• -La gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une limitation de la fonction rénale. Pendant le traitement par la gemcitabine, les fonctions hépatique et rénale ainsi que les transaminases et la créatinine sérique seront contrôlées toutes les 4 à 8 semaines, et plus souvent si une atteinte fonctionnelle est suspectée.
• +La gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une limitation de la fonction rénale. Pendant le traitement par la gemcitabine, les fonctions hépatique et rénale ainsi que les transaminases et la créatinine sérique seront contrôlées toutes les 4 à 8 semaines, et plus souvent si une atteinte fonctionnelle est cliniquement suspectée.
• -Chez certains patients qui ont développé des œdèmes pendant le traitement par la gemcitabine, des effets indésirables cutanés avec développement de nécroses sont apparus par la suite au niveau de la zone œdémateuse. En conséquence, la prudence est de mise lors de la poursuite du traitement chez les patients qui ont développé des œdèmes.
• +Chez certains patients qui ont développé des œdèmes pendant le traitement par la gemcitabine, des effets indésirables cutanés graves avec développement de nécroses sont apparus par la suite au niveau de la zone œdémateuse. En conséquence, la prudence est de mise lors de la poursuite du traitement chez les patients qui ont développé des œdèmes.
• -Les résultats d'études précliniques et cliniques ont montré que la gemcitabine a un effet sensibilisant à la radiothérapie.
• +Les résultats d'études précliniques et cliniques ont montré que la gemcitabine a un effet sensibilisant aux rayonnements.
• -La preuve n'a pas été donnée jusqu'ici que Gemcitabine peut être administré sans danger chez l'être humain pendant la grossesse. Les données issues d'études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, comme des malformations congénitales ou d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du foetus, sur l'évolution de la grossesse et sur le développement péri- et postnatal (voir «Données précliniques»). Gemcitabin Accord est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Gemcitabin Accord.
• -On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. En conséquence, il faudra arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Gemcitabin Accord.
• +Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes et les hommes
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Gemcitabin Accord et pendant 6 mois après la fin du traitement. Les hommes doivent prendre des mesures contraceptives fiables et ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Gemcitabin Accord, ainsi que pendant 3 mois après la fin du traitement.
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée n'a pas été réalisée chez les femmes enceintes. Les études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, ainsi qu'une génotoxicité (voir «Données précliniques»). Gemcitabin Accord est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la gemcitabine passe dans le lait maternel.
• +Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Gemcitabin Accord.
• +Fertilité
• +Les effets de la gemcitabine sur la fertilité humaine ne sont pas connus. Dans les études animales sur la fertilité, la gemcitabine a causé une hypospermatogenèse réversible chez les animaux mâles (voir «Données précliniques»).
• -Des altérations cytogénétiques ont été provoquées par la gemcitabine lors d'un test in vivo. La gemcitabine a induit des mutations génétiques dans un test in vitro sur lymphome de souris (L5178Y). Chez la souris de sexe masculin, une hypospermatogenèse réversible a été observée, qui était dépendante de la dose et de la fréquence d'administration. Bien que la gemcitabine ait montré une influence sur la fertilité masculine au cours d'études animales, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des femelles. Jusqu'ici, aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal dans le but d'évaluer la carcinogénicité de la gemcitabine.
• +Des altérations cytogénétiques ont été provoquées par la gemcitabine lors d'un test in vivo. La gemcitabine a induit des mutations directe dans un test in vitro sur lymphome de souris (L5178Y). Chez la souris de sexe masculin, une hypospermatogenèse réversible a été observée, qui était dépendante de la dose et de la fréquence d'administration. Bien que la gemcitabine ait montré une influence sur la fertilité masculine au cours d'études animales, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des femelles. Jusqu'ici, aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal dans le but d'évaluer la carcinogénicité de la gemcitabine.
• -Mars 2024.
• +Février 2025.