• -Déxamethasone Galepharm Amp 4 mg/1 ml
• +Dexaméthasone Galepharm Amp 4 mg/1 ml
• -Déxamethasone Galepharm Amp 8 mg/2 ml
• +Dexaméthasone Galepharm Amp 8 mg/2 ml
• -Les ampoules de Dexaméthasone Galepharm Amp sont injectées par voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire ou par infiltration locale.
• +Les ampoules de Dexaméthasone Galepharm sont injectées par voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire ou par infiltration locale.
• -·hypertension difficile à contrôler et insuffisance cardiaque
• +·hypertension et insuffisance cardiaque difficile à contrôler
• -Après l'utilisation de corticoïdes, la survenue d'une crise de phéochromocytome pouvant être fatale a été rapportée. Chez les patients avec un phéochromocytome supposé ou diagnostiqué, les corticoïdes ne doivent être utilisés qu'après une évaluation adéquate des risques et des bénéfices.
• -Si de potentiels symptômes d'une crise de phéochromocytome, tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, de la tachycardie, des maux de tête, des douleurs abdominales et/ou thoraciques, surviennent chez un patient traité par des corticostéroïdes, la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusque-là doit être envisagée.
• +Après l'utilisation de corticoïdes, la survenue d'une crise de phéochromocytome pouvant être fatale a été rapportée. Chez les patients avec un phéochromocytome supposé ou diagnostiqué, les corticoïdes ne doivent être utilisés qu'après une évaluation adéquate des risques et des bénéfices. Si de potentiels symptômes d'une crise de phéochromocytome, tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, de la tachycardie, des maux de tête, des douleurs abdominales et/ou thoraciques, surviennent chez un patient traité par des corticostéroïdes, la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusque-là doit être envisagée.
• +Cardiomyopathie hypertrophique
• +Des cas de cardiomyopathie hypertrophique ont été rapportés après administration systémique de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, à des prématurés. Dans la majorité des cas rapportés, cette cardiomyopathie était réversible après l'arrêt du traitement. Chez les prématurés recevant un traitement systémique par dexaméthasone, une évaluation diagnostique et une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques doivent être effectuées (voir «Effets indésirables»).
• +Des études ont montré qu'il existe un risque accru d'hypoglycémie néonatale après une administration prénatale de courte durée de corticostéroïdes (y compris de dexaméthasone) à des femmes enceintes présentant un risque d'accouchement prématuré tardif.
• +
• -Syndrome de Cushing (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), voir «Mises en garde et précautions».
• +Syndrome de Cushing (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), voir «Mises en garde et précautions».
• +Affections cardiaques
• +Cardiomyopathie hypertrophique chez les prématurés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Résultat Dexaméthasone (N=2104) Traitement standard (N=4321) Rapport des taux/Risque relatif (RR) (IC 95%)*
• +Résultat Dexaméthasone (N=2104) Traitement standard (N=4321) IC 95%)* (RR) Rapport des taux/Risque relatif
• -Ventilation mécanique invasive ou décès** 456/1780 (25.6) 994/3638 (27.3) 0.92 (0.84-1.01)
• +Ventilation mécanique invasive ou décès† 456/1780 (25.6) 994/3638 (27.3) 0.92 (0.84-1.01)
• -** Les patients qui recevaient déjà une ventilation mécanique invasive lors de la randomisation ont été exclus de cette catégorie.
• +† Les patients qui recevaient déjà une ventilation mécanique invasive lors de la randomisation ont été exclus de cette catégorie.
• -La dexaméthasone se lie, de manière dose-dépendante et jusqu'à environ 80%, aux protéines plasmatiques, surtout à l'albumine plasmatique. En cas de doses très élevées, la majeure partie circule sous forme libre dans le sang, c'est-à-dire sans être liée à des protéines.
• +La dexaméthasone se lie, de manière dose-dépendante et jusqu'à environ 80 %, aux protéines plasmatiques, surtout à l'albumine plasmatique. En cas de doses très élevées, la majeure partie circule sous forme libre dans le sang, c'est-à-dire sans être liée à des protéines.
• -La dexaméthasone est éliminée principalement sous forme inchangée par les reins. Chez l'homme, seule une petite partie subit une hydrogénation ou une hydroxylation de la molécule, les métabolites principaux étant alors la 6-hydroxydexaméthasone et la 20-dihydrodexaméthasone. 30 à 40% des molécules de dexaméthasone se lient à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique dans le foie humain et se retrouvent sous cette forme dans l'urine.
• +La dexaméthasone est éliminée principalement sous forme inchangée par les reins. Chez l'homme, seule une petite partie subit une hydrogénation ou une hydroxylation de la molécule, les métabolites principaux étant alors la 6-hydroxydexaméthasone et la 20-dihydrodexaméthasone. 30 à 40 % des molécules de dexaméthasone se lient à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique dans le foie humain et se retrouvent sous cette forme dans l'urine.
• -Dexaméthasone Galepharm Amp est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes et destiné à être utilisé dans les 24 heures: solution saline isotonique et solution de glucose à 5%.
• +Dexaméthasone Galepharm Amp est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes et destiné à être utilisé dans les 24 heures: solution saline isotonique et solution de glucose à 5 %.
• -Janvier 2022.
• +Juin 2022.