• -Comprimés orodispersibles: mannitolum (E421) 131 mg, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (raison rouge). Chaque comprimé contient 0,85 mg de sodium.
• +Comprimés orodispersibles: mannitolum (E421), carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (raison rouge) cum ethanolum, geraniolum et linaloolum. Chaque comprimé contient 0,85 mg de sodium.
• -Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière et de l'urticaire. Bilaxten kids est utilisé chez les enfants de 6 à 11 ans.
• +Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière et de l'urticaire. Bilaxten kids est utilisé chez les enfants de 2 à 11 ans.
• -• Enfants âgés de 6 à 11 ans
• +·Enfants âgés de 2 à 11 ans
• -• Enfants de moins de 6 ans
• -La sécurité et l'efficacité de bilastine chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas suffisamment été étudiées. La bilastine ne doit donc pas être administrée dans cette catégorie d'âges.
• -L'efficacité et la sécurité de bilastine chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. La bilastine ne doit donc pas être administrée dans cette catégorie d'âges.
• +L'efficacité et la sécurité de bilastine chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. La bilastine ne doit donc pas être administrée dans cette catégorie d'âges.
• +Ce médicament contient un parfum à base de géraniol et de linalol. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets perceptibles.
• -Bilaxten kids est utilisé chez les enfants de 6 à 11 ans.
• +Bilaxten kids est utilisé chez les enfants de 2 à 11 ans.
• -Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines réalisé sur des enfants de 6 à 11 ans présentant une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables (EI) rapportés ont été comparés à ceux obtenus avec le placebo. La fréquence des EI observés sous traitement avec 10 mg de bilastine était comparable à celle observée sous placebo (67,8%, 10 mg vs 67,5%).
• -Sur 226 enfants (âgés de 6 à 11 ans) traités avec 10 mg de bilastine sous forme de comprimés orodispersibles dans le cadre d'essais cliniques (202 enfants étaient inclus dans une étude de sécurité et 24 dans l'étude de pharmacocinétique), les EI le plus souvent rapportés en lien avec le traitement étaient les céphalées et la conjonctivite allergique. Ces EI sont survenus à une fréquence comparable chez les 191 patients du groupe placebo.
• +Dans le cadre d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines réalisé sur des enfants de 2 à 11 ans présentant une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables (EI) rapportés ont été comparés à ceux obtenus avec le placebo. La fréquence des EI observés sous traitement avec 10 mg de bilastine était comparable à celle observée sous placebo (68,5%, 10 mg vs 67,5%).
• +Sur 328 enfants (âgés de 2 à 11 ans) traités avec 10 mg de bilastine sous forme de comprimés orodispersibles dans le cadre d'essais cliniques (260 enfants étaient inclus dans une étude de sécurité et 68 dans des études de pharmacocinétique), les EI le plus souvent rapportés en lien avec le traitement étaient les céphalées et la conjonctivite allergique. Ces EI sont survenus à une fréquence comparable chez les 249 patients du groupe placebo.
• -Les EI pouvant avoir une relation au moins probablement liée à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1% chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ayant reçu de la bilastine pendant le développement clinique sont présentés dans le tableau ci-dessous.
• +Les EI pouvant avoir une relation au moins probablement liée à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1% chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) ayant reçu de la bilastine pendant le développement clinique sont présentés dans le tableau ci-dessous.
• -Classes d’organes Bilastine 10 mg Placebo
• -Fréquence Effet indésirable (n=226)# (n=191)
• +Classes d'organes Fréquence Effet indésirable Bilastine 10 mg (n=328) # Placebo (n=249)
• -Occasionnels Rhinite 1 (0,4%) 3 (1,6%)
• +Occasionnels Rhinite 3 (0,9%) 3 (1,2%)
• -Fréquent Céphalées 4 (1,8%) 2 (1,1%)
• -Occasionnels Sensations vertigineuses 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• -Perte de conscience 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• +Fréquent Céphalées 6 (1,8%) 3 (1,2%)
• +Occasionnels Sensations vertigineuses 1 (0,3%) 0 (0,0%)
• +Perte de conscience 1 (0,3%) 0 (0,0%)
• -Fréquents Conjonctivite allergique 4 (1,8%) 5 (2,0%)
• -Occasionnels Irritation oculaire 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• +Fréquents Conjonctivite allergique 4 (1,2%) 5 (2,0%)
• +Occasionnels Irritation oculaire 1 (0,3%) 0 (0,0%)
• -Occasionnels Douleur abdominale haute 1 (10,4%) 1 (0,5%)
• -Occasionnels Diarrhée 2 (0,9%) 0 (0,0%)
• -Gonflement des lèvres 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• +Occasionnels Douleur abdominale haute 3 (0,9%) 3 (1,2%)
• +Occasionnels Diarrhée 2 (0,6%) 0 (0,0%)
• +Nausées 1 (0,3%) 0 (0,0%)
• +Gonflement des lèvres 1 (0,3%) 0 (0,0%)
• -Occasionnels Urticaire 1 (0,4%) 2 (1,1%)
• +Occasionnels Eczéma 1 (0,3%) 0 (0,0%)
• +Urticaire 2 (0,6%) 2 (0,8%)
• -Occasionnels Fatigue 2 (0,9%) 0 (0,0%)
• +Occasionnels Fatigue 3 (0,9%) 0 (0,0%)
• -# 202 enfants ont reçu de la bilastine dans le cadre de l'étude clinique de sécurité, 24 enfants ont été traités par bilastine dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique
• +#260 enfants ont reçu de la bilastine dans le cadre de l'étude clinique de sécurité, 68 enfants ont été traités par bilastine dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique
• -Classes d’organes Bilastine 20 mg Toutes les doses de bilastine Placebo
• -Fréquence Effet indésirable n=1697 n=2525 n=1362
• +Classes d'organes Fréquence Effet indésirable Bilastine 20 mg n=1697 Toutes les doses de bilastine n=2525 Placebo n=1362
• -L'efficacité de la bilastine a été étudiée chez les adultes et les adolescents. Conformément aux directives applicables, l'efficacité établie chez les adultes et les adolescents peut être transposée aux enfants. Il a en effet été démontré que l'exposition systémique lors de l'administration de 10 mg de bilastine chez les enfants âgés de 6 à 11 ans correspond à l'exposition lors de l'administration de 20 mg chez les adultes (voir rubrique «Pharmacocinétique»). L'extrapolation des données recueillies chez les adultes et les adolescents est considérée comme acquise pour ces préparations car la physiopathologie de la rhinoconjonctivite allergique et de l'urticaire est identique dans toutes les catégories d'âges.
• +L'efficacité de la bilastine a été étudiée chez les adultes et les adolescents. Conformément aux directives applicables, l'efficacité établie chez les adultes et les adolescents peut être transposée aux enfants. Il a en effet été démontré que l'exposition systémique lors de l'administration de 10 mg de bilastine chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant au moins 12 kg correspond à l'exposition lors de l'administration de 20 mg chez les adultes (voir rubrique «Pharmacocinétique»). L'extrapolation des données recueillies chez les adultes et les adolescents est considérée comme acquise pour ces préparations car la physiopathologie de la rhinoconjonctivite allergique et de l'urticaire est identique dans toutes les catégories d'âges.
• -Des données pharmacocinétiques chez l'enfant ont été recueillies dans le cadre d'une étude pharmacocinétique de phase II portant sur 31 enfants âgés de 4 à 11 ans présentant une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique et qui étaient traités avec 10 mg de bilastine une fois par jour sous forme de comprimé orodispersible. La bioéquivalence entre cette formulation et bilastine 2,5 mg solution buvable a été mise en évidence. L'analyse pharmacocinétique des données de concentration plasmatique montre une exposition systémique comparable entre le dosage pédiatrique de 10 mg de bilastine une fois par jour et l'administration d'une dose de 20 mg chez les adultes et les adolescents. La valeur moyenne de l'ASC chez les enfants âgés de 6 à 11 ans était de 1014 ng*h/ml. Les différentes valeurs étaient largement en dessous du seuil de sécurité déterminé à partir des données et qui a été relevé à une dose de 80 mg une fois par jour chez l'adulte conformément au profil de sécurité du principe actif. Ces résultats montrent que le dosage de 10 mg de bilastine par voie orale une fois par jour est un dosage thérapeutique adapté pour les enfants âgés de 6 à 11 ans.
• +Des données pharmacocinétiques chez l'enfant ont été recueillies dans le cadre de deux études pharmacocinétiques de phase II portant sur 66 enfants âgés de 2 à 11 ans, pesant entre 12 et 42 kg, présentant une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire chronique et qui étaient traités avec 10 mg de bilastine une fois par jour sous forme de comprimé orodispersible. La bioéquivalence entre cette formulation et bilastine 2,5 mg solution buvable a été mise en évidence. L'analyse pharmacocinétique des données de concentration plasmatique montre que le dosage pédiatrique de 10 mg de bilastine une fois par jour aboutit à une exposition systémique comparable à celle de l'administration d'une dose de 20 mg chez les adultes et les adolescents. La valeur moyenne de l'ASC chez les enfants âgés de 2 à 11 ans était de 618 à 1135 ng h/ml. Les différentes valeurs étaient largement en dessous du seuil de sécurité déterminé à partir des données et qui a été relevé à une dose de 80 mg une fois par jour chez l'adulte conformément au profil de sécurité du principe actif. Ces résultats montrent que le dosage de 10 mg de bilastine par voie orale une fois par jour est un dosage thérapeutique adapté pour les enfants âgés de 2 à 11 ans.
• -Comprimés orodispersibles: Emballages de 10, 20, 30 ou 50 comprimés orodispersibles [B].
• +Comprimés orodispersibles: Emballages de 10, 30 ou 50 comprimés orodispersibles [B].
• -Février 2021
• +Décembre 2024