• +Principes actifs
• -Principe actif: caplacizumab*.
• -Excipients: saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
• +Caplacizumab*
• +Excipients
• +Flacon de poudre:
• +Saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
• -Eau pour préparations injectables.
• +Eau pour préparations injectables
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été: épistaxis (29%), céphalées (21%), saignements gingivaux (16%), fatigue (15%), urticaire (14%) et fièvre (13%). L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
• +Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été: épistaxis (29 %), céphalées (21 %), saignements gingivaux (16 %), fatigue (15 %), urticaire (14 %) et fièvre (13 %). L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
• -Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cablivi augmente le risque hémorragique. Au cours des études cliniques, des événements hémorragiques sévères tels qu'épistaxis, saignements gingivaux, hémorragies gastro-intestinales supérieures et métrorragies ont été rapportés chez 1% des patients. Des saignements sont survenus au total chez 58% des patients sous Cablivi contre 43% des patients sous placebo.
• -Bien que, dans certains cas, ces événements aient été graves et aient nécessité un traitement médical, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus. En cas de saignement actif cliniquement significatif, il convient d'envisager les mesures décrites sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• -Annonce d'effets secondaires présumés
• -
• +Cablivi augmente le risque hémorragique. Au cours des études cliniques, des événements hémorragiques sévères tels qu'épistaxis, saignements gingivaux, hémorragies gastro-intestinales supérieures et métrorragies ont été rapportés chez 1 % des patients. Des saignements sont survenus au total chez 58 % des patients sous Cablivi contre 43 % des patients sous placebo.
• +Bien que, dans certains cas, ces événements aient été graves et aient nécessité un traitement médical, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus. En cas de saignement actif cliniquement significatif, il convient d'envisager les mesures décrites sous « Mises en garde et précautions » et «Surdosage».
• -Code ATC: B01AX07.
• +Code ATC
• +B01AX07
• +Absorption
• -Absorption
• -Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé >0,901) dans la circulation générale.
• -Métabolisme/Élimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Voir section «Métabolisme».
• -Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient
• -Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois, sans dépasser la date de péremption. Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
• -Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir «Conservation».
• -66792 (Swissmedic)
• +66792 (Swissmedic).
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier.
• -Octobre 2019
• +Octobre 2019.