• -· kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole
• +·kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole
• -Dans l’étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symdeko et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu’à la semaine 24 incluse par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 %: -11,4; -8,8; valeur p nominale < 0,0001).
• -Dans l’étude 2 (patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une seconde mutation associée à une activité résiduelle de CFTR), la différence de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu’à la semaine 8 incluse par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/l (IC à 95 %: -11,7; -7,3; valeur p nominale < 0,0001) entre Symdeko et le placebo et de -4,5 mmol/l (IC à 95 %: -6,7; -2,3; valeur p nominale < 0,0001) entre l’ivacaftor et le placebo.
• +Dans l’étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symdeko et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu’à la semaine 24 incluse par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 %: -11,4; -8,8; valeur p nominale <0,0001).
• +Dans l’étude 2 (patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une seconde mutation associée à une activité résiduelle de CFTR), la différence de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu’à la semaine 8 incluse par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/l (IC à 95 %: -11,7; -7,3; valeur p nominale <0,0001) entre Symdeko et le placebo et de -4,5 mmol/l (IC à 95 %: -6,7; -2,3; valeur p nominale <0,0001) entre l’ivacaftor et le placebo.
• -Analyse en sous-groupe de patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère (VEMS < 40 % de la valeur théorique)
• +Analyse en sous-groupe de patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère (VEMS <40 % de la valeur théorique)
• -Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques moyens (écart-type &#xF05B;ET&#xF05D;) du tezacaftor et de l’ivacaftor à l’état d’équilibre chez les patients atteints de mucoviscidose
• +Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques moyens (écart-type [ET]) du tezacaftor et de l’ivacaftor à l’état d’équilibre chez les patients atteints de mucoviscidose