• -Description de certains effets indésirables
• +L'apparition d'anticorps neutralisants anti-tildrakizumab était associé à des taux sériques de tildrakizumab plus faibles.
• +Sécurité d'emploi à long terme
• +Le profil de sécurité du tildrakizumab observé pendant les périodes d'extension à long terme de reSURFACE 1 et reSURFACE 2 était cohérent avec celui des périodes en double aveugle.
• -Dans le cadre de ces études, les patients ont été randomisés soit dans le groupe sous placebo, soit dans l'un des groupes sous Ilumetri (avec 200 mg ou 100 mg aux semaines 0, 4, puis toutes les 12 semaines [Q12W]) jusqu'à la semaine 64 (reSURFACE 1) ou 52 (reSURFACE 2). Dans l'étude avec comparateur actif (reSURFACE 2), les patients ont également été randomisés et ont reçu dans un bras supplémentaire de l'étude 50 mg d'étanercept deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 28.
• +Dans le cadre de ces études, les patients ont été randomisés soit dans le groupe sous placebo, soit dans l'un des groupes sous Ilumetri (avec 200 mg ou 100 mg aux semaines 0, 4, puis toutes les 12 semaines [Q12W]) jusqu'à la semaine 64 (reSURFACE 1) ou 52 (reSURFACE 2). Dans l'étude avec comparateur actif (reSURFACE 2), les patients ont également été randomisés et ont reçu dans un bras supplémentaire de l'étude 50 mg d'étanercept deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 28. Les patients qui ne répondaient pas au traitement par étanercept (réduction <75 % du PASI par rapport à l'inclusion) ont été placés sous tildrakizumab 200 mg toutes les 12 semaines jusqu'à 52 semaines, tandis que les patients qui répondaient à l'étanercept ont été exclus de l'étude.
• +Les patients éligibles ayant terminé les périodes en double aveugle de reSURFACE 1 et reSURFACE 2 avec une amélioration ≥50 % du PASI par rapport à l'inclusion pouvaient participer aux phases d'extension en ouvert de ces études, afin d'évaluer la sécurité d'emploi à long terme et le maintien de l'efficacité du traitement par tildrakizumab en continu. Les patients inclus dans les périodes d'extension de reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont poursuivi le traitement à la même dose de tildrakizumab, 100 mg ou 200 mg, qu'ils avaient reçu respectivement à la semaine 64 ou à la semaine 52. Jusqu'à 6 ans de données de suivi sont disponibles.
• +Parmi les patients ayant terminé la période en double aveugle, 506 (79 %) issus de l'étude reSURFACE 1 et 730 (97 %) de l'étude reSURFACE 2 ont été inclus dans la période d'extension. Dans l'ensemble des études, au moins 76 % des patients ayant obtenu une réponse PASI 90 à la fin de la période en double aveugle ont maintenu une réponse PASI 90 pendant la période d'extension, lorsque le traitement par tildrakizumab à 100 mg ou 200 mg était poursuivi pendant une période de 192 semaines (Figure 1 et Figure 2).
• +Figure 1. Pourcentage de patients ayant maintenu une réponse PASI 90 lors de la visite dans l'extension en ouvert de reSURFACE 1 (analyse sur population totale, période d'extension*)
• +(image)
• +*Parmi les répondeurs PASI 90 à la fin de la période d'étude en double aveugle. Aucune imputation pour les données manquantes. Remarque: la semaine de visite est nominale, car les participants de l'étude disposaient d'une fenêtre d'environ 12 semaines au maximum à partir de la semaine 64 pour commencer l'extension.
• +Figure 2. Pourcentage de patients ayant maintenu une réponse PASI 90 lors de la visite dans l'extension en ouvert de reSURFACE 2 (analyse sur population totale, période d'extension*)
• +(image)
• +*Parmi les répondeurs PASI 90 à la fin de la période d'étude en double aveugle. Aucune imputation pour les données manquantes.
• -Juin 2024
• +Novembre 2024