• -Effets sur la fonction hépatique
• +Augmentations des transaminases et atteinte hépatique
• +Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation ou d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante et une hypertension portale recevant d'autres traitements modulateurs de la protéine CFTR. Le tezacaftor/ivacaftor en association avec l'ivacaftor doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique avancée, et uniquement si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. Si le tezacaftor/ivacaftor est utilisé chez ces patients, ceuxci doivent être étroitement surveillés après l'instauration du traitement (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• -*ASC0-24h pour le tezacaftor et ASC0-12h pour l'ivacaftor #Les rapports d'accumulation donnent une demi-vie effective de 29 heures pour le tezacaftor et de 20,5 heures pour l'ivacaftor.
• +* ASC0-24h pour le tezacaftor et ASC0-12h pour l'ivacaftor # Les rapports d'accumulation donnent une demi-vie effective de 29 heures pour le tezacaftor et de 20,5 heures pour l'ivacaftor.
• -*Les expositions dans la plage de poids compris entre ≥30 kg et <40 kg sont des pronostics obtenus à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population.
• +* Les expositions dans la plage de poids compris entre ≥30 kg et <40 kg sont des pronostics obtenus à partir de la modélisation pharmacocinétique de la population.
• -Juillet 2021
• +Décembre 2022