• +la dyspnée inclut les termes préférés suivants: dyspnée et dyspnée d'effort;
• +stomatite inclut les termes préférés suivants: ulcère aphteux, ulcération buccale et stomatite;
• -la dermatite inclut les termes préférés suivants: dermatite et dermatite allergique;
• -la dyspnée inclut les termes préférés suivants: dyspnée et dyspnée d'effort;
• -stomatite inclut les termes préférés suivants: ulcère aphteux, ulcération buccale et stomatite.
• +la dermatite inclut les termes préférés suivants: dermatite et dermatite allergique.
• -Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, mettant en évidence une amélioration cliniquement importante et statistiquement significative de la SSP évaluée par le médecin investigateur pour les patientes sous olaparib par rapport à celles sous placebo. Le Hazard Ratio (HR) était de 0,30 (IC à 95% 0,22-0,41; p<0,0001, médiane 19,1 mois pour l'olaparib contre 5,5 mois pour le placebo). L'évaluation par le médecin investigateur de la SSP a été étayée par une analyse de la SSP réalisée en aveugle par un centre radiologique indépendant. Après 2 ans, 43% des patientes traitées par olaparib sont restées sans progression. Elles n'étaient que 15% à être dans ce cas dans le groupe de patientes ayant reçu un placebo. Une amélioration cliniquement importante et statistiquement significative de la SSP2 a par ailleurs été observée. Le HR était de 0,50 (IC à 95% 0,34-0,72; p<0,0002, médiane non atteinte pour l'olaparib contre 18,4 mois pour le placebo). Ces résultats indiquent que les bénéfices observés sous olaparib continuaient à être visibles même lors de l'utilisation de traitements ultérieurs. Au moment de l'analyse de la SSP, les données de la SG étaient immatures. Des événements ne sont survenus que chez 24% des patientes (HR 0,80; IC à 95% 0,50-1,31; médianes non atteintes). L'analyse de la SG finale a été effectuée après une durée d'observation médiane d'env. 5,5 ans avec un taux de maturité des données de 61% (3 février 2020). Au moment de l'analyse, 116/196 patients (59%) dans le bras olaparib et 65/99 patients (66%) dans le bras témoin étaient décédés. Au moment de l'analyse, la survie globale médiane était de 51,7 mois dans le bras olaparib et de 38,8 mois dans le bras témoin, HR 0,74 (IC à 95% 0,54-1,00; statistiquement non significatif). Chez les patientes traitées par l'olaparib, des améliorations cliniquement importantes du TDT (HR 0,31; IC à 95% 0,23-0,42; 03.02.2020: HR 0,37; IC à 95% 0,28-0,49), TFST (HR 0,28; IC à 95% 0,21-0,38; 03.02.2020: HR 0,37; IC à 95% 0,28-0,48) et TSST (HR 0,37; IC à 95% 0,26-0,53; 03.02.2020: HR 0,51; IC à 95% 0,39-0,68) ont par ailleurs été observées.
• +Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, mettant en évidence une amélioration cliniquement importante et statistiquement significative de la SSP évaluée par le médecin investigateur pour les patientes sous olaparib par rapport à celles sous placebo. Le Hazard Ratio (HR) était de 0,30 (IC à 95% 0,22-0,41; p<0,0001, médiane 19,1 mois pour l'olaparib contre 5,5 mois pour le placebo). L'évaluation par le médecin investigateur de la SSP a été étayée par une analyse de la SSP réalisée en aveugle par un centre radiologique indépendant. Après 2 ans, 43% des patientes traitées par olaparib sont restées sans progression. Elles n'étaient que 15% à être dans ce cas dans le groupe de patientes ayant reçu un placebo. Une amélioration cliniquement importante et statistiquement significative de la SSP2 a par ailleurs été observée. Le HR était de 0,50 (IC à 95% 0,34-0,72; p<0,0002, médiane non atteinte pour l'olaparib contre 18,4 mois pour le placebo). Ces résultats indiquent que les bénéfices observés sous olaparib continuaient à être visibles même lors de l'utilisation de traitements ultérieurs. Au moment de l'analyse de la SSP, les données de la SG étaient immatures. Des événements ne sont survenus que chez 24% des patientes (HR 0,80; IC à 95% 0,50-1,31; médianes non atteintes).
• +Dans l'analyse de la SG finale après une durée d'observation médiane d'env. 5,5 ans avec un taux de maturité des données de 61% (3 février 2020), 116/196 patients (59%) dans le bras olaparib et 65/99 patients (66%) dans le bras témoin étaient décédés. Au moment de l'analyse, la survie globale médiane était de 51,7 mois dans le bras olaparib et de 38,8 mois dans le bras témoin, HR 0,74 (IC à 95% 0,54-1,00; statistiquement non significatif). Chez les patientes traitées par l'olaparib, des améliorations cliniquement importantes du TDT (HR 0,31; IC à 95% 0,23-0,42; 03.02.2020: HR 0,37; IC à 95% 0,28-0,49), TFST (HR 0,28; IC à 95% 0,21-0,38; 03.02.2020: HR 0,37; IC à 95% 0,28-0,48) et TSST (HR 0,37; IC à 95% 0,26-0,53; 03.02.2020: HR 0,51; IC à 95% 0,39-0,68) ont par ailleurs été observées.