• -Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin.
• +Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin ou d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques.
• +Un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut également survenir pendant la diminution progressive. Une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'influence possible d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de pramipexole n'a pas été étudiée.
• +L'influence possible d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du pramipexole n'a pas été étudiée.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de pramipexole n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi du pramipexole n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Durant le programme de développement clinique pour l'autorisation du syndrome des jambes sans repos, un cas d'hallucination a été rapporté. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
• +Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant le pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent le pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Durant le programme de développement clinique pour l'autorisation du syndrome des jambes sans repos, un cas d'hallucination a été rapporté. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD)
• +Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (voir rubrique «Effets indésirables»). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions ou recevant une dose journalière élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes dopaminergiques sont davantage exposés au risque de SSAD. Les symptômes de sevrage ne répondent pas à la lévodopa et peuvent inclure: apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs. Les patients doivent être informés du risque de survenue de symptômes de sevrage avant de réduire progressivement la dose de pramipexole et d'arrêter le traitement. Les patients doivent être étroitement surveillés durant la diminution progressive et après l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la reprise temporaire du traitement par pramipexole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
• +
• -Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
• +Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque le pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Description de certains effets indésirables
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
• +Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement la dose ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Le mécanisme d'action exact de Pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (RLS) n'est pas connu. Bien que la physiopathologie du syndrome des jambes sans repos soit largement inconnue, des données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique primaire est impliqué dans ce syndrome.
• +Le mécanisme d'action exact du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (RLS) n'est pas connu. Bien que la physiopathologie du syndrome des jambes sans repos soit largement inconnue, des données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique primaire est impliqué dans ce syndrome.
• -L'efficacité de pramipexole a été étudiée durant 6 mois dans le cadre d'études cliniques contrôlées. Dans les études à long terme, on dispose d'une expérience allant jusqu'à 4 ans.
• +L'efficacité du pramipexole a été étudiée durant 6 mois dans le cadre d'études cliniques contrôlées. Dans les études à long terme, on dispose d'une expérience allant jusqu'à 4 ans.
• -L'efficacité de pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère. Le traitement s'est avéré efficace dans des études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 12 semaines et une efficacité continue sur une période de 9 mois a pu être montré. L'efficacité du pramipexole a persisté lors de la poursuite des études en mode open-label pendant un an. Dans une autre étude contrôlée contre placebo, l'efficacité du pramipexole a été confirmée sur une période de 26 semaines chez des patients souffrant de RLS, de modéré à sévère.
• +L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère. Le traitement s'est avéré efficace dans des études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 12 semaines et une efficacité continue sur une période de 9 mois a pu être montré. L'efficacité du pramipexole a persisté lors de la poursuite des études en mode open-label pendant un an. Dans une autre étude contrôlée contre placebo, l'efficacité du pramipexole a été confirmée sur une période de 26 semaines chez des patients souffrant de RLS, de modéré à sévère.
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, Egerkingen.
• -Février 2020.
• +Mai 2020.