine et autres anticholinergiques Risque d'élévation encore plus grande d'une pression intraoculaire déjà élevée
• +Inhibiteurs de l'ECA Risque accru de modifications de l'hémogramme
• +Chloroquine, hydrochloroquine, méfloquine Risque accru de myopathies et de cardiomyopathies
• +Immunosuppresseurs Prédisposition accrue aux infections et possible manifestation ou aggravation d'infections latentes existantes.
• +Ciclosporine De plus, risque accru de crises convulsives par augmentation du taux sanguin de ciclosporine
• +Myorelaxants non dépolarisants Prolongation éventuelle de la relaxation musculaire
• +Protiréline Amoindrissement possible de l'élévation de TSH
• +Fluoroquinolones Risque éventuellement accru d'atteintes des tendons
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Wie alle Glukokortikoide passiert auch Dexamethason die Plazentarschranke. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.
• -Deshalb sollte Dexamethason Galepharm, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - und besonders in den ersten drei Monaten - nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen - und insbesondere den fluorierten - Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• -Bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft sollte unbedingt der Arzt verständigt werden.
• -Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft mit höheren Glukokortikoiddosen behandelt wurden, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.
• -Stillzeit
• -Dexamethason tritt wie alle anderen Glukokortikoide in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über und könnte u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen. Mütter, die während der Stillzeit Glukokortikoide erhalten, sollten deshalb abstillen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Besonders zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason Galepharm kann es zu Veränderungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Diese Beeinträchtigung ist besonders auf Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit zurückzuführen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen von Dexamethason sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten abhängig.
• -Die Gefahr unerwünschter Wirkungen ist bei einer kurzfristigen Kortikoidtherapie gering. Man achte jedoch auf intestinale Blutungen (oft stressbedingt), die durch die Kortikoidanwendung symptomarm verlaufen können.
• -Bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen, Auftreten, Verschlimmerung oder Reaktivierung von bakteriellen, viralen, fungalen, parasitischen und opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Mässige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polycythämie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmie, Bronchospasmus, Blutdruckerhöhung oder -senkung, Kreislaufversagen, Herzstillstand.
• -Bei lokaler Anwendung sind mögliche systemische unerwünschte Wirkungen und Interaktionen zu beachten.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Nebennierenrindeninsuffizienz.
• -Cushing-Syndrom (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kalium-, Kalzium- und Phosphatausscheidung.
• -Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Appetitzunahme.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Psychose, Manie, Depression, Halluzinationen, Affektlabilität, Gereiztheit, Antriebssteigerung, Euphorie, innere Unruhe, Schlafstörungen, Suizidalität.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Auftreten oder Verschlimmerung von Epilepsie (Krämpfe).
• -Augenerkrankungen
• -Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Verschlimmerung der Symptome bei Hornhautulzera, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Augeninfektionen, Verschlimmerung bakterieller Corneainfektionen, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, selten reversibler Exophthalmus. Ausserdem bei subkonjunktivaler Anwendung Keratitis (durch Herpes simplex Viren verursacht) sowie Corneaperforationen bei Keratitis, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Hypertonie.
• -Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis, Zunahme der Kapillarfragilität.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Peptische Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Magenblutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magenbeschwerden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Hautstreifen (Striae rubrae), periorale Dermatitis, Hautatrophie, punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blutergüsse (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Teleangiektasien, Hypertrichosen, Veränderungen der Hautpigmentierung.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Muskelatrophie, Muskelschwäche, Myopathie, Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündung, Sehnenrisse, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen, Wachstumsverzögerung bei Kindern, epidurale Lipomatose.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verzögerte Wundheilung. Die wiederholte intramuskuläre, intraartikuläre und subläsionale Verabreichung von Dexamethason (oder einem anderen Glukokortikoid) kann zu schweren lokalen Gewebeschädigungen (bis zu Atrophien und Nekrosen) führen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Da die akute Toxizität von Glukokortikoiden gering ist, wurden durch akute Ãœberdosierung von Glukokortikoiden hervorgerufene Intoxikationen bisher nur selten beobachtet. Bei chronischer Ãœberdosierung ist mit verstärkten unerwünschten Wirkungen zu rechnen, die insbesondere das Endokrinium, den Stoffwechsel und Elektrolythaushalt beeinflussen. Für den Fall einer Ãœberdosierung gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung ist symptomatisch.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: H02AB02
• -Wirkungsmechanismus
• -Der Wirkungsmechanismus von Glukokortikoiden ist mehrschichtig.
• -Dexamethason bindet an intrazelluläre Rezeptoren und aktiviert diese. Der aktivierte Glukokortikoid-Rezeptorkomplex wandert in den Zellkern, wo er jeweils an spezifischen DNS-Bindungsstellen die Synthese bestimmter Proteine initiiert oder blockiert.
• -·Zu den Proteinen, deren Synthese initiiert wird, gehören unter anderem das Lipocortin 1, das die für eine Entzündungsreaktion wichtige Phospholipase A2 inhibiert, und das Angiotensin Converting Enzyme (ACE), das in den Blutdruck-Regelkreis eingreift
• -·Zu den Proteinen, deren Synthese inhibiert wird, gehören verschiedene Zytokine (z.B. TNF-alpha, Interleukin-2, Interleukin-6), die Zellen des Immunsystems aktivieren, und verschiedene proinflammatorische Enzyme (z.B. Kollagenase). Ebenfalls verhindert werden die Induktion der NO-Synthetase wie auch der Cyclooxigenase
• -Neben diesen genomischen Mechanismen, die mit einer Latenz von einer halben bis zu mehreren Stunden einsetzen, gibt es einige schnelle Effekte, die teilweise bereits bei niedriger Plasmakonzentration einsetzen (z.B. Suppression der endogenen Kortisolsekretion), und andere, die erst bei höheren Konzentrationen wirksam werden (z.B. Membranstabilisierung). Der wahrscheinlichste Mechanismus für letztere ist die Inkorporierung der Glukokortikoide in die Zellmembran als initiales Ereignis.
• -Pharmakodynamik
• -Dexamethason wirkt stark entzündungshemmend, antiallergisch (antiödematös) und immunsuppressiv, kohlenhydratstoffwechselsteigernd, unspezifisch antitoxisch (Membranschutz) und mikrozirkulationsfördernd (Stabilisierung der Hirndurchblutung).
• -Dexamethason hat eine sehr geringe Mineralokortikoidwirkung.
• -Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Dexamethason im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt 1 mg Dexamethason = 6 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 7.5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 30 mg Hydrocortison = 35 mg Cortison.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Dexamethason wird wie andere Glukokortikosteroide für ein breites Indikationsspektrum angewendet. Aufgrund seiner langen biologischen Halbwertszeit eignet sich Dexamethason besonders für solche Indikationen, bei denen eine kontinuierliche Glukokortikoidwirkung erwünscht ist. Bei einigen Indikationen wird Dexamethason aufgrund der geringen Mineralokortikoidwirkung bevorzugt.
• -Pharmakokinetik
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Des expérimentations animales ont montré des effets indésirables chez le fÅ“tus; il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Comme tous les glucocorticoïdes, la dexaméthasone traverse elle aussi la barrière placentaire. En cas de traitement à long terme durant la grossesse, des troubles de croissance intra-utérine, par exemple, ne peuvent être exclus. Un traitement en fin de grossesse expose le fÅ“tus au risque d'une atrophie des glandes corticosurrénales pouvant exiger un traitement de substitution diminuant progressivement chez le nouveau-né.
• +C'est pourquoi Dexaméthasone Galepharm, comme tous les glucocorticoïdes, ne doit pas être administré pendant la grossesse, et en particulier au cours du premier trimestre, sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'indication établie, la prednisolone (ou prednisone) est préférable à tous les autres glucocorticoïdes, particulièrement aux glucocorticoïdes fluorés, son passage dans le placenta étant le plus faible.
• +En cas de grossesse présumée ou confirmée, le médecin doit absolument être informé.
• +Les enfants dont la mère a été traitée avec des doses élevées de glucocorticoïdes durant la grossesse doivent être surveillés soigneusement pour détecter tout symptôme d'hypocorticisme.
• +Allaitement
• +La dexaméthasone, comme tous les autres glucocorticoïdes, se retrouve en très faibles quantités dans le lait maternel et pourrait entraver, entre autres, la fonction corticosurrénalienne et la croissance du nourrisson. C'est pourquoi, les mères recevant des glucocorticoïdes pendant l'allaitement doivent arrêter d'allaiter.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +La capacité à conduire un véhicule et à manipuler des machines peut être altérée, particulièrement au début du traitement par Dexaméthasone Galepharm. Ces perturbations s'expliquent surtout par des altérations de l'humeur, de la prise d'initiative et de la capacité de concentration.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables de la dexaméthasone dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie de base du patient.
• +Le risque d'effets indésirables est faible lors de corticothérapie de courte durée. On surveillera cependant les hémorragies intestinales (souvent liées au stress), dont les symptômes peuvent être atténués par l'administration de corticoïdes.
• +Lors de traitement prolongé à doses élevées, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent survenir.
• +Infections et infestations
• +Augmentation du risque d'infections, masquage d'infections, survenue, aggravation ou réactivation d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires et opportunes, activation d'une strongyloïdose.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Leucocytose modérée, lymphopénie, éosinopénie, polycythémie.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques sérieuses telles que: arythmies, bronchospasme, élévation ou baisse de la pression artérielle, arrêt circulation, arrêt cardiaque.
• +En cas d'injection locale, d'éventuels effets indésirables et interactions systémiques doivent être surveillés.
• +Affections endocriniennes
• +Insuffisance corticosurrénalienne.
• +Syndrome de Cushing (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), voir «Mises en garde et précautions».
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rétention du sodium accompagnée de formation d'Å“dèmes, excrétion accrue de potassium, calcium et phosphate.
• +Prise pondérale, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Psychose, manie, dépression, hallucinations, labilité affective, irritabilité, augmentation de la prise d'initiative, euphorie, agitation intérieure, troubles du sommeil, comportement suicidaire.
• +Affections du système nerveux
• +Elévation de la pression intracrânienne accompagnée de stase papillaire (pseudotumeur cérébrale), apparition ou aggravation de l'épilepsie (convulsions).
• +Affections oculaires
• +Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte)), avec en particulier une opacification sous-capsulaire postérieure, aggravation des symptômes en cas d'ulcères cornéens, favorise les infections oculaires virales, fongiques et bactériennes, aggravation des infections cornéennes bactériennes, ptose, mydriase, chémosis, perforation sclérale iatrogène, rarement exophtalmie réversible. De plus, en cas d'administration sous-conjonctivale: kératite (causé par le virus Herpex simplex) de même que perforations cornéennes lors de kératite, choriorétinopathie, vision floue.
• +Affections vasculaires
• +Hypertension.
• +Risque accru d'artériosclérose et de thrombose, vasculite, augmentation de la fragilité des capillaires sanguins.
• +Affections gastro-intestinales
• +Ulcères peptiques gastriques et duodénaux, hémorragies de l'estomac, pancréatite, troubles de l'estomac.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Vergetures (striae rubrae), dermatite péri-orale, atrophie cutanée, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hématomes (ecchymoses), acné stéroïdienne, retard de cicatrisation, télangiectasies, hypertrichose, modification de la pigmentation cutanée.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Atrophie musculaire, faiblesse musculaire, myopathie, atteintes des tendons, ténosite, rupture des tendons, ostéoporose, ostéonécrose aseptique, retard de croissance chez l'enfant, lipomatose épidurale.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Troubles de la sécrétion des hormones sexuelles (aménorrhée, pilosité anormale, impuissance).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Retard de cicatrisation. La répétition de l'administration intramusculaire, intra-articulaire et sous-lésionnelle de dexaméthasone (ou d'un autre glucocorticoïde) peut entraîner des dommages tissulaires locaux graves (pouvant aller jusqu'à des atrophies et des nécroses).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +La toxicité aiguë des glucocorticoïdes étant faible, des intoxications induites par un surdosage aigu de glucocorticoïdes n'ont été que rarement observées jusqu'à présent. En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à un renforcement des effets indésirables qui influencent particulièrement le système endocrinien, le métabolisme et l'équilibre électrolytique. En cas de surdosage, il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: H02AB02
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d'action des glucocorticoïdes est complexe.
• +La dexaméthasone se lie à des récepteurs intracellulaires et les active. Le complexe glucocorticoïde-récepteurs activé migre dans le noyau cellulaire où il initie ou bloque la synthèse de certaines protéines en se fixant à des sites spécifiques de liaison à l'ADN.
• +·Les protéines dont la synthèse est initiée incluent, entre autres, la lipocortine 1 qui inhibe la phospholipase A2, importante pour une réaction inflammatoire, et l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), intervenant dans le circuit de régulation de la pression artérielle
• +·Les protéines dont la synthèse est inhibée incluent différentes cytokines (p.ex. TNF-alpha, interleukine-2, interleukine-6) qui activent les cellules du système immunitaire, et diverses enzymes pro-inflammatoires (p.ex. collagénase). L'induction de la NO-synthétase de même que celle de la cyclo-oxygénase sont également inhibées
• +En plus de ces mécanismes génomiques qui interviennent avec un temps de latence compris entre une demi-heure et plusieurs heures, il existe quelques effets rapides en partie observés dès faible concentration plasmatique (p.ex.: suppression de la sécrétion endogène de cortisol) et d'autres effets seulement présents à des concentrations plus élevées (p.ex. stabilisation membranaire). Le mécanisme le plus probable de ces derniers est l'incorporation de glucocorticoïdes dans la membrane cellulaire comme événement initial.
• +Pharmacodynamique
• +La dexaméthasone exerce une action anti-inflammatoire, antiallergique (anti-Å“démateuse) et immunosuppressive puissante. Elle accélère le métabolisme des glucides, a des effets antitoxiques non spécifiques (protection membranaire) et favorise la microcirculation (stabilisation de l'irrigation cérébrale).
• +La dexaméthasone présente un très faible effet minéralocorticoïde.
• +L'équivalence des doses anti-inflammatoires de dexaméthasone et d'autres glucocorticoïdes est la suivante: 1 mg de dexaméthasone = 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone = 7.5 mg de prednisone ou prednisolone = 30 mg d'hydrocortisone = 35 mg de cortisone.
• +Efficacité clinique
• +Comme d'autres glucocorticoïdes, la dexaméthasone est utilisée pour un large éventail d'indications. En raison de sa longue demi-vie biologique, la dexaméthasone est particulièrement indiquée pour les indications pour lesquelles un effet glucocorticoïde continu est souhaité. Pour quelques indications, la dexaméthasone est préférentiellement choisie en raison de son faible effet minéralocorticoïde.
• +Pharmacocinétique
• -Nach intravenöser Injektion von Dexamethason-21-dihydrogenphosphat erfolgt die Hydrolyse des Esters sehr schnell. Beim Menschen erscheinen 10 Minuten nach der Injektion des Esters maximale Blutspiegel des freien Dexamethasonalkohols. Intramuskulär injiziertes Dexamethason-21-dihydrogenphosphat wird bei normaler Durchblutung schnell und praktisch vollständig resorbiert, wobei 60 Minuten nach der i.m.-Applikation maximale Blutspiegel erreicht werden. Die maximale pharmakologische Wirkung tritt jedoch verzögert ein (etwa 2 Stunden nach der Injektion) und hält länger an als es der Plasmahalbwertszeit entspricht.
• +Après injection intraveineuse de dexaméthasone-21-dihydrogène phosphate, l'hydrolyse de l'ester s'effectue très rapidement. Chez l'homme, le pic sanguin de dexaméthasone libre sous sa forme alcoolique est atteint 10 minutes après l'injection de l'ester. La dexaméthasone-21-dihydrogène phosphate injectée par voie intramusculaire est résorbée rapidement et quasi totalement en cas d'irrigation sanguine normale, le pic sanguin étant atteint 60 minutes après l'injection i.m. L'effet pharmacologique maximal se manifeste toutefois avec un délai (environ 2 heures après l'injection) et persiste au-delà de la demi-vie plasmatique.
• -4 Stunden nach der intravenösen Applikation von Dexamethason-21-dihydrogenphosphat sind maximale Dexamethason-Liquorspiegel vorhanden, die etwa ein Sechstel der gleichzeitigen Plasmakonzentration betragen. Der Abfall des Dexamethasonspiegels im Liquor erfolgt ausschliesslich langsam, so dass 24 Stunden post inject. noch etwa zwei Drittel der maximalen Konzentration zu finden sind.
• -Dexamethason wird dosisabhängig bis zu etwa 80% an Plasmaproteine, vorwiegend an Plasma-Albumin, gebunden. Im Bereich sehr hoher Dosen zirkuliert der grösste Anteil frei, d.h. nicht an Eiweiss gebunden, im Blut.
• -Das Verteilungsvolumen von Dexamethason beträgt 0.6-0.8 l/kg.
• -Bei Hypalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Kortikoids.
• -Dexamethason passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke, und es tritt in die Muttermilch über.
• -Metabolismus
• -Dexamethason wird hauptsächlich unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Nur zu einem kleinen Teil erfolgt beim Menschen eine Hydrierung bzw. Hydroxylierung der Moleküle, wobei als Hauptmetaboliten 6-Hydroxydexamethason und 20-Dihydrodexamethason entstehen. 30-40% der Dexamethasonmoleküle werden in der menschlichen Leber an Glukuronsäure oder Schwefelsäure gebunden und erscheinen in dieser Form im Urin.
• +A la suite de l'application intraveineuse de dexaméthasone-21-dihydrogène phosphate, le pic de dexaméthasone dans le liquide céphalo-rachidien est atteint au bout de 4 heures et représentent environ un sixième de la concentration plasmatique concomitante. La chute du taux de dexaméthasone dans le liquide céphalo-rachidien ne se fait que lentement, si bien qu'environ deux tiers de la concentration maximale sont encore présents 24 heures après l'injection.
• +La dexaméthasone se lie, de manière dose-dépendante et jusqu'à environ 80%, aux protéines plasmatiques, surtout à l'albumine plasmatique. En cas de doses très élevées, la majeure partie circule sous forme libre dans le sang, c'est-à-dire sans être liée à des protéines.
• +Le volume de distribution de dexaméthasone est de 0.6 à 0.8 l/kg.
• +En cas d'hypoalbuminémie, la proportion de corticoïdes non liés (actifs) augmente.
• +La dexaméthasone franchit aussi bien la barrière hémato-encéphalique que la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +La dexaméthasone est éliminée principalement sous forme inchangée par les reins. Chez l'homme, seule une petite partie subit une hydrogénation ou une hydroxylation de la molécule, les métabolites principaux étant alors la 6-hydroxydexaméthasone et la 20-dihydrodexaméthasone. 30 à 40% des molécules de dexaméthasone se lient à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique dans le foie humain et se retrouvent sous cette forme dans l'urine.
• -Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Dexamethason liegt bei 3-5 Stunden, wobei die biologische Halbwertszeit mit 36-72 Stunden erheblich länger ist. Die Plasmaclearance beträgt bei Erwachsenen 2-5 ml/min/kg. Dexamethason ist nach lokalinfiltrativer und intraartikulärer Injektion von 4 mg bzw. 8 mg Dosen bei normaler Durchblutung des Applikationsortes nach durchschnittlich 4-10 Tagen vollständig eliminiert.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -·Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst
• -·Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Neugeborene: Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen
• -Präklinische Daten
• -Akute/chronische Toxizität
• -Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität. Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
• -Kanzerogenität
• -Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.
• -Mutagenität
• -Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf ein mutagenes Potential vor, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist.
• -Reproduktionstoxizität
• -Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Dexamethason Galepharm Amp sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe «Hinweise für die Handhabung».
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Allergietests
• -Hautreaktionen können unterdrückt werden.
• -Blutserum-Werte
• -Erniedrigt: BSG, Gerinnungszeit (Lee White), Harnsäure, Testosteron, Kalium, TSH, Thyroxin, T3.
• -Erhöht: Glukose, Cholesterin, Natrium, Chlorid.
• -Urinwerte
• -Erniedrigt: 17-Ketosteroide.
• -Erhöht: Creatinin, Calcium, Glukose (bei Prädisposition).
• -Haltbarkeit
• -Dexamethason Galepharm Amp darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Kompatibilität mit Infusionslösungen
• -Dexamethason Galepharm Amp sollte möglichst direkt intravenös appliziert oder in den Infusionsschlauch injiziert werden.
• -Dexamethason Galepharm Amp ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel und innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt: Isotonische Kochsalzlösung und Glukoselösung 5%.
• -Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Kontraindikationen, unerwünschten Wirkungen und Interaktionen, zu beachten.
• -Zulassungsnummer
• +La demi-vie d'élimination plasmatique de la dexaméthasone est de 3 à 5 heures, mais sa demi-vie biologique est considérablement plus longue, atteignant 36 à 72 heures. Chez l'adulte, la clairance plasmatique est de 2 à 5 ml/min/kg. Après infiltration locale et injection intra-articulaire à la dose de 4 ou 8 mg, la dexaméthasone est totalement éliminée après 4 à 10 jours en moyenne en cas d'irrigation normale du site d'injection.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +·Atteintes rénales: pas de modifications essentielles de l'élimination
• +·Maladies hépatiques graves (p.ex. hépatite, cirrhose du foie), hypothyroïdie: prolongation de la demi-vie d'élimination
• +·Grossesse: prolongation de la demi-vie d'élimination
• +·Nouveau-nés: clairance plasmatique plus faible que chez enfants et les adultes
• +Données précliniques
• +Toxicité aiguë/chronique
• +Les glucocorticoïdes présentent une toxicité aiguë très faible. Il n'existe aucune donnée sur la toxicité chronique chez l'homme et chez l'animal.
• +Carcinogénicité
• +Des expérimentations animales au long cours ne sont pas disponibles.
• +Mutagénicité
• +L'effet mutagène de la dexaméthasone n'a pas été suffisamment étudié. Il existe des indications provisoires d'un potentiel mutagène dont l'importance n'a pas été établie à ce jour.
• +Toxicité de reproduction
• +En expérimentation animale chez les souris, les rats, les hamsters, les lapins et les chiens, la dexaméthasone provoque des fentes palatines et, dans une moindre mesure, d'autres malformations.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Dexaméthasone Galepharm Amp ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. En ce qui concerne la compatibilité avec des solutions pour perfusion, voir «Remarques concernant la manipulation».
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Tests d'allergie
• +Les réactions cutanées peuvent être atténuées.
• +Taux sériques
• +Diminués: VS, temps de coagulation (Lee White), acide urique, testostérone, potassium, TSH, thyroxine, T3.
• +Augmentés: glucose, cholestérol, sodium, chlorure.
• +Taux urinaires
• +Diminués: 17-cétostéroïdes.
• +Augmentés: créatinine, calcium, glucose (en cas de prédisposition).
• +Conservation
• +Dexaméthasone Galepharm Amp ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Compatibilités avec des solutions pour perfusion
• +Dexaméthasone Galepharm Amp doit être appliqué si possible directement par voie intraveineuse ou injecté dans le tube de perfusion.
• +Dexaméthasone Galepharm Amp est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes et destiné à être utilisé dans les 24 heures: solution saline isotonique et solution de glucose à 5%.
• +Lors d'association avec des solutions pour perfusion, les informations des fournisseurs respectifs sur leurs solutions pour perfusion de même que sur la compatibilité, les contre-indications, les effets indésirables et les interactions doivent être respectées.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Dexamethason Galepharm Amp 4 mg/1 ml, Injektionslösung: 3 oder 10 Ampullen zu 1 ml [B]
• -Dexamethason Galepharm Amp 8 mg/2 ml, Injektionslösung: 3 oder 10 Ampullen zu 2 ml [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -GALEPHARM AG, ZÃœRICH
• -Stand der Information
• -November 2017.
• +Présentation
• +Dexaméthasone Galepharm Amp 4 mg/1 ml, solution injectable: 3 ou 10 ampoules à 1 ml [B]
• +Dexaméthasone Galepharm Amp 8 mg/2 ml, solution injectable: 3 ou 10 ampoules à 2 ml [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +GALEPHARM AG, ZÃœRICH.
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2017.