• -Inconnus.
• +0,5 mg gélules
• +Composition de la gélule
• +Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468) (sodium: max. 0.05 mg), lactose monohydraté (62.85 mg), stéarate de magnésium.
• +Enveloppe de la gélule
• +Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
• +Encre d'impression
• +Gomme laque, lécithine de soja (E 322), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• +1 mg gélules
• +Composition de la gélule
• +Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468) (sodium: max. 0.09 mg), lactose monohydraté (61.35 mg), stéarate de magnésium.
• +Enveloppe de la gélule
• +Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
• +Encre d'impression
• +Gomme laque, lécithine de soja (E 322), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• +5 mg gélules
• +Composition de la gélule
• +Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468) (sodium: max. 0.45 mg), lactose monohydraté (123.6 mg), stéarate de magnésium.
• +Enveloppe de la gélule
• +Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
• +Encre d'impression
• +Gomme laque, lécithine de soja (E 322), diméthicone, dioxyde de titane (E 171).
• +La composition correspond aux indications de la notice d'emballage étrangère.
• -Les dosages recommandés ci-après pour l'administration orale de Prograf doivent être adaptés aux besoins de chaque patient, à l'aide des taux sanguins.
• +Les dosages recommandés ci-après pour l'administration orale ou intraveineuse de Prograf doivent être adaptés aux besoins de chaque patient, à l'aide des taux sanguins.
• -Prograf peut être administré par voie orale.
• +Prograf peut être administré par voie intraveineuse ou orale.
• +Dès que l'état du patient le permet, la voie orale doit remplacer l'administration intraveineuse.
• +La thérapie intraveineuse ne devrait pas dépasser 7 jours.
• -Si Prograf ne peut être administré par voie orale en raison de l'état clinique du patient, le traitement doit être initié avec une autre préparation de tacrolimus par voie intraveineuse à la dose de 0,01–0,05 mg/kg/24 h, en perfusion continue.
• +Si Prograf ne peut être administré par voie orale en raison de l'état clinique du patient, le traitement doit être initié par voie intraveineuse à la dose de 0,01–0,05 mg/kg/24 h, en perfusion continue.
• -Une dose orale de 0,30 mg/kg/jour, répartie en 2 prises (matin et soir), devrait initier le traitement. Si l'état du patient empêche l'administration orale, une dose avec une autre préparation de tacrolimus de 0,05 mg/kg/24 h devrait être administrée en perfusion intraveineuse continue.
• +Une dose orale de 0,30 mg/kg/jour, répartie en 2 prises (matin et soir), devrait initier le traitement. Si l'état du patient empêche l'administration orale, une dose de 0,05 mg/kg/24 h devrait être administrée en perfusion intraveineuse continue.
• -Si le traitement ne peut être commencé par voie orale en raison des conditions cliniques du patient, l'administration intraveineuse devait être de 0,05–0,10 mg/kg/24 h avec une autre préparation de tacrolimus en perfusion continue.
• +Si le traitement ne peut être commencé par voie orale en raison des conditions cliniques du patient, l'administration intraveineuse devait être de 0,05–0,10 mg/kg/24 h, en perfusion continue.
• -Un traitement préopératoire per os peut être administré à raison de 0,15 mg/kg. Après l'intervention chirurgicale 0,075 mg–0,100 mg/kg/24 h sont recommandés en perfusion intraveineuse avec une autre préparation de tacrolimus continue jusqu'à ce que le traitement per os puisse être supporté. La dose orale est alors de 0,30 mg/kg/jour répartie en 2 prises. La première dose orale doit être administrée dans les 12 h qui suivent la fin de la perfusion.
• +Un traitement préopératoire per os peut être administré à raison de 0,15 mg/kg. Après l'intervention chirurgicale 0,075 mg–0,100 mg/kg/24 h sont recommandés en perfusion intraveineuse continue jusqu'à ce que le traitement per os puisse être supporté. La dose orale est alors de 0,30 mg/kg/jour répartie en 2 prises. La première dose orale doit être administrée dans les 12 h qui suivent la fin de la perfusion.
• -·Prograf peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de Prograf), soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Prograf par voie orale débutera à la dose orale de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (matin et soir).Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé. Si l'état clinique du patient ne permet pas d'administrer la dose par voie orale, le médicament doit être administré par voie intraveineuse avec une autre préparation de tacrolimus à la dose de 0,01 à 0,02 mg/kg/24 h, en perfusion continue.
• +·Prograf peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de Prograf), soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Prograf par voie orale débutera à la dose orale de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (matin et soir).Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé. Si l'état clinique du patient ne permet pas d'administrer la dose par voie orale, le médicament doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,01 à 0,02 mg/kg/24 h, en perfusion continue.
• -Prograf a été utilisé avec ou sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque. Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si Prograf est administré initialement par voie intraveineuse, la dose avec une autre préparation de tacrolimus initiale recommandée est de 0,03–0,05 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 h afin d'atteindre des concentrations sanguines de tacrolimus comprises entre 15–25 ng/ml. Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
• +Prograf a été utilisé avec ou sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque. Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si Prograf est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03–0,05 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 h afin d'atteindre des concentrations sanguines de tacrolimus comprises entre 15–25 ng/ml. Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
• -Hypersensibilité connue au tacrolimus ou à d'autres macrolides ainsi qu'aux excipients des gélules pour l'administration orale.
• +Hypersensibilité connue au tacrolimus ou à d'autres macrolides ainsi qu'aux excipients des gélules pour l'administration orale. Hypersensibilité à l'huile de ricin polyoxyéthylénée (PEG-60) ou composés proches, pour l'administration intraveineuse.
• +Réactions d'hypersensibilité locale et systémique
• +Une administration accidentelle intra-artérielle ou périvasculaire de solution concentrée de Prograf 5 mg/ml peut provoquer une irritation locale.
• +La solution concentrée pour perfusion contient de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (PEG-60) avec laquelle des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées. Des précautions particulières doivent être prises avec les patients à qui il a déjà été administré précédemment de l'huile de ricin polyoxyéthylénée par voie intraveineuse et chez les patients ayant des prédispositions allergiques. Le risque anaphylactique peut être réduit par une perfusion lente de Prograf reconstituée à partir de la solution concentrée à 5 mg/ml ou par l'administration préalable d'un antihistaminique.
• +La teneur en éthanol (638 mg par ml) de Prograf 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte. Comme ce médicament est généralement administré lentement sur 24 heures, les effets de l'alcool peuvent être réduits.
• +La pharmacocinétique du tacrolimus par voie intraveineuse chez des patients transplantés correspond à un modèle à 2 compartiments. La distribution du tacrolimus est extensive. Chez le volontaire sain, le volume de distribution est d'environ 1300 l. Chez les greffés du foie, le volume moyen de distribution, basé sur les concentrations sanguines, est de 47,6 l; basé sur les concentrations plasmatiques, il est de 1094 l.
• -Presque complètement métabolisé, fortement liposoluble et d'un poids moléculaire de 822, le tacrolimus n'est pas dialysable.
• +Presque complètement métabolisé, fortement liposoluble et d'un poids moléculaire de 822, le tacrolimus n'est pas dialysable. Moins de 1% du principe actif inchangé est excrété dans les urines lors de l'administration intraveineuse.
• -PROGRAF 0,5 mg, gélules: 60. (A)
• -PROGRAF 1 mg, gélules: 60. (A)
• -PROGRAF 5 mg, gélules: 60. (A)
• +PROGRAF 0,5 mg, gélules: blister de 50 gélules. (A)
• +PROGRAF 1 mg, gélules: blister de 50 gélules. (A)
• +PROGRAF 5 mg, gélules: blister de 50 gélules. (A)