• -Principes actifs:
• +Principes actifs
• -oSachet A: Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• -oSachet B: Acide ascorbique, ascorbate de sodium
• -Excipients:
• +·Sachet A: Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• +·Sachet B: Acide ascorbique, ascorbate de sodium
• +Excipients
• -·Dose 2 sachet A: Aspartame (E951), arôme (arôme de fruit, contient de la vanille)
• -Une solution de 500 ml préparée avec le contenu de la dose 1 présente les concentrations en électrolytes suivantes:
• -·Sodium 160,9 mmol/500 ml
• -·Sulfate 63,4 mmol/500 ml
• -·Chlorure 47,6 mmol/500 ml
• -·Potassium 13,3 mmol/500 ml
• -Une solution de 500 ml préparée avec le contenu de la dose 2 (sachets A et B) présente les concentrations en électrolytes suivantes:
• -·Sodium 297,6 mmol/500 ml
• -·Ascorbate 285,7 mmol/500 ml
• -·Chlorure 70,9 mmol/500 ml
• -·Potassium 16,1 mmol/500 ml
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour la préparation d’une solution buvable.
• -Les composants de Plenvu sont contenus dans trois sachets différents. La Dose 1 se compose d’un sachet, tandis que la dose 2 comprend deux sachets (sachets A et B).
• -·La dose 1 contient:
• -oMacrogol 3350 100 g
• -oSulfate de sodium anhydre 9 g
• -oChlorure de sodium 2 g
• -oChlorure de potassium 1 g
• -oArôme (arôme de mangue)
• -oExcipients pro charta
• -·La dose 2 sachet A contient:
• -oMacrogol 3350 40 g
• -oChlorure de sodium 3,2 g
• -oChlorure de potassium 1,2 g
• -oAspartame
• -oArôme (arôme de fruit)
• -oExcipients pro charta
• -·La Dose 2 sachet B contient:
• -oAcide ascorbique 7,54 g
• -oAscorbate de sodium 48,11 g
• -Poudre blanche à jaune.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Pour la préparation de l’intestin avant des interventions médicales nécessitant un intestin propre, par exemple, des examens endoscopiques ou radiologiques de l’intestin.
• -Posologie / Mode d’emploi
• -Adultes âgés d’au moins 18 ans et patients âgés:
• -Une préparation intestinale est constituée de l’administration de deux doses séparées et différentes de 500 ml de Plenvu. Pendant la préparation de l’intestin, au moins 500 ml de liquide clair supplémentaires doivent être consommés en plus de chaque dose, par exemple de l’eau, une soupe claire, un jus de fruit (sans pulpe), des boissons sans alcool, du thé et/ou du café (sans lait).
• -La prise du médicament peut être effectuée selon l’un des schémas d'administration ci-dessous:
• -oPrise fractionnée sur deux jours, où la première dose de Plenvu est prise le soir précédant l’examen médical (vers 18 heures) et la deuxième dose tôt le matin du jour de l’examen (vers 6 heures), ou
• -oPrise seulement le matin, où les deux doses sont prises le matin du jour de l’examen (la première vers 5 heures); la prise des dose 1 et dose 2 doivent être espacées d’au moins une heure, ou
• -oPrise la veille, où les deux doses sont prises le soir précédant l’examen médical (la première dose vers 18 heures); la prise des dose 1 et dose 2 doivent être espacées d’au moins une heure.
• -Utilisation
• -oDose 1: Le contenu de la dose 1 est mélangé avec 500 ml d’eau. La solution reconstituée doit être bue dans un délai de 30 minutes. Dans les 30 minutes suivantes, il convient de boire 500 ml de liquide clair.
• -oDose 2: Le contenu des deux sachets de la dose 2 (sachet A et sachet B ensemble) est mélangé avec 500 ml d’eau. La solution reconstituée doit être bue dans un délai de 30 minutes. Dans les 30 minutes suivantes, il convient de boire 500 ml de liquide clair.
• +·Dose 2 sachet A: Aspartame (E951) 0,88 g par sachet, arôme (arôme de fruit, contient de la vanilline)
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour la préparation de l'intestin avant des interventions médicales nécessitant un intestin propre, par exemple, des examens endoscopiques ou radiologiques de l'intestin.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes âgés d'au moins 18 ans et patients âgés:
• +Une préparation intestinale est constituée de l'administration de deux doses séparées et différentes de 500 ml de Plenvu. Pendant la préparation de l'intestin, au moins 500 ml de liquide clair supplémentaires doivent être consommés en plus de chaque dose, par exemple de l'eau, une soupe claire, un jus de fruit (sans pulpe), des boissons sans alcool, du thé et/ou du café (sans lait).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation de dose particulière de Plenvu n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée. Des patients dont les paramètres de la fonction hépatique étaient accrus ont été inclus dans les études cliniques.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de dose particulière de Plenvu n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée. Des patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études cliniques.
• +Enfants et adolescents
• +Compte tenu du manque d'études cliniques, l'administration n'est pas conseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Schéma d'administration
• +La prise du médicament peut être effectuée selon l'un des schémas d'administration ci-dessous:
• +·Prise fractionnée sur deux jours, où la première dose de Plenvu est prise le soir précédant l'examen médical (vers 18 heures) et la deuxième dose tôt le matin du jour de l'examen (vers 6 heures), ou
• +·Prise seulement le matin, où les deux doses sont prises le matin du jour de l'examen (la première vers 5 heures); la prise des dose 1 et dose 2 doivent être espacées d'au moins une heure, ou
• +·Prise la veille, où les deux doses sont prises le soir précédant l'examen médical (la première dose vers 18 heures); la prise des dose 1 et dose 2 doivent être espacées d'au moins une heure.
• +Mode d'administration
• +·Dose 1: Le contenu de la dose 1 est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée doit être bue dans un délai de 30 minutes. Dans les 30 minutes suivantes, il convient de boire 500 ml de liquide clair.
• +·Dose 2: Le contenu des deux sachets de la dose 2 (sachet A et sachet B ensemble) est complété par de l'eau jusqu'à obtenir un volume de 500 ml, et mélangé. La solution reconstituée doit être bue dans un délai de 30 minutes. Dans les 30 minutes suivantes, il convient de boire 500 ml de liquide clair.
• -Remarque: les liquides de couleur rouge ou violette doivent être évités (par ex. jus de cassis ou de groseille), car ils sont susceptibles de colorer l’intestin.
• +Remarque: les liquides de couleur rouge ou violette doivent être évités (par ex. jus de cassis ou de groseille), car ils sont susceptibles de colorer l'intestin.
• -·deux heures avant l’examen médical si celui-ci se déroule sous anesthésie générale, ou
• -·une heure avant l’examen médical si celui-ci se déroule sans anesthésie générale
• +·deux heures avant l'examen médical si celui-ci se déroule sous anesthésie générale, ou
• +·une heure avant l'examen médical si celui-ci se déroule sans anesthésie générale
• -oPrise fractionnée sur deux jours et prise la veille: Le jour précédant l’examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers. Le déjeuner léger doit être terminé au moins 3 heures avant de prendre la première dose.
• -oPrise seulement le matin: Le jour précédant l’examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers, ainsi qu’une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner. Le dîner doit être terminé vers 20 heures.
• +·Prise fractionnée sur deux jours et prise la veille: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers. Le déjeuner léger doit être terminé au moins 3 heures avant de prendre la première dose.
• +·Prise seulement le matin: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers, ainsi qu'une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner. Le dîner doit être terminé vers 20 heures.
• -Entre le début du traitement par Plenvu et la fin de l’intervention médicale, la patiente ou le patient ne doit pas consommer d’aliments solides.
• -Aucune adaptation de dose particulière de Plenvu n’est nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée. Des patients souffrant d’une insuffisance rénale légère ou modérée et dont les paramètres de la fonction hépatique étaient accrus ont été inclus dans les études cliniques.
• -Enfants et adolescents
• -Compte tenu du manque d’études cliniques, l’administration n’est pas conseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -
• +Entre le début du traitement par Plenvu et la fin de l'intervention médicale, la patiente ou le patient ne doit pas consommer d'aliments solides.
• -·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition;
• +·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·Réflexe pharyngé limité ou tendance à l’aspiration ou la régurgitation
• -·Troubles de la conscience
• -·Trouble de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73 m2)
• -·Insuffisance cardiaque de stade III ou IV
• -·Risque d’arythmies, par ex. en raison de maladies cardio-vasculaires ou lié à des médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires, de troubles électrolytiques ou d’une maladie de la thyroïde
• -·Déshydratation
• -·Maladie intestinale inflammatoire aiguë grave
• +·Réflexe pharyngé limité ou tendance à l'aspiration ou la régurgitation;
• +·Troubles de la conscience;
• +·Trouble de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73 m2);
• +·Insuffisance cardiaque de stade III ou IV;
• +·Risque d'arythmies, par ex. en raison de maladies cardio-vasculaires ou lié à des médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires, de troubles électrolytiques ou d'une maladie de la thyroïde;
• +·Déshydratation;
• +·Maladie intestinale inflammatoire aiguë grave.
• -Les patients qui ne sont pas en plein état de conscience et les patients chez qui une aspiration ou une régurgitation sont susceptibles de se produire doivent être surveillés étroitement pendant l’utilisation du médicament, en particulier en cas d’administration par sonde naso-gastrique.
• -Si des symptômes de troubles hydriques et électrolytiques ou d’arythmies se développent (par ex. œdème, essoufflement, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les concentrations en électrolytes dans le plasma doivent être déterminées, l’ECG doit être contrôlé et les éventuels écarts doivent être traités comme il convient.
• -Chez les patients affaiblis et fragiles, les patients en mauvaise santé, qui souffrent d’une insuffisance rénale cliniquement significative, d’arythmies et qui présentent un risque de troubles électrolytiques, le médecin doit envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, ainsi que la réalisation de tests de la fonction rénale et d’un ECG.
• -De rares cas d’arythmies sévères, y compris de fibrillations auriculaires, associées à l’utilisation de laxatifs ioniques osmotiques ont été signalés. Ces arythmies surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques et des troubles électrolytiques existants.
• -Si certains symptômes, comme d’importants ballonnements abdominaux, une aérophagie, des douleurs abdominales ou d’autres réactions compliquant la poursuite de la préparation intestinale se développent, la patiente ou le patient doit ralentir sa prise de Plenvu.
• -Chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, le principe actif, l’ascorbate (ascorbate de sodium et acide ascorbique), est susceptible de provoquer une hémolyse aiguë.
• -Plenvu contient de l’aspartame (une source de phénylalanine) susceptible d’être préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie.
• -Plenvu contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium par traitement. Il convient d’en tenir compte pour les patients suivant un régime alimentaire dont les apports en sodium sont contrôlés. Une partie seulement du sodium est absorbée, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
• -Pour les enfants et les adolescents: voir également «Posologie / Utilisation».
• -La prise de la solution Plenvu préparée ne remplace pas l’apport hydrique régulier; celui-ci doit également être garanti.
• +Les patients qui ne sont pas en plein état de conscience et les patients chez qui une aspiration ou une régurgitation sont susceptibles de se produire doivent être surveillés étroitement pendant l'utilisation du médicament, en particulier en cas d'administration par sonde naso-gastrique.
• +Si des symptômes de troubles hydriques et électrolytiques ou d'arythmies se développent (par ex. œdème, essoufflement, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les concentrations en électrolytes dans le plasma doivent être déterminées, l'ECG doit être contrôlé et les éventuels écarts doivent être traités comme il convient.
• +Chez les patients affaiblis et fragiles, les patients en mauvaise santé, qui souffrent d'une insuffisance rénale cliniquement significative, d'arythmies et qui présentent un risque de troubles électrolytiques, le médecin doit envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, ainsi que la réalisation de tests de la fonction rénale et d'un ECG.
• +De rares cas d'arythmies sévères, y compris de fibrillations auriculaires, associées à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotiques ont été signalés. Ces arythmies surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques et des troubles électrolytiques existants.
• +Si certains symptômes, comme d'importants ballonnements abdominaux, une aérophagie, des douleurs abdominales ou d'autres réactions compliquant la poursuite de la préparation intestinale se développent, la patiente ou le patient doit ralentir sa prise de Plenvu.
• +Chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, le principe actif, l'ascorbate (ascorbate de sodium et acide ascorbique), est susceptible de provoquer une hémolyse aiguë.
• +Plenvu contient de l'aspartame (une source de phénylalanine) susceptible d'être préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie.
• +Plenvu contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium par traitement, ce qui équivaut à 525% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Une partie seulement du sodium est absorbée, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
• +Plenvu contient 29,4 mmol (1,15 g) de potassium par traitement. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
• +Pour les enfants et les adolescents: voir également «Posologie / Mode d'emploi».
• +La prise de la solution Plenvu préparée ne remplace pas l'apport hydrique régulier; celui-ci doit également être garanti.
• -Les médicaments à prendre par voie orale (par ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être administrés dans l’heure précédant ou suivant l’utilisation de Plenvu, car ils seraient sinon évacués du tube digestif et ne pourraient donc pas être absorbés.
• -Grossesse, allaitement
• -Il n'existe aucune étude contrôlée avec des femmes enceintes et sur l’utilisation pendant l’allaitement. L’expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’a montré aucun signe d’effets toxiques sur le système reproducteur.
• -Plenvu ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin estime qu’il s’agit d’une nécessité absolue. Aucune donnée n’est disponible concernant le passage des principes actifs de Plenvu dans le lait maternel. Il est donc déconseillé d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
• +Les médicaments à prendre par voie orale (par ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être administrés dans l'heure précédant ou suivant l'utilisation de Plenvu, car ils seraient sinon évacués du tube digestif et ne pourraient donc pas être absorbés.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune étude contrôlée avec des femmes enceintes et sur l'utilisation pendant l'allaitement. L'expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'a montré aucun signe d'effets toxiques sur le système reproducteur.
• +Plenvu ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin estime qu'il s'agit d'une nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Aucune donnée n'est disponible concernant le passage des principes actifs de Plenvu dans le lait maternel. Il est donc déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
• -On ne connaît pas d’effet sur l’aptitude à la conduite de véhicules, ni sur la capacité d’utiliser des machines.
• +Plenvu n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l’intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation intestinale inhérentes à la nature de l’intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas, mais pendant la préparation intestinale, les patients présentent fréquemment des nausées, des vomissements, des ballonnements intestinaux, des douleurs intestinales, des irritations anales et des troubles du sommeil. La diarrhée et/ou les vomissements peuvent provoquer une déshydratation.
• -Des données issues d’études cliniques sont disponibles pour un millier de patients traités par Plenvu et ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés pendant les études cliniques sur Plenvu.
• -Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences suivantes ont été appliquées :
• -Très fréquents (>1/10)
• -Fréquents (<1/10, ≥1/100)
• -Occasionnels (<1/100, ≥1/1000)
• -Rares (<1/1000, ≥1/10’000)
• -Très rares (<1/10’000)
• +La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation intestinale inhérentes à la nature de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas, mais pendant la préparation intestinale, les patients présentent fréquemment des nausées, des vomissements, des ballonnements intestinaux, des douleurs intestinales, des irritations anales et des troubles du sommeil. La diarrhée et/ou les vomissements peuvent provoquer une déshydratation.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un millier de patients traités par Plenvu et ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés pendant les études cliniques sur Plenvu.
• +Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences suivantes ont été appliquées:
• +très fréquents (≥1/10),
• +fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• +très rares » (<1/10 000)
• - Très fréquents (≥1/10) Fréquents (<1/10, ≥1/100) Occasionnels (<1/100, ≥1/1000)
• + Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100 à <1/10) Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Soif*, Fatigue, asthénie, frisson**, douleurs
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Soif*, Fatigue, asthénie, frisson**, douleurs
• -Investigations Hausse passagère des valeurs hépatiques*** hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminuation en bicarbonate, trou anionique élargi/diminué, état hyperosmolaire
• +Investigations Hausse passagère des valeurs hépatiques*** hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminuation en bicarbonate, trou anionique élargi/diminué, état hyperosmolaire
• -*Soif comprend les termes préférés: Soif, bouche sèche et gorge sèche
• -**Frisson comprend les termes préférés: Frisson, sentiment de chaleur et de froid
• +* Soif comprend les termes préférés: Soif, bouche sèche et gorge sèche
• +** Frisson comprend les termes préférés: Frisson, sentiment de chaleur et de froid
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: A06AD65
• -Mécanisme d’action
• -L’administration par voie orale de la solution électrolytique à base de macrogol provoque une diarrhée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +A06AD65
• +Mécanisme d'action
• +L'administration par voie orale de la solution électrolytique à base de macrogol provoque une diarrhée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon.
• +Les propriétés pharmacodynamiques de cette préparation intestinale osmotique reposent sur une combinaison de l'action osmotique synergique directe des composants de Plenvu (macrogol 3350 plus sulfate de sodium dans la Dose 1 et ascorbate plus macrogol 3350 dans la Dose 2) et de l'induction de contractions propulsives des muscles intestinaux lisses qui induisent l'effet laxatif. La conséquence physiologique est un transport propulsif par le gros intestin des selles ramollies.
• -Les propriétés pharmacodynamiques de cette préparation intestinale osmotique reposent sur une combinaison de l’action osmotique synergique directe des composants de Plenvu (Macrogol 3350 plus sulfate de sodium dans la Dose 1 et ascorbate plus Macrogol 3350 dans la Dose 2) et de l’induction de contractions propulsives des muscles intestinaux lisses qui induisent l’effet laxatif. La conséquence physiologique est un transport propulsif par le gros intestin des selles ramollies.
• -Les électrolytes contenus dans la formulation et l’apport supplémentaire en liquide clair sont nécessaires pour prévenir toute modification cliniquement significative de l’équilibre sodique, potassique et hydrique et ainsi réduire le risque de déshydratation.
• -Macrogol 3350 est chimiquement inerte et facilement soluble dans l’eau. La quantité absorbée dépend de son poids moléculaire; plus le poids moléculaire est élevé, moins il est absorbé facilement. Macrogol 3350 agit principalement en augmentant la concentration en eau dans l’intestin par l'action d'un effet osmotique. Macrogol 3350 est capable de se lier à l’eau selon un rapport de 100 molécules d’eau par molécule de Macrogol 3350 et il a pu être démontré que l’effet osmotique croissant de Macrogol 3350 entraîne une hausse quasi linéaire du poids des selles et de la sécrétion d’eau des selles.
• -L’action osmotique de l’ascorbate repose sur la partie non absorbée; l’ajout d’acide ascorbique et d’ascorbate de sodium dans une dose unique doit limiter l’absorption et optimiser l’action osmotique. Les doses d’ascorbate par voie orale supérieures à 2 g sont soumises à une très faible absorption systémique et la majeure partie des quantités administrées se trouve dans le gros intestin.
• -Le sulfate n’est absorbé que dans une moindre mesure et reste dans l’intestin, ce qui contribue à l’action osmotique synergétique de la Dose 1. L’action osmotique du sulfate de sodium est exercée en stimulant la muqueuse intestinale par de fortes concentrations intraluminales d’ions sulfate.
• +Les électrolytes contenus dans la formulation et l'apport supplémentaire en liquide clair sont nécessaires pour prévenir toute modification cliniquement significative de l'équilibre sodique, potassique et hydrique et ainsi réduire le risque de déshydratation.
• +Le macrogol 3350 est chimiquement inerte et facilement soluble dans l'eau. La quantité absorbée dépend de son poids moléculaire; plus le poids moléculaire est élevé, moins il est absorbé facilement. Le macrogol 3350 agit principalement en augmentant la concentration en eau dans l'intestin par l'action d'un effet osmotique. Le macrogol 3350 est capable de se lier à l'eau selon un rapport de 100 molécules d'eau par molécule de macrogol 3350 et il a pu être démontré que l'effet osmotique croissant du macrogol 3350 entraîne une hausse quasi linéaire du poids des selles et de la sécrétion d'eau des selles.
• +L'action osmotique de l'ascorbate repose sur la partie non absorbée; l'ajout d'acide ascorbique et d'ascorbate de sodium dans une dose unique doit limiter l'absorption et optimiser l'action osmotique. Les doses d'ascorbate par voie orale supérieures à 2 g sont soumises à une très faible absorption systémique et la majeure partie des quantités administrées se trouve dans le gros intestin.
• +Le sulfate n'est absorbé que dans une moindre mesure et reste dans l'intestin, ce qui contribue à l'action osmotique synergétique de la Dose 1. L'action osmotique du sulfate de sodium est exercée en stimulant la muqueuse intestinale par de fortes concentrations intraluminales d'ions sulfate.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information
• +
• -La majeure partie (>99,7 %) de Macrogol 3350 n’est pas absorbée dans les voies gastro-intestinales et est excrétée dans les selles. La littérature rapporte que le Macrogol 3350 absorbé est éliminé dans l’urine.
• -L’ascorbate est absorbé dans une moindre mesure par le transport actif dépendant du sodium; il a été rapporté qu’une dose unique par voie orale supérieure à 2 g saturait l’absorption jéjunale. L’ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et l’on estime qu’environ 96 % (48 g) des composants de l’ascorbate sont excrétés dans les selles. L’ascorbate est un composant naturel du sang, mais lorsque ses concentrations plasmatiques dépassent 15 μg/ml environ, l’excès d’acide ascorbique est éliminé dans les urines sous une forme quasiment inchangée.
• -Le sulfate par voie orale n’est absorbé que dans une moindre mesure et empêche l’absorption des ions sodium associés en développant un gradient électrochimique. De faibles quantités d’ions sulfate sont absorbées dans l’ensemble des voies gastro-intestinales, ce qui contribue au pool de sulfate anorganique essentiel qui est formé par la dégradation d’acides aminés soufrés. Le sulfate anorganique absorbé est majoritairement éliminé inchangé par filtration glomérulaire et est soumis à une réabsorption tubulaire saturable.
• -Les préparations intestinales osmotiques provoquent de fortes diarrhées, ce qui entraîne l’élimination globale du produit dans les selles. Elles peuvent également modifier l’équilibre électrolytique de l’organisme, souvent avec une perte de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires contenus dans la formulation Plenvu aident à maintenir les électrolytes à l’équilibre. Bien que le sodium soit en partie absorbé, il est majoritairement évacué dans les selles sous forme de sel de sodium composé de sulfate et d’ascorbate, qui sont les composants osmotiques de la préparation Plenvu.
• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée sur les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
• +Absorption
• +La majeure partie (>99,7%) du macrogol 3350 n'est pas absorbée par voie gastro-intestinale et est excrétée dans les selles.
• +L'ascorbate est absorbé dans une moindre mesure par le transport actif dépendant du sodium; il a été rapporté qu'une dose unique par voie orale supérieure à 2 g saturait l'absorption jéjunale.
• +Le sulfate par voie orale n'est absorbé que dans une moindre mesure et empêche l'absorption des ions sodium associés en développant un gradient électrochimique. De faibles quantités d'ions sulfate sont absorbées dans l'ensemble des voies gastro-intestinales, ce qui contribue au pool de sulfate anorganique essentiel qui est formé par la dégradation d'acides aminés soufrés. Le sulfate anorganique absorbé est majoritairement éliminé inchangé par filtration glomérulaire et est soumis à une réabsorption tubulaire saturable.
• +Distribution
• +Aucune information
• +Métabolisme
• +Aucune information
• +Élimination
• +La littérature rapporte que le macrogol 3350 absorbé est éliminé dans l'urine.
• +L'ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et l'on estime qu'environ 96% (48 g) des composants de l'ascorbate sont excrétés dans les selles. L'ascorbate est un composant naturel du sang, mais lorsque ses concentrations plasmatiques dépassent 15 μg/ml environ, l'excès d'acide ascorbique est éliminé dans les urines sous une forme quasiment inchangée.
• +Les préparations intestinales osmotiques provoquent de fortes diarrhées, ce qui entraîne l'élimination globale du produit dans les selles. Elles peuvent également modifier l'équilibre électrolytique de l'organisme, souvent avec une perte de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires contenus dans la formulation Plenvu aident à maintenir les électrolytes à l'équilibre. Bien que le sodium soit en partie absorbé, il est majoritairement évacué dans les selles sous forme de sel de sodium composé de sulfate et d'ascorbate, qui sont les composants osmotiques de la préparation Plenvu.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée sur les patients insuffisants hépatiques.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée sur les patients insuffisants rénaux.
• -Des études précliniques ont montré que Macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium ne présentaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif. Aucune étude n’a été menée sur la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour le système reproducteur de la préparation.
• -Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l’acide ascorbique, qui reposent sur des études de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour le système reproducteur, démontrent par ailleurs l’absence de danger particulier pour les humains.
• +Des études précliniques ont montré que le macrogol 3350, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium ne présentaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.
• +Mutagénicité
• +Aucune étude n'a été menée sur la génotoxicité de la préparation. Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l'acide ascorbique, qui reposent sur des études de génotoxicité démontrent par ailleurs l'absence de danger particulier pour les humains.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude n'a été menée sur la cancérogénicité de la préparation. Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l'acide ascorbique, qui reposent sur des études de cancérogénicité démontrent par ailleurs l'absence de danger particulier pour les humains.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune étude n'a été menée sur la toxicité pour le système reproducteur de la préparation. Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l'acide ascorbique, qui reposent sur des études de toxicité pour le système reproducteur démontrent par ailleurs l'absence de danger particulier pour les humains.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -La solution préparée doit être consommée dans un délai de 6 heures.
• -Remarques concernant le stockage
• -Avant l’ouverture Plenvu doit être conservé au-dessous de 30 °C et hors de la portée des enfants. Une fois les solutions buvables sont préparées, elles peuvent être conservées (recouvertes) au-dessous de 25 °C. Les solutions peuvent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver pendant plus de 6 heures.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution préparée doit être consommée dans un délai de 24 heures.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Avant l'ouverture Plenvu ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants. Une fois les solutions buvables sont préparées, elles peuvent être conservées (recouvertes) au-dessous de 25 °C. Les solutions peuvent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver pendant plus de 24 heures.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -La reconstitution de Plenvu dans l’eau peut durer jusqu’à 8 minutes environ et il est préférable de commencer par verser la poudre dans le récipient, puis d’ajouter l’eau. La patiente ou le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
• -Plenvu peut être administré immédiatement après reconstitution dans l’eau ou, si la personne préfère, la solution peut être refroidie avant son administration.
• +La reconstitution de Plenvu dans l'eau peut durer jusqu'à 8 minutes environ et il est préférable de commencer par verser la poudre dans le récipient, puis d'ajouter l'eau. La patiente ou le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
• +Plenvu peut être administré immédiatement après reconstitution dans l'eau ou, si la personne préfère, la solution peut être refroidie avant son administration.
• -Emballage individuel comprenant 3 sachets: un sachet pour la Dose 1 et deux sachets pour la Dose 2 (sachets A et B) (catégorie de redevance B)
• +Emballage individuel comprenant 3 sachets: un sachet pour la Dose 1 et deux sachets pour la Dose 2 (sachets A et B)
• +(catégorie de remise B)
• -Norgine AG
• -6005 Lucerne
• +Norgine AG, 6005 Lucerne
• -Août 2015
• +Octobre 2019