• -Comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg: jaune orange S (E110), excipiens pro compresso obducto.
• +Comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg: jaune orangé S (E110), excipiens pro compresso obducto.
• -Darunavir Sandoz doit toujours être administré avec le cobicistat ou le ritonavir à faible dose en tant que «booster» pharmacologique, et en association avec d'autres substances antirétrovirales. Par conséquent, avant l'initiation d'un traitement par Darunavir Sandoz/ritonavir ou Darunavir Sandoz/cobicistat les informations professionnelles du cobicistat ou du ritonavir doivent être consultées. Le cobicistat n'est pas indiqué pour le schéma thérapeutique comportant deux prises par jour ou chez les enfants et les adolescents.
• +Darunavir Sandoz doit toujours être administré avec le cobicistat ou le ritonavir à faible dose en tant que «booster» pharmacologique, et en association avec d'autres substances antirétrovirales. Par conséquent, avant l'initiation d'un traitement par Darunavir Sandoz/ritonavir ou Darunavir Sandoz/cobicistat, les informations professionnelles du cobicistat ou du ritonavir doivent être consultées. Le cobicistat n'est pas indiqué pour le schéma thérapeutique comportant deux prises par jour ou chez les enfants et les adolescents.
• -≥10 kg-<11 kg# 200 mg de darunavir/32 mg (0,4 ml) de ritonavir
• -≥11 kg-<12 kg# 220 mg de darunavir/32 mg (0,4 ml) de ritonavir
• -≥12 kg-<13 kg 240 mg de darunavir/40 mg (0,5 ml) de ritonavir
• -≥13 kg-<14 kg 260 mg de darunavir/40 mg (0,5 ml) de ritonavir
• -≥14 kg-<15 kg 280 mg de darunavir/48 mg (0,6 ml) de ritonavir
• +≥10 kg–<11 kg# 200 mg de darunavir/32 mg (0,4 ml) de ritonavir
• +≥11 kg–<12 kg# 220 mg de darunavir/32 mg (0,4 ml) de ritonavir
• +≥12 kg–<13 kg 240 mg de darunavir/40 mg (0,5 ml) de ritonavir
• +≥13 kg–<14 kg 260 mg de darunavir/40 mg (0,5 ml) de ritonavir
• +≥14 kg–<15 kg 280 mg de darunavir/48 mg (0,6 ml) de ritonavir
• -Par conséquent, le traitement par darunavir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par darunavir/cobicistat doivent changer de schéma thérapeutique (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Par conséquent, le traitement par darunavir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par darunavir/cobicistat doivent changer de schéma thérapeutique (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -La sécurité et l'efficacité de Darunavir Sandoz chez des patients pédiatriques non préalablement traités par un antirétroviral, n'ont pas été démontrées.
• +La sécurité et l'efficacité de darunavir chez des patients pédiatriques non préalablement traités par un antirétroviral, n'ont pas été démontrées.
• -Chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale (ClCr >30 ml/min), aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Toutefois, Darunavir Sandoz ne doit actuellement pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min) ou de néphropathie au stade terminal, étant donné que l'on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique et la sécurité d'utilisation chez ces patients (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Pour les informations sur le cobicistat, consulter l'information professionnelle du cobicistat.
• +Chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale (ClCr >30 ml/min), aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Toutefois, Darunavir Sandoz ne doit actuellement pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min) ou de néphropathie au stade terminal, étant donné que l'on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique et la sécurité d'utilisation chez ces patients (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Pour les informations sur le cobicistat, consulter l'information professionnelle du cobicistat.
• -Hypersensibilité au darunavir ou à l'un des excipients.
• -Médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A4: le darunavir, le cobicistat et le ritonavir sont des inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). La co-administration de darunavir/cobicistat ou de darunavir/ritonavir et de substances actives, dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A4, et pour lesquelles une augmentation des concentrations plasmatiques peut entraîner des événements indésirables graves et/ou pouvant menacer le pronostic vital, est contre-indiquée (intervalle thérapeutique étroit):
• +Médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A4: le darunavir, le cobicistat et le ritonavir sont des inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). La co-administration de darunavir/cobicistat ou de darunavir/ritonavir et de substances actives, dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A4, et pour lesquelles une augmentation des concentrations plasmatiques peut entraîner des événements indésirables graves et/ou pouvant menacer le pronostic vital, est contreindiquée (intervalle thérapeutique étroit): Les exemples sont:
• -Dabigatran.
• -Les associations darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat ne doivent pas être co-administrées avec des médicaments contenant de la rifampicine ou du millepertuis (Hypericum perforatum), car l'administration concomitante peut diminuer significativement la concentration plasmatique du darunavir ou du cobicistat. Ceci peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et le développement d'une résistance.
• -Comme Darunavir Sandoz doit toujours être administré avec le ritonavir ou le cobicistat à faible dose, l'information destinée aux professionnels du ritonavir ou du cobicistat – et plus particulièrement, les contre-indications du ritonavir ou du cobicistat – devrait être consultée.
• +Les associations darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat ne doivent pas être co-administrées avec des médicaments contenant des inducteurs puissants de CYP3A comme la rifampicine ou du millepertuis (Hypericum perforatum), car l'administration concomitante peut diminuer significativement la concentration plasmatique du darunavir ou du cobicistat. Ceci peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et le développement d'une résistance.
• +Comme darunavir doit toujours être administré avec le ritonavir ou le cobicistat à faible dose, l'information destinée aux professionnels du ritonavir ou du cobicistat – et plus particulièrement, les contre-indications du ritonavir ou du cobicistat – devrait être consultée.
• +Les médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp) à marge thérapeutique étroite et qui s'accompagnent d'événements graves et/ou potentiellement létaux pour des concentrations plasmatiques augmentées sont contre-indiqués. Exemple: Le dabigatran (voir «Interactions»).
• +Hypersensibilité au darunavir ou à l'un des excipients.
• +
• -On ne dispose pas de données d'étude sur l'utilisation de darunavir chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave; Darunavir Sandoz est par conséquent contre-indiqué chez ces patients. Sur la base de données montrant que les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de patients atteints d'une insuffisance hépatique légère et modérée étaient comparables à ceux des sujets en bonne santé, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour les patients insuffisants hépatiques légers ou modérés (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose pas de données d'étude sur l'utilisation de Darunavir Sandoz chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave; Darunavir Sandoz est par conséquent contre-indiqué chez ces patients. Sur la base de données montrant que les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de patients atteints d'une insuffisance hépatique légère et modérée étaient comparables à ceux des sujets en bonne santé, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour les patients insuffisants hépatiques légers ou modérés (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Hyperglycémie
• -Des cas de diabète sucré, d'hyperglycémie ou d'aggravation d'un diabète sucré préexistant ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antirétroviral, incluant également des IP. Dans certains de ces cas, l'hyperglycémie était sévère et parfois également associée à une acidocétose diabétique. De nombreux patients présentaient d'autres pathologies associées, qui biaisaient les résultats d'analyse, et dont certaines pouvaient nécessiter un traitement avec des principes actifs susceptibles d'induire l'apparition d'un diabète sucré ou d'une hyperglycémie.
• +Troubles du métabolisme
• +Poids corporel et paramètres métaboliques
• +Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral. De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie. Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral. Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH. Les troubles lipidiques devront être pris en charge en fonction du tableau clinique.
• -Redistribution des graisses et troubles du métabolisme
• -Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie). Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues et le mécanisme à l'origine de ces anomalies n'est pas complètement élucidé. L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et IP d'une part et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part a été formulée. Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels, tel qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée de traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associées. L'examen clinique doit comporter une évaluation des signes physiques de redistribution des graisses. Une attention particulière devra être portée au dosage effectué à jeun des lipides plasmatiques et de la glycémie. Les troubles lipidiques doivent être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir «Effets indésirables»).
• -La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information professionnelle de chaque médicament co-administré avec darunavir pour obtenir des informations sur
• +Les interactions médicamenteuses sont présentées ci-dessous par classe de médicaments, avec des exemples correspondants de noms de médicaments. La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information professionnelle de chaque médicament co-administré avec darunavir pour obtenir des informations sur
• -Anticoagulants oraux directs (ACOD): apixaban, édoxaban, rivaroxaban
• +Anticoagulants oraux directs (ACOD): apixaban, dabigatran, édoxaban, rivaroxaban
• +Les résultats d'une étude d'interactions médicamenteuses portant sur darunavir 800 mg, ritonavir 100 mg et une dose unique de dabigatran étexilate 150 mg chez des sujets sains ont montré une augmentation de 1,7 fois de l'AUC du dabigatran plasmatique après l'administration d'une dose unique de darunavir et de ritonavir, et une augmentation de 1,2 fois de l'AUC du dabigatran plasmatique après l'administration répétée de darunavir et de ritonavir. L'étude a montré une augmentation de 1,6 fois de la Cmax du dabigatran plasmatique après l'administration d'une dose unique de darunavir et de ritonavir, et une augmentation de 1,2 fois de la Cmax du dabigatran plasmatique après l'administration répétée de darunavir et de ritonavir (voir «Contre-indications»).
• +Les résultats d'une étude d'interactions médicamenteuses portant sur darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg et une dose unique de dabigatran étexilate 150 mg chez des sujets sains ont montré une augmentation de 2,6 fois de l'AUC du dabigatran plasmatique après l'administration d'une dose unique de darunavir/cobicistat, et une augmentation de 1,9 fois du dabigatran plasmatique après l'administration répétée de darunavir/cobicistat. L'étude a montré une augmentation de 2,6 fois de la Cmax du dabigatran plasmatique après l'administration d'une dose unique de darunavir/cobicistat, et une augmentation de 2,0 fois de la Cmax du dabigatran plasmatique après l'administration répétée de darunavir/cobicistat (voir «Contre-indications»).
• -Une étude sur les interactions entre darunavir/ritonavir (600/100 mg 2x par jour) et artéméther/luméfantrine (80/480 mg, six doses après 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures) a révélé une augmentation de l'exposition à la luméfantrine d'un facteur 2,75, tandis que l'exposition au darunavir n'a pas été modifiée. L'exposition à l'artéméther et à son métabolite actif, la dihydroartémisine, a diminué respectivement de 16% et 18%. Sur la base de considérations théoriques, il faut s'attendre à ce que darunavir/Cobicistat entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de luméfantrine.En l'état actuel des connaissances, un ajustement posologique ne s'avère donc pas nécessaire lors de l'association de darunavir/ritonavir ou de darunavir/cobicistat et d'artéméther/luméfantrine. En raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, cette association doit cependant être administrée avec prudence.
• +Une étude sur les interactions entre darunavir/ritonavir (600/100 mg 2x par jour) et artéméther/luméfantrine (80/480 mg, six doses après 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures) a révélé une augmentation de l'exposition à la luméfantrine d'un facteur 2,75, tandis que l'exposition au darunavir n'a pas été modifiée. L'exposition à l'artéméther et à son métabolite actif, la dihydroartémisine, a diminué respectivement de 16% et 18%. Sur la base de considérations théoriques, il faut s'attendre à ce que darunavir/Cobicistat entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de luméfantrine.
• +En l'état actuel des connaissances, un ajustement posologique ne s'avère donc pas nécessaire lors de l'association de darunavir/ritonavir ou de darunavir/cobicistat et d'artéméther/luméfantrine. En raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, cette association doit cependant être administrée avec prudence.
• -Une augmentation de la concentration plasmatique de ces antinéoplasiques est attendue lors de l'association avec darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat (inhibition du CYP3A), ce qui augmente la probabilité d'effets indésirables associés à ces médicaments. La prudence est de rigueur lors de l'association de l'un de ces antinéoplasiques avec darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat. L'administration concomitante de darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat et d'évérolimus ou d'irinotécan n'est pas recommandée.
• +Une augmentation de la concentration plasmatique de ces antinéoplasiques est attendue lors de l'association avec darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat (inhibition du CYP3A), ce qui augmente la probabilité d'effets indésirables associés à ces médicaments. La prudence est de rigueur lors de l'association de l'un de ces antinéoplasiques avec darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat. L'administration concomitante de darunavir/ritonavir ou de darunavir/cobicistat et d'évérolimus ou d'irinotécan n'est pas recommandée.
• -L'utilisation concomitante de bosentan et de darunavir/ritonavir ou de darunavir/cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques de bosentan. Chez les patients qui ont reçu darunavir/ritonavir pendant au moins 10 jours, la dose initiale de bosentan doit être de 62,5 mg 1x par jour ou tous les 2 jours, selon la tolérance individuelle du patient. Lorsqu'un traitement par darunavir/ritonavir est instauré chez des patients sous bosentan, le bosentan doit être arrêté au moins 36 heures avant le début du traitement par darunavir/ritonavir. Le bosentan peut être repris à raison de 62,5 mg 1x par jour ou tous les 2 jours, selon la tolérance individuelle du patient, au plus tôt 10 jours après le début du traitement par darunavir/ritonavir.
• -L'administration concomitante de darunavir/cobicistat et de bosentan n'est pas recommandée.
• +L'utilisation concomitante de bosentan et de darunavir/ritonavir ou de darunavir/cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques de bosentan. Chez les patients qui ont reçu darunavir/ritonavir pendant au moins 10 jours, la dose initiale de bosentan doit être de 62,5 mg 1x par jour ou tous les 2 jours, selon la tolérance individuelle du patient. Lorsqu'un traitement par darunavir/ritonavir est instauré chez des patients sous bosentan, le bosentan doit être arrêté au moins 36 heures avant le début du traitement par darunavir/ritonavir. Le bosentan peut être repris à raison de 62,5 mg 1x par jour ou tous les 2 jours, selon la tolérance individuelle du patient, au plus tôt 10 jours après le début du traitement par darunavir/ritonavir. L'administration concomitante de darunavir/cobicistat et de bosentan n'est pas recommandée.
• -Si l'administration de pravastatine et de darunavir/ritonavir ou de darunavir/cobicistat est nécessaire, il est conseillé de commencer avec la dose de pravastatine la plus basse possible et de l'augmenter progressivement, sous surveillance stricte, jusqu'à l'obtention de l'effet clinique désiré.
• +Si l'administration de pravastatine et de darunavir/ritonavir ou de darunavir/cobicistat est nécessaire, il est conseillé de commencer avec la dose de pravastatine la plus basse possible, et de l'augmenter progressivement, sous surveillance stricte, jusqu'à l'obtention de l'effet clinique désiré.
• -Darunavir Sandoz doit être prescrit en association avec un potentialisateur pharmacocinétique tel que le cobicistat ou le ritonavir à faible dose. La prise de 150 mg de cobicistat avec 800 mg de darunavir une fois par jour augmente l'exposition systémique au darunavir de la même manière qu'avec le ritonavir. Darunavir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux nécessitant également une potentialisation pharmacocinétique avec le ritonavir ou le cobicistat, car il n'existe pas de recommandations posologiques pour de telles associations. Les associations darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat ne doivent pas être utilisées en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat ou conjointement à des schémas thérapeutiques impliquant du ritonavir ou du cobicistat.
• +Darunavir doit être prescrit en association avec un potentialisateur pharmacocinétique tel que le cobicistat ou le ritonavir à faible dose. La prise de 150 mg de cobicistat avec 800 mg de darunavir une fois par jour augmente l'exposition systémique au darunavir de la même manière qu'avec le ritonavir. Darunavir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux nécessitant également une potentialisation pharmacocinétique avec le ritonavir ou le cobicistat, car il n'existe pas de recommandations posologiques pour de telles associations. Les associations darunavir/ritonavir ou darunavir/cobicistat ne doivent pas être utilisées en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat ou conjointement à des schémas thérapeutiques impliquant du ritonavir ou du cobicistat.
• -On dispose de données très limitées issues d'une étude pharmacocinétique au cours de laquelle l'administration de darunavir/ritonavir (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour) en association avec un traitement de fond a été évalué chez 34 femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse ainsi que pendant la période post-partum. Les données pharmacocinétiques montrent que l'exposition au darunavir et au ritonavir dans le cadre d'un traitement antirétroviral était plus faible pendant la grossesse que pendant la période postpartum (6 à 12 semaines). En raison du faible nombre de cas, aucune conclusion concernant l'efficacité ne peut être formulée.
• +On dispose de données très limitées issues d'une étude pharmacocinétique au cours de laquelle l'administration de darunavir/ritonavir (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour) en association avec un traitement de fond a été évalué chez 34 femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse ainsi que pendant la période post-partum. Les données pharmacocinétiques montrent que l'exposition au darunavir et au ritonavir dans le cadre d'un traitement antirétroviral était plus faible pendant la grossesse que pendant la période post-partum (6 à 12 semaines). En raison du faible nombre de cas, aucune conclusion concernant l'efficacité ne peut être formulée.
• -Les effets de Darunavir associé au ritonavir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, de nombreux patients sous traitement par darunavir ont signalé des vertiges et autres effets indésirables, rendant impossibles ces activités. Ceci doit être pris en compte, lorsqu'il s'agit de l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Les effets de Darunavir associé au ritonavir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, de nombreux patients sous traitement par darunavir ont signalé des vertiges et autres effets indésirables, rendant impossibles ces activités. Ceci doit être pris en compte, lorsqu'il s'agit de l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines).
• -Lipodystrophie (lipohypertrophie, lipodystrophie et lipatrophie) 0,9% 1,7%
• -Les plus fréquents (≥5%), de degré de gravité modéré à grave (degré 2–4), étaient la diarrhée, l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, la nausée et les douleurs abdominales, les vomissements, les lipodystrophies, l'augmentation des taux des enzymes hépatiques et les éruptions cutanées.
• -Les effets indésirables graves (degré 3–4) les plus fréquents (≥1%) consistaient en des lipodystrophies et en des déviations par rapport à la norme des paramètres de laboratoire. hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, élévation des taux des enzymes hépatiques et pancréatiques et élévation du taux de LDL. Tous les autres effets indésirables ayant une sévérité de grade 3 et 4 se sont manifestés chez moins de 1% des patients.
• +Les plus fréquents (≥5%), de degré de gravité modéré à grave (degré 2–4), étaient la diarrhée, l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, la nausée et les douleurs abdominales, les vomissements, l'augmentation des taux des enzymes hépatiques et les éruptions cutanées.
• +Les effets indésirables graves (degré 3–4) les plus fréquents (≥1%) consistaient en des déviations par rapport à la norme des paramètres de laboratoire. hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, élévation des taux des enzymes hépatiques et pancréatiques et élévation du taux de LDL. Tous les autres effets indésirables ayant une sévérité de grade 3 et 4 se sont manifestés chez moins de 1% des patients.
• -Lipodystrophie (lipohyperthrophie, lipodystrophie et lipoatrophie) 5,4% 4,4%
• +Affections du rein et des voies urinaires Néphropathie cristalline Très rare
• -Chez certains patients infectés par le VIH, les traitements par combinaison d'antirétroviraux sont associés à une redistribution des tissus adipeux (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).
• -ODIN
• +ODIN
• -≥100 75,1% (184/245) 72,5% (187/258) 2,6% (-5,1; 10,3)
• +≥100 75,1% (184/245) 72,5% (187/258) 2,6% (–5,1; 10,3)
• -Type B 70,4% (126/179) 64,3% (128/199) 6,1% (-3,4; 15,6)
• -Type AE 90,5% (38/42) 91,2% (31/34) -0,7% (-14,0, 12,6)
• -Type C 72,7% (32/44) 78,8% (26/33) -6,1% (-2,6, 13,7)
• -Autres³ 55,2% (16/29) 83,3% (25/30) –28,2% (-51,0, –5,3)
• +Type B 70,4% (126/179) 64,3% (128/199) 6,1% (–3,4; 15,6)
• +Type AE 90,5% (38/42) 91,2% (31/34) –0,7% (–14,0, 12,6)
• +Type C 72,7% (32/44) 78,8% (26/33) –6,1% (–2,6, 13,7)
• +Autres³ 55,2% (16/29) 83,3% (25/30) –28,2% (–51,0, –5,3)
• -POWER 1 et POWER 2 sont des essais randomisés et contrôlés comparant Darunavir Sandoz administré conjointement avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) à un groupe contrôle recevant un ou plusieurs IP sélectionnés par l'investigateur; en outre, chez les patients infectés par le VIH-1, plus d'un traitement comportant un inhibiteur de protéase avait précédemment échoué. Un TBO comportant au moins 2 INTI avec ou sans enfuvirtide (ENF) a été utilisé dans les deux essais.
• +POWER 1 et POWER 2 sont des essais randomisés et contrôlés comparant darunavir administré conjointement avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) à un groupe contrôle recevant un ou plusieurs IP sélectionnés par l'investigateur; en outre, chez les patients infectés par le VIH-1, plus d'un traitement comportant un inhibiteur de protéase avait précédemment échoué. Un TBO comportant au moins 2 INTI avec ou sans enfuvirtide (ENF) a été utilisé dans les deux essais.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de l'humidité et
• +hors de la portée des enfants.
• -Juin 2021
• +Janvier 2023