• -Principes actifs: dipropionate de béclométasone et fumarate de formotérol dihydraté.
• -Excipients: éthanol, acide chlorhydrique, gas propulseur: norflurane (HFA-134a).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
• -Chaque bouffée (délivrée par l'inhalateur) contient: 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Ceci correspond à une dose délivrée au travers de l'embout buccal de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
• +Principes actifs
• +Dipropionate de béclométasone et fumarate de formotérol dihydraté.
• +Excipients
• +Ethanol, acide chlorhydrique, gas propulseur: norflurane (HFA-134a).
• -Les patients doivent être informé que Foster contient une petite quantité d'éthanol (environ 7 mg par bouffée); aux doses normales, cette quantité est négligeable et ne porte pas à conséquence pour le sujet traité.
• +Les patients doivent être informés que Foster contient une petite quantité d'éthanol (environ 7 mg par bouffée); aux doses normales, cette quantité est négligeable et ne porte pas à conséquence pour le sujet traité.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels q'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour évaluer les causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été signalées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
• +
• -Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'influence de Foster sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines..
• +Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'influence de Foster sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): troubles visuels.
• -Adolescents
• -Enfants
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R03AK08.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +R03AK08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Dans une étude de 48 semaines sur des groupes parallèles comportant 1701 patients asthmatiques, l'efficacité de Foster administré en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) et en traitement à la demande (jusqu'à 8 bouffées par jour au total) a été comparée à celle de Foster en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) associé au salbutamol en traitement à la demande chez des patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé modéré à sévère. Les résultats ont montré que l'utilisation de Foster en traitement d'entretien et à la demande prolongeait de manière significative le temps écoulé jusqu'à la première exacerbation grave par rapport à l'utilisation de Foster en traitement d'entretien associé au salbutamol comme traitement à la demande (p<0,001 pour les populations en Intention-to-treat et Per-Protocol). Le taux d'exacerbations sévères d'asthme par patient et par an a été réduit de manière significative dans le groupe «traitement d'entretien et à la demande» en comparaison avec le groupe salbutamol: 0,1476 vs 0,2239, respectivement (réduction statistiquement significative: p <0.001). Les patients du groupe «Foster traitement d'entretien et à la demande ont atteint une amélioration clinique significative dans le contrôle de l'asthme. Le nombre moyen d'inhalation/jour du traitement à la demande et la proportion de patients ayant recours au traitement à la demande ont diminué de manière similaire dans les deux groupes.
• +Dans une étude de 48 semaines sur des groupes parallèles comportant 1701 patients asthmatiques, l'efficacité de Foster administré en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) et en traitement à la demande (jusqu'à 8 bouffées par jour au total) a été comparée à celle de Foster en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) associé au salbutamol en traitement à la demande chez des patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé modéré à sévère. Les résultats ont montré que l'utilisation de Foster en traitement d'entretien et à la demande prolongeait de manière significative le temps écoulé jusqu'à la première exacerbation grave par rapport à l'utilisation de Foster en traitement d'entretien associé au salbutamol comme traitement à la demande (p<0,001 pour les populations en Intention-to-treat et Per-Protocol). Le taux d'exacerbations sévères d'asthme par patient et par an a été réduit de manière significative dans le groupe «traitement d'entretien et à la demande» en comparaison avec le groupe salbutamol: 0,1476 vs 0,2239, respectivement (réduction statistiquement significative: p <0.001). Les patients du groupe «Foster traitement d'entretien» et à la demande ont atteint une amélioration clinique significative dans le contrôle de l'asthme. Le nombre moyen d'inhalation/jour du traitement à la demande et la proportion de patients ayant recours au traitement à la demande ont diminué de manière similaire dans les deux groupes.
• -Adolescents
• -Enfants
• -Une formulation pédiatrique de Foster à base de dipropionate de béclométasone et de fumarate de formotérol 50/6 microgrammes par dose administrée par chambre d'inhalation à des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans sur une période de traitement de 12 semaines n'a pas démontré de supériorité par rapport au dipropionate de béclométasone en monothérapie ni d'infériorité par rapport à la combinaison libre de dipropionate de béclométasone et de fumarate de formotérol en termes de paramètre de la fonction pulmonaire (critère principal: variation du VEMS matinal pré-dose).
• +Une formulation pédiatrique de Foster à base de dipropionate de béclométasone et de fumarate de formotérol 50/6 microgrammes par dose administrée à des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans sur une période de traitement de 12 semaines n'a pas démontré de supériorité par rapport au dipropionate de béclométasone en monothérapie ni d'infériorité par rapport à la combinaison libre de dipropionate de béclométasone et de fumarate de formotérol en termes de paramètre de la fonction pulmonaire (critère principal: variation du VEMS matinal pré-dose).
• -Population pédiatrique
• -Adolescents
• -Enfants
• -Populations particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarques concernant l'administration
• +Remarques concernant la manipulation
• -Emballage avec 1 aérosol à 120 doses [B]
• -Emballage avec 2 aérosols à 120 doses [B]
• +Emballage avec 1 aérosol à 120 doses [B].
• +Emballage avec 2 aérosols à 120 doses [B].
• -Distribution
• -Vifor SA, Villars-sur-Glâne.