• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Xylofelan Nasenspray 0,1%
• -1 ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolini hydrochloridum.
• -1 Sprühstoss enthält: 0,09 mg Xylometazolini hydrochloridum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Schnupfen verschiedener Art.
• -Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
• -Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• -Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
• -Dosierung/Anwendung
• -Xylofelan Nasenspray 0.1%
• -Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Xylofelan Nasenspray 0,1% sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• -Anwendung
• -Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
• -Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4-mal betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Kontraindikationen
• -Xylofelan Nasenspray 0,1% darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Xylofelan Nasenspray 0,1% soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• -·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen,
• -·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,
• -·mit Prostatahypertrophie,
• -·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
• -·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• -Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Xylofelan Nasenspray 0,1% ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• -Xylofelan Nasenspray 0,1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Interaktionen
• -MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylofelan Nasenspray 0,1% während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• -Stillzeit:
• -Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylofelan Nasenspray 0,1% sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fertilität:
• -Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylofelan Nasenspray 0,1% auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Immunsystem:
• -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
• -Nervensystem:
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Augen:
• -Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
• -Herz:
• -Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
• -Atemwege:
• -Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• -Gastrointestinale Beschwerden:
• -Häufig: Nausea.
• -Allgemein:
• -Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• -Ãœberdosierung
• -Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Ãœbelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
• -Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• -Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Ãœberwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R01AA07
• -Wirkungsmechanismus
• -Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
• -Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Xylofelan Nasenspray 0,1% beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -Pharmakokinetik
• -Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
• -Präklinische Daten
• -Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
• +Excipients: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Xylofelan spray nasal 0.1%
• +1 ml de solution contient: 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• +1 bouffée contient: 0,09 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Rhume de diverse nature.
• +Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
• +Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
• +Pour faciliter la rhinoscopie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Xylofelan spray nasal 0.1%
• +Uniquement pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
• +Xylofelan spray nasal 0.1% ne devrait pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
• +Mode d'emploi
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
• +Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devrait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4 fois la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• +Contre-indications
• +Xylofelan spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +Xylofelan spray nasal 0.1% doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires,
• +·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate,
• +·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylofelan spray nasal 0.1% n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• +Xylofelan spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Interactions
• +Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse:
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylofelan spray nasal 0.1% ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement:
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylofelan spray nasal 0.1% doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité:
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet Xylofelan spray nasal 0.1% sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Système immunitaire:
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-Å“dème, éruption, prurit).
• +Système nerveux:
• +Fréquents: maux de tête.
• +Troubles oculaires:
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• +Troubles cardiaques:
• +Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
• +Organes respiratoires:
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Fréquents: nausées.
• +Troubles généraux:
• +Fréquents: brûlure au site d'administration.
• +Surdosage
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveauné (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R01AA07
• +Mécanisme d'action:
• +La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
• +L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Xylofelan spray nasal 0.1% n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +Pharmacocinétique
• +Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
• +Données précliniques
• +La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
• +Remarques particulières
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Xylofelan Nasenspray 0.1% 10 ml [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Xylofelan spray nasal 0.1% 10 ml [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• +Mise à jour de l’information