• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe:
• -·Dosis 1: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -·Dosis 2 (Beutel A und B):
• -·Beutel A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -·Beutel B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• -Hilfsstoffe:
• -·Dosis 1: Sucralosum (E955), Acidum citricum, Aromaticum (Mangoaroma)
• -·Dosis 2 Beutel A: Aspartamum (E951), Aromaticum (Fruchtaroma, enthält Vanillin)
• -Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 1 weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• -·Natrium 160,9 mmol/500 ml
• -·Sulfat 63,4 mmol/500 ml
• -·Chlorid 47,6 mmol/500 ml
• -·Kalium 13,3 mmol/500 ml
• -Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 2 (Beutel A und B) weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• -·Natrium 297,6 mmol/500 ml
• -·Ascorbat 285,7 mmol/500 ml
• -·Chlorid 70,9 mmol/500 ml
• -·Kalium 16,1 mmol/500 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
• -Die Bestandteile von Plenvu sind in drei verschiedenen Beuteln enthalten. Dosis 1 besteht aus einem Beutel und Dosis 2 aus zwei Beuteln, Beutel A und B.
• -·Dosis 1 enthält:
• -·Macrogolum 3350 100 g
• -·Natrii sulfas anhydricus 9 g
• -·Natrii chloridum 2 g
• -·Kalii chloridum 1 g
• -·Aromaticum (Mangoaroma)
• -·Excip. pro charta
• -·Dosis 2 Beutel A enthält:
• -·Macrogolum 3350 40g
• -·Natrii chloridum 3,2 g
• -·Kalii chloridum 1,2 g
• -·Aspartamum
• -·Aromaticum (Fruchtaroma)
• -·Excip. pro charta
• -·Dosis 2 Beutel B enthält:
• -·Acidum ascorbicum 7,54 g
• -·Natrii ascorbatum 48,11 g
• -Weisses bis gelbes Pulver.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:
• -Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, unterschiedlichen 500-ml-Dosen von Plenvu. Während der Darmvorbereitung sollten zu jeder Dosis mindestens 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich genommen werden.
• -Die Einnahme kann nach einem der unten beschriebenen Einnahmeregimes erfolgen:
• -·Auf zwei Tage verteilte Einnahme, wobei die erste Dosis von Plenvu am Abend vor der klinischen Untersuchung (ungefähr um 18 Uhr) und die zweite Dosis am frühen Morgen des Untersuchungstages (ungefähr um 6 Uhr) eingenommen wird, oder
• -·Einnahme nur am Morgen, wobei beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 5 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen, oder
• -·Einnahme am Vortag, wobei beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 18 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen.
• -Anwendung
• -·Dosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• -·Dosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• -Zusätzlich zu der Flüssigkeitsaufnahme durch die Behandlung mit Plenvu darf jederzeit zusätzliche klare Flüssigkeit (z.B.: Wasser, klare Suppe, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und/oder Kaffee ohne Milch) eingenommen werden.
• -Hinweis: rot oder violett gefärbte Flüssigkeiten sollten vermieden werden (z.B.: Johannisbeersaft), da diese den Darm verfärben können.
• -Die Einnahme jeglicher Flüssigkeiten sollte beendet werden, zumindest:
• -·zwei Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder
• -·eine Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose
• -Information bezüglich der Einnahme von Mahlzeiten
• -·Auf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
• -·Einnahme nur am Morgen: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
• -Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort der Koloskopie zu gelangen.
• -Ab dem Beginn der Einnahme von Plenvu bis zum Ende der klinischen Massnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.
• -Keine besonderen Dosierungsanpassungen von Plenvu sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mässiger Nieren- oder Leberinsuffizienz. Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz und mit erhöhten Leberfunktionsparametern wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Kontraindikationen
• -Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• -·Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)
• -·Ileus
• -·Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• -Plenvu darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
• -Plenvu sollte bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen nur mit Vorsicht angewendet werden, wie z.B.:
• -·Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
• -·Getrübtem Bewusstseinszustand
• -·Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute/1,73 m2)
• -·Herzinsuffizienz Stadium III oder IV
• -·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• -·Dehydratation
• -·Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
• -Vor dem Einsatz von Plenvu sollte eine eventuell vermutete Dehydratation korrigiert werden.
• -Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine Nasogastralsonde.
• -Falls Anzeichen von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen oder Arrhythmien auftreten (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.
• -Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen sollte der Arzt bzw. die Ärztin vor und nach der Behandlung eine Ãœberprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen.
• -Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
• -Falls Symptome wie starke abdominelle Aufblähung, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Plenvu verlangsamen.
• -Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann aufgrund des Wirkstoffes Ascorbat eine akute Hämolyse auftreten (Natrium-Ascorbat und Ascorbinsäure).
• -Plenvu beinhaltet Aspartam (eine Quelle von Phenylalanin), welches für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
• -Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
• -Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung/Anwendung».
• -Die Einnahme der zubereiteten Plenvu-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Interaktionen
• -Oral einzunehmende Medikamente (z.B. orale Kontrazeptiva) sollten innerhalb einer Stunde vor und nach Anwendung von Plenvu nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren und über die Anwendung während der Stillzeit vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit niedermolekularen PEGs, Ascorbinsäure und Natriumsulfat geben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte.
• -Plenvu sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, der Arzt bzw. die Ärztin hält dies für klar erforderlich. Es liegen keine Daten zu einem Ãœbertritt der Wirkstoffe von Plenvu in die Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Aufgrund der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Ãœbelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen. Dehydratation kann auf Grund von Diarrhoe und/oder Erbrechen auftreten.
• -Daten aus klinischen Studien liegen für über eintausend mit Plenvu behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden. Die unten stehende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die in den klinischen Studien von Plenvu beobachtet wurden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (>1/10)
• -Häufig (<1/10, ≥1/100)
• -Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• - Sehr häufig (≥1/10) Häufig (<1/10, ≥1/100) Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea, Erbrechen Abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich, Abdominalschmerzen, Abdominalschmerzen Oberbauch, Abdominalschmerzen Unterbauch
• -Erkrankungen des Immunsystems Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Dehydratation
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost**, Schmerzen
• -Herzerkrankungen Palpitationen, Sinustachykardie
• -Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• -Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme***, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• +Composition
• +Principes actifs:
• +·Dose 1: Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• +·Dose 2 (sachets A et B):
• +·Sachet A: Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de potassium
• +·Sachet B: Acide ascorbique, ascorbate de sodium
• +Excipients:
• +·Dose 1: Sucralose (E955), acide citrique, arôme (arôme de mangue)
• +·Dose 2 sachet A: Aspartame (E951), arôme (arôme de fruit, contient de la vanilline)
• +Une solution de 500 ml préparée avec le contenu de la dose 1 présente les concentrations en électrolytes suivantes:
• +·Sodium 160,9 mmol/500 ml
• +·Sulfate 63,4 mmol/500 ml
• +·Chlorure 47,6 mmol/500 ml
• +·Potassium 13,3 mmol/500 ml
• +Une solution de 500 ml préparée avec le contenu de la dose 2 (sachets A et B) présente les concentrations en électrolytes suivantes:
• +·Sodium 297,6 mmol/500 ml
• +·Ascorbate 285,7 mmol/500 ml
• +·Chlorure 70,9 mmol/500 ml
• +·Potassium 16,1 mmol/500 ml
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour la préparation d'une solution buvable.
• +Les composants de Plenvu sont contenus dans trois sachets différents. La dose 1 se compose d'un sachet, tandis que la dose 2 comprend deux sachets (sachets A et B).
• +·La dose 1 contient:
• +·Macrogol 3350 100 g
• +·Sulfate de sodium anhydre 9 g
• +·Chlorure de sodium 2 g
• +·Chlorure de potassium 1 g
• +·Arôme (arôme de mangue)
• +·Excipients pro charta
• +·La dose 2 sachet A contient:
• +·Macrogol 3350 40 g
• +·Chlorure de sodium 3,2 g
• +·Chlorure de potassium 1,2 g
• +·Aspartame
• +·Arôme (arôme de fruit)
• +·Excipients pro charta
• +·La dose 2 sachet B contient:
• +·Acide ascorbique 7,54 g
• +·Ascorbate de sodium 48,11 g
• +Poudre blanche à jaune.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour la préparation de l'intestin avant des interventions médicales nécessitant un intestin propre, par exemple, des examens endoscopiques ou radiologiques de l'intestin.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes âgés d'au moins 18 ans et patients âgés:
• +Une préparation intestinale est constituée de l'administration de deux doses séparées et différentes de 500 ml de Plenvu. Pendant la préparation de l'intestin, au moins 500 ml de liquide clair supplémentaires doivent être consommés en plus de chaque dose, par exemple de l'eau, une soupe claire, un jus de fruit (sans pulpe), des boissons sans alcool, du thé et/ou du café (sans lait).
• +La prise du médicament peut être effectuée selon l'un des schémas d'administration ci-dessous:
• +·Prise fractionnée sur deux jours, où la première dose de Plenvu est prise le soir précédant l'examen médical (vers 18 heures) et la deuxième dose tôt le matin du jour de l'examen (vers 6 heures), ou
• +·Prise seulement le matin, où les deux doses sont prises le matin du jour de l'examen (la première vers 5 heures); la prise des dose 1 et dose 2 doivent être espacées d'au moins une heure, ou
• +·Prise la veille, où les deux doses sont prises le soir précédant l'examen médical (la première dose vers 18 heures); la prise des dose 1 et dose 2 doivent être espacées d'au moins une heure.
• +Utilisation
• +·Dose 1: Le contenu de la dose 1 est mélangé avec 500 ml d'eau. La solution reconstituée doit être bue dans un délai de 30 minutes. Dans les 30 minutes suivantes, il convient de boire 500 ml de liquide clair.
• +·Dose 2: Le contenu des deux sachets de la dose 2 (sachet A et sachet B ensemble) est mélangé avec 500 ml d'eau. La solution reconstituée doit être bue dans un délai de 30 minutes. Dans les 30 minutes suivantes, il convient de boire 500 ml de liquide clair.
• +En plus du liquide consommé dans le cadre du traitement par Plenvu, la patiente ou le patient peut boire à sa guise un liquide clair supplémentaire (par ex. eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boissons sans alcool, thé et/ou café sans lait).
• +Remarque: les liquides de couleur rouge ou violette doivent être évités (par ex. jus de cassis ou de groseille), car ils sont susceptibles de colorer l'intestin.
• +La patiente ou le patient doit arrêter de boire tout liquide au moins:
• +·deux heures avant l'examen médical si celui-ci se déroule sous anesthésie générale, ou
• +·une heure avant l'examen médical si celui-ci se déroule sans anesthésie générale
• +Information concernant la prise de repas
• +·Prise fractionnée sur deux jours et prise la veille: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers. Le déjeuner léger doit être terminé au moins 3 heures avant de prendre la première dose.
• +·Prise seulement le matin: Le jour précédant l'examen médical, la patiente ou le patient peut prendre un petit-déjeuner et un déjeuner légers, ainsi qu'une soupe claire et/ou un yaourt nature au dîner. Le dîner doit être terminé vers 20 heures.
• +Il convient de rappeler aux patients de prévoir le temps nécessaire pour se rendre au centre où se déroule la coloscopie.
• +Entre le début du traitement par Plenvu et la fin de l'intervention médicale, la patiente ou le patient ne doit pas consommer d'aliments solides.
• +Aucune adaptation de dose particulière de Plenvu n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée. Des patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée et dont les paramètres de la fonction hépatique étaient accrus ont été inclus dans les études cliniques.
• +Enfants et adolescents
• +Compte tenu du manque d'études cliniques, l'administration n'est pas conseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Contre-indications
• +Ne pas utiliser le médicament chez les patients présentant les pathologies connues ou suspectées suivantes:
• +·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition;
• +·Obstruction ou perforation gastro-intestinale;
• +·Troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie intestinale);
• +·Iléus;
• +·Mégacôlon toxique comme complication de maladies intestinales inflammatoires sévères, comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
• +Plenvu ne doit pas être utilisé chez les patients inconscients.
• +Mises en garde et précautions
• +Comme pour les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques sont possibles, notamment des éruptions cutanées, une urticaire, un prurit, une dyspnée, un angio-Å“dème et une anaphylaxie.
• +Chez les patients vulnérables, en mauvaise santé ou présentant de graves problèmes de santé, Plenvu doit être utilisé avec la plus grande prudence, notamment dans les cas suivants:
• +·Réflexe pharyngé limité ou tendance à l'aspiration ou la régurgitation
• +·Troubles de la conscience
• +·Trouble de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73 m2)
• +·Insuffisance cardiaque de stade III ou IV
• +·Risque d'arythmies, par ex. en raison de maladies cardio-vasculaires ou lié à des médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires, de troubles électrolytiques ou d'une maladie de la thyroïde
• +·Déshydratation
• +·Maladie intestinale inflammatoire aiguë grave
• +Toute éventuelle déshydratation suspectée doit être corrigée avant la prise de Plenvu.
• +Les patients qui ne sont pas en plein état de conscience et les patients chez qui une aspiration ou une régurgitation sont susceptibles de se produire doivent être surveillés étroitement pendant l'utilisation du médicament, en particulier en cas d'administration par sonde naso-gastrique.
• +Si des symptômes de troubles hydriques et électrolytiques ou d'arythmies se développent (par ex. Å“dème, essoufflement, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les concentrations en électrolytes dans le plasma doivent être déterminées, l'ECG doit être contrôlé et les éventuels écarts doivent être traités comme il convient.
• +Chez les patients affaiblis et fragiles, les patients en mauvaise santé, qui souffrent d'une insuffisance rénale cliniquement significative, d'arythmies et qui présentent un risque de troubles électrolytiques, le médecin doit envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, ainsi que la réalisation de tests de la fonction rénale et d'un ECG.
• +De rares cas d'arythmies sévères, y compris de fibrillations auriculaires, associées à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotiques ont été signalés. Ces arythmies surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques et des troubles électrolytiques existants.
• +Si certains symptômes, comme d'importants ballonnements abdominaux, une aérophagie, des douleurs abdominales ou d'autres réactions compliquant la poursuite de la préparation intestinale se développent, la patiente ou le patient doit ralentir sa prise de Plenvu.
• +Chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, le principe actif, l'ascorbate (ascorbate de sodium et acide ascorbique), est susceptible de provoquer une hémolyse aiguë.
• +Plenvu contient de l'aspartame (une source de phénylalanine) susceptible d'être préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie.
• +Plenvu contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium par traitement. Il convient d'en tenir compte pour les patients suivant un régime alimentaire dont les apports en sodium sont contrôlés. Une partie seulement du sodium est absorbée, voir la rubrique «Pharmacocinétique».
• +Pour les enfants et les adolescents: voir également «Posologie/Mode d’emploi».
• +La prise de la solution Plenvu préparée ne remplace pas l'apport hydrique régulier; celui-ci doit également être garanti.
• +Interactions
• +Les médicaments à prendre par voie orale (par ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être administrés dans l'heure précédant ou suivant l'utilisation de Plenvu, car ils seraient sinon évacués du tube digestif et ne pourraient donc pas être absorbés.
• +Grossesse/Allaitement
• +Il n'existe aucune étude contrôlée avec des femmes enceintes et sur l'utilisation pendant l'allaitement. L'expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'a montré aucun signe d'effets toxiques sur le système reproducteur.
• +Plenvu ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin estime qu'il s'agit d'une nécessité absolue. Aucune donnée n'est disponible concernant le passage des principes actifs de Plenvu dans le lait maternel. Il est donc déconseillé d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +On ne connaît pas d'effet sur l'aptitude à la conduite de véhicules, ni sur la capacité d'utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation intestinale inhérentes à la nature de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas, mais pendant la préparation intestinale, les patients présentent fréquemment des nausées, des vomissements, des ballonnements intestinaux, des douleurs intestinales, des irritations anales et des troubles du sommeil. La diarrhée et/ou les vomissements peuvent provoquer une déshydratation.
• +Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un millier de patients traités par Plenvu et ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés pendant les études cliniques sur Plenvu.
• +Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences suivantes ont été appliquées:
• +Très fréquents (>1/10)
• +Fréquents (<1/10, ≥1/100)
• +Occasionnels (<1/100, ≥1/1000)
• +Rares (<1/1000, ≥1/10'000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)
• + Très fréquents (≥1/10) Fréquents (<1/10, ≥1/100) Occasionnels (<1/100, ≥1/1000)
• +Affections gastro-intestinales Nausée Vomissement Gonflement abdominal, troubles affectant la région anale, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, douleurs du bas de ventre
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité au principe actif
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation
• +Affections du système nerveux Céphalées, migraine, somnolence
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Soif*, Fatigue, asthénie, frisson**, douleurs
• +Affections cardiaques Palpitations, tachycardie sinusoïdale
• +Affections vasculaires Hausse passagère de la pression artérielle, bouffées de chaleur
• +Investigations Hausse passagère des valeurs hépatiques***, hypernatrémie, hypercalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, diminuation en bicarbonate, trou anionique élargi/diminué, état hyperosmolaire
• -* Durst beinhaltet die bevorzugten Termini; Durst, trockener Mund und trockener Hals
• -** Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Termini; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
• -*** Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Termini; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
• -Ãœberdosierung
• -Im Falle einer Ãœberdosierung kann starke Diarrhoe auftreten. Im Falle einer Ãœberdosierung kann ein Flüssigkeitsersatz und eine Elektrolytkorrektur erforderlich sein.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A06AD65
• -Wirkungsmechanismus
• -Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt Diarrhoe und führt damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.
• -Pharmakodynamik
• -Die pharmakodynamischen Eigenschaften dieser osmotisch wirkenden Darmvorbereitung sind eine Kombination der direkten synergistischen osmotischen Wirkung der Komponenten von Plenvu (Macrogol 3350 plus Natriumsulfat-Komponenten in Dosis 1 und Ascorbat plus Macrogol 3350-Komponenten in Dosis 2) und der Induktion von propulsiven Kontraktionen der glatten Darmmuskulatur, die die abführende Wirkung induziert. Die physiologische Konsequenz ist ein propulsiver Dickdarmtransport der erweichten Stühle.
• -Die in der Formulierung vorhandenen Elektrolyte und die zusätzliche klare Flüssigkeitsaufnahme sind notwendig, um klinisch signifikante Veränderungen von Natrium, Kalium oder Wasser zu verhindern und somit das Dehydratationsrisiko zu reduzieren.
• -Macrogol 3350 ist chemisch inert und in Wasser gut löslich. Die absorbierte Menge bezieht sich auf ihr Molekulargewicht, wobei höhere Molekulargewichte weniger leicht absorbiert werden. Die Hauptwirkung von Macrogol 3350 besteht darin, den Wassergehalt im Darm durch Ausübung einer osmotischen Wirkung zu erhöhen. Macrogol 3350 ist in der Lage, Wasser im Verhältnis von 100 Wassermolekülen zu jedem Molekül von Macrogol 3350 zu binden, und es konnte gezeigt werden, dass die zunehmende osmotische Leistung von Macrogol 3350 zu einem nahezu linearen Anstieg von Stuhlgewicht und Stuhlwasserausscheidung führt.
• -Die osmotische Wirkung von Ascorbat basiert auf dem nicht absorbierten Teil; der Einschluss von Ascorbinsäure und Natriumascorbat in eine Einzeldosis soll die Absorption begrenzen und die osmotische Wirkung maximieren. Orale Ascorbat-Dosen oberhalb von 2 g unterliegen einer sehr geringen systemischen Absorption, und der Grossteil der verabreichten Menge liegt im Dickdarm vor.
• -Der Grossteil des Sulfats wird nicht absorbiert und verbleibt im Darm, was zu der synergistischen osmotischen Wirkung in Dosis 1 beiträgt. Die osmotische Wirkung von Natriumsulfat wird durch Reizung der Darmschleimhaut durch hohe intraluminale Konzentrationen von Sulfationen bewirkt.
• -Pharmakokinetik
• -Die überwiegende Mehrheit (>99,7%) von Macrogol 3350 wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert und wird über den Stuhl ausgeschieden. Die Literatur berichtet, dass jegliches Macrogol 3350, welches absorbiert wird, über den Urin ausgeschieden wird.
• -Ascorbat wird mittels natriumabhängigem aktiven Transport mit begrenzter Kapazität absorbiert; es wurde berichtet, dass eine orale Einzeldosis von über 2 g die jejunale Absorption sättigt. Das nicht absorbierte Ascorbat verbleibt im Darmlumen, und es wird geschätzt, dass ungefähr 96% (48 g) der Ascorbat-Komponente im Stuhl ausgeschieden wird. Ascorbat ist ein normaler Bestandteil des Blutes, aber wenn die Plasmakonzentrationen ungefähr 15 μg/ml überschreiten, wird überschüssige Ascorbinsäure, hauptsächlich unverändert, über den Urin ausgeschieden.
• -Der Grossteil des oralen Sulfats wird nicht absorbiert, und verhindert durch den Aufbau eines elektrochemischen Gradienten die Absorption von begleitenden Natriumionen. Geringe Mengen an Sulfationen werden im gesamten Magen-Darm-Trakt absorbiert, was zu dem Pool von essentiellem anorganischen Sulfat beiträgt, welches durch den Abbau von schwefelhaltigen Aminosäuren gebildet wird. Der Grossteil des absorbierten anorganischen Sulfats wird unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert und unterliegt einer sättigbaren tubulären Reabsorption.
• -Osmotisch wirkende Darmpräparate führen zu starker Diarrhoe, was zu einer weitgehenden Eliminierung des Produktes über den Stuhl führt. Sie können auch zu Veränderungen im Elektrolythaushalt im Körper führen, oft mit Verlust von Natrium und Kalium. Das zusätzliche Natrium und Kalium, welches in der Plenvu-Formulierung enthalten ist, hilft, die Elektrolyte im Gleichgewicht zu halten. Während eine gewisse Absorption von Natrium stattfindet, sollte die Hauptmenge an Natrium über den Stuhl in Form von Natriumsalz von Sulfat und Ascorbat ausgeschieden werden, welche die osmotisch aktiven Bestandteile in der Plenvu-Zusammensetzung sind.
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial haben. Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
• -Die verfügbaren Daten über Macrogole von relevanter Grösse, Natriumsulfat und Ascorbinsäure zeigten jedoch keine besondere Gefährdung für den Menschen auf der Grundlage von Studien zu Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 6 Stunden aufgebraucht werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Plenvu muss vor dem Öffnen unter 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Wenn Sie Plenvu in Wasser aufgelöst haben, die Lösungen (abgedeckt) unter 25 °C lagern. Die Lösungen können im Kühlschrank aufbewahrt werden (2–8 °C). Nicht länger als 6 Stunden aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Rekonstitution von Plenvu in Wasser kann bis zu etwa 8 Minuten dauern und wird am besten durch Zugabe des Pulvers in das Mischgefäss, gefolgt von Wasser, durchgeführt. Der Patient sollte warten, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat, bevor die Lösung getrunken wird.
• -Nach der Rekonstitution im Wasser kann die Einnahme von Plenvu sofort beginnen oder, falls bevorzugt, kann die Lösung vor Einnahme gekühlt werden.
• -Zulassungsnummer
• +* Soif comprend les termes préférés: Soif, bouche sèche et gorge sèche
• +** Frisson comprend les termes préférés: Frisson, sentiment de chaleur et de froid
• +*** Hausse passagère des valeurs hépatiques comprend les termes préférés: ALAT élevée, ASAT élevée, γGT élevée, enzymes hépatiques élevées, transaminases élevées.
• +Surdosage
• +En cas de surdosage, une forte diarrhée peut se produire. En cas de surdosage, un apport en liquide et une correction des électrolytes peuvent être nécessaires.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A06AD65
• +Mécanisme d'action
• +L'administration par voie orale de la solution électrolytique à base de macrogol provoque une diarrhée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon
• +Pharmacodynamique
• +Les propriétés pharmacodynamiques de cette préparation intestinale osmotique reposent sur une combinaison de l'action osmotique synergique directe des composants de Plenvu (Macrogol 3350 plus sulfate de sodium dans la Dose 1 et ascorbate plus Macrogol 3350 dans la Dose 2) et de l'induction de contractions propulsives des muscles intestinaux lisses qui induisent l'effet laxatif. La conséquence physiologique est un transport propulsif par le gros intestin des selles ramollies.
• +Les électrolytes contenus dans la formulation et l'apport supplémentaire en liquide clair sont nécessaires pour prévenir toute modification cliniquement significative de l'équilibre sodique, potassique et hydrique et ainsi réduire le risque de déshydratation.
• +Macrogol 3350 est chimiquement inerte et facilement soluble dans l'eau. La quantité absorbée dépend de son poids moléculaire; plus le poids moléculaire est élevé, moins il est absorbé facilement. Macrogol 3350 agit principalement en augmentant la concentration en eau dans l'intestin par l'action d'un effet osmotique. Macrogol 3350 est capable de se lier à l'eau selon un rapport de 100 molécules d'eau par molécule de Macrogol 3350 et il a pu être démontré que l'effet osmotique croissant de Macrogol 3350 entraîne une hausse quasi linéaire du poids des selles et de la sécrétion d'eau des selles.
• +L'action osmotique de l'ascorbate repose sur la partie non absorbée; l'ajout d'acide ascorbique et d'ascorbate de sodium dans une dose unique doit limiter l'absorption et optimiser l'action osmotique. Les doses d'ascorbate par voie orale supérieures à 2 g sont soumises à une très faible absorption systémique et la majeure partie des quantités administrées se trouve dans le gros intestin.
• +Le sulfate n'est absorbé que dans une moindre mesure et reste dans l'intestin, ce qui contribue à l'action osmotique synergétique de la Dose 1. L'action osmotique du sulfate de sodium est exercée en stimulant la muqueuse intestinale par de fortes concentrations intraluminales d'ions sulfate.
• +Pharmacocinétique
• +La majeure partie (>99,7%) de Macrogol 3350 n'est pas absorbée dans les voies gastro-intestinales et est excrétée dans les selles. La littérature rapporte que le Macrogol 3350 absorbé est éliminé dans l'urine.
• +L'ascorbate est absorbé dans une moindre mesure par le transport actif dépendant du sodium; il a été rapporté qu'une dose unique par voie orale supérieure à 2 g saturait l'absorption jéjunale. L'ascorbate non absorbé reste dans la lumière intestinale et l'on estime qu'environ 96% (48 g) des composants de l'ascorbate sont excrétés dans les selles. L'ascorbate est un composant naturel du sang, mais lorsque ses concentrations plasmatiques dépassent 15 μg/ml environ, l'excès d'acide ascorbique est éliminé dans les urines sous une forme quasiment inchangée.
• +Le sulfate par voie orale n'est absorbé que dans une moindre mesure et empêche l'absorption des ions sodium associés en développant un gradient électrochimique. De faibles quantités d'ions sulfate sont absorbées dans l'ensemble des voies gastro-intestinales, ce qui contribue au pool de sulfate anorganique essentiel qui est formé par la dégradation d'acides aminés soufrés. Le sulfate anorganique absorbé est majoritairement éliminé inchangé par filtration glomérulaire et est soumis à une réabsorption tubulaire saturable.
• +Les préparations intestinales osmotiques provoquent de fortes diarrhées, ce qui entraîne l'élimination globale du produit dans les selles. Elles peuvent également modifier l'équilibre électrolytique de l'organisme, souvent avec une perte de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires contenus dans la formulation Plenvu aident à maintenir les électrolytes à l'équilibre. Bien que le sodium soit en partie absorbé, il est majoritairement évacué dans les selles sous forme de sel de sodium composé de sulfate et d'ascorbate, qui sont les composants osmotiques de la préparation Plenvu.
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée sur les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
• +Données précliniques
• +Des études précliniques ont montré que Macrogol 3350, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium ne présentaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif. Aucune étude n'a été menée sur la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité pour le système reproducteur de la préparation.
• +Les données disponibles concernant les macrogols de taille significative, le sulfate de sodium et l'acide ascorbique, qui reposent sur des études de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour le système reproducteur, démontrent par ailleurs l'absence de danger particulier pour les humains.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +La solution préparée doit être consommée dans un délai de 6 heures.
• +Remarques concernant le stockage
• +Avant l'ouverture Plenvu doit être conservé au-dessous de 30 °C et hors de la portée des enfants. Une fois les solutions buvables sont préparées, elles peuvent être conservées (recouvertes) au-dessous de 25 °C. Les solutions peuvent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver pendant plus de 6 heures.
• +Remarques concernant la manipulation
• +La reconstitution de Plenvu dans l'eau peut durer jusqu'à 8 minutes environ et il est préférable de commencer par verser la poudre dans le récipient, puis d'ajouter l'eau. La patiente ou le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
• +Plenvu peut être administré immédiatement après reconstitution dans l'eau ou, si la personne préfère, la solution peut être refroidie avant son administration.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Einzelpackung bestehend aus 3 Beuteln: ein Beutel Dosis 1 und zwei Beutel Dosis 2 (Beutel A und B) (Abgabekategorie B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballage individuel comprenant 3 sachets: un sachet pour la Dose 1 et deux sachets pour la Dose 2 (sachets A et B) (catégorie de redevance B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2015.
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2015.