• +Foster 100/6
• -Foster est indiqué en traitement régulier de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:
• -·chez les patients, à partir de 18 ans, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande
• +Foster 100/6 est indiqué en traitement régulier de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:
• +·chez les patients, à partir de 18 ans, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.
• -Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS <50% de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée
• +Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS <50% de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée..
• +Foster 200/6
• +Asthme
• +Foster 200/6 est indiqué en traitement régulier de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:
• +·chez les patients, à partir de 18 ans, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.
• +Cependant, l'effet du pMDI (pressurized Metered Dose Inhaler) 200/6 mcg sur la prévention des exacerbations dangereuses de l'asthme n'a pas été spécifiquement étudié, en particulier à fortes doses.
• +Foster 100/6
• -A. Traitement d'entretien: Foster est utilisé en traitement d'entretien régulier avec un bronchodilatateur à action rapide utilisé séparément pour le traitement à la demande.
• -B. Traitement d'entretien et à la demande: Foster est utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier et, en cas de besoin, comme traitement à la demande pour soulager les symptômes d'asthme.
• +A. Traitement d'entretien: Foster 100/6 est utilisé en traitement d'entretien régulier avec un bronchodilatateur à action rapide utilisé séparément pour le traitement à la demande.
• +B. Traitement d'entretien et à la demande: Foster 100/6 est utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier et, en cas de besoin, comme traitement à la demande pour soulager les symptômes d'asthme.
• -Les patients prennent quotidiennement Foster en traitement d'entretien et utilisent aussi Foster en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d'asthme. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence Foster à leur disposition pour un traitement de secours.
• +Les patients prennent quotidiennement Foster 100/6 en traitement d'entretien et utilisent aussi Foster 100/6 en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d'asthme. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence Foster à leur disposition pour un traitement de secours.
• -Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de Foster sous forme d'inhalations à la demande.
• -Adultes à partir de 18 ans:
• +Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de Foster sous forme d'inhalations à la demande.Adultes à partir de 18 ans:
• +Foster 200/6
• +Traitement d'entretien
• +Foster 200/6 ne doit être utilisé que comme traitement d'entretien de l'asthme. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur à action rapide séparé pour une administration d'urgence.
• +Adultes à partir de 18 ans:
• +Deux inhalations deux fois par jour.
• +La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.
• +
• -La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Foster chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles avec Foster chez les enfants entre 5 et 11 ans et les adolescents entre 12 et 17 ans sont décrits dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique», mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite.
• +La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Foster chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles avec Foster 100/6 chez les enfants entre 5 et 11 ans et les adolescents entre 12 et 17 ans sont décrits dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique», mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite.
• +Foster 100/6
• +
• -Il convient de rappeler aux patients de prendre Foster quotidiennement, conformément à la prescription médicale, même en l'absence de symptômes. La prise de Foster «à la demande» ne doit s'envisager qu'en réponse à la survenue de symptômes d'asthme dans le but de les soulager, mais elle ne doit pas correspondre à une utilisation préventive systématique telle que pour la prévention de l'asthme d'effort. Pour une telle utilisation, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur d'action rapide séparé.
• +Il convient de rappeler aux patients de prendre Foster quotidiennement, conformément à la prescription médicale, même en l'absence de symptômes.
• +La prise de Foster «à la demande» ne doit s'envisager qu'en réponse à la survenue de symptômes d'asthme dans le but de les soulager, mais elle ne doit pas correspondre à une utilisation préventive systématique telle que pour la prévention de l'asthme d'effort. Pour une telle utilisation, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur d'action rapide séparé.
• +Les patients doivent être informés que Foster contient une petite quantité d'éthanol (environ 7 mg par inhalation de Foster 100/6 et env. 9 mg par inhalation de Foster 200/6, ce qui équivaut au maximum à 0.2 mg/kg respectivement 0,25 mg/kg par dose de deux inhalations); aux doses normales, cette quantité est négligeable et ne porte pas à conséquence pour le sujet traité.
• +Les patients devront se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée et de dysphonie.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels q'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour évaluer les causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été signalées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
• +Foster 100/6
• +
• -Les patients doivent être informés que Foster contient une petite quantité d'éthanol (environ 7 mg par bouffée); aux doses normales, cette quantité est négligeable et ne porte pas à conséquence pour le sujet traité.
• -Les patients devront se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée.
• -Troubles visuels
• -Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels q'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour évaluer les causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été signalées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
• +Le béclométasone est moins dependent du métabolisme CYP3A que certains autres corticostéroïdes, et en general les interactions sont improbables; néanmoins, la possibilité d'effets systémiques avec l'utilisation concomitante de forts inhibiteurs CYP3A (e.g. ritonavir, cobicistat) ne peuvent pas être exclus, et par conséquent la prudence et une surveillance appropriée est conseillée lors de l'utilisation de ces agents.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données chez l'humain. Dans des études animales chez le rat, la présence de dipropionate de béclométasone à des doses élevées dans l'association a été associée à une réduction de la fertilité des femelles et à une embryotoxicité.
• +Grossesse
• -Il n'y a pas de données concluantes provenant d'études cliniques sur le surdosage de Foster.
• +Des doses cumulées allant jusqu'à 12 bouffées de Foster 100/6 par voie inhalée (soit au total 1200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 72 microgrammes de formotérol) administrées lors d'études chez les asthmatiques n'ont pas révélé d'effets perturbant sur les fonctions vitales et n'ont pas entrainé d'effets indésirables ni sévères ni graves.
• -Efficacité clinique de la thérapie d'entretien et à la demande avec Foster
• -Dans une étude de 48 semaines sur des groupes parallèles comportant 1701 patients asthmatiques, l'efficacité de Foster administré en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) et en traitement à la demande (jusqu'à 8 bouffées par jour au total) a été comparée à celle de Foster en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) associé au salbutamol en traitement à la demande chez des patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé modéré à sévère. Les résultats ont montré que l'utilisation de Foster en traitement d'entretien et à la demande prolongeait de manière significative le temps écoulé jusqu'à la première exacerbation grave par rapport à l'utilisation de Foster en traitement d'entretien associé au salbutamol comme traitement à la demande (p<0,001 pour les populations en Intention-to-treat et Per-Protocol). Le taux d'exacerbations sévères d'asthme par patient et par an a été réduit de manière significative dans le groupe «traitement d'entretien et à la demande» en comparaison avec le groupe salbutamol: 0,1476 vs 0,2239, respectivement (réduction statistiquement significative: p <0.001). Les patients du groupe «Foster traitement d'entretien» et à la demande ont atteint une amélioration clinique significative dans le contrôle de l'asthme. Le nombre moyen d'inhalation/jour du traitement à la demande et la proportion de patients ayant recours au traitement à la demande ont diminué de manière similaire dans les deux groupes.
• +L'efficacité de Foster 200/6 HFA, 2 bouffées deux fois par jour, a été évalué dans le cadre d'un essai pivot de 12 semaines comparant l'effet sur la fonction pulmonaire à celui d'un traitement par dipriopionate de béclométasone en monothérapie chez des patients asthmatiques non contrôlés de manière adéquate par un traitement antérieur (CSI (Corticostéroïde inhalé) à forte dose ou associations CSI+LABAs (β2-agoniste à action prolongée) à dose moyenne). L'étude a décrit pour Foster 200/6 HFA par rapport au Dipropionate de béclométhasone (BDP) HFA une différence significativement plus élevée du DEP moyen du matin avant la dose par rapport à la ligne de base (différence moyenne ajustée de 18,53 L).
• +Une étude de 24 semaines a comparé l'efficacité de Foster 200/6 HFA, 2 bouffées deux fois par jour, à celle d'une association à dose fixe approuvée (fluticasone/salmétérol 500/50, 1 bouffée deux fois par jour) et à une monothérapie par dipriopionate de béclométasone non extrafin (2000 µg/jour). L'étude a montré la non-inferiorité de Foster 200/6 HFA en regard de l'association à dose fixe approuvée (fluticasone/salmétérol 500/50) avec une limite de non-infériorité de -200 ml VEMS et n'a montré que des différences numériques entre le Foster 200/6 HFA et la monothérapie par dipriopionate de béclométasone non extrafin pour les critères co-primaires d'efficacité (variation du VEMS matinal avant la dose et pourcentage de jours complets sans symptômes d'asthme).
• +Efficacité clinique de la thérapie d'entretien et à la demande avec Foster 100/6
• +Dans une étude de 48 semaines sur des groupes parallèles comportant 1701 patients asthmatiques, l'efficacité de Foster administré en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) et en traitement à la demande (jusqu'à 8 bouffées par jour au total) a été comparée à celle de Foster en traitement d'entretien (1 inhalation 2 fois par jour) associé au salbutamol en traitement à la demande chez des patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé modéré à sévère. Les résultats ont montré que l'utilisation de Foster en traitement d'entretien et à la demande prolongeait de manière significative le temps écoulé jusqu'à la première exacerbation grave par rapport à l'utilisation de Foster en traitement d'entretien associé au salbutamol comme traitement à la demande (p<0,001 pour les populations en Intention-to-treat et Per-Protocol). Le taux d'exacerbations sévères d'asthme par patient et par an a été réduit de manière significative dans le groupe «traitement d'entretien et à la demande» en comparaison avec le groupe salbutamol: 0,1476 vs 0,2239, respectivement (réduction statistiquement significative: p <0.001). Les patients du groupe «Foster traitement d'entretien et à la demande ont atteint une amélioration clinique significative dans le contrôle de l'asthme. Le nombre moyen d'inhalation/jour du traitement à la demande et la proportion de patients ayant recours au traitement à la demande ont diminué de manière similaire dans les deux groupes.
• -Une étude menée sur 48 semaines a étudié les effets sur la fonction respiratoire et le taux des exacerbations (définies comme des phases de prise d'une corticothérapie orale et/ou une d'une antibiothérapie et/ou d'admission à l'hôpital et/ou d'hospitalisation) chez des patients présentant une BPCO sévère (30% <VEMS% <50% et ≥1 exacerbation au cours des 12 derniers mois). Dans cette étude randomisée en 3 groupes parallèles, un traitement par Foster, un traitement combiné budésonide/formotérol et une préparation de formotérol seul ont été comparés.
• -Les résultats de cette étude ayant inclus 718 patients ont montré des effets supérieurs de Foster par rapport au formotérol seul en termes de modification du VEMS mesuré avant administration de la dose à la fin du traitement (48 semaines), et ont observé, pour le même paramètre, une non-infériorité de Foster par rapport à l'association fixe budésonide/formotérol. En ce qui concerne le taux d'exacerbation, aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans cette étude entre les différents groupes de traitement avec et sans corticoïdes inhalés.
• +Une étude menée sur 48 semaines a étudié les effets sur la fonction respiratoire et le taux des exacerbations (définies comme des phases de prise d'une corticothérapie orale et/ou une d'une antibiothérapie et/ou d'admission à l'hôpital et/ou d'hospitalisation) chez des patients présentant une BPCO sévère (30% <VEMS% <50% et ≥1 exacerbation au cours des 12 derniers mois). Dans cette étude randomisée en 3 groupes parallèles, un traitement par Foster 100/6, un traitement combiné budésonide/formotérol et une préparation de formotérol seul ont été comparés.
• +Les résultats de cette étude ayant inclus 718 patients ont montré des effets supérieurs de Foster 100/6 par rapport au formotérol seul en termes de modification du VEMS mesuré avant administration de la dose à la fin du traitement (48 semaines), et ont observé, pour le même paramètre, une non-infériorité de Foster 100/6 par rapport à l'association fixe budésonide/formotérol. En ce qui concerne le taux d'exacerbation, aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans cette étude entre les différents groupes de traitement avec et sans corticoïdes inhalés.
• +Une étude pharmacocinétique avec charbon activé menée chez des volontaires sains a démontré que la biodisponibilité pulmonaire du 17-monopropionate de béclométasone dans la formulation Foster 200/6 est dose proportionnelle par rapport à celle du dosage 100/6 pour l'AUC uniquement {rapport moyen entre la biodisponibilité systémique dans la formulation 200/6 et dans le dosage 100/6 correspond à 91.63 (90 % intervalle de confiance: 83.79; 100.20)}. Pour le fumarate de formotérol, le rapport moyen entre la biodisponibilité systémique dans la formulation 200/6 et dans le dosage 100/6 était égal à 86.15 (90% intervalle de confiance: 75.94; 97.74).
• +Dans une autre étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains sans suspension de charbon, l'exposition systémique du béclométasone-17-monopropionate dans la formulation 200/6 s'est avérée proportionnelle à la dose par rapport à celle du dosage 100/6 {rapport moyen entre la biodisponibilité systémique dans la formulation 200/6 et dans le dosage 100/6 correspond à 89.2 (90 % intervalle de confiance: 79.8; 99.7)}. L'exposition systémique totale du fumarate de formotérol est restée inchangée; {rapport moyen entre la biodisponibilité systémique dans la formulation 200/6 et dans le dosage 100/6 correspond à 102.2 (90% intervalle de confiance: 90.4; 115.5)}.
• +L'utilisation de Foster 200/6 avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus® a augmenté la délivrance pulmonaire du métabolite actif du dipropionate de béclométasone, le 17-monopropionate de béclométasone, et du formotérol chez des volontaires sains, de 25 % et 32 % respectivement, tandis que l'exposition systémique totale était légèrement réduite pour le 17-monopropionate de béclométasone (de 17 %) et le formotérol (de 17 %) et augmentée pour le dipropionate de béclométasone inchangé (de 54 %).
• +
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, qui ont été menées avec l'association dipropionate de béclométasone (BDP)/Fumarate de formotérol dihydraté (Formotérol) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, qui ont été menées avec l'association BDP/Fumarate de formotérol dihydraté (Formotérol) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
• -Emballage contenant un aérosol à 120 doses: avant la délivrance au patient, conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), pendant 18 mois au maximum. Après la délivrance au patient, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et pendant 3 mois au maximum. Ne pas congeler.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Emballage contenant un aérosol à 120 doses: avant la délivrance au patient, conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), Après la délivrance au patient, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et pendant 3 mois au maximum. Ne pas congeler.
• -Emballage avec 1 aérosol à 120 doses [B].
• -Emballage avec 2 aérosols à 120 doses [B].
• +Foster 100/6
• +Emballage avec 1 aérosol à 120 doses [B]
• +Emballage avec 2 aérosols à 120 doses [B]
• +Foster 200/6
• +Emballage avec 1 aérosol à 120 doses [B]
• -Février 2021.
• +Septembre 2022