• +Dépression
• +Des cas de dépression (incluant idées suicidaires et tentatives de suicide), apparaissant généralement au cours des trois mois suivant l'instauration du traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Symdeko et ayant des antécédents de troubles psychiatriques. Une amélioration des symptômes a été observée dans certains cas après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement. Les patients (et aidants) doivent être avertis de la nécessité d'être attentifs à l'apparition d'une humeur dépressive, de pensées suicidaires ou de modifications inhabituelles du comportement et de prendre immédiatement avis auprès du médecin en cas de survenue de ces symptômes.
• -On ne sait pas si le tezacaftor, l'ivacaftor et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du tezacaftor ainsi que de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes (voir «Données précliniques»).
• -Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir /d'interrompre le traitement par Symdeko en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
• +Des données limitées montrent une excrétion du tezacaftor et de l'ivacaftor dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir/d'interrompre le traitement par Symdeko en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
• -Le tableau 5 présente les effets indésirables survenus chez ≥3 % des patients traités par Symdeko et à une fréquence ≥1 % à celle observée sous placebo. Les effets indésirables de Symdeko sont présentés par fréquence MedDRA: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000).
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• +Le tableau 5 présente les effets indésirables survenus chez ≥3 % des patients traités par Symdeko et à une fréquence ≥1 % à celle observée sous placebo. Les effets indésirables de Symdeko sont présentés par fréquence MedDRA: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); occasionnel (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections psychiatriques Dépression inconnue
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• -Décembre 2022
• +Avril 2024