• -Principe actif: tildrakizumab, produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
• -Excipients: L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable pour administration sous-cutanée.
• -Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 ml.
• +Principes actifs
• +Tildrakizumab, produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
• +Excipients
• +L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ignore si le tildrakizumab passe dans le lait maternel. Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (PND 28) (voir «Données précliniques»). Chez l'être humain, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance. Durant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Il convient de décider soit d'interrompre l'allaitement, soit de renoncer au traitement par Ilumetri/d'interrompre le traitement par Ilumetri, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
• +On ignore si le tildrakizumab passe dans le lait maternel. Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (PND 28) (voir «Données précliniques»). Chez l'être humain, des anticorps peuvent être transmis au nouveauné par le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance. Durant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Il convient de décider soit d'interrompre l'allaitement, soit de renoncer au traitement par Ilumetri/d'interrompre le traitement par Ilumetri, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
• -Dans les études cliniques de phase II et III sur le psoriasis, 7,3% des patients traités par Ilumetri ont développé des anticorps anti-Ilumetri. Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-Ilumetri et une baisse de l'efficacité ou l'apparition d'effets indésirables liés au traitement n'a été observée.
• +Dans les études cliniques de phase II et III sur le psoriasis, 7,3% des patients traités par Ilumetri ont développé des anticorps anti-Ilumetri jusqu'à la semaine 64. Parmi les patients qui ont développé des anticorps contre l'Ilumetri, 38% (22 patients sur 57) avaient des anticorps neutralisants. Cela correspond à 2,8% de tous les patients ayant reçu de l'Ilumetri.
• -Novembre 2018.
• +Mai 2023