• -L'influence possible d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Pramipexole n'a pas été étudiée.
• +L'influence possible d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de pramipexole n'a pas été étudiée.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pramipexole n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de pramipexole n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant Pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent Pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Durant le programme de développement clinique pour l'autorisation du syndrome des jambes sans repos, un cas d'hallucination a été rapporté. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
• +Les hallucinations et la confusion sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Des hallucinations se sont manifestées plus fréquemment chez les patients à un stade avancé de la maladie, recevant pramipexole en même temps que la lévodopa, que chez ceux qui reçoivent pramipexole en monothérapie à un stade précoce de la maladie. Durant le programme de développement clinique pour l'autorisation du syndrome des jambes sans repos, un cas d'hallucination a été rapporté. Il faut informer les patients que des hallucinations (le plus souvent visuelles) peuvent se manifester.
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD)
• +Chez certains patients traités par pramipexole, un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé. Il s'agit d'une dépendance qui mène à une utilisation excessive de ce médicament ou d'un autre médicament dopaminergique. Avant d'instaurer le traitement, le patient et la personne responsable du patient doivent être avertis du risque potentiel de développement d'un SDD (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• +
• -Aucune étude n'a été conduite sur l'effet sur la fécondité chez l'homme. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• +Aucune étude n'a été conduite sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%).
• +Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque Pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
• +Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
• -Des signes de dépendance pathologique au jeu (jeu pathologique), de libido accrue et d'hypersexualité ont été observés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris Pramipexole, dans le traitement de la maladie de Parkinson, particulièrement à des doses élevées. Ces signes ont généralement régressé après réduction de la dose ou arrêt du traitement. Des cas d'augmentation de la prise de nourriture (hyperphagie) ont également été rapportés.
• +Des signes de dépendance pathologique au jeu (jeu pathologique), de libido accrue et d'hypersexualité ont été observés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris pramipexole, dans le traitement de la maladie de Parkinson, particulièrement à des doses élevées. Ces signes ont généralement régressé après réduction de la dose ou arrêt du traitement. Des cas d'augmentation de la prise de nourriture (hyperphagie) ont également été rapportés.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 1036 patients sous Pramipexole et 610 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 1036 patients sous pramipexole et 610 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing.
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes relatifs au déroulement des mouvements. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
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• -Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine.
• -Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• +Les études animales ont montré que le pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le turnover de la dopamine. Dans les études animales, le pramipexole protège les neurones dopaminergiques d'une dégénérescence ischémique ou de la neurotoxicité de la métamphétamine.
• -L'efficacité de Pramipexole a été étudiée durant 6 mois dans le cadre d'études cliniques contrôlées. Dans les études à long terme, on dispose d'une expérience allant jusqu'à 4 ans.
• +L'efficacité de pramipexole a été étudiée durant 6 mois dans le cadre d'études cliniques contrôlées. Dans les études à long terme, on dispose d'une expérience allant jusqu'à 4 ans.
• -L'efficacité de Pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère. Le traitement s'est avéré efficace dans des études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 12 semaines et une efficacité continue sur une période de 9 mois a pu être montré. L'efficacité du Pramipexole a persisté lors de la poursuite des études en mode open-label pendant un an. Dans une autre étude contrôlée contre placebo, l'efficacité du pramipexole a été confirmée sur une période de 26 semaines chez des patients souffrant de RLS, de modéré à sévère.
• +L'efficacité de pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère. Le traitement s'est avéré efficace dans des études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 12 semaines et une efficacité continue sur une période de 9 mois a pu être montré. L'efficacité du pramipexole a persisté lors de la poursuite des études en mode open-label pendant un an. Dans une autre étude contrôlée contre placebo, l'efficacité du pramipexole a été confirmée sur une période de 26 semaines chez des patients souffrant de RLS, de modéré à sévère.
• -Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 3 heures après la prise de Pramipexole comprimés.
• +Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 3 heures après la prise de pramipexole comprimés.
• -En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés.
• -Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• +En raison de l'effet hypoprolactinémiant de la substance et du rôle particulier de la prolactine dans la fonction reproductrice chez le rat femelle, les effets du pramipexole sur la grossesse et la fertilité femelle n'ont pas été entièrement élucidés. Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, Egerkingen.
• -Janvier 2020.
• +Février 2020.