• -Principe actif:
• -Solution Injectable: Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum)
• -Excipients:
• -Solution injectable: Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Principes actifs
• +Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable: Ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté.
• +Excipients
• +Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable: Chlorure de sodium, Citrate de sodium dihydraté, Acide citrique monohydraté, Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), Eau pour préparations injectables.
• +1 ml de solution à diluer pour perfusion/solution injectable contient 3,63 mg de sodium.
• -·Jusqu'à 16 mg (dilués dans 50 à 100 ml) immédiatement avant le début de la chimiothérapie, sous forme de perfusion de 15 minutes au moins; poursuivre le traitement soit par l'administration de deux autres doses parentérales de 8 mg chacune (perfusion de 15 minutes au moins) à un intervalle de 4 heures, soit par l'administration d'une perfusion continue de 1 mg/h pouvant aller jusqu'à 24 h. La dose unique administrée ne doit pas dépasser 16 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +·16 mg (dilués dans 50 à 100 ml) immédiatement avant le début de la chimiothérapie, sous forme de perfusion de 15 minutes au moins; poursuivre le traitement soit par l'administration de deux autres doses parentérales de 8 mg chacune (perfusion de 15 minutes au moins) à un intervalle de 4 heures, soit par l'administration d'une perfusion continue de 1 mg/h pouvant aller jusqu'à 24 h. La dose unique administrée ne doit pas dépasser 16 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Instructions posologiques particulières
• +Groupes des patients particuliers
• -Après les doses initiales parentérales, le traitement peut être poursuivi par une dose maximale de 8 mg toutes les 12 heures pendant 3 à 5 jours au maximum.
• +Après les doses initiales parentérales, le traitement peut être poursuivi par une dose orale maximale de 8 mg toutes les 12 heures pendant 3 à 5 jours au maximum.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Après administration d'une dose i.v. de 8 mg de Ondansetron Accord à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, la clairance plasmatique était sensiblement diminuée et la demi-vie plasmatique augmentée. Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, une dose quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.
• +Insuffisance hépatique
• +Après administration d'une dose i.v. de 8 mg de Ondansetron à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, la clairance plasmatique était sensiblement diminuée et la demi-vie plasmatique augmentée. Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, une dose quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.
• +Ondansetron Accord contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Résumé des risques
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Code ATC: A04AA01
• +Code ATC
• +A04AA01
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Ondansetron Accord Concentré pour perfusion/Solution injectable est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes: NaCl 0,9%; glucose 5%; mannitol 10%; solution Ringer; solution KCl 0,3% + NaCl 0,9%; solution KCl 0,3% + glucose 5%.
• +Ondansetron Accord Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes: NaCl 0,9%; glucose 5%; mannitol 10%; solution Ringer; solution KCl 0,3% + NaCl 0,9%; solution KCl 0,3% + glucose 5%.
• -Les dilutions du concentré pour perfusion/de la solution injectable Ondansetron Accord dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% restent stables dans des seringues en polypropylène.
• +Les dilutions de la solution à diluer pour perfusion/de la solution injectable Ondansetron Accord dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% restent stables dans des seringues en polypropylène.
• +Incompatibilités
• +
• -Ondansetron Accord Concentré pour perfusion/Solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions dont la compatibilité physique et chimique n'a pas été prouvée. Cela vaut notamment pour les solutions basiques car il y a un risque de précipitation.
• +Ondansetron Accord Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions dont la compatibilité physique et chimique n'a pas été prouvée. Cela vaut notamment pour les solutions basiques car il y a un risque de précipitation.
• -Ondansetron Accord Concentré pour perfusion/Solution injectable ne doit pas être mélangé dans le même flacon de perfusion avec d'autres médicaments.
• +Ondansetron Accord Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable ne doit pas être mélangé dans le même flacon de perfusion avec d'autres médicaments.
• -Ondansetron Accord Concentré pour perfusion/Solution injectable ne doivent pas être utilisées au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Ondansetron Accord Concentré pour perfusion/Solution injectable ne contient pas de conservateurs et est donc destiné à un usage unique. La solution doit être injectée ou diluée immédiatement après ouverture. La solution inutilisée est à jeter.
• -Les mélanges de Ondansetron Accord Concentré pour perfusion/Solution injectable avec les solutions recommandées pour perfusion ont une durée de conservation limitée (voir «Remarques particulières, compatibilité avec les solutés pour perfusion»).
• +Ondansetron Accord Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable ne doivent pas être utilisées au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• +Ondansetron Accord Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable ne contient pas de conservateurs et est donc destiné à un usage unique. La solution doit être injectée ou diluée immédiatement après ouverture. La solution inutilisée est à jeter.
• +Les mélanges de Ondansetron Accord Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable avec les solutions recommandées pour perfusion ont une durée de conservation limitée (voir «Remarques particulières, compatibilité avec les solutés pour perfusion»).
• -Concentré pour perfusion/Solution injectable, ampoules en verre à 4 mg/2 ml: 5, B
• -Concentré pour perfusion, ampoules en verre à 8 mg/4 ml: 5, B
• +Solution à diluer pour perfusion/Solution injectable, ampoules en verre à 4 mg/2 ml: 5, B
• +Solution à diluer pour perfusion, ampoules en verre à 8 mg/4 ml: 5, B
• -Juin 2020.
• +Janvier 2021.