• -Bedranol comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto.
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Comprimé pelliculé de 10 mg, 40 ou 80 mg.
• +Comprimé pelliculés de 10 mg, 40 ou 80 mg.
• -La dose initiale est en général de 80 mg 2 fois par jour. En fonction de la réaction du patient, cette dose peut être augmentée de semaine en semaine. Normalement, la dose quotidienne oscille entre 160 et 320 mg. La dose quotidienne maximale de 640 mg ne doit pas être dépassée.
• -Une baisse complémentaire de la pression artérielle peut être obtenue si un diurétique ou un autre antihypertenseur est adjoint à Bedranol.
• +La dose initiale est en général de 80 mg 2 fois par jour. En fonction de la réaction du patient, cette dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires. Normalement, la dose quotidienne oscille entre 160 et 320 mg. La dose quotidienne maximale de 640 mg ne doit pas être dépassée.
• +Une baisse supplémentaire de la pression artérielle peut être obtenue si un diurétique ou un autre antihypertenseur est associé à Bedranol.
• -Dose initiale 40 mg 2–3 fois par jour. En fonction de la réaction du patient, cette dose peut être augmentée toutes les semaines. Normalement, la dose journalière est de l'ordre de 80 à 160 mg pour l'anxiété, la prophylaxie de la migraine et le tremblement essentiel; de 120 à 240 mg pour l'angine de poitrine.
• -Troubles du rythme cardiaque, troubles somatiques et tachycardie causés par l'anxiété, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, hyperthyroïdie et crises thyréotoxiques
• -Normalement, la dose quotidienne est de 10–40 mg 3–4 fois par jour.
• +La dose initiale est de 40 mg 2-3 fois par jour. En fonction de la réaction du patient, cette dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires. Normalement, la dose journalière est de l'ordre de 80 à 160 mg pour l'anxiété, la prophylaxie de la migraine et le tremblement essentiel et de 120 à 240 mg pour l'angine de poitrine.
• +Troubles du rythme cardiaque, troubles somatiques causés par l'anxiété et tachycardies, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, hyperthyroïdie et crises thyréotoxiques
• +Normalement, la dose quotidienne est de 10-40 mg 3-4 fois par jour.
• -60 mg/jour en préopératoire pendant 3 jours. Bedranol doit seulement être utilisé après l'administration d'un α-bloquant. La dose d'entretien est de 30 mg/jour en cas de tumeur inopérable.
• +60 mg/jour en préopératoire pendant 3 jours. Propranolol doit seulement être utilisé après l'administration d'un α-bloquant. La dose d'entretien est de 30 mg/jour en cas de tumeur inopérable.
• -On titrera la dose jusqu'à l'obtention d'une réduction d'environ 25% de la fréquence cardiaque au repos. On débutera par une dose de 80 mg une fois par jour et, en fonction de la réduction de la fréquence cardiaque obtenue, on augmentera la dose à 160 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée par paliers de 80 mg jusqu'à un maximum de 320 mg par jour.
• -Bedranol abaisse la fréquence cardiaque. A une fréquence de 50-55, la dose ne devrait pas être augmentée.
• -Toute interruption éventuelle du traitement chez des patients atteints de cardiopathies ischémiques doit se faire progressivement et doit se produire au cours d'une période de 1-2 semaines, comme avec les autres bêtabloquants.
• +Titrer la dose jusqu'à l'obtention d'une réduction d'environ 25% de la fréquence cardiaque au repos. Débuter par une dose de 20 mg 2 fois par jour. En fonction de la réduction de la fréquence cardiaque obtenue, augmenter la dose à 80 mg 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée par paliers jusqu'à une dose maximale de 160 mg 2 fois par jour.
• +Propranolol abaisse la fréquence cardiaque. A une fréquence de 50-55, la dose ne devrait pas être augmentée.
• +Toute interruption éventuelle du traitement chez des patients atteints de cardiopathies ischémiques doit se faire progressivement et doit se produire au cours d'une période de 1-2 semaine, comme avec les autres bêtabloquants.
• -En cas d'urgence, Bedranol peut être administré sous forme de comprimés pelliculés. La posologie doit être adaptée à l'état clinique du patient, surtout à sa fonction cardiaque.
• +En cas d'urgence, Bedranol peut être administré sous forme de comprimés pelliculés. La posologie doit se baser sur l'état clinique du patient, en particulier sur sa fonction cardiaque.
• -Troubles du rythme cardiaque, phéochromocytome, thyréotoxicose: voie orale: 0,25–0,5 mg/kg 3–4 fois par jour.
• -Prophylaxie de la migraine: moins de 12 ans: 20 mg p.o. 2–3 fois par jour; plus de 12 ans: dose pour les adultes.
• +Troubles du rythme cardiaque, phéochromocytome, thyréotoxicose: 0,25-0,5 mg/kg 3-4 fois par jour.
• +Prophylaxie de la migraine: moins de 12 ans: 20 mg p.o. 2-3 fois par jour; plus de 12 ans: dose pour les adultes.
• -La question d'une relation entre taux sanguin et âge est contestée. Chez les patients âgés, il faut tout particulièrement ajuster la dose cas par cas en fonction de l'effet clinique.
• +La question d'une relation entre taux sanguin et âge est contestée. Chez les patients âgés, il faut tout particulièrement ajuster la dose au cas par cas, en fonction de l'effet clinique.
• -Les β2-stimulants (par ex. le salbutamol) permettent normalement de faire face à une éventuelle obstruction bronchique. Des doses relativement élevées de β2-bronchodilatateurs peuvent être nécessaires pour neutraliser le blocage des récepteurs bêta causé par le propranolol. Il faut ajuster la dose nécessaire selon les besoins individuels, en ayant recours, si nécessaire, autant aux formes parentérales qu'aux formes inhalées. Le traitement peut comprendre de l'aminophylline i.v. et/ou de l'ipratropium en aérosol-doseur. Le glucagon (1 à 2 mg i.v.) s'est également révélé être efficace comme bronchodilatateur chez les patients asthmatiques. Dans les cas graves, l'apport d'oxygène ou la ventilation assistée peut s'avérer nécessaires.
• -Bedranolest contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à un des composants, en cas de bradycardie, d'hypotension, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc AV du 2e ou du 3edegré, de choc cardiogénique, d'angor de Prinzmetal, de troubles circulatoires périphériques graves, de syndrome sinusal, de phéochromocytome non traité, d'acidose métabolique et de jeûne prolongé.
• -Propranolol ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont tendance à présenter une hypoglycémie. Cela s'applique principalement aux patients après un jeûne prolongé ou aux patients qui présentent une insuffisance de la contre-régulation.
• +Les agonistes β2-adrénergiques (par ex. le salbutamol) permettent normalement de faire face à une éventuelle obstruction bronchique. Des doses relativement élevées de β2-bronchodilatateurs peuvent être nécessaires pour neutraliser le blocage des récepteurs β-adrénergiques causé par le propranolol. Il faut ajuster la dose nécessaire aux besoins individuels, en envisageant aussi bien une administration parentérale que par inhalation. Le traitement peut comprendre de l'aminophylline i.v. et/ou de l'ipratropium en aérosol-doseur., Des effets bronchodilatateurs adéquats ont également été obtenus avec le glucagon (1 à 2 mg i.v.) chez les patients asthmatiques. Dans les cas graves, l'apport d'oxygène ou la ventilation assistée peuvent s'avérer nécessaires.
• +Bedranol est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à un des composants, en cas de bradycardie, d'hypotension, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc AV du 2e ou du 3e degré, de choc cardiogénique, d'angor de Prinzmetal, de troubles circulatoires périphériques graves, de maladie du sinus, de phéochromocytome non traité, d'acidose métabolique et de jeûne prolongé.
• +Propranolol ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont tendance à faire des hypoglycémies. Cela s'applique principalement aux patients après un jeûne prolongé ou aux patients qui présentent une limitation de la contre-régulation.
• -Il faut être particulièrement prudent chez les patients dont la réserve cardiaque est faible. Comme le myocarde insuffisant a besoin d'une stimulation β-adrénergique, en cas d'insuffisance cardiaque, propranolol ne doit pas être prescrit sans compensation appropriée et préalable.
• -Des troubles de l'irrigation périphérique peuvent s'aggraver. En cas de bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, propranolol doit être utilisé avec prudence en raison de son effet négatif sur la conduction de l'influx cardiaque. Une thyréotoxicose peut être masquée.
• -Tout comme d'autres bêtabloquants, propranolol peut inhiber ou modifier les signes et symptômes d'une hypoglycémie (en particulier une tachycardie). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de Bedranolet d'antidiabétiques, car propranolol peut prolonger la réaction hypoglycémique à l'insuline. Propranolol provoque même occasionnellement une hypoglycémie chez les patients non diabétiques. Cela concerne principalement les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients présentant une affection hépatique chronique ou les patients qui ont pris une dose excessive. Dans de rares cas, une hypoglycémie sévère sous propranolol se manifeste par un accès épileptique et/ou un coma.
• -Prudence: Une tachycardie induite par une hémorragie peut être masquée par le blocage β. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut être prudent au début du traitement/lors du choix de la dose initiale. Il en va de même lors de l'utilisation de propranolol en cas de cirrhose décompensée. En cas d'hypertension portale, la fonction hépatique risquerait de se dégrader et il pourrait apparaître une encéphalopathie hépatique. L'emploi de propranolol peut augmenter le risque d'encéphalopathie hépatique.
• -Pendant le traitement, il peut apparaître des symptômes imputables à une diminution de la fréquence cardiaque. En ce cas, la dose doit être diminuée.
• -Ne pas interrompre brutalement le traitement par propranolol chez des patients souffrant de maladie ischémique. Le propranolol peut soit être remplacé par un autre bêtabloquant à une dose équivalente, soit être arrêté progressivement.
• +Il faut être particulièrement prudent chez les patients dont la réserve cardiaque est faible. Comme le myocarde insuffisant a besoin d'une stimulation β-adrénergique, propranolol ne doit pas être prescrit en cas d'insuffisance cardiaque sans compensation appropriée préalable.
• +Des troubles de l'irrigation périphérique peuvent s'aggraver. En cas de bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, propranolol doit être utilisé avec prudence en raison de son effet négatif sur la conduction cardiaque. Une thyréotoxicose peut être masquée.
• +Tout comme d'autres bêtabloquants, propranolol peut inhiber ou modifier les signes et symptômes d'une hypoglycémie (en particulier une tachycardie). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de Bedranol et d'antidiabétiques, car propranolol peut prolonger la réaction hypoglycémique à l'insuline. Propranolol provoque occasionnellement une hypoglycémie même chez les patients non diabétiques. Cela concerne principalement les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients présentant une affection hépatique chronique ou les patients qui ont pris une dose excessive. Dans des cas isolés, une hypoglycémie sévère sous propranolol se manifeste par des crises épileptiques et/ou un coma.
• +Prudence: Une tachycardie induite par une hémorragie peut être masquée par le blocage β-adrénergique. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut être prudent au début du traitement/lors du choix de la dose initiale. Il en va de même lors de l'utilisation propranolol en cas de cirrhose décompensée. En cas d'hypertension portale, la fonction hépatique pourrait de se dégrader et une encéphalopathie hépatique pourrait se développer. L'emploi de propranolol peut augmenter le risque d'encéphalopathie hépatique.
• +Pendant le traitement, des symptômes imputables à une diminution de la fréquence cardiaque peuvent se manifester. Le cas échéant, la dose doit être diminuée.
• +Il ne faut pas interrompre brutalement le traitement par propranolol chez des patients souffrant de maladie ischémique. Le propranolol peut soit être remplacé par un autre bêtabloquant à une dose équivalente, soit être arrêté progressivement.
• -Les comprimés pelliculés de Bedranol contiennent de lactose. En raison de la teneur en lactose, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser le comprimés pelliculés de Bedranol.
• +Les comprimés pelliculés de Bedranol contiennent de lactose. En raison de la teneur en lactose, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérence au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser les comprimés pelliculés de Bedranol.
• -L'administration simultanée de sympathomimétiques tels que l'adrénaline peut neutraliser l'effet des bêtabloquants.
• -Dans de rares cas, l'administration parentérale de médicaments contenant de l'adrénaline peut entraîner, chez des patients sous bêtabloquants, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie.
• +L'administration simultanée de sympathomimétiques tels que l'adrénaline peut neutraliser l'effet des bêtabloquants. Dans de rares cas, l'administration parentérale de médicaments contenant de l'adrénaline peut entraîner, chez des patients sous bêtabloquants, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie.
• -Les données relatives à l'utilisation pendant la grossesse sont insuffisantes. Il n'existe pas suffisamment d'expérimentations animales concernant les effets de propranolol sur la gestation, le développement des foetus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
• +Les données relatives à l'utilisation pendant la grossesse sont insuffisantes. Il n'existe pas suffisamment d'expérimentations animales concernant les effets de propranolol sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
• -Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire et peuvent ainsi provoquer une mort intra-utérine, un retard de croissance intra-utérin ou un accouchement prématuré. En outre, d'autres effets indésirables, tels que hypoglycémie et bradycardie chez le nourrisson et bradycardie chez le foetus, sont possibles. Le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né est augmenté.
• -Allaitement:
• -La plupart des bêta-bloquants, surtout ceux qui sont lipophiles, sont décelables en plus ou moins grande quantité dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant la prise de ces médicaments.
• +Les bêtabloquants réduisent la perfusion placentaire et peuvent ainsi provoquer une mort intra-utérine, un retard de croissance intra-utérin ou un accouchement prématuré. En outre, d'autres effets indésirables, tels qu'hypoglycémie et bradycardie chez le nourrisson et bradycardie chez le fœtus, sont possibles. Le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né est accru.
• +Allaitement: La plupart des bêtabloquants, surtout ceux qui sont lipophiles, sont détectables en plus ou moins grande quantité dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant la prise de ces médicaments.
• -Troubles sanguins et lymphatiques
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Très rare: Des hypoglycémies ont été observées principalement chez les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients recevant simultanément un traitement antidiabétique, après un jeûne prolongé et chez les patients présentant une affection hépatique chronique (voir également «Limitations d'emploi» et «Interactions»).
• -Troubles psychiatriques et du système nerveux
• +Très rare: hypoglycémie, principalement chez les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients recevant simultanément un traitement antidiabétique, après un jeûne prolongé et chez les patients présentant une affection hépatique chronique (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Rare: sécheresse des yeux, troubles visuels.
• +Rare: sécheresse oculaire, troubles visuels.
• -Comme tous les anti-arythmiques, les bêta-bloquants utilisés pour le traitement des troubles du rythme peuvent avoir des effets arythmogènes.
• +Comme tous les anti-arythmiques, les bêtabloquants utilisés pour le traitement des troubles du rythme peuvent avoir des effets arythmogènes.
• -Rare: Un bronchospasme est possible chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de symptômes asthmatiques. L'évolution a parfois été mortelle.
• +Rare: bronchospasme chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de symptômes asthmatiques. L'évolution a parfois été mortelle.
• -Occasionnellement: diarrhée, nausées, vomissements.
• +Occasionnel: diarrhée, nausées, vomissements.
• -Troubles de la reproduction
• -Impuissance et induration plastique des corps caverneux.
• +Troubles des organes de reproduction
• +Impuissance, maladie de La Peyronie.
• -On a également signalé des maux de tête, un lupus érythémateux disséminé ou des réactions de type lupique. On a aussi observé une augmentation du titre d'anticorps antinucléaires (ANA), dont la signification clinique est toutefois obscure.
• -Dans quelques cas, on a décrit des réactions de type myasthénique ou l'aggravation d'une myasthénie grave.
• +On a également signalé des maux de tête, un lupus érythémateux disséminé ou des réactions de type lupique. On a aussi observé une augmentation du titre d'anticorps antinucléaires (AAN), dont la signification clinique est toutefois peu claire.
• +Dans quelques cas isolés, on a décrit des réactions de type myasthénique ou l'aggravation d'une myasthénie.
• -Les mesures à prendre sont les suivantes: surveillance médicale stricte et lavage gastrique. Administrer du charbon actif et un laxatif pour éviter l'absorption du reste du principe actif; utiliser du plasma ou un succédané du plasma pour traiter lesétats d'hypotension et de choc.
• -Une bradycardie excessive peut être radicalement supprimée par 1–2 mg d'atropine par voie intraveineuse et/ou par un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, on peut ensuite injecter en bolus i.v. 10 mg de glucagon. Au besoin, on peut répéter cette dernière injection ou la faire suivre d'une perfusion de glucagon, à raison de 1–10 mg/h, en fonction de la réaction du patient. Si le patient ne réagit pas au glucagon ou qu'il n'y ait pas de glucagon à disposition, on peut administrer, avec toute la prudence de rigueur, un bêta-stimulant tel que dobutamine à raison de 2,5–10 µg/kg/min par voie intraveineuse ou isoprénaline à raison de 10–25 µg par voie intraveineuse avec une vitesse 5 µg/min au maximum (des doses plus fortes sont éventuellement nécessaires) comme dose initiale, ou orciprénaline à raison de 0,5 mg par voie intraveineuse.
• -En raison de son effet inotrope positif, on peut également avoir recours à la dobutamine pour traiter une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage massif, il est possible que la posologie indiquée se révèle insuffisante pour neutraliser le blocage bêta cardiaque. Selon l'état clinique du patient, on augmentera la dose de dobutamine nécessaire au rétablissement d'un état satisfaisant.
• +Les mesures générales à prendre sont les suivantes: surveillance médicale stricte et lavage gastrique. Administrer du charbon actif et un laxatif pour éviter l'absorption du principe actif résiduel; utiliser du plasma ou un succédané du plasma pour traiter les états d'hypotension et de choc.
• +Une bradycardie excessive peut être en principe supprimée par 1-2 mg d'atropine par voie intraveineuse et/ou par un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, on peut ensuite injecter en bolus i.v. 10 mg de glucagon. Au besoin, on peut répéter cette dernière injection ou la faire suivre d'une perfusion de glucagon, à raison de 1-10 mg/h, en fonction de la réaction du patient. Si le patient ne réagit pas au glucagon ou qu'il n'y ait pas de glucagon à disposition, on peut administrer, avec la prudence appropriée, un bêta-stimulant tel que la dobutamine à raison de 2,5-10 µg/kg/min par voie intraveineuse ou l'isoprénaline à raison de 10-25 µg par voie intraveineuse à une vitesse de 5 µg/min au maximum (des doses plus fortes sont éventuellement nécessaires) comme dose initiale ou l'orciprénaline à raison de 0,5 mg par voie intraveineuse.
• +En raison de son effet inotrope positif, on peut également avoir recours à la dobutamine pour traiter une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage massif, il est possible que la posologie indiquée se révèle insuffisante pour neutraliser le blocage bêta-adrénergique cardiaque. Selon l'état clinique du patient, on augmentera la dose de dobutamine jusqu'à l'obtention d'une réaction satisfaisante.
• -Le propranolol est un antagoniste spécifique des bêta-récepteurs adrénergiques. Il inhibe ainsi l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la contractilité du myocarde entraînée par la stimulation β-adrénergique, d'où une réduction du travail cardiaque et, par là, de la consommation d'oxygène.
• -A côté de son effet anti-angineux et anti-arythmique, le propranolol abaisse la pression artérielle chez l'hypertendu. Etant donné leur effet inotrope négatif, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
• -Le propranolol est un mélange racémique. C'est l'isomère S (–) qui est la forme active. Hormis une inhibition de la transformation de la thyroxine en triiodothyronine, il est peu vraisemblable que le R (+)propranolol ait, comparativement au mélange racémique, des effets supplémentaires susceptibles de mener à un autre effet thérapeutique.
• +Le propranolol est un antagoniste spécifique des récepteurs bêta-adrénergiques. Il inhibe ainsi l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la contractilité du myocarde induite par la stimulation β-adrénergique, ce qui entraîne une réduction du travail cardiaque et, par conséquent, de la consommation d'oxygène.
• +A côté de son effet anti-angineux et anti-arythmique, le propranolol abaisse la pression artérielle chez le patient hypertendu. Etant donné leur effet inotrope négatif, les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
• +Le propranolol est un mélange racémique. C'est l'isomère S(-) qui est la forme active. Hormis une inhibition de la transformation de la thyroxine en triiodothyronine, il est peu probable que le R(+)propranolol ait, comparativement au mélange racémique, des effets additionnels susceptibles de mener à une autre action thérapeutique.
• -Les comprimés pelliculés de Bedranolprésentent une absorption rapide et complète; concentration sanguine maximale 1-2 h après absorption à jeun. Concentration plasmatique efficace
• +Les comprimés pelliculés de Bedranol présentent une absorption rapide et complète; concentration sanguine maximale 1-2 h après absorption à jeun.
• +Concentration plasmatique efficace
• -Après administration orale, la demi-vie d'élimination du propranolol est de 3–6 heures. Cinétique pour des groupes particuliers de patients
• +Après administration orale, la demi-vie d'élimination du propranolol est de 3–6 heures. La fraction extra-rénale de la dose (Q0) est de 1,0.
• +Cinétique pour des groupes particuliers de patients
• -Les comprimés pelliculés de Bedranol doivent être conservés à température ambiante (15–25 C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Les comprimés pelliculés de Bedranol doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -.
• -Octobre 2010.
• +Mars 2017.