• -Les données relatives à l'efficacité de filgrastim en cas de chimiothérapie induisant une myélosuppression retardée - par des nitroso-urées ou la mitomycine C, p.ex. ou impliquant l'administration de doses myélosuppressives d'antimétabolites tels que le 5-FU ou le cytosinearabinoside sont encore insuffisantes.
• +Les données relatives à l'efficacité de filgrastim en cas de chimiothérapie induisant une myélosuppression retardée - par des nitroso-urées ou la mitomycine C, p.ex. ou impliquant l'administration de doses myélosuppressives d'antimétabolites tels que le 5-FU ou le cytosine-arabinoside sont encore insuffisantes.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie (21,1%) Thrombopénie (15,7%)a Splénomégaliea Diminution de l'hémoglobinémied Leucocytosea Rupture spléniquea Anémie falciforme associée à une crisea
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie (21,1%) Thrombopénie (15,7%)a Splénomégaliea Diminution de l'hémoglobinémied Leucocytosea Rupture spléniquea Anémie falciforme associée à une crisea Hématopoïèse extramédullaire
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculosquelettiquesc(27,7%) Spasmes musculaires Ostéoporose Diminution de la densité osseuse Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiquesc(27,7%) Spasmes musculaires Ostéoporose Diminution de la densité osseuse Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
• -Accofil est un médicament fabriqué par méthodes biologiques/biotechnologiques, qui ressemble globalement à une préparation de référence de filgrastim déjà autorisée (biosimilaire). Dans quatre études de phase I différentes menées chez des volontaires sains, Accofil et la préparation de référence de filgrastim ont montré une pharmacocinétique comparable (bioéquivalence) après administration intraveineuse et sous-cutanée unique ainsi qu’après administrations sous-cutanées multiples; leur pharmacodynamique était elle aussi comparable en ce qui concerne le nombre absolu de neutrophiles aussi bien pour la Cmax que pour l’AUCt (IC à 95% entre 80-125%). Au cours d’une étude de phase III à bras unique incluant 110 patientes (PP) atteintes d’un cancer du sein (stade IIa, IIb ou IIIa) et sous chimiothérapie TAC, Accofil a montré une efficacité clinique comparable aux résultats publiés pour la préparation de référence de filgrastim en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire «nombre de jours avec neutropénie sévère (<0,5 * 109/l)» ainsi que les autres critères d’évaluation secondaires.
• +Accofil est un médicament fabriqué par méthodes biologiques/biotechnologiques, qui ressemble globalement à une préparation de référence de filgrastim déjà autorisée (biosimilaire). Dans quatre études de phase I différentes menées chez des volontaires sains, Accofil et la préparation de référence de filgrastim ont montré une pharmacocinétique comparable (bioéquivalence) après administration intraveineuse et sous-cutanée unique ainsi qu’après administrations sous-cutanées multiples; leur pharmacodynamique était elle aussi comparable en ce qui concerne le nombre absolu de neutrophiles aussi bien pour la Cmax que pour l’AUCt (IC à 95% entre 80-125%). Au cours d’une étude de phase III à bras unique incluant 110 patientes (PP) atteintes d’un cancer du sein (stade IIa, IIb ou IIIa) et sous chimiothérapie TAC, Accofil a montré une efficacité clinique comparable aux résultats publiés pour la préparation de référence de filgrastim en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire «nombre de jours avec neutropénie sévère (<0,5 × 109/l)» ainsi que les autres critères d’évaluation secondaires.
• -Le filgrastim entraîne, au cours des 24 heures suivant son administration, une nette augmentation du nombre des neutrophiles circulant dans le sang, qui s'accompagne d'une légère élévation des monocytes. Chez certains patients atteints de neutropénie chronique sévère, filgrastim peut également accroître faiblement le nombre d'éosinophiles et de basophiles circulants jusqu'aux valeurs normales. Une éosinophilie ou basophilie s'observent chez certains patients avant même l'instauration du traitement. Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux sanguin de neutrophiles est fonction de la dose administrée. Des études cliniques ont montré que les neutrophiles produits par le corps humain en réponse à un traitement par filgrastim présentent une faculté de phagocytose et de production de superoxydes normales ou accrues.
• +Le G-CSF contenu dans le filgrastim entraîne, au cours des 24 heures suivant son administration, une nette augmentation du nombre des neutrophiles circulant dans le sang, qui s'accompagne d'une légère élévation des monocytes. Chez certains patients atteints de neutropénie chronique sévère, filgrastim peut également accroître faiblement le nombre d'éosinophiles et de basophiles circulants jusqu'aux valeurs normales. Une éosinophilie ou basophilie s'observent chez certains patients avant même l'instauration du traitement. Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux sanguin de neutrophiles est fonction de la dose administrée. Des études cliniques ont montré que les neutrophiles produits par le corps humain en réponse à un traitement par filgrastim présentent une faculté de phagocytose et de production de superoxydes normales ou accrues.
• -Novembre 2021.
• +Janvier 2023.