• -lactosum monohydricum 398 mg, hypromellosum, natrii stearylis fumaras (correspondant à 0,71 mg de sodium).
• +Lactosum monohydricum 398 mg, hypromellosum, natrii stearylis fumaras (correspondant à 0,71 mg de sodium).
• -Nevirapin Mylan est indiqué, en association avec au moins deux médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes et adolescents à partir de 16 ans infectés par le VIH-1, lorsque d'autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés.
• -Sur la base de données d'études contrôlées et non contrôlées, au cours desquelles des cas d'hépatotoxicité sévère et ayant menacé le pronostic vital ont été observés, un traitement par Nevirapin Mylan ne devrait pas être initié chez les femmes avec un taux de CD4>250 cellules/mm3 ou chez les hommes avec un taux de CD4>400 cellules/mm3 ou uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• +Nevirapin Viatris est indiqué, en association avec au moins deux médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes et adolescents à partir de 16 ans infectés par le VIH-1, lorsque d'autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés.
• +Sur la base de données d'études contrôlées et non contrôlées, au cours desquelles des cas d'hépatotoxicité sévère et ayant menacé le pronostic vital ont été observés, un traitement par Nevirapin Viatris ne devrait pas être initié chez les femmes avec un taux de CD4>250 cellules/mm3 ou chez les hommes avec un taux de CD4>400 cellules/mm3 ou uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• -Nevirapin Mylan devrait être administré uniquement sous surveillance d'un spécialiste expérimenté dans les traitements antiviraux.
• +Nevirapin Viatris devrait être administré uniquement sous surveillance d'un spécialiste expérimenté dans les traitements antiviraux.
• -Patients actuellement traités par une dose biquotidienne de 200 mg de Nevirapin comprimés
• -Les patients ayant déjà reçu Nevirapin comprimés 200 mg deux fois par jour en association à d'autres agents antirétroviraux et ayant atteint une suppression virologique soutenue sous ce schéma thérapeutique peuvent passer à Nevirapin Mylan comprimés à libération prolongée 400 mg, une fois par jour, en association à d'autres agents antirétroviraux. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'instaurer une phase d'initiation avec Nevirapin Mylan comprimés.
• -Les comprimés à libération prolongée Nevirapin Mylan ne doivent pas être cassés ou croqués. Nevirapin Mylan comprimés et comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -Nevirapin Mylan est administré en association avec au moins 2 autres agents antirétroviraux, avec lesquels le patient n'a, jusqu'alors, pas encore été traité. Veuillez consulter pour cela l'information professionnelle de chacun de ces autres agents antirétroviraux.
• -Il convient de convaincre les patients de la nécessité de prendre Nevirapin Mylan quotidiennement, conformément à ce qui a été prescrit. Si une dose a été oubliée, le patient ne doit pas doubler la dose suivante mais prendre la dose suivante dès que possible. Afin d'éviter l'émergence de souches virales résistantes, Nevirapin Mylan doit toujours être utilisé en association avec d'autres agents antirétroviraux avec lesquels le patient n'a jusqu'alors pas été traité. Pour d'autres recommandations concernant le traitement en association, voir sous «Interactions».
• +Patients actuellement traités par une dose biquotidienne de 200 mg d'une préparation de névirapine
• +Les patients ayant déjà reçu 200 mg de névirapine deux fois par jour en association à d'autres agents antirétroviraux et ayant atteint une suppression virologique soutenue sous ce schéma thérapeutique peuvent passer à Nevirapin Viatris comprimés à libération prolongée 400 mg, une fois par jour, en association à d'autres agents antirétroviraux. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'instaurer une phase d'initiation avec 200 mg de névirapine.
• +Les comprimés à libération prolongée Nevirapin Viatris ne doivent pas être cassés ou croqués. Nevirapin Viatris comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• +Nevirapin Viatris est administré en association avec au moins 2 autres agents antirétroviraux, avec lesquels le patient n'a, jusqu'alors, pas encore été traité. Veuillez consulter pour cela l'information professionnelle de chacun de ces autres agents antirétroviraux.
• +Il convient de convaincre les patients de la nécessité de prendre Nevirapin Viatris quotidiennement, conformément à ce qui a été prescrit. Si une dose a été oubliée, le patient ne doit pas doubler la dose suivante mais prendre la dose suivante dès que possible. Afin d'éviter l'émergence de souches virales résistantes, Nevirapin Viatris doit toujours être utilisé en association avec d'autres agents antirétroviraux avec lesquels le patient n'a jusqu'alors pas été traité. Pour d'autres recommandations concernant le traitement en association, voir sous «Interactions».
• -Si pour une raison quelconque, le traitement par Nevirapin Mylan a été interrompu pendant plus de 7 jours, il faut à nouveau le réinstaurer avec une phase initiale à faible dosage de 14 jours avec Nevirapin 200 mg, avant de pouvoir augmenter la posologie à la dose d'entretien de 400 mg/jour.
• +Si pour une raison quelconque, le traitement par Nevirapin Viatris a été interrompu pendant plus de 7 jours, il faut à nouveau le réinstaurer avec une phase initiale à faible dosage de 14 jours avec 200 mg de névirapine, avant de pouvoir augmenter la posologie à la dose d'entretien de 400 mg/jour.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Nevirapin Mylan n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Nevirapin Viatris n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
• -Nevirapin Mylan est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.
• -Nevirapin Mylan ne doit pas être ré-administré aux patients chez qui le traitement avec névirapine a été interrompu à la suite d'une éruption cutanée sévère, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d'hypersensibilité ou de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine. Voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables» pour une définition plus précise.
• +Nevirapin Viatris est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.
• +Nevirapin Viatris ne doit pas être ré-administré aux patients chez qui le traitement avec névirapine a été interrompu à la suite d'une éruption cutanée sévère, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d'hypersensibilité ou de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine. Voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables» pour une définition plus précise.
• -Nevirapin Mylan ne doit pas être administré chez les patients en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ou en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur maximale normale avant le début du traitement et jusqu'à ce que ces valeurs se soient stabilisées à des taux inférieurs à 5 fois la valeur maximale normale.
• -Nevirapin Mylan ne doit pas être ré-administré à des patients ayant présenté, lors d'un précédent traitement par Nevirapin Mylan, des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieurs à 5 fois la valeur maximale normale, et chez lesquels des valeurs fonctionnelles hépatiques anormales sont réapparues très rapidement lors de la ré-administration de Nevirapin Mylan (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Sur la base des données pharmacocinétiques disponibles, l'administration concomitante de rifampicine et de Nevirapin Mylan n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être prises en même temps que Nevirapin Mylan du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir «Interactions»).
• +Nevirapin Viatris ne doit pas être administré chez les patients en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ou en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur maximale normale avant le début du traitement et jusqu'à ce que ces valeurs se soient stabilisées à des taux inférieurs à 5 fois la valeur maximale normale.
• +Nevirapin Viatris ne doit pas être ré-administré à des patients ayant présenté, lors d'un précédent traitement par Nevirapin Viatris, des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieurs à 5 fois la valeur maximale normale, et chez lesquels des valeurs fonctionnelles hépatiques anormales sont réapparues très rapidement lors de la ré-administration de Nevirapin Viatris (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Sur la base des données pharmacocinétiques disponibles, l'administration concomitante de rifampicine et de Nevirapin Viatris n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être prises en même temps que Nevirapin Viatris du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir «Interactions»).
• -Les femmes et les patients n'ayant pas subi de prétraitement antirétroviral et présentant des valeurs de CD4 plus élevées (>250/mm3 pour les femmes adultes et >400/mm3 pour les hommes adultes) ainsi que les patients ayant subi un prétraitement antirétroviral et présentant des valeurs de CD4 élevées (si la présence d'ARN VIH-1 est avérée dans le plasma, c'est-à-dire une concentration ≥50 copies/ml) ont un risque accru de survenue d'effets indésirables hépatiques au début de la thérapie avec Nevirapin Mylan.
• -En particulier les femmes avec des valeurs de CD4>250 cellules/mm3, y compris les femmes enceintes, ont un risque nettement supérieur (jusqu'à 12 fois dans les études cliniques) d'effets indésirables hépatiques symptomatiques, le plus souvent associés à des réactions cutanées, par rapport aux femmes avec des valeurs de CD4 faibles. Dans certains cas, ceux-ci sont susceptibles de progresser, même après l'arrêt du traitement par la névirapine. Des cas isolés d'évolution fatale sont aussi survenus. Un risque accru a également été observé chez les hommes présentant un taux de CD4>400 cellules/mm3 par rapport à ceux ayant un taux de CD4<400 cellules/mm3 (6,3% vs. jusqu'à 1,2% chez les hommes avec un taux de CD4<400 cellules/mm3). Les patients présentant des signes ou des symptômes d'hépatite, des réactions cutanées sévères ou des réactions d'hypersensibilité, doivent arrêter de prendre Nevirapin Mylan et doivent immédiatement faire un examen médical. Le traitement par Nevirapin Mylan ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité.
• +Les femmes et les patients n'ayant pas subi de prétraitement antirétroviral et présentant des valeurs de CD4 plus élevées (>250/mm3 pour les femmes adultes et >400/mm3 pour les hommes adultes) ainsi que les patients ayant subi un prétraitement antirétroviral et présentant des valeurs de CD4 élevées (si la présence d'ARN VIH-1 est avérée dans le plasma, c'est-à-dire une concentration ≥50 copies/ml) ont un risque accru de survenue d'effets indésirables hépatiques au début de la thérapie avec Nevirapin Viatris.
• +En particulier les femmes avec des valeurs de CD4>250 cellules/mm3, y compris les femmes enceintes, ont un risque nettement supérieur (jusqu'à 12 fois dans les études cliniques) d'effets indésirables hépatiques symptomatiques, le plus souvent associés à des réactions cutanées, par rapport aux femmes avec des valeurs de CD4 faibles. Dans certains cas, ceux-ci sont susceptibles de progresser, même après l'arrêt du traitement par la névirapine. Des cas isolés d'évolution fatale sont aussi survenus. Un risque accru a également été observé chez les hommes présentant un taux de CD4>400 cellules/mm3 par rapport à ceux ayant un taux de CD4<400 cellules/mm3 (6,3% vs. jusqu'à 1,2% chez les hommes avec un taux de CD4<400 cellules/mm3). Les patients présentant des signes ou des symptômes d'hépatite, des réactions cutanées sévères ou des réactions d'hypersensibilité, doivent arrêter de prendre Nevirapin Viatris et doivent immédiatement faire un examen médical. Le traitement par Nevirapin Viatris ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité.
• -Des réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital, y compris des évolutions fatales, sont survenues principalement au cours des 6 premières semaines de traitement avec Nevirapin Mylan. Ces réactions comprenaient des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réactions d'hypersensibilité caractérisées par des éruptions cutanées, des symptômes généraux et des atteintes viscérales. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les 18 premières semaines de traitement. En particulier, la possible survenue d'une éruption cutanée isolée doit être étroitement surveillée.
• -L'administration de Nevirapin Mylan doit être définitivement interrompue dans tous les cas de survenue d'une éruption cutanée sévère ou d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux (tels que fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, douleur musculaire ou articulaire ou malaise général), y compris en cas de syndrome de Stevens-Johnson, ou de nécrolyse épidermique toxique. Nevirapin Mylan doit également être interrompu définitivement chez tout patient présentant une réaction d'hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
• -De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de Nevirapin Mylan.
• -Lors d'une étude clinique, l'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement avec névirapine 200 mg) a été accompagnée de réactions cutanées dont l'incidence et la sévérité étaient augmentées. Ainsi, l'administration de prednisone ou d'autres glucocorticoïdes dans le but d'éviter l'apparition d'éruptions cutanées liées au névirapine Mylan n'est pas recommandée.
• -En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période initiale de 14 jours avec Nevirapin Mylan comprimés, la dose journalière de Nevirapin Mylan ne doit être augmentée qu'après guérison complète de l'éruption cutanée. En cas d'interruption du traitement: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -Chez les patients qui présentent une éruption cutanée susceptible d'être liée au traitement par Nevirapin Mylan, les valeurs hépatiques ASAT et ALAT doivent être contrôlées. Dans le cas d'une augmentation modérée à sévère de ces valeurs (ASAT ou ALAT >5 fois la valeur maximale normale), le traitement par Nevirapin Mylan doit être définitivement arrêté.
• +Des réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital, y compris des évolutions fatales, sont survenues principalement au cours des 6 premières semaines de traitement avec Nevirapin Viatris. Ces réactions comprenaient des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réactions d'hypersensibilité caractérisées par des éruptions cutanées, des symptômes généraux et des atteintes viscérales. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les 18 premières semaines de traitement. En particulier, la possible survenue d'une éruption cutanée isolée doit être étroitement surveillée.
• +L'administration de Nevirapin Viatris doit être définitivement interrompue dans tous les cas de survenue d'une éruption cutanée sévère ou d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux (tels que fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, douleur musculaire ou articulaire ou malaise général), y compris en cas de syndrome de Stevens-Johnson, ou de nécrolyse épidermique toxique. Nevirapin Viatris doit également être interrompu définitivement chez tout patient présentant une réaction d'hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
• +De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de Nevirapin Viatris.
• +Lors d'une étude clinique, l'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement avec 200 mg de névirapine) a été accompagnée de réactions cutanées dont l'incidence et la sévérité étaient augmentées. Ainsi, l'administration de prednisone ou d'autres glucocorticoïdes dans le but d'éviter l'apparition d'éruptions cutanées liées à la névirapine n'est pas recommandée.
• +En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période initiale de 14 jours avec 200 mg de névirapine, la dose journalière de névirapine ne doit être augmentée qu'après guérison complète de l'éruption cutanée. En cas d'interruption du traitement: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Chez les patients qui présentent une éruption cutanée susceptible d'être liée au traitement par Nevirapin Viatris, les valeurs hépatiques ASAT et ALAT doivent être contrôlées. Dans le cas d'une augmentation modérée à sévère de ces valeurs (ASAT ou ALAT >5 fois la valeur maximale normale), le traitement par Nevirapin Viatris doit être définitivement arrêté.
• -Les patients doivent être rendus attentifs au fait que les éruptions cutanées constituent les principales réactions toxiques de Nevirapin Mylan et qu'elles peuvent survenir particulièrement au cours les 6 premières semaines de traitement. Ils doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin traitant lors de la survenue de toute éruption cutanée.
• -Les patients présentant une résistance génotypique ou phénotypique à la névirapine ne doivent pas recevoir un traitement par Nevirapin Mylan.
• +Les patients doivent être rendus attentifs au fait que les éruptions cutanées constituent les principales réactions toxiques de Nevirapin Viatris et qu'elles peuvent survenir particulièrement au cours les 6 premières semaines de traitement. Ils doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin traitant lors de la survenue de toute éruption cutanée.
• +Les patients présentant une résistance génotypique ou phénotypique à la névirapine ne doivent pas recevoir un traitement par Nevirapin Viatris.
• -Le schéma thérapeutique de 200 mg une fois par jour ne doit pas être poursuivi plus de 28 jours. A ce moment, un schéma thérapeutique de substitution antirétroviral sans Nevirapin doit être recherché.
• +Le schéma thérapeutique de 200 mg une fois par jour ne doit pas être poursuivi plus de 28 jours. A ce moment, un schéma thérapeutique de substitution antirétroviral sans névirapine doit être recherché.
• -Chez ces patients, le traitement avec Nevirapin Mylan ne doit pas être réadministré.
• +Chez ces patients, le traitement avec Nevirapin Viatris ne doit pas être réadministré.
• -Des toxicités hépatiques sévères, menaçant le pronostic vital, sont survenues chez des patients traités par Nevirapin Mylan, y compris des cas fatals d'hépatite fulminante. Les 18 premières semaines de traitement par Nevirapin Mylan sont une période critique qui nécessite une surveillance étroite des patients. Le risque de complications hépatiques est le plus important pendant les 6 premières semaines de traitement. La surveillance doit cependant être maintenue pendant toute la durée du traitement.
• -De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de Nevirapin Mylan.
• -Le sexe féminin, un taux élevé de CD4+ lors de l'initiation du traitement par Nevirapin Mylan pour les patients n'ayant pas subi de prétraitement ainsi qu'un taux élevé de CD4 combiné à la présence avérée d'ARN VIH-1 dans le plasma sont des facteurs liés à l'accroissement du risque de réactions hépatiques indésirables.
• +Des toxicités hépatiques sévères, menaçant le pronostic vital, sont survenues chez des patients traités par névirapine, y compris des cas fatals d'hépatite fulminante. Les 18 premières semaines de traitement par Nevirapin Viatris sont une période critique qui nécessite une surveillance étroite des patients. Le risque de complications hépatiques est le plus important pendant les 6 premières semaines de traitement. La surveillance doit cependant être maintenue pendant toute la durée du traitement.
• +De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de la névirapine.
• +Le sexe féminin, un taux élevé de CD4+ lors de l'initiation du traitement par névirapine pour les patients n'ayant pas subi de prétraitement ainsi qu'un taux élevé de CD4 combiné à la présence avérée d'ARN VIH-1 dans le plasma sont des facteurs liés à l'accroissement du risque de réactions hépatiques indésirables.
• -Des fonctions hépatiques anormales ont été observées avec Nevirapin Mylan, dont quelques unes déjà dans les premières semaines de traitement. Des augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques ont souvent été décrites et ne sont pas nécessairement une contre-indication pour Nevirapin Mylan. Des augmentations asymptomatiques des gamma-GT ne sont pas une contre-indication à la poursuite du traitement.
• +Des fonctions hépatiques anormales ont été observées avec névirapine, dont quelques-unes déjà dans les premières semaines de traitement. Des augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques ont souvent été décrites et ne sont pas nécessairement une contre-indication pour Nevirapin Viatris. Des augmentations asymptomatiques des gamma-GT ne sont pas une contre-indication à la poursuite du traitement.
• -Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma de surveillance des patients qui ont déjà été traités par une dose biquotidienne de Nevirapin Mylan comprimés et qui sont passés à une dose uniquotidienne de Nevirapin Mylan comprimés à libération prolongée.
• +Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma de surveillance des patients qui ont déjà été traités par une dose biquotidienne de 200 mg de névirapine et qui sont passés à une dose uniquotidienne de Nevirapin Viatris comprimés à libération prolongée.
• -Avant le traitement par Nevirapin Mylan
• +Avant le traitement par Nevirapin Viatris
• -Au cours du traitement par Nevirapin Mylan
• -Le traitement par Nevirapin Mylan doit être immédiatement interrompu si les valeurs d'ASAT ou d'ALAT dépassent des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale. En cas de retour aux valeurs initiales des paramètres hépatiques et en l'absence de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, et d'autres signes suggérant une atteinte des organes, la reprise du traitement par Nevirapin Mylan peut être envisagée, au cas par cas.
• -La reprise du traitement par Nevirapin Mylan doit être surveillée par des contrôles cliniques et des analyses de laboratoire plus fréquents et commencée à la posologie initiale de 200 mg par jour (disponible sous un autre nom commercial) pendant les 14 premiers jours (voir «Posologie/Mode d'emploi, Interruption du traitement»); puis, une dose de 400 mg par jour (un comprimé de Nevirapin Mylan comprimés à libération prolongée) peut être administrée.
• -Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, Nevirapin Mylan doit être définitivement arrêté et ne doit plus jamais être réadministré.
• +Au cours du traitement par Nevirapin Viatris
• +Le traitement par Nevirapin Viatris doit être immédiatement interrompu si les valeurs d'ASAT ou d'ALAT dépassent des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale. En cas de retour aux valeurs initiales des paramètres hépatiques et en l'absence de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, et d'autres signes suggérant une atteinte des organes, la reprise du traitement par Nevirapin Viatris peut être envisagée, au cas par cas.
• +La reprise du traitement par Nevirapin Viatris doit être surveillée par des contrôles cliniques et des analyses de laboratoire plus fréquents et commencée à la posologie initiale de 200 mg par jour (disponible sous un autre nom commercial) pendant les 14 premiers jours (voir «Posologie/Mode d'emploi, Interruption du traitement»); puis, une dose de 400 mg par jour (un comprimé de Nevirapin Mylan comprimés à libération prolongée) peut être administrée.
• +Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, Nevirapin Viatris doit être définitivement arrêté et ne doit plus jamais être réadministré.
• -En cas de survenue de manifestations cliniques d'hépatite, caractérisées par une anorexie, des nausées, des vomissements, un ictère accompagnés d'anomalies biologiques (anomalie modérée à sévère des paramètres biologiques hépatiques à l'exception des gamma-GT), le traitement avec Nevirapin Mylan doit être définitivement arrêté et ne jamais être repris.
• +En cas de survenue de manifestations cliniques d'hépatite, caractérisées par une anorexie, des nausées, des vomissements, un ictère accompagné d'anomalies biologiques, anomalies modérées à sévères des paramètres biologiques hépatiques (à l'exception des gamma-GT), le traitement avec Nevirapin Viatris doit être définitivement arrêté et ne jamais être repris.
• -Les patients doivent être informés du fait que les réactions hépatiques constituent des réactions toxiques importantes de Nevirapin Mylan et que, pour cette raison, une surveillance étroite est nécessaire pendant les 18 premières semaines de traitement. Ils doivent être informés que si des symptômes évocateurs d'une hépatite apparaissent (tels qu'une anorexie, des nausées, un ictère, des urines foncées, des selles décolorées, une sensibilité dans la région du foie), ils doivent arrêter le Nevirapin Mylan et immédiatement consulter leur médecin pour des investigations complémentaires (y compris tests de la fonction hépatique).
• +Les patients doivent être informés du fait que les réactions hépatiques constituent des réactions toxiques importantes de Nevirapin Viatris et que, pour cette raison, une surveillance étroite est nécessaire pendant les 18 premières semaines de traitement. Ils doivent être informés que si des symptômes évocateurs d'une hépatite apparaissent (tels qu'une anorexie, des nausées, un ictère, des urines foncées, des selles décolorées, une sensibilité dans la région du foie), ils doivent arrêter le Nevirapin Viatris et immédiatement consulter leur médecin pour des investigations complémentaires (y compris tests de la fonction hépatique).
• -Les patients doivent être suivis par des médecins expérimentés dans le domaine du VIH afin de déceler à temps des infections opportunistes ou d'autres complications de l'infection au VIH. Les effets à long terme de Nevirapin Mylan ne sont pas encore connus à ce jour. Il n'a pas pu être montré si le risque de transmission du VIH est diminué sous Nevirapin Mylan.
• -Nevirapin Mylan est métabolisé en grande partie dans le foie, les métabolites de la névirapine sont éliminés principalement par les reins. Les résultats pharmacocinétiques évoquent la prudence lors de l'administration de Nevirapin Mylan chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B). Nevirapin Mylan ne doit pas être administré chez des patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
• -Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nevirapin Mylan comprimés à libération prolongée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
• -Chez les patients avec une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, le traitement par Nevirapin Mylan doit être complété par 200 mg de Nevirapin après chaque dialyse. Les résultats pharmacocinétiques suggèrent que les effets de la dialyse sur la clairance de névirapine sont ainsi compensés. Les patients avec une CLcreat ≥20 ml/min ne nécessitent pas d'adaptation des doses de Nevirapin Mylan (voir «Pharmacocinétique»). Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nevirapin Mylan comprimés à libération prolongée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
• -L'administration d'extraits de millepertuis est déconseillée pendant le traitement par Nevirapin Mylan (voir «Contre-indications»). Il faut également prendre en considération d'autres interactions (voir «Interactions»).
• +Les patients doivent être suivis par des médecins expérimentés dans le domaine du VIH afin de déceler à temps des infections opportunistes ou d'autres complications de l'infection au VIH. Les effets à long terme de Nevirapin Viatris ne sont pas encore connus à ce jour. Il n'a pas pu être montré si le risque de transmission du VIH est diminué sous Nevirapin Viatris.
• +Nevirapin Viatris est métabolisé en grande partie dans le foie, les métabolites de la névirapine sont éliminés principalement par les reins. Les résultats pharmacocinétiques évoquent la prudence lors de l'administration de Nevirapin Viatris chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B). Nevirapin Viatris ne doit pas être administré chez des patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
• +Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nevirapin Viatris comprimés à libération prolongée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
• +Chez les patients avec une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, le traitement par Nevirapin Viatris doit être complété par 200 mg de névirapine après chaque dialyse. Les résultats pharmacocinétiques suggèrent que les effets de la dialyse sur la clairance de névirapine sont ainsi compensés. Les patients avec une CLcreat ≥20 ml/min ne nécessitent pas d'adaptation des doses de Nevirapin Viatris (voir «Pharmacocinétique»). Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nevirapin Viatris comprimés à libération prolongée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
• +L'administration d'extraits de millepertuis est déconseillée pendant le traitement par Nevirapin Viatris (voir «Contre-indications»). Il faut également prendre en considération d'autres interactions (voir «Interactions»).
• -La prise de toute autre méthode hormonale que l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) est déconseillée aux patientes traitées par Nevirapin Mylan en tant que moyen unique de contraception.
• -La névirapine peut diminuer les taux plasmatiques de ces médicaments (voir «Interactions»). Pour cette raison et afin de réduire le risque de transmission du VIH, un moyen de contraception mécanique est recommandé (par exemple préservatif masculin). Si un traitement hormonal postménopausique est utilisé, son efficacité thérapeutique doit être surveillée en cas de traitement concomitant par Nevirapin Mylan.
• +La prise de toute autre méthode hormonale que l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) est déconseillée aux patientes traitées par Nevirapin Viatris en tant que moyen unique de contraception.
• +La névirapine peut diminuer les taux plasmatiques de ces médicaments (voir «Interactions»). Pour cette raison et afin de réduire le risque de transmission du VIH, un moyen de contraception mécanique est recommandé (par exemple préservatif masculin). Si un traitement hormonal postménopausique est utilisé, son efficacité thérapeutique doit être surveillée en cas de traitement concomitant par Nevirapin Viatris.
• -Nevirapin Mylan peut modifier les taux plasmatiques d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier le taux de Nevirapin Mylan. L'association de Nevirapin Mylan n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: éfavirenz, rifampicine, kétoconazole, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (associé au cobicistat), millepertuis; lorsque non co-administré avec le ritonavir: fosamprénavir, saquinavir, atazanavir.
• +Nevirapin Viatris peut modifier les taux plasmatiques d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier le taux de Nevirapin Viatris. L'association de Nevirapin Viatris n'est pas recommandée avec les médicaments suivants: éfavirenz, rifampicine, kétoconazole, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (associé au cobicistat), millepertuis; lorsque non co-administré avec le ritonavir: fosamprénavir, saquinavir, atazanavir.
• -Un comprimé de Nevirapin Mylan contient 464 mg de lactose et un comprimé à libération prolongée de Nevirapin Mylan contient 398 mg de lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit congenital en lactase (intolerance absolue au lactase) ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Un comprimé à libération prolongée de Nevirapin Viatris contient 398 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Un comprimé de Nevirapin Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium» et un comprimé à libération prolongée de Nevirapin Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Occasionnellement, les excipients des comprimés à libération prolongée de Nevirapin Mylan sont éliminés par les selles sous la forme de restes mous gonflés susceptibles de ressembler à un comprimé intact. Les enveloppes de comprimés éliminées n'ont aucune influence sur le taux sanguin ni sur l'effet du médicament.
• +Un un comprimé à libération prolongée de Nevirapin Viatris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Occasionnellement, les excipients des comprimés à libération prolongée de Nevirapin Viatris sont éliminés par les selles sous la forme de restes mous gonflés susceptibles de ressembler à un comprimé intact. Les enveloppes de comprimés éliminées n'ont aucune influence sur le taux sanguin ni sur l'effet du médicament.
• -Les données suivantes se rapportent à l'utilisation de Nevirapin Mylan comprimés, mais devraient concerner toutes les formes galéniques.
• +Les données suivantes se rapportent à l'utilisation de 200 mg de névirapine, mais devraient concerner toutes les formes galéniques.
• -Didanosine 100-150 mg 2× par jour. (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× jour × 14 jours) Didanosine ASC ↔ Didanosine Cmax ↔ Didanosine Cmin§ Lorsque Nevirapin Mylan est pris en association avec la didanosine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Lamivudine 150 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) La clairance apparente et le volume de distribution de la lamivudine n'ont pas été modifiés suggérant que la névirapine n'a aucun effet inducteur sur la clairance de la lamivudine. Lorsque Nevirapin Mylan est pris en association avec la lamivudine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Stavudine 30/40 mg 2× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Stavudine ASC ↔ Stavudine Cmax ↔ Stavudine Cmin§ Nevirapine: les concentrations n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques. Lorsque Nevirapin Mylan est pris en association avec la stavudine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Ténofovir 300 mg 1× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Les concentrations plasmatiques du ténofovir ne sont pas modifiées. Le ténofovir n'as pas d'effet sur les concentrations de NVP. Lorsque Nevirapin Mylan est pris en association avec le ténofovir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Zalcitabine 0,125-0,25 mg 3× par jour. (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Zalcitabine ASC ↔ Zalcitabine Cmax ↔ Zalcitabine Cmin§ Lorsque Nevirapin Myalan est pris en association avec la zalcitabine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Zidovudine 100-200 mg 3× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Zidovudine ASC ↓24 (↓69 à ↑83) Zidovudine Cmax ↓26 (↓84 à ↑254) Des données associées suggèrent que la zidovudine n'influence pas la pharmacocinétique de la névirapine. Lorsque Nevirapin Mylan est pris en association avec la zidovudine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Didanosine 100-150 mg 2× par jour. (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× jour × 14 jours) Didanosine ASC ↔ Didanosine Cmax ↔ Didanosine Cmin§ Lorsque névirapine est pris en association avec la didanosine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Lamivudine 150 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) La clairance apparente et le volume de distribution de la lamivudine n'ont pas été modifiés suggérant que la névirapine n'a aucun effet inducteur sur la clairance de la lamivudine. Lorsque névirapine est pris en association avec la lamivudine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Stavudine 30/40 mg 2× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Stavudine ASC ↔ Stavudine Cmax ↔ Stavudine Cmin§ Nevirapine: les concentrations n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques. Lorsque névirapine est pris en association avec la stavudine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Ténofovir 300 mg 1× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Les concentrations plasmatiques du ténofovir ne sont pas modifiées. Le ténofovir n'as pas d'effet sur les concentrations de NVP. Lorsque névirapine est pris en association avec le ténofovir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Zalcitabine 0,125-0,25 mg 3× par jour. (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Zalcitabine ASC ↔ Zalcitabine Cmax ↔ Zalcitabine Cmin§ Lorsque névirapine est pris en association avec la zalcitabine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Zidovudine 100-200 mg 3× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Zidovudine ASC ↓24 (↓69 à ↑83) Zidovudine Cmax ↓26 (↓84 à ↑254) Des données associées suggèrent que la zidovudine n'influence pas la pharmacocinétique de la névirapine. Lorsque névirapine est pris en association avec la zidovudine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Efavirenz 600 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 400 mg 1× par jour × 14 jours) Efavirenz ASC ↓28 (↓34 à ↓14)a Efavirenz Cmax ↓12 (↓23 à ↑1)a Efavirenz Cmin ↓32 (↓35 à ↓19)a L'association éfavirenz et Nevirapin Mylan n'est pas recommandée en raison du risque accru de survenue d'effets indésirables (voir également «Mise en garde et précautions»). De plus, l'association n'apporte pas de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul. En association avec l'éfavirenz, la névirapine montre in vitro un puissant effet anti-VIH-1 antagoniste (voir également «Propriétés/Effets»).
• +Efavirenz 600 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 400 mg 1× par jour × 14 jours) Efavirenz ASC ↓28 (↓34 à ↓14)a Efavirenz Cmax ↓12 (↓23 à ↑1)a Efavirenz Cmin ↓32 (↓35 à ↓19)a L'association éfavirenz et névirapine n'est pas recommandée en raison du risque accru de survenue d'effets indésirables (voir également «Mise en garde et précautions»). De plus, l'association n'apporte pas de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul. En association avec l'éfavirenz, la névirapine montre in vitro un puissant effet anti-VIH-1 antagoniste (voir également «Propriétés/Effets»).
• -Atazanavir/ritonavir 300/100 mg 1× par jour 400/100 mg 1× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Atazanavir 300/100 mg: Atazanavir ASC ↓42 (↓52 à ↓29)a Atazanavir Cmax ↓28 (↓40 à ↓14)a Atazanavir Cmin ↓72 (↓80 à ↓60)a Atazanavir 400/100 mg Atazanavir ASC ↓19 (↓35 à ↑2)a Atazanavir Cmax ↔ Atazanavir Cmin ↓59 (↓73 à ↓40)a (comparé à 300/100 mg sans NVP) Névirapine ASC ↑25 (↑17 à ↑34)a Névirapine Cmax ↑17 (↑9 à↑25)a Névirapine Cmin ↑32 (↑22 à ↑43)a Lorsque l'atazavir est pris en association avec Nevirapin Mylan, le dosage doit être de 400 mg d'atazanavir en association avec ritonavir à faible dose 100 mg.
• -Darunavir/ritonavir 400/100 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Darunavir ASC ↔ Darunavir Cmin ↔ Névirapine ASC ↑27 Névirapine Cmin ↑47 Darunavir/ritonavir augmente les concentrations plasmatiques de la névirapine en raison de l'inhibition du CYP3A4. La différence étant considérée comme cliniquement non significative, le darunavir et Nevirapin Mylan avec 100 mg ritonavir peuvent être associés sans ajustement posologique.
• -Fosamprénavir 1400 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Amprénavir ASC ↓33 (↓45 à ↓20)a Amprénavir Cmax ↓25 (↓37 à ↓11)a Amprénavir Cmin ↓35 (↓51 à ↓15)a Névirapine ASC ↑29 (↑19 à ↑40)a Névirapine Cmax ↑25 (↑14 à ↑37)a Névirapine Cmin ↑34 (↑21 à ↑49)a Nevirapin Mylan ne devrait pas être co-administré avec le fosamprénavir si celui-ci n'est pas associé au ritonavir (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Amprénavir ASC: non significativement modifié Amprénavir Cmax non significativement modifié Amprénavir Cmin ↓19 (↓32 à ↓5)a Névirapine ASC ↑14 (↑5 à ↑24)a Névirapine Cmax ↑13 (↑3 à ↑24)a Névirapine Cmin ↑22 (↑10 à ↑35)a Lorsque Nevirapin Mylan est pris en association avec 700/100 mg fosamprénavir/ritonavir deux fois par jour, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Indinavir 800 mg toutes les 8 heures (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Indinavir ASC ↓31 (↓64 à ↑30) Indinavir Cmax ↓15 (↓53 à ↑55) Indinavir Cmin ↓44 (↓77 à ↑39) Aucune modification significative des concentrations plasmatiques de la névirapine n'a été observée. Des conclusions cliniques définitives sur les effets possibles d'une co-administration de la névirapine et d'indinavir n'ont pu être tirées. Une augmentation de la dose d'indinavir à 1000 mg toutes les 8 heures doit être considérée lorsque l'indinavir est administré avec 200 mg de Nevirapin 2× par jour. Cependant, aucun résultat ne démontre actuellement que l'efficacité à court ou long terme de 1000 mg d'indinavir toutes les 8 heures en association avec 200 mg de Nevirapin 2× par jour soit différente de celle de 800 mg d'indinavir toutes les 8 heures en association avec 200 mg de Nevirapin 2× par jour. L'indinavir est actuellement généralement associé au RTV. Peu de données cliniques sont disponibles concernant l'interaction entre la névirapine et indinavir/ritonavir.
• +Atazanavir/ritonavir 300/100 mg 1× par jour 400/100 mg 1× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Atazanavir 300/100 mg: Atazanavir ASC ↓42 (↓52 à ↓29)a Atazanavir Cmax ↓28 (↓40 à ↓14)a Atazanavir Cmin ↓72 (↓80 à ↓60)a Atazanavir 400/100 mg Atazanavir ASC ↓19 (↓35 à ↑2)a Atazanavir Cmax ↔ Atazanavir Cmin ↓59 (↓73 à ↓40)a (comparé à 300/100 mg sans NVP) Névirapine ASC ↑25 (↑17 à ↑34)a Névirapine Cmax ↑17 (↑9 à↑25)a Névirapine Cmin ↑32 (↑22 à ↑43)a Lorsque l'atazavir est pris en association avec névirapine, le dosage doit être de 400 mg d'atazanavir en association avec ritonavir à faible dose 100 mg.
• +Darunavir/ritonavir 400/100 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Darunavir ASC ↔ Darunavir Cmin ↔ Névirapine ASC ↑27 Névirapine Cmin ↑47 Darunavir/ritonavir augmente les concentrations plasmatiques de la névirapine en raison de l'inhibition du CYP3A4. La différence étant considérée comme cliniquement non significative, le darunavir et névirapine avec 100 mg ritonavir peuvent être associés sans ajustement posologique.
• +Fosamprénavir 1400 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Amprénavir ASC ↓33 (↓45 à ↓20)a Amprénavir Cmax ↓25 (↓37 à ↓11)a Amprénavir Cmin ↓35 (↓51 à ↓15)a Névirapine ASC ↑29 (↑19 à ↑40)a Névirapine Cmax ↑25 (↑14 à ↑37)a Névirapine Cmin ↑34 (↑21 à ↑49)a Névirapine ne devrait pas être co-administré avec le fosamprénavir si celui-ci n'est pas associé au ritonavir (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Amprénavir ASC: non significativement modifié Amprénavir Cmax non significativement modifié Amprénavir Cmin ↓19 (↓32 à ↓5)a Névirapine ASC ↑14 (↑5 à ↑24)a Névirapine Cmax ↑13 (↑3 à ↑24)a Névirapine Cmin ↑22 (↑10 à ↑35)a Lorsque névirapine est pris en association avec 700/100 mg fosamprénavir/ritonavir deux fois par jour, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Indinavir 800 mg toutes les 8 heures (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Indinavir ASC ↓31 (↓64 à ↑30) Indinavir Cmax ↓15 (↓53 à ↑55) Indinavir Cmin ↓44 (↓77 à ↑39) Aucune modification significative des concentrations plasmatiques de la névirapine n'a été observée. Des conclusions cliniques définitives sur les effets possibles d'une co-administration de la névirapine et d'indinavir n'ont pu être tirées. Une augmentation de la dose d'indinavir à 1000 mg toutes les 8 heures doit être considérée lorsque l'indinavir est administré avec 200 mg de névirapine 2× par jour. Cependant, aucun résultat ne démontre actuellement que l'efficacité à court ou long terme de 1000 mg d'indinavir toutes les 8 heures en association avec 200 mg de névirapine 2× par jour soit différente de celle de 800 mg d'indinavir toutes les 8 heures en association avec 200 mg de Nevirapin 2× par jour. L'indinavir est actuellement généralement associé au RTV. Peu de données cliniques sont disponibles concernant l'interaction entre la névirapine et indinavir/ritonavir.
• -Nelfinavir 750 mg 3× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Nelfinavir: aucun changement cliniquement significatif des paramètres pharmacocinétiques du nelfinavir après co-administration avec la névirapine. L'exposition totale du nelfinavir plus le métabolite AG1402: ASC ↓20 (↓72 à ↑128) Cmax ↓12 (↓61 à ↑100) Cmin ↓35 (↓90 à ↑316) Névirapine: les concentrations plasmatiques n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques. Lorsque Nevirapin est pris en association avec le nelfinavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Ritonavir 600 mg 2× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) La co-administration n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques du ritonavir ou de la névirapine. Ritonavir ASC ↔ Ritonavir Cmax ↔ Ritonavir Cmin ↔ Lorsque Nevirapin est pris en association avec le ritonavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Saquinavir 600 mg 3× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 21 jours) Saquinavir ASC ↓38 (↓47 à ↓11)a Saquinavir Cmax ↓32 (↓44 à ↓6)a Saquinavir Cmin§ Nevirapin ne devrait pas être co-administré avec le saquinavir si celui-ci n'est pas associé au ritonavir (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Saquinavir/ritonavir Les données limitées disponibles avec le saquinavir capsule molle en association au ritonavir ne suggèrent aucune interaction cliniquement significative entre le saquinavir boosté par le ritonavir et la névirapine. Lorsque Nevirapin est pris en association avec le saquinavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Tipranavir/ritonavir 500/200 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Aucune étude spécifique d'interaction n'a été conduite. Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20% de la Cmin de tipranavir non cliniquement significative. Aucune interaction significative entre la névirapine et le tipranavir n'est attendue. Lorsque Nevirapin est pris en association avec le tipranavir/ritonavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Nelfinavir 750 mg 3× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Nelfinavir: aucun changement cliniquement significatif des paramètres pharmacocinétiques du nelfinavir après co-administration avec la névirapine. L'exposition totale du nelfinavir plus le métabolite AG1402: ASC ↓20 (↓72 à ↑128) Cmax ↓12 (↓61 à ↑100) Cmin ↓35 (↓90 à ↑316) Névirapine: les concentrations plasmatiques n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques. Lorsque névirapine est pris en association avec le nelfinavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Ritonavir 600 mg 2× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) La co-administration n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques du ritonavir ou de la névirapine. Ritonavir ASC ↔ Ritonavir Cmax ↔ Ritonavir Cmin ↔ Lorsque névirapine est pris en association avec le ritonavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Saquinavir 600 mg 3× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 21 jours) Saquinavir ASC ↓38 (↓47 à ↓11)a Saquinavir Cmax ↓32 (↓44 à ↓6)a Saquinavir Cmin§ Névirapine ne devrait pas être co-administré avec le saquinavir si celui-ci n'est pas associé au ritonavir (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Saquinavir/ritonavir Les données limitées disponibles avec le saquinavir capsule molle en association au ritonavir ne suggèrent aucune interaction cliniquement significative entre le saquinavir boosté par le ritonavir et la névirapine. Lorsque névirapine est pris en association avec le saquinavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Tipranavir/ritonavir 500/200 mg 2× par jour (NVP 200 mg 2× par jour) Aucune étude spécifique d'interaction n'a été conduite. Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20% de la Cmin de tipranavir non cliniquement significative. Aucune interaction significative entre la névirapine et le tipranavir n'est attendue. Lorsque névirapine est pris en association avec le tipranavir/ritonavir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Maraviroc 300 mg en prise unique (NVP 200 mg 2× par jour) Maraviroc ASC ↔ Maraviroc Cmax ↑ comparé à des valeurs historiques. Les concentrations de névirapine n'ont pas été mesurées. Aucun effet n'est attendu. La comparaison avec les valeurs historiques montre que le maraviroc 300 mg deux fois par jour peut être administré avec Nevirapin sans ajustement posologique.
• +Maraviroc 300 mg en prise unique (NVP 200 mg 2× par jour) Maraviroc ASC ↔ Maraviroc Cmax ↑ comparé à des valeurs historiques. Les concentrations de névirapine n'ont pas été mesurées. Aucun effet n'est attendu. La comparaison avec les valeurs historiques montre que le maraviroc 300 mg deux fois par jour peut être administré avec névirapine sans ajustement posologique.
• -Raltégravir Aucune donnée clinique n'est disponible. Aucune interaction n'est attendue en raison du métabolisme du raltégravir. Lorsque Nevirapin Mylan est pris en association avec le raltégravir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Raltégravir Aucune donnée clinique n'est disponible. Aucune interaction n'est attendue en raison du métabolisme du raltégravir. Lorsque névirapine est pris en association avec le raltégravir, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Clarithromycine 500 mg 2× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Clarithromycine ASC ↓31 (↓57 à ↑9) Clarithromycine Cmin ↓56 (↓92 à ↑126) Métabolite 14-OH clarithromycine ASC ↑42 (↓41 à ↑242) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax ↑47 (↓39 à ↑255) Névirapine ASC ↑26 Névirapine Cmax ↑24 Névirapine Cmin ↑28 comparé à des valeurs historiques. Lorsque Nevirapin est pris en association avec la clarithromycine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Un suivi attentif de la fonction hépatique est cependant recommandé. Lors du traitement des patients avec le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, une alternative thérapeutique à la clarithromycine doit être considérée, car le métabolite actif n'est dans ce cas pas actif.
• -Rifabutine 150 ou 300 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Rifabutine ASC ↑17 (↓53 à ↑191) Rifabutine Cmax ↑28 (↓44 à ↑195) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC ↑24% (↓83 à ↑787) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmax ↑29% (↓67 à ↑400). Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9%) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée. Lorsque Nevirapin est pris en association avec la rifabutine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Cependant, en raison de la forte variabilité interindividuelle, certains patients peuvent présenter une augmentation importante de l'exposition à la rifabutine, et peuvent avoir un risque plus élevé de toxicité liée à la rifabutine. Par conséquent, une attention particulière doit être portée en cas d'administration concomitante.
• -Rifampicine 600 mg 1× fois par jour (NVP 200 mg 1× fois par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Rifampicine Cmax et ASC: pas de changement significatif. Névirapine ASC ↓58 Névirapine Cmax ↓50 Névirapine Cmin ↓68 comparé à des valeurs historiques. La co-administration de Nevirapin et de la rifampicine n'est pas recommandée. Des données cliniques limitées existent sur l'adaptation de la dose de la névirapine lorsque celle-ci est co-administrée avec la rifampicine (voir également «Mises en garde et précautions»). La rifabutine peut être envisagée par le médecin, comme alternative à la rifampicine, pour le traitement des patients coinfectés par la tuberculose et sous traitement par Nevirapin.
• +Clarithromycine 500 mg 2× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Clarithromycine ASC ↓31 (↓57 à ↑9) Clarithromycine Cmin ↓56 (↓92 à ↑126) Métabolite 14-OH clarithromycine ASC ↑42 (↓41 à ↑242) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax ↑47 (↓39 à ↑255) Névirapine ASC ↑26 Névirapine Cmax ↑24 Névirapine Cmin ↑28 comparé à des valeurs historiques. Lorsque névirapine est pris en association avec la clarithromycine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Un suivi attentif de la fonction hépatique est cependant recommandé. Lors du traitement des patients avec le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, une alternative thérapeutique à la clarithromycine doit être considérée, car le métabolite actif n'est dans ce cas pas actif.
• +Rifabutine 150 ou 300 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Rifabutine ASC ↑17 (↓53 à ↑191) Rifabutine Cmax ↑28 (↓44 à ↑195) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC ↑24% (↓83 à ↑787) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmax ↑29% (↓67 à ↑400). Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9%) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée. Lorsque névirapine est pris en association avec la rifabutine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Cependant, en raison de la forte variabilité interindividuelle, certains patients peuvent présenter une augmentation importante de l'exposition à la rifabutine, et peuvent avoir un risque plus élevé de toxicité liée à la rifabutine. Par conséquent, une attention particulière doit être portée en cas d'administration concomitante.
• +Rifampicine 600 mg 1× fois par jour (NVP 200 mg 1× fois par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Rifampicine Cmax et ASC: pas de changement significatif. Névirapine ASC ↓58 Névirapine Cmax ↓50 Névirapine Cmin ↓68 comparé à des valeurs historiques. La co-administration de névirapine et de la rifampicine n'est pas recommandée. Des données cliniques limitées existent sur l'adaptation de la dose de la névirapine lorsque celle-ci est co-administrée avec la rifampicine (voir également «Mises en garde et précautions»). La rifabutine peut être envisagée par le médecin, comme alternative à la rifampicine, pour le traitement des patients coinfectés par la tuberculose et sous traitement par névirapine.
• -Fluconazole 200 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Fluconazole ASC ↔ Fluconazole Cmax ↔ Fluconazole Cmin ↔ Névirapine: ↑100% par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule. La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s'accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d'augmentation de l'exposition à Nevirapin.
• -Itraconazole 200 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour) Itraconazole ASC ↓61 Itraconazole Cmax ↓38 Itraconazole Cmin ↓87 Il n'y a pas eu de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine. Une augmentation de la posologie de l'itraconazole doit être envisagée lorsque Nevirapin et l'itraconazole sont administrés de façon concomitante.
• -Kétoconazole 400 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour. × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Kétoconazole ASC ↓72 (↓95 à ↑101) Kétoconazole Cmax ↓44 (↓86 à ↑158) Névirapine: concentrations plasmatiques ↑15-28% comparé à des valeurs historiques. La co-administration du kétoconazole et de Nevirapin n'est pas recommandée (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Fluconazole 200 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Fluconazole ASC ↔ Fluconazole Cmax ↔ Fluconazole Cmin ↔ Névirapine: ↑100% par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule. La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s'accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d'augmentation de l'exposition à névirapine.
• +Itraconazole 200 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour) Itraconazole ASC ↓61 Itraconazole Cmax ↓38 Itraconazole Cmin ↓87 Il n'y a pas eu de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine. Une augmentation de la posologie de l'itraconazole doit être envisagée lorsque la névirapine et l'itraconazole sont administrés de façon concomitante.
• +Kétoconazole 400 mg 1× par jour (NVP 200 mg 1× par jour. × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) Kétoconazole ASC ↓72 (↓95 à ↑101) Kétoconazole Cmax ↓44 (↓86 à ↑158) Névirapine: concentrations plasmatiques ↑15-28% comparé à des valeurs historiques. La co-administration du kétoconazole et de névirapine n'est pas recommandée (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Cimétidine Névirapine Cmin ↑7 Des données limitées montrent qu'aucune augmentation de posologie ne doit être envisagée lorsque Nevirapin et la cimétidine sont administrés de façon concomitante.
• +Cimétidine Névirapine Cmin ↑7 Des données limitées montrent qu'aucune augmentation de posologie ne doit être envisagée lorsque névirapine et la cimétidine sont administrés de façon concomitante.
• -Warfarine L'interaction entre la névirapine et la warfarine (agent antithrombotique) est complexe. En cas d'utilisation concomitante peut survenir aussi bien une augmentation qu'une réduction du temps de coagulation. L'effet résultant de l'interaction peut changer au cours des premières semaines de l'administration concomitante ou après interruption de Nevirapin. Une étroite surveillance des paramètres de la coagulation est donc nécessaire.
• +Warfarine L'interaction entre la névirapine et la warfarine (agent antithrombotique) est complexe. En cas d'utilisation concomitante peut survenir aussi bien une augmentation qu'une réduction du temps de coagulation. L'effet résultant de l'interaction peut changer au cours des premières semaines de l'administration concomitante ou après interruption de névirapine. Une étroite surveillance des paramètres de la coagulation est donc nécessaire.
• -Acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA) 150 mg tous les 3 mois (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) DMPA ASC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔ Névirapine ASC ↑20 Névirapine Cmax ↑20 Lorsque Nevirapin est pris en association avec le DMPA, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La co-administration de la névirapine n'a pas affecté la suppression de l'ovulation induite par le DMPA.
• -Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg et Noréthindrone (NET) 1,0 mg administration unique (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) EE AUC ↓20 (↓57 à ↑52) EE Cmax ↔ EE Cmin§ NET ASC ↓19 (↓50 à ↑30) NET Cmax ↓16 (↓49 à ↑37) NET Cmin§ Les contraceptifs hormonaux oraux sont déconseillés comme méthode unique de contraception chez les femmes traitées par Nevirapin (voir également «Mises en garde et précautions»). Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec la névirapine n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
• +Acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA) 150 mg tous les 3 mois (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) DMPA ASC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔ Névirapine ASC ↑20 Névirapine Cmax ↑20 Lorsque névirapine est pris en association avec le DMPA, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La co-administration de la névirapine n'a pas affecté la suppression de l'ovulation induite par le DMPA.
• +Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg et Noréthindrone (NET) 1,0 mg administration unique (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour × 14 jours) EE AUC ↓20 (↓57 à ↑52) EE Cmax ↔ EE Cmin§ NET ASC ↓19 (↓50 à ↑30) NET Cmax ↓16 (↓49 à ↑37) NET Cmin§ Les contraceptifs hormonaux oraux sont déconseillés comme méthode unique de contraception chez les femmes traitées par névirapine (voir également «Mises en garde et précautions»). Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec la névirapine n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
• -Méthadone (dose individualisée) (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour ≥7 jours) Méthadone ASC ↓65 (↓82 à ↓32) Méthadone Cmax ↓50 (↓67 à ↓25) Un syndrome de sevrage a été observé chez les patients prenant de façon concomitante Nevirapin et de la méthadone. Les patients sous méthadone initiant un traitement par Nevirapin doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
• +Méthadone (dose individualisée) (NVP 200 mg 1× par jour × 14 jours; 200 mg 2× par jour ≥7 jours) Méthadone ASC ↓65 (↓82 à ↓32) Méthadone Cmax ↓50 (↓67 à ↓25) Un syndrome de sevrage a été observé chez les patients prenant de façon concomitante névirapine et de la méthadone. Les patients sous méthadone initiant un traitement par névirapine doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
• -Millepertuis (Hypericum perforatum) Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Ceci est dû à l'induction des enzymes du métabolisme et/ou des protéines de transport par le millepertuis. Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à Nevirapin. Si un patient est déjà traité par du millepertuis, il faut vérifier les concentrations sériques de la névirapine et si possible la charge virale et arrêter le millepertuis. Suite à l'arrêt du millepertuis, les concentrations de névirapine peuvent augmenter. Une adaptation posologique de Nevirapin peut être nécessaire. L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis (voir également «Contre-indications»).
• +Millepertuis (Hypericum perforatum) Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Ceci est dû à l'induction des enzymes du métabolisme et/ou des protéines de transport par le millepertuis. Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à la névirapine. Si un patient est déjà traité par du millepertuis, il faut vérifier les concentrations sériques de la névirapine et si possible la charge virale et arrêter le millepertuis. Suite à l'arrêt du millepertuis, les concentrations de névirapine peuvent augmenter. Une adaptation posologique de névirapine peut être nécessaire. L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis (voir également «Contre-indications»).
• -Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par Nevirapin Mylan.
• +Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par Nevirapin Viatris.
• -On ne dispose pas de données concernant la fertilité chez l'être humain. Des études de toxicité sur la reproduction ont montré une alteration de la fertilité chez le rat (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de données concernant la fertilité chez l'être humain. Des études de toxicité sur la reproduction ont montré une altération de la fertilité chez le rat (voir «Données précliniques»).
• -Les patients doivent cependant être informés que des effets indésirables tels que la fatigue peuvent survenir pendant le traitement avec Nevirapin Mylan. La prudence est donc recommandée en ce qui concerne la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Si la fatigue survient, des activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines doivent être évitées.
• +Les patients doivent cependant être informés que des effets indésirables tels que la fatigue peuvent survenir pendant le traitement avec Nevirapin Viatris. La prudence est donc recommandée en ce qui concerne la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Si la fatigue survient, des activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Il n'existe aucun antidote connu de Nevirapin Mylan en cas de surdosage de Nevirapin Mylan. Des cas de surdosage des doses comprises entre 800 et 6000 mg par jour sur des périodes allant jusqu'à 15 jours ont été rapportés avec Nevirapin Mylan comprimés. Ils se sont manifestés par des œdèmes, des érythèmes noueux, une asthénie, de la fièvre, des céphalées, des insomnies, des nausées, des infiltrats pulmonaires, des éruptions cutanées, des vertiges, des vomissements, élévation des transaminases et une perte de poids. Tous les symptômes ont régressé à l'arrêt du traitement avec Nevirapin Mylan.
• +Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage de Nevirapin Viatris. Des cas de surdosage des doses comprises entre 800 et 6000 mg par jour sur des périodes allant jusqu'à 15 jours ont été rapportés avec 200 mg de névirapine. Ils se sont manifestés par des œdèmes, des érythèmes noueux, une asthénie, de la fièvre, des céphalées, des insomnies, des nausées, des infiltrats pulmonaires, des éruptions cutanées, des vertiges, des vomissements, élévation des transaminases et une perte de poids. Tous les symptômes ont régressé à l'arrêt du traitement avec Nevirapin Viatris.
• -66765 (Swissmedic)
• +66765 (Swissmedic).
• -Nevirapin Mylan 400 mg, comprimés à libération prolongée: blister de 30 comprimés à libération prolongée. [A]
• +Nevirapin Viatris 400 mg, comprimés à libération prolongée: blister de 30 comprimés à libération prolongée. [A]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +105 F