• -Bien qu'il soit prouvé qu'une suppression virale efficace sous traitement antirétroviral réduit considérablement le risque de transmission par voie sexuelle, un risque résiduel ne peut pas être exclu. Par conséquent, des mesures de précaution conformes aux directives nationales doivent être prises pour prévenir une telle transmission.
• +Les résultats des études d’observation ont montré qu’il n’y a pas de risque de transmission sexuelle du VIH, si la suppression virologique a été atteinte et maintenue. Toutefois, le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut pas être exclu si le TAR prescrit n’est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n’a pas été atteinte et maintenue.
• -Le dolutégravir est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Dans une étude randomisée en ouvert, durant laquelle des femmes enceintes, infectées par le VIH, non préalablement traitées et ayant reçu un schéma à base de dolutégravir jusqu'à deux semaines après l'accouchement, le rapport médian des concentrations de dolutégravir entre le lait maternel et le plasma maternel était de 0,033 (intervalle de 0,021 à 0,050). En association avec le transfert transplacentaire du dolutégravir décrit plus haut et une clairance du dolutégravir probablement retardée chez les nouveau-nés, il pourrait en résulter des expositions significatives au dolutégravir pour les nouveau-nés. On ne dispose pas de données suffisantes sur les effets du dolutégravir sur le nouveau-né et le nourrisson.
• +Chez l'homme, le dolutégravir est excrété en petites quantités dans le lait maternel (rapport de concentration du dolutégravir entre le lait maternel et le plasma maternel médian de 0,033).
• +En association avec le transfert transplacentaire du dolutégravir décrit plus haut et une clairance du dolutégravir probablement retardée chez les nouveau-nés, il pourrait en résulter des expositions significatives au dolutégravir pour les nouveau-nés. On ne dispose pas de données suffisantes sur les effets du dolutégravir sur le nouveau-né et le nourrisson.
• -Occasionnels: prise de poids.
• +Fréquents: prise de poids.
• -Mars 2023
• +Juillet 2023