• +Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
• -La sécurité et l'efficacité de Foster chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, Foster n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Dose recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans:
• +La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Foster chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles avec Foster chez les enfants entre 5 et 11 ans et les adolescents entre 12 et 17 ans sont décrits dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique», mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite.
• -Lorsque le contrôle des symptômes de l’asthme a pu être obtenu, il faut envisager de réduire graduellement la dose de Foster. Il est important d'examiner les patients régulièrement après la diminution du traitement. La dose efficace la plus faible de Foster doit être utilisée (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Lorsque le contrôle des symptômes de l'asthme a pu être obtenu, il faut envisager de réduire graduellement la dose de Foster. Il est important d'examiner les patients régulièrement après la diminution du traitement. La dose efficace la plus faible de Foster doit être utilisée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Population pédiatrique
• +Adolescents
• +Dans une étude de 12 semaines chez des adolescents asthmatiques, le profil de sécurité de Foster n'était pas différent de celui du dipropionate de béclométasone en monothérapie.
• +Enfants
• +Une formulation pédiatrique de Foster à base de dipropionate de béclométasone et de fumarate de formotérol 50/6 microgrammes par bouffée administrée à des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans sur une période de traitement de 12 semaines a montré un profil de sécurité similaire à celui du formotérol et du dipropionate de béclométasone en monothérapie autorisés sur le marché. Cette formulation a été développée dans le cadre des études requises chez l'enfant en Europe et n'est pas disponible sur le marché.
• +La même formulation pédiatrique de Foster 50/6 microgrammes par bouffée administrée à des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans sur 2 semaines n'a pas démontré la non-infériorité en comparaison avec la combinaison libre du formotérol et du dipropionate de béclométasone en monothérapie en termes de taux de croissance du segment inférieur de la jambe.
• +Population pédiatrique
• +Adolescents
• +Dans une étude sur 12 semaines menée chez des patients adolescents asthmatiques, Foster 100/6 microgrammes n'était pas supérieur au dipropionate de béclométasone en monothérapie, ni en termes de paramètres de la fonction pulmonaire (critère principal: variation du DEP matinal pré-dose), ni en termes de critères d'efficacité secondaires ou de mesures d'efficacité clinique.
• +Enfants
• +L'effet bronchodilatateur d'une dose unique de Foster 50/6 microgrammes par dose, une formulation expérimentale pédiatrique de dipropionate de béclométasone et fumarate de formotérol, administrée avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans, a été évalué comparativement à l'association libre de dipropionate de béclométasone et fumarate de formotérol commercialisés. La non-infériorité de Foster 50/6 par rapport à l'association libre a été démontrée en termes de VEMS moyen évalué pendant 12 h après l'administration du matin, car la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence des moyennes ajustées était de - 0,047 L, ce qui était supérieur à la limite de non-infériorité prédéfinie de - 0,1 L.
• +Une formulation pédiatrique de Foster à base de dipropionate de béclométasone et de fumarate de formotérol 50/6 microgrammes par dose administrée par chambre d'inhalation à des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans sur une période de traitement de 12 semaines n'a pas démontré de supériorité par rapport au dipropionate de béclométasone en monothérapie ni d'infériorité par rapport à la combinaison libre de dipropionate de béclométasone et de fumarate de formotérol en termes de paramètre de la fonction pulmonaire (critère principal: variation du VEMS matinal pré-dose).
• +Population pédiatrique
• +Adolescents
• +Dans une étude pharmacocinétique à dose unique (4 doses de 100/6 microgrammes), la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée entre Foster et une combinaison libre de dipropionate de béclométasone et de formotérol administrée à des adolescents asthmatiques âgés de 12 à 17 ans dans une étude. Ce résultat était indépendant de l'utilisation ou non d'une chambre d'inhalation (AeroChamber Plus®).
• +Dans les cas où une chambre d'inhalation n'a pas été utilisée, les données disponibles indiquent une concentration plasmatique maximale plus faible du composant corticostéroïde inhalé de Foster par rapport à la combinaison libre (estimation ponctuelle des rapports des moyennes géométriques ajustées pour la Cmax du 17-monopropionate de béclométasone [B17MP] 84,38 %, 90 % IC 70,22; 101,38).
• +Lorsque Foster a été utilisé avec une chambre d'inhalation, la concentration plasmatique maximale de formotérol a été augmentée d'environ 68 % par rapport à la combinaison libre (estimation ponctuelle des rapports des moyennes géométriques ajustées pour la Cmax 168,41, 90 % IC 138,2; 205,2). La signification clinique de ces différences en cas d'utilisation chronique est inconnue.
• +L'exposition systémique totale au formotérol (ASC0-t) était équivalente à celle de la combinaison libre, indépendamment de l'utilisation de la chambre d'inhalation. Pour le 17-monopropionate de béclométasone, l'équivalence n'a été démontrée que lorsque la chambre d'inhalation n'était pas utilisée, tandis que l'IC à 90 % de l'ASC0-t était légèrement en dehors de l'intervalle d'équivalence lorsque la chambre d'inhalation était utilisée (estimation ponctuelle des rapports des moyennes géométriques ajustées 89,63 %, IC 79,93; 100,50).
• +Foster utilisé sans chambre d'inhalation chez les adolescents a résulté, pour le 17-monopropionate de béclométasone, en une exposition systémique totale (ASC0-t) inférieure à celle observée chez les adultes, et, pour le formotérol, en une exposition systémique totale (ASC0-t) équivalente à celle observée chez les adultes. De plus, les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) des deux substances étaient plus faibles chez les adolescents que chez les adultes.
• +Enfants
• +Dans une étude pharmacocinétique à dose unique, la formulation expérimentale pédiatrique Foster 50/6 microgrammes par actionnement administrée avec l'AeroChamber Plus® n'était pas bioéquivalente à une combinaison libre de dipropionate de béclométasone et de formotérol administrée à des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans. Les résultats de l'étude indiquent une ASC0-t et une concentration plasmatique de pointe du composant corticostéroïde inhalé de Foster 50/6 inférieures à celles de la combinaison libre (estimation ponctuelle des rapports des moyennes géométriques ajustées pour l'ASC0-t du 17-monopropionate de béclométasone: 81 %, 90 % IC 69,7; 94,8; Cmax: 82 %, 90 % IC 70,1; 94,7). L'exposition systémique totale au formotérol (ASC0-t) était équivalente à celle de la combinaison libre, tandis que la Cmax était légèrement inférieure pour Foster 50/6 par rapport à la combinaison libre (estimation ponctuelle des rapports des moyennes géométriques ajustées: 92 %, 90 % IC 78;108).
• -Janvier 2019.
• +Février 2021.