• -Dans une étude de 48 semaines sur des groupes parallèles comportant 1701 patients asthmatiques, l'efficacité de Foster administré en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) et en traitement à la demande (jusqu'à 8 bouffées par jour au total) a été comparée à celle de Foster en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) associé au salbutamol en traitement à la demande chez des patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé modéré à sévère. Les résultats ont montré que l'utilisation de Foster en traitement d'entretien et à la demande prolongeait de manière significative le temps écoulé jusqu'à la première exacerbation grave par rapport à l'utilisation de Foster en traitement d'entretien associé au salbutamol comme traitement à la demande (p<0,001 pour les populations en Intention-to-treat et Per-Protocol). Le taux d'exacerbations sévères d'asthme par patient et par an a été réduit de manière significative dans le groupe «traitement d'entretien et à la demande» en comparaison avec le groupe salbutamol: 0,1476 vs 0,2239, respectivement (réduction statistiquement significative: p <0.001). Les patients du groupe «Foster traitement d'entretien et à la demande ont atteint une amélioration clinique significative dans le contrôle de l'asthme. Le nombre moyen d'inhalation/jour du traitement à la demande et la proportion de patients ayant recours au traitement à la demande ont diminué de manière similaire dans les deux groupes.
• +Dans une étude de 48 semaines sur des groupes parallèles comportant 1701 patients asthmatiques, l'efficacité de Foster administré en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) et en traitement à la demande (jusqu'à 8 bouffées par jour au total) a été comparée à celle de Foster en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) associé au salbutamol en traitement à la demande chez des patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé modéré à sévère. Les résultats ont montré que l'utilisation de Foster en traitement d'entretien et à la demande prolongeait de manière significative le temps écoulé jusqu'à la première exacerbation grave par rapport à l'utilisation de Foster en traitement d'entretien associé au salbutamol comme traitement à la demande (p<0,001 pour les populations en Intention-to-treat et Per-Protocol). Le taux d'exacerbations sévères d'asthme par patient et par an a été réduit de manière significative dans le groupe «traitement d'entretien et à la demande» en comparaison avec le groupe salbutamol: 0,1476 vs 0,2239, respectivement (réduction statistiquement significative: p <0.001). Les patients du groupe «Foster traitement d'entretien et à la demande ont atteint une amélioration clinique significative dans le contrôle de l'asthme. Le nombre moyen d'inhalation/jour du traitement à la demande et la proportion de patients ayant recours au traitement à la demande ont diminué de manière similaire dans les deux groupes.
• -Avant la délivrance au patient:
• -A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), pendant 15 mois au maximum. Ne pas congeler.
• -Après la délivrance au patient:
• -A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et pendant 5 mois au maximum.
• +Emballage contenant un aérosol à 120 doses: avant la délivrance au patient, conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), pendant 18 mois au maximum. Après la délivrance au patient, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et pendant 3 mois au maximum. Ne pas congeler.
• +Emballage contenant 2 aérosols à 120 doses: avant utilisation, conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Après la première utilisation, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et pendant 3 mois au maximum. Ne pas congeler.
• -Cartouche pressurisée à 120 doses: Au dos de l'inhalateur se trouve un compteur de doses, qui indique le nombre de doses restantes. Le compteur de doses décompte la quantité restante de doses par incréments de 1.
• -Cartouche pressurisée à 180 doses: Au dos de l'inhalateur se trouve un indicateur de doses, qui indique le nombre de doses restantes. La quantité restante de doses est décomptée par incréments de 20.
• -
• +Le compteur de doses décompte la quantité restante de doses par incréments de 1.
• -Avant la première utilisation de l'inhalateur, après le nettoyage hebdomadaire ou en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, le patient doit libérer préalablement une bouffée dans le vide afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s'assurer que le compteur de doses affiche 120 doses, respectivement que l'indicateur de doses affiche 180 doses. Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise à la verticale lors des inhalations.
• +Avant la première utilisation de l'inhalateur, après le nettoyage hebdomadaire ou en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, le patient doit libérer préalablement une bouffée dans le vide afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s'assurer que le compteur de doses affiche 120 doses. Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise à la verticale lors des inhalations.
• -Il doit être conseillé aux patients de penser à se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses n'affiche plus que 20 doses. L'inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche «0» car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.
• +Il doit être conseillé aux patients de penser à se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses n'affiche plus que 20 doses. L'inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche «0» car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.
• -Emballage avec un aérosol à 120 doses [B]
• -Emballage avec un aérosol à 180 doses [B]
• +Emballage avec 1 aérosol à 120 doses [B]