• -Principe actif: Propranololi hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Propranololi hydrochloridum.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum 50 mg resp. 85 mg resp. 110 mg (10 mg resp. 40 mg resp. 80 mg comprimés pelliculés), Maydis amylum, Solani amylum, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum ((= 0.13 mg natriucm (10 mg); 0,25 mg natricum (40 mg) 0.34 mg natricum 80 mg)), Magnesii stearas, Hydroxypropylmethylcellulosum, Talcum, E 171, Polysorbatum 80, Polyethylenglycolum 6000.
• -Comprimé pelliculés de 10 mg, 40 ou 80 mg.
• +1 comprimé pelliculé Propranolol Zentiva contient de 10 mg, 40 ou 80 mg Propranololi hydrochloridum..
• -·Hypertension essentielle et rénale
• -·Angine de poitrine
• -·Prévention à long terme après infarctus aigu du myocarde
• -·Troubles du rythme cardiaque
• -·Manifestations somatiques aiguës et tachycardies liées à l'anxiété
• -·Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• -·Prophylaxie de la migraine
• -·Tremblement essentiel
• -·Phéochromocytome (seulement en association avec un alphabloquant)
• -·Hyperthyroïdie et crises thyréotoxiques.
• +Hypertension essentielle et rénale
• +Angine de poitrine
• +Prévention à long terme après infarctus aigu du myocarde
• +Troubles du rythme cardiaque
• +Manifestations somatiques aiguës et tachycardies liées à l'anxiété
• +Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• +Prophylaxie de la migraine
• +Tremblement essentiel
• +Phéochromocytome (seulement en association avec un alphabloquant)
• +Hyperthyroïdie et crises thyréotoxiques.
• -Titrer la dose jusqu'à l'obtention d'une réduction d'environ 25% de la fréquence cardiaque au repos. Débuter par une dose de 20 mg 2 fois par jour. En fonction de la réduction de la fréquence cardiaque obtenue, augmenter la dose à 80 mg 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée par paliers jusqu'à une dose maximale de 160 mg 2 fois par jour.
• -Propranolol abaisse la fréquence cardiaque. A une fréquence de 50-55, la dose ne devrait pas être augmentée.
• +Débuter par une dose de 20 mg 2 fois par jour. En fonction de la réduction de la fréquence cardiaque obtenue, augmenter la dose à 80 mg 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée par paliers jusqu'à une dose maximale de 160 mg 2 fois par jour.
• +Propranolol Zentiva abaisse la fréquence cardiaque. A une fréquence de 50-55, la dose ne devrait pas être augmentée.
• -Posologies spéciales
• -Enfants
• +Instructions posologies particulières
• +Enfants et adolescents
• +Les comprimés pelliculés de Propranolol Zentiva 40 mg et 80 mg présentent un sillon qui est uniquement décoratif et ils ne doivent pas être cassés au niveau du sillon.
• -Les agonistes β2-adrénergiques (par ex. le salbutamol) permettent normalement de faire face à une éventuelle obstruction bronchique. Des doses relativement élevées de β2-bronchodilatateurs peuvent être nécessaires pour neutraliser le blocage des récepteurs β-adrénergiques causé par le propranolol. Il faut ajuster la dose nécessaire aux besoins individuels, en envisageant aussi bien une administration parentérale que par inhalation. Le traitement peut comprendre de l'aminophylline i.v. et/ou de l'ipratropium en aérosol-doseur., Des effets bronchodilatateurs adéquats ont également été obtenus avec le glucagon (1 à 2 mg i.v.) chez les patients asthmatiques. Dans les cas graves, l'apport d'oxygène ou la ventilation assistée peuvent s'avérer nécessaires.
• -Bedranol est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à un des composants, en cas de bradycardie, d'hypotension, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc AV du 2e ou du 3e degré, de choc cardiogénique, d'angor de Prinzmetal, de troubles circulatoires périphériques graves, de maladie du sinus, de phéochromocytome non traité, d'acidose métabolique et de jeûne prolongé.
• +Les agonistes β2-adrénergiques (par ex. le salbutamol) permettent normalement de faire face à une éventuelle obstruction bronchique. Des doses relativement élevées de β2-bronchodilatateurs peuvent être nécessaires pour neutraliser le blocage des récepteurs β-adrénergiques causé par le propranolol. Il faut ajuster la dose nécessaire aux besoins individuels, en envisageant aussi bien une administration parentérale que par inhalation. Le traitement peut comprendre de l'aminophylline i.v. et/ou de l'ipratropium en aérosol-doseur. Des effets bronchodilatateurs adéquats ont également été obtenus avec le glucagon (1 à 2 mg i.v.) chez les patients asthmatiques. Dans les cas graves, l'apport d'oxygène ou la ventilation assistée peuvent s'avérer nécessaires.
• +Propranolol est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à un des composants, en cas de bradycardie, d'hypotension, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc AV du 2e ou du 3e degré, de choc cardiogénique, d'angor de Prinzmetal, de troubles circulatoires périphériques graves, de maladie du sinus, de phéochromocytome non traité, d'acidose métabolique et de jeûne prolongé.
• -Tout comme d'autres bêtabloquants, propranolol peut inhiber ou modifier les signes et symptômes d'une hypoglycémie (en particulier une tachycardie). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de Bedranol et d'antidiabétiques, car propranolol peut prolonger la réaction hypoglycémique à l'insuline. Propranolol provoque occasionnellement une hypoglycémie même chez les patients non diabétiques. Cela concerne principalement les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients présentant une affection hépatique chronique ou les patients qui ont pris une dose excessive. Dans des cas isolés, une hypoglycémie sévère sous propranolol se manifeste par des crises épileptiques et/ou un coma.
• -Prudence: Une tachycardie induite par une hémorragie peut être masquée par le blocage β-adrénergique. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut être prudent au début du traitement/lors du choix de la dose initiale. Il en va de même lors de l'utilisation propranolol en cas de cirrhose décompensée. En cas d'hypertension portale, la fonction hépatique pourrait de se dégrader et une encéphalopathie hépatique pourrait se développer. L'emploi de propranolol peut augmenter le risque d'encéphalopathie hépatique.
• +Tout comme d'autres bêtabloquants, propranolol peut inhiber ou modifier les signes et symptômes d'une hypoglycémie (en particulier une tachycardie). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de Bedranol et d'antidiabétiques car propranolol peut prolonger la réaction hypoglycémique à l'insuline. Propranolol provoque occasionnellement une hypoglycémie même chez les patients non diabétiques. Cela concerne principalement les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients présentant une affection hépatique chronique ou les patients qui ont pris une dose excessive. Dans des cas isolés, une hypoglycémie sévère sous propranolol se manifeste par des crises épileptiques et/ou un coma.
• +Prudence: Une tachycardie induite par une hémorragie peut être masquée par le blocage β-adrénergique. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut être prudent au début du traitement/lors du choix de la dose initiale. Il en va de même lors de l'utilisation de propranol en cas de cirrhose décompensée. En cas d'hypertension portale, la fonction hépatique pourrait de se dégrader et une encéphalopathie hépatique pourrait se développer. L'emploi de propranolol peut augmenter le risque d'encéphalopathie hépatique.
• -Les comprimés pelliculés de Bedranol contiennent de lactose. En raison de la teneur en lactose, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérence au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser les comprimés pelliculés de Bedranol.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Il n'est pas conseillé d'arrêter les bêtabloquants avant une anesthésie. Le blocage bêta-adrénergique modifie certaines réactions sous anesthésie. Avant une anesthésie générale, l'anesthésiste doit donc être averti que le patient est sous traitement de propranolol. On choisira un anesthésique qui ait le moins possible d'effet inotrope négatif. L'utilisation simultanée de bêtabloquants et d'anesthésiques peut atténuer une tachycardie réflexe et accentuer le risque d'hypotension. Il faut éviter d'utiliser des anesthésiques cardiodépresseurs. La prédominance vagale peut être contrée avec 1–2 mg i.v. d'atropine.
• +Il n'est pas conseillé d'arrêter les bêtabloquants avant une anesthésie. Le blocage bêta-adrénergique modifie certaines réactions sous anesthésie. Avant une anesthésie générale, l'anesthésiste doit donc être averti que le patient est sous traitement de propranolol. On choisira un anesthésique qui ait le moins possible d'effet inotrope négatif. L'utilisation simultanée de bêtabloquants et d'anesthésiques peut atténuer une tachycardie réflexe et accentuer le risque d'hypotension. Il faut éviter d'utiliser des anesthésiques cardiodépresseurs. La prédominance vagale peut être contrée avec 1-2 mg i.v. d'atropine.
• -La cimétidine et l'hydralazine augmentent les taux plasmatiques des bêtabloquants métabolisés dans le foie. La prise simultanée d'alcool peut augmenter le taux plasmatique du propranolol.
• -Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de propranolol et d'ergotamine, de dihydroergotamine ou de substances analogues. Une telle association a provoqué des cas isolés de réactions angiospastiques.
• +La cimétidine et l'hydralazine augmentent les taux plasmatiques des bêtabloquants métabolisés dans le foie. La prise simultanée d'alcool peut augmenter le taux plasmatique du propranolol.Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de propranolol et d'ergotamine, de dihydroergotamine ou de substances analogues. Une telle association a provoqué des cas isolés de réactions angiospastiques.
• -Les données relatives à l'utilisation pendant la grossesse sont insuffisantes. Il n'existe pas suffisamment d'expérimentations animales concernant les effets de propranolol sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
• +Grossesse
• +Les données relatives à l'utilisation pendant la grossesse sont insuffisantes. Il n'existe pas suffisamment d'expérimentations animales concernant les effets de propranol sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
• -Allaitement: La plupart des bêtabloquants, surtout ceux qui sont lipophiles, sont détectables en plus ou moins grande quantité dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant la prise de ces médicaments.
• +Allaitement
• +La plupart des bêtabloquants, surtout ceux qui sont lipophiles, sont détectables en plus ou moins grande quantité dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant la prise de ces médicaments.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du systeme lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques, Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiques, Affections vasculaires
• -Trouble respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: diarrhée, nausées, vomissements.
• +Affections gastrointestinales
• +Occasionnel: diarrhée, nausées, vomissements
• -Troublés cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Si l'évaluation clinique montre que l'une des réactions susmentionnées perturbe sérieusement le bien-être d'un patient, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Bedranol. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement.
• +Si l'évaluation clinique montre que l'une des réactions susmentionnées perturbe sérieusement le bien-être d'un patient, il faut envisager l'arrêt de l'administration de propraonol. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Mécanisme d'action
• +
• -Le propranolol est un mélange racémique. C'est l'isomère S(-) qui est la forme active. Hormis une inhibition de la transformation de la thyroxine en triiodothyronine, il est peu probable que le R(+)propranolol ait, comparativement au mélange racémique, des effets additionnels susceptibles de mener à une autre action thérapeutique.
• +Pharmacodynamique
• +Le propranolol est un mélange racémique. C'est l'isomère S(-) qui est la forme active. Hormis une inhibition de la transformation de la thyroxine en triiodothyronine, il est peu probable que le R(+)-propranolol ait, comparativement au mélange racémique, des effets additionnels susceptibles de mener à une autre action thérapeutique.
• +Efficacité clinique
• +
• -10–100 ng/ml; le blocage bêta évolue proportionnellement au log de la concentration sanguine.
• +10-100 ng/ml; le blocage bêta-adrénergique présente une corrélation linéaire avec le log de la concentration sanguine.
• -Le propranolol est une substance lipophile. Son volume de distribution est d'environ 3,5 l/kg et son taux de liaison aux protéines plasmatiques de 80–95%. Il franchit rapidement la barrière hémato-cérébrale et la barrière sang/LCR (liquide céphalorachidien); les concentrations maximales sont observées dans les poumons, le foie, les reins, le cerveau et le coeur. Le propranolol passe dans le lait maternel.
• +Le propranolol est une substance lipophile. Son volume de distribution est d'environ 3,5 l/kg et son taux de liaison aux protéines plasmatiques de 80-95%. Il passe rapidement la barrière hématoencéphalique et la barrière sang/LCR (liquide céphalorachidien); les concentrations les plus élevées sont observées dans les poumons, le foie, les reins, le cerveau et le coeur. Le propranolol passe dans le lait maternel.
• -Elimination
• -Après administration orale, la demi-vie d'élimination du propranolol est de 3–6 heures. La fraction extra-rénale de la dose (Q0) est de 1,0.
• -Cinétique pour des groupes particuliers de patients
• +Élimination
• +Après administration orale, la demi-vie d'élimination du propranolol est de 3-6 heures. La fraction extra-rénale de la dose (Q0) est de 1,0.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Mutagénicité et tumorigénicité
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• -Le potentiel embryotoxique du propranolol a été étudié dans deux espèces animales (rat et souris). Quand les mères ont été traitées par des doses fortes, on a constaté que les foetus étaient extrêmement petits. Ni chez le rat ni chez la souris on n'a constaté de signes de tératogénicité du propranolol.
• +Le potentiel embryotoxique du propranolol a été étudié dans deux espèces animales (rat et souris). Quand les mères ont été traitées avec des doses fortes, on a constaté que les foetus étaient extrêmement petits. Ni chez le rat ni chez la souris on n'a constaté de signes de tératogénicité du propranolol.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Bedranol cpr pell 40 mg 60. (B)
• -Bedranol cpr pell 40 mg 180. (B)
• -Bedranol cpr pell 80 mg 60. (B)
• -Bedranol cpr pell 80 mg 180. (B)
• +Bedranol cpr pell 40 mg 60 (avec sillon décoratif). (B)
• +Bedranol cpr pell 40 mg 180 (avec sillon décoratif). (B)
• +Bedranol cpr pell 80 mg 60 (avec sillon décoratif). (B)
• +Bedranol cpr pell 80 mg 180 (avec sillon décoratif) (B)
• -Lagap SA
• -Via Morosini 3, Vezia
• +Lagap SA, Vezia.
• -Mars 2017.
• +Juin 2019.