• -Propylenglycolum, macrogolum 300, natrii hydroxidum (ajustement du pH), acidum hydrochloridum (ajustement du pH), ethanolum.
• +Propylèneglycol, Macrogol 300, Hydroxide de sodium, Acide chlorhydrique (ajustement du pH), Ethanol.
• +La teneur en alcool s’élève à 440 mg/ml (44% p/v) d’éthanol anhydre.
• +·Un flacon à 200 mg de gemcitabine/2 ml contient 0,88 g d’éthanol anhydre, 300 mg de propylèneglycol et 17,9 mg de sodium.
• +·Un flacon à 1000 mg de gemcitabine/10 ml contient 4,40 g d’éthanol anhydre, 1500 mg de propylèneglycol et 89,6 mg de sodium.
• +·Un flacon à 1500 mg de gemcitabine/15 ml contient 6,60 g d’éthanol anhydre, 2250 mg de propylèneglycol et 134,3 mg de sodium.
• +·Un flacon à 2000 mg de gemcitabine/20 ml contient 8,80 g d’éthanol anhydre, 3000 mg de propylèneglycol et 179,1 mg de sodium.
• -en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer mammaire inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline, pour autant qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
• +·en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer mammaire inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline, pour autant qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
• -La dose recommandée est de 1000 mg/m². La dose sera administrée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +La dose recommandée est de 1000 mg/m2. La dose sera administrée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -1.Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -2.Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -Le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m² par voie intraveineuse après la perfusion de gemcitabine le jour 1 de chaque cycle.
• +1.Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +2.Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +Le cisplatine est administré à la dose de 100 mg/m2 par voie intraveineuse après la perfusion de gemcitabine le jour 1 de chaque cycle.
• -La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m². La dose sera administrée une fois par semaine pendant 7 semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Les cycles ultérieurs auront lieu une fois par semaine pendant une durée de 3 à 4 semaines. Selon l'apparition ou non de signes de toxicité chez le patient, la dose pourra être réduite.
• +La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m2. La dose sera administrée une fois par semaine pendant 7 semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Les cycles ultérieurs auront lieu une fois par semaine pendant une durée de 3 à 4 semaines. Selon l'apparition ou non de signes de toxicité chez le patient, la dose pourra être réduite.
• -La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m². La dose sera administrée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de quatre semaines en association avec le cisplatine. Le cisplatine est administré à la dose recommandée de 70 mg/m² au jour 1, suivie de la gemcitabine, ou au jour 2 de chaque cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines est ensuite répété. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m2. La dose sera administrée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de quatre semaines en association avec le cisplatine. Le cisplatine est administré à la dose recommandée de 70 mg/m2 au jour 1, suivie de la gemcitabine, ou au jour 2 de chaque cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines est ensuite répété. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -Administration de 1000 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le jour 1 après la gemcitabine, on administrera le carboplatine de sorte à obtenir une AUC de 4,0 mg/ml × min.
• +Administration de 1000 mg/m2 de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le jour 1 après la gemcitabine, on administrera le carboplatine de sorte à obtenir une AUC de 4,0 mg/ml × min.
• -La dose recommandée est de 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion intraveineuse sur 3 heures le jour 1, suivie de 1250 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
• +La dose recommandée est de 175 mg/m2 de paclitaxel en perfusion intraveineuse sur 3 heures le jour 1, suivie de 1250 mg/m2 de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
• +Ethanol
• +Ce médicament contient 0,44 g d'éthanol par ml, équivalent à jusqu'à 9,52 g d'éthanol par perfusion selon la dose maximale recommandée de 1250 mg/m2 dans le cadre d'un traitement combiné avec du cisplatine, calculée sur une surface corporelle moyenne de 1,73 m2.
• +Cela équivaut à moins de 238 ml de bière ou à moins de 96 ml de vin.
• +La dose de 1250 mg/m2 de surface corporelle de ce médicament, administrée à un adulte ayant un poids corporel de 70 kg, correspondrait à une exposition de 136 mg d'éthanol par kg, susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 24 mg/100 ml. À titre de comparaison: chez un adulte qui boit un verre de vin ou 500 ml de bière, l'alcoolémie se situe probablement aux environs de 50 mg/100 ml.
• +La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
• +La prudence est de mise en cas d'épilepsie ou de problèmes hépatiques.
• +La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
• +Risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
• +Étant donné que Gemcitabin Accord contient de l'éthanol, on sera attentif aux effets possibles sur le SNC ou à tout autre effet possible.
• +Sodium
• +Ce médicament contient respectivement 17,9 mg, 89,6 mg, 134,3 mg et 179,1 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut respectivement à environ 0,9%, 4,5%, 6,7% et 9,0% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Propylèneglycol
• +Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par ml, équivalent à jusqu'à 3,24 g d'éthanol par perfusion selon la dose maximale recommandée de 1250 mg/m2 dans le cadre d'un traitement combiné avec du cisplatine, calculée sur une surface corporelle moyenne de 1,73 m2.
• +La dose de 1250 mg/m2 de surface corporelle de ce médicament, administrée à un adulte ayant un poids corporel de 70 kg, correspondrait à une exposition de 46,34 mg de propylèneglycol par kg.
• +
• -Lors de radiothérapie concomitante ou administrée à un intervalle de ≤7 jours (dose de 1000 mg/m² jusqu'à 6 semaines associée à une radiothérapie du thorax chez des patients porteurs d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules), la gemcitabine s'est révélée très toxique. Elle provoque, surtout en cas de radiothérapie radicale avec un vaste volume de traitement (volumes de traitement moyens de 4795 cm³), des inflammations des muqueuses graves et potentiellement mortelles, en particulier au niveau de l'œsophage, du côlon et des poumons. En cas de radiothérapie concomitante, la gemcitabine peut éventuellement être administrée à plus faibles doses (doses thoraciques de rayons de 66Gy associées à la gemcitabine (600 mg/m², quatre fois) et au cisplatine (80 mg/m², deux fois) pendant 6 semaines). Le schéma posologique optimal pour une administration de la gemcitabine en toute sécurité lors d'une radiothérapie concomitante n'a pas encore été déterminé.
• +Lors de radiothérapie concomitante ou administrée à un intervalle de ≤7 jours (dose de 1000 mg/m2 jusqu'à 6 semaines associée à une radiothérapie du thorax chez des patients porteurs d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules), la gemcitabine s'est révélée très toxique. Elle provoque, surtout en cas de radiothérapie radicale avec un vaste volume de traitement (volumes de traitement moyens de 4795 cm3), des inflammations des muqueuses graves et potentiellement mortelles, en particulier au niveau de l'œsophage, du côlon et des poumons. En cas de radiothérapie concomitante, la gemcitabine peut éventuellement être administrée à plus faibles doses (doses thoraciques de rayons de 66Gy associées à la gemcitabine (600 mg/m2, quatre fois) et au cisplatine (80 mg/m2, deux fois) pendant 6 semaines). Le schéma posologique optimal pour une administration de la gemcitabine en toute sécurité lors d'une radiothérapie concomitante n'a pas encore été déterminé.
• -529 patientes présentant une récidive après traitement adjuvant antérieur à base d'anthracyclines ont été soumises à un traitement consistant soit en une association de gemcitabine et de paclitaxel (respectivement 1250 mg/m² et 175 mg/m²), soit en une monothérapie de paclitaxel. Le traitement a duré jusqu'à progression de la maladie. La supériorité de l'association sur le paclitaxel seul a été démontrée pour les critères d'évaluation suivants: le temps jusqu'à progression de la maladie a été de 5,4 mois par rapport à 3,5 mois (Hazard Ratio (HR) 0,734, 0,607-0,889; p=0,0015), le taux de réponse a été de 39,3% par rapport à 25,6% et la durée médiane de survie a été de 18,6 mois par rapport à 15,8 mois (HR 0,817, 0,667-1,000; p=0,0489).
• +529 patientes présentant une récidive après traitement adjuvant antérieur à base d'anthracyclines ont été soumises à un traitement consistant soit en une association de gemcitabine et de paclitaxel (respectivement 1250 mg/m2 et 175 mg/m2), soit en une monothérapie de paclitaxel. Le traitement a duré jusqu'à progression de la maladie. La supériorité de l'association sur le paclitaxel seul a été démontrée pour les critères d'évaluation suivants: le temps jusqu'à progression de la maladie a été de 5,4 mois par rapport à 3,5 mois (Hazard Ratio (HR) 0,734, 0,607-0,889; p=0,0015), le taux de réponse a été de 39,3% par rapport à 25,6% et la durée médiane de survie a été de 18,6 mois par rapport à 15,8 mois (HR 0,817, 0,667-1,000; p=0,0489).
• -L'élimination se fait presque entièrement par les urines (99% de la dose administrée) principalement sous forme de dFdU et pour moins de 10% sous forme de gemcitabine inchangée. La demi-vie de la gemcitabine dépend du volume de distribution, du sexe (elle est plus longue chez la femme) et de l'âge. Pour une courte durée de perfusion, elle varie entre 32 et 94 min, pour une longue durée de perfusion, entre 245 et 638 min. La clairance oscille entre 30 l/h/m² et 92 l/h/m² pour une courte durée de perfusion. Elle est d'environ 25% plus faible chez la femme que chez l'homme.
• +L'élimination se fait presque entièrement par les urines (99% de la dose administrée) principalement sous forme de dFdU et pour moins de 10% sous forme de gemcitabine inchangée. La demi-vie de la gemcitabine dépend du volume de distribution, du sexe (elle est plus longue chez la femme) et de l'âge. Pour une courte durée de perfusion, elle varie entre 32 et 94 min, pour une longue durée de perfusion, entre 245 et 638 min. La clairance oscille entre 30 l/h/m2 et 92 l/h/m2 pour une courte durée de perfusion. Elle est d'environ 25% plus faible chez la femme que chez l'homme.
• -Teneur en alcool
• -La teneur en alcool s’élève à 440 mg/ml (44% p/v) d’éthanol anhydre, ce qui correspond à 440 mg d’éthanol anhydre par dose de 100 mg de gemcitabine.
• -Flacon-ampoule à 200 mg/ 2 ml [A].
• -Flacon-ampoule à 1000 mg/ 10 ml [A].
• -Flacon-ampoule à 1500 mg/ 15 ml [A].
• -Flacon-ampoule à 2000 mg/ 20 ml [A].
• +Flacon à 200 mg/2 ml [A].
• +Flacon à 1000 mg/10 ml [A].
• +Flacon à 1500 mg/15 ml [A].
• +Flacon à 2000 mg/20 ml [A].