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Accueil - Information professionnelle sur Dutasterid-Tamsulosin-Mepha 0.5 mg/0.4 mg - Changements - 06.08.2021
30 Changements de l'information professionelle Dutasterid-Tamsulosin-Mepha 0.5 mg/0.4 mg
  • -Dutastéride, tamsulosine (sous forme de chlorhydrate de tamsulosine).
  • +Dutastéride, chlorhydrate de tamsulosine.
  • -Monocaprylate de propylène glycol (type II), hydroxytoluène butylé (E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, sébaçate de dibutyle, polysorbate 80, silice colloïdale hydratée, stéarate de calcium, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.
  • +Enveloppe de la gélule:
  • +Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
  • +Contenu de la capsule molle de dutastéride:
  • +Monocaprylate de propylène glycol (type II) (contient 112,65 mg de propylène glycol (E1520) par capsule), hydroxytoluène butylé (E321).
  • +Enveloppe de la capsule de gélatine molle:
  • +Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), traces de lécithine de soja (E322).
  • +Granulés de tamsulosine:
  • +Dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30% (contient aussi du polysorbate 80 et du laurylsulfate de sodium, correspond à 0,09 mg de sodium par capsule), cellulose microcristalline, sébaçate de dibutyle, dioxyde de silicium hydraté, stéarate de calcium.
  • +Encres noires:
  • +Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
  • +·Hypersensibilité à l'arachide ou au soja. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha contient de la lécithine de soja. La lécithine de soja peut contenir des résidus de protéines de soja.
  • +
  • -Dans une méta-analyse des données d'au total n=18'802 patients, provenant de 12 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo ou traitement actif, aucune augmentation statistiquement significative et cohérente du risque d'insuffisance cardiaque (RR 1.05; IC à 95% 0.71–1.57), d'infarctus du myocarde aigus (RR 1,00; IC à 95% 0.77–1.30) ou d'événements cérébrovasculaires (RR 1.20; IC à 95% 0.88–1.64) n'a été observée.
  • +Dans une méta-analyse des données d'au total n=18'802 patients, provenant de 12 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo ou traitement actif, aucune augmentation statistiquement significative et cohérente du risque d'insuffisance cardiaque (RR 1,05; IC à 95% 0,71–1,57), d'infarctus du myocarde aigus (RR 1,00; IC à 95% 0,77–1,30) ou d'événements cérébrovasculaires (RR 1,20; IC à 95% 0,88–1,64) n'a été observée.
  • -Des effets indésirables de la catégorie «Affections des organes de reproduction et du sein» ont été rapportés avec une plus forte incidence dans le groupe traité par l'association dutastéride et tamsulosine que dans les groupes traités par le dutastéride seul et la tamsulosine seule, surtout au début du traitement (c'est-à-dire pendant les 6 à 12 premiers mois).Dans l'étude CombAT, d'une durée de quatre ans, les incidences correspondantes étaient les suivantes: impuissance (association: 6%, dutastéride: 5%, tamsulosine: 3%), modification (diminution) de la libido (association: 5%, dutastéride: 4%, tamsulosine: 2%), troubles de l'éjaculation (association: 9%, dutastéride: 1%, tamsulosine: 3%).
  • +Des effets indésirables de la catégorie «Affections des organes de reproduction et du sein» ont été rapportés avec une plus forte incidence dans le groupe traité par l'association dutastéride et tamsulosine que dans les groupes traités par le dutastéride seul et la tamsulosine seule, surtout au début du traitement (c'est-à-dire pendant les 6 à 12 premiers mois).
  • +Dans l'étude CombAT, d'une durée de quatre ans, les incidences correspondantes étaient les suivantes: impuissance (association: 6%, dutastéride: 5%, tamsulosine: 3%), modification (diminution) de la libido (association: 5%, dutastéride: 4%, tamsulosine: 2%), troubles de l'éjaculation (association: 9%, dutastéride: 1%, tamsulosine: 3%).
  • +Ce médicament contient 112,65 mg de propylène glycol par gélule.
  • +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • +
  • -L'administration concomitante de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes du CYP CYP3A4 ou CYP2D6 peut entraîner une exposition accrue à la tamsulosine. L'administration concomitante de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) a provoqué une multiplication de la Cmax et de l'AUC de la tamsulosine par respectivement un facteur 2.2 et 2.8.
  • -L'administration concomitante de paroxétine (un inhibiteur puissant du CYP2D6) a provoqué une multiplication de la Cmax et de l'AUC de la tamsulosine par respectivement un facteur 1.3 et 1.6.
  • +L'administration concomitante de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes du CYP CYP3A4 ou CYP2D6 peut entraîner une exposition accrue à la tamsulosine. L'administration concomitante de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) a provoqué une multiplication de la Cmax et de l'AUC de la tamsulosine par respectivement un facteur 2,2 et 2,8.
  • +L'administration concomitante de paroxétine (un inhibiteur puissant du CYP2D6) a provoqué une multiplication de la Cmax et de l'AUC de la tamsulosine par respectivement un facteur 1,3 et 1,6.
  • -Les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber le développement des organes génitaux externes chez le fœtus mâle.
  • -Le dutastéride étant absorbé par la peau, il faut éviter tout contact avec ce produit (notamment avec des capsules non étanches) pendant la grossesse.
  • -On ignore si un fœtus mâle peut subir des dommages si sa mère entre en contact avec le sperme d'un homme traité par le dutastéride.
  • +Les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber le développement des organes génitaux externes chez le fœtus mâle. Le dutastéride étant absorbé par la peau, il faut éviter tout contact avec ce produit (notamment avec des capsules non étanches) pendant la grossesse. On ignore si un fœtus mâle peut subir des dommages si sa mère entre en contact avec le sperme d'un homme traité par le dutastéride.
  • -Aucune étude de phase III n'a été effectuée sur l'association dutastéride/tamsulosine. Toutefois, l'étude CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), qui a comparé pendant quatre ans les effets d'une administration de 0.5 mg de dutastéride et 0.4 mg de tamsulosine une fois par jour en monothérapie et en association, fournit toutefois des informations sur le traitement associé.
  • -En outre, on dispose d'informations sur le profil des effets indésirables de chacun des principes actifs (dutastéride et tamsulosine).
  • +Aucune étude de phase III n'a été effectuée sur l'association dutastéride/tamsulosine. Toutefois, l'étude CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), qui a comparé pendant quatre ans les effets d'une administration de 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de tamsulosine une fois par jour en monothérapie et en association, fournit toutefois des informations sur le traitement associé. En outre, on dispose d'informations sur le profil des effets indésirables de chacun des principes actifs (dutastéride et tamsulosine).
  • -Fréquence inconnue: vision trouble, troubles de la vision
  • +Fréquence inconnue: vision trouble, troubles de la vision.
  • -Aucune étude d'efficacité n'a été effectuée sur la forme combinée dutastéride/tamsulosine. Les données suivantes correspondent aux informations disponibles concernant l'administration concomitante de dutastéride (0.5 mg/jour) et de tamsulosine (0.4 mg/jour).
  • +Aucune étude d'efficacité n'a été effectuée sur la forme combinée dutastéride/tamsulosine. Les données suivantes correspondent aux informations disponibles concernant l'administration concomitante de dutastéride (0,5 mg/jour) et de tamsulosine (0,4 mg/jour).
  • -La variation de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport aux valeurs initiales a été examinée en tant que critère secondaire. Au bout de 2 ans de traitement déjà, une amélioration moyenne statistiquement significative du score de symptômes de -6,2 points par rapport aux valeurs initiales a été observée avec l'association. En comparaison avec les substances seules, une différence significative a été enregistrée au bout de 3 mois déjà avec le dutastéride et au bout de 9 mois avec la tamsulosine. L'amélioration des symptômes a pu être maintenue sous traitement associé jusqu'à la fin de la durée de traitement de 4 ans. À 4 ans, le score des symptômes présentait une amélioration moyenne de -6,3 points sous traitement associé, de -5.3 points sous dutastéride seul (p <0,001) et de -3,8 points sous tamsulosine seule (p <0,001).
  • +La variation de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport aux valeurs initiales a été examinée en tant que critère secondaire. Au bout de 2 ans de traitement déjà, une amélioration moyenne statistiquement significative du score de symptômes de -6,2 points par rapport aux valeurs initiales a été observée avec l'association. En comparaison avec les substances seules, une différence significative a été enregistrée au bout de 3 mois déjà avec le dutastéride et au bout de 9 mois avec la tamsulosine. L'amélioration des symptômes a pu être maintenue sous traitement associé jusqu'à la fin de la durée de traitement de 4 ans. À 4 ans, le score des symptômes présentait une amélioration moyenne de -6,3 points sous traitement associé, de -5,3 points sous dutastéride seul (p <0,001) et de -3,8 points sous tamsulosine seule (p <0,001).
  • -L'incidence des cancers prostatiques avec un score Gleason de 8 à 10 était plus élevée dans le groupe sous dutastéride (n = 29; 0,9%) que dans le groupe sous placebo (n = 19; 0,6%) (p = 0.15). Dans les années 1 et 2, le nombre de participants présentant un cancer avec un score Gleason de 8 à 10 était comparable dans le groupe sous dutastéride (n = 17; 0,5%) et dans celui sous placebo (n = 18; 0,5%). Dans les années 3 et 4, le nombre de cancers diagnostiqués avec un score Gleason de 8 à 10 était plus élevé dans le groupe sous dutastéride (n = 12; 0,5%) que dans le groupe sous placebo (n = 1, <0,1%) (p = 0,0035). On ne dispose d'aucune donnée pour une durée de traitement supérieure à 4 ans. Sous dutastéride, le pourcentage de participants à l'étude chez lesquels des cancers avec un score Gleason de 8 à 10 ont été diagnostiqués était constant dans les deux phases de l'étude (années 1-2 et années 3-4; 0,5% dans chaque phase de l'étude), tandis que le pourcentage correspondant des participants sous placebo était plus faible dans les années 3-4 que dans les années 1-2 (<0,1% versus 0,5%). Aucune différence significative n'a été observée entre le dutastéride et le placebo concernant l'incidence des cancers avec un score Gleason de 7 à 10.
  • +L'incidence des cancers prostatiques avec un score Gleason de 8 à 10 était plus élevée dans le groupe sous dutastéride (n=29; 0,9%) que dans le groupe sous placebo (n=19; 0,6%) (p=0,15). Dans les années 1 et 2, le nombre de participants présentant un cancer avec un score Gleason de 8 à 10 était comparable dans le groupe sous dutastéride (n=17; 0,5%) et dans celui sous placebo (n=18; 0,5%). Dans les années 3 et 4, le nombre de cancers diagnostiqués avec un score Gleason de 8 à 10 était plus élevé dans le groupe sous dutastéride (n=12; 0,5%) que dans le groupe sous placebo (n=1, <0,1%) (p=0,0035). On ne dispose d'aucune donnée pour une durée de traitement supérieure à 4 ans. Sous dutastéride, le pourcentage de participants à l'étude chez lesquels des cancers avec un score Gleason de 8 à 10 ont été diagnostiqués était constant dans les deux phases de l'étude (années 1-2 et années 3-4; 0,5% dans chaque phase de l'étude), tandis que le pourcentage correspondant des participants sous placebo était plus faible dans les années 3-4 que dans les années 1-2 (<0,1% versus 0,5%). Aucune différence significative n'a été observée entre le dutastéride et le placebo concernant l'incidence des cancers avec un score Gleason de 7 à 10.
  • -Dans une étude de quatre ans sur l'HBP (CombAT), dont le protocole ne prescrivait pas de biopsie (tous les diagnostics de cancers prostatiques reposaient sur des biopsies faites en raison d'une suspicion), les incidences de cancers avec un score Gleason de 8 à 10 étaient de 0,5% (n = 8) sous dutastéride, de 0,7% (n = 11) sous tamsulosine et de 0,3% (n = 5) sous traitement associé.
  • +Dans une étude de quatre ans sur l'HBP (CombAT), dont le protocole ne prescrivait pas de biopsie (tous les diagnostics de cancers prostatiques reposaient sur des biopsies faites en raison d'une suspicion), les incidences de cancers avec un score Gleason de 8 à 10 étaient de 0,5% (n=8) sous dutastéride, de 0,7% (n=11) sous tamsulosine et de 0,3% (n=5) sous traitement associé.
  • -À la dose journalière de 0.5 mg de dutastéride, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) de 40 ng/ml environ est atteinte au bout de 6 mois. Après un mois de traitement, les taux sériques de dutastéride atteignaient 65% et après trois mois 90% environ de la concentration à l'état d'équilibre.
  • +À la dose journalière de 0,5 mg de dutastéride, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) de 40 ng/ml environ est atteinte au bout de 6 mois. Après un mois de traitement, les taux sériques de dutastéride atteignaient 65% et après trois mois 90% environ de la concentration à l'état d'équilibre.
  • -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
  • -Conserver hors de la portée des enfants.
  • +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver hors de la portée des enfants.
  • -Numéro de version interne: 2.1
  • +Numéro de version interne: 3.2
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