• -Dinatrii edetas, Propylenglycolum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Déxamethasone Galepharm Amp 4 mg/1 ml
• +Propylenglycolum (E 1520) 20 mg, Natrii chloridum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. 3.7 mg Natrium.
• +Déxamethasone Galepharm Amp 8 mg/2 ml
• +Propylenglycolum (E 1520) 40 mg, Natrii chloridum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, corresp. 7.4 mg Natrium.
• -Pédiatrie
• +Mode d'administration correct
• +Les ampoules de Dexaméthasone Galepharm Amp sont injectées par voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire ou par infiltration locale.
• +Les infiltrations locales et les injections intra-articulaires doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie rigoureuses. La peau doit être préparée en vue de l'opération (rasage éventuel, dégraissage, alcool, badigeonnage à l'iode). Eviter les injections dans les tendons.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• -·choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline): dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale
• -·choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse): dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale
• -·état de mal asthmatique: dose initiale: 7.5 à 15 mg en bolus, puis 0.15 à 0.3 mg/kg par jour
• -·poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. Å“dème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée): posologie selon la gravité: dose élevée de 0.3 à 0.45 mg/kg par jour; dose moyenne de 0.15 mg/kg par jour; dose d'entretien de 0.04 mg/kg par jour
• -·hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë): selon la gravité de la maladie: 6.5 à 40 mg/m2 de surface corporelle pendant 4 à 5 jours tous les 28 jours
• -·insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (si l'hydrocortisone n'est pas disponible; toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde): dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; puis passer à l'hydrocortisone
• -·prophylaxie et traitement des vomissements induits par des cytostatiques: 8 mg/m2 de surface corporelle environ 30 min. avant la chimiothérapie, puis 16 mg/m2 en 2 à 4 doses partielles distribuées dans la journée
• -Mode d'administration correct
• -Les ampoules de Dexaméthasone Galepharm Amp sont injectées par voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire ou par infiltration locale.
• -Les infiltrations locales et les injections intra-articulaires doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie rigoureuses. La peau doit être préparée en vue de l'opération (rasage éventuel, dégraissage, alcool, badigeonnage à l'iode). Eviter les injections dans les tendons.
• +·choc anaphylactique (après injection initiale d'adrénaline):dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale
• +·choc polytraumatique (prophylaxie du poumon de choc et de l'embolie graisseuse):dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; 2e jour: réduire la dose à la moitié de la dose initiale; 3e jour: réduire la dose à un quart de la dose initiale
• +·état de mal asthmatique:dose initiale: 7.5 à 15 mg en bolus, puis 0.15 à 0.3 mg/kg par jour
• +·poussées aiguës de dermatoses sévères (p.ex. Å“dème de Quincke, pemphigus vulgaire, eczémas non contrôlables, sarcoïdose cutanée):posologie selon la gravité: dose élevée de 0.3 à 0.45 mg/kg par jour; dose moyenne de 0.15 mg/kg par jour; dose d'entretien de 0.04 mg/kg par jour
• +·hémopathies aiguës (p.ex. anémie hémolytique aiguë):selon la gravité de la maladie: 6.5 à 40 mg/m2 de surface corporelle pendant 4 à 5 jours tous les 28 jours
• +·insuffisance corticosurrénalienne primaire et secondaire aiguë (si l'hydrocortisone n'est pas disponible; toutefois uniquement lors de traitement concomitant par un minéralocorticoïde):dose initiale: 7.5 à 15 mg chez les nourrissons, 4.5 mg/kg chez les enfants plus âgés; puis passer à l'hydrocortisone
• +·prophylaxie et traitement des vomissements induits par des cytostatiques:8 mg/m2 de surface corporelle environ 30 min. avant la chimiothérapie, puis 16 mg/m2 en 2 à 4 doses partielles distribuées dans la journée
• +Crise de phéochromocytome
• +Après l'utilisation de corticoïdes, la survenue d'une crise de phéochromocytome pouvant être fatale a été rapportée. Chez les patients avec un phéochromocytome supposé ou diagnostiqué, les corticoïdes ne doivent être utilisés qu'après une évaluation adéquate des risques et des bénéfices.
• +Excipients
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Propylène glycol
• +Dexaméthasone Galepharm Amp: 4 mg/1 ml contient 20 mg de propylène glycol par 1 ml, correspondant 20 mg/ml.
• +Dexaméthasone Galepharm Amp: 8 mg/2 ml contient 40 mg de propylène glycol par 2 ml, correspondant 20 mg/ml.
• +L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• -Chloroquine, hydrochloroquine, méfloquine Risque accru de myopathies et de cardiomyopathies
• +Chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine Risque accru de myopathies et de cardiomyopathies
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Code ATC: H02AB02
• +Code ATC
• +H02AB02
• -·Atteintes rénales: pas de modifications essentielles de l'élimination
• -·Maladies hépatiques graves (p.ex. hépatite, cirrhose du foie), hypothyroïdie: prolongation de la demi-vie d'élimination
• -·Grossesse: prolongation de la demi-vie d'élimination
• -·Nouveau-nés: clairance plasmatique plus faible que chez enfants et les adultes
• +Pendant la grossesse, la demi-vie d'élimination est prolongée.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En cas de maladie hépatique grave (p.ex. hépatite, cirrhose du foie) et en cas d'hypothyroïdie, la demi-vie d'élimination est prolongée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Atteintes rénales: pas de modifications essentielles de l'élimination.
• +Enfants et adolescents
• +Chez les nouveau-nés, la clairance plasmatique est plus faible que chez les enfants et les adultes.
• -Toxicité aiguë/chronique
• -Les glucocorticoïdes présentent une toxicité aiguë très faible. Il n'existe aucune donnée sur la toxicité chronique chez l'homme et chez l'animal.
• -Carcinogénicité
• -Des expérimentations animales au long cours ne sont pas disponibles.
• -
• +Les glucocorticoïdes présentent une toxicité aiguë très faible.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Il n'existe aucune donnée sur la toxicité chronique chez l'homme et chez l'animal.
• -Toxicité de reproduction
• +Carcinogénicité
• +Des expérimentations animales au long cours ne sont pas disponibles.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• -Dexaméthasone Galepharm Amp ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -GALEPHARM AG, ZÃœRICH.
• +Galepharm AG, Zürich.
• -Novembre 2017.
• +Octobre 2020.