• -Hypromellosum, talcum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 6000, ferrum oxydatum flavum (E 172, contenu dans les comprimés pelliculés à 20/25 mg et 40/12,5 mg), ferrum oxydatum rubrum (E 172, contenu dans les comprimés pelliculés à 20/25 mg et 40/12,5 mg).
• -Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg contient: 1,48 mg de sodium.
• -Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg contient: 2,97 mg de sodium.
• +Hypromellosum, talcum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 6000, ferrum oxydatum flavum (E172, contenu dans les comprimés pelliculés à 20/25 mg et 40/12,5 mg), ferrum oxydatum rubrum (E172, contenu dans les comprimés pelliculés à 20/25 mg et 40/12,5 mg).
• +Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg contient 1,48 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg contient 2,97 mg de sodium.
• +Angio-œdème intestinal
• +Des angio-œdème intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris par olmésartan médoxomil (voir la rubrique «Effets indésirables»). Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et des diarrhées sont survenus chez ces patients. Les symptômes se sont atténués après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angio-œdème intestinal est diagnostiqué, Olmesartan HCT Viatris doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en place jusqu'à la résolution complète des symptômes.
• +
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 mL/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Olmesartan HCT Viatris doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 mL/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Olmesartan HCT Viatris doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• -·Certains antipsychotiques: (p.ex. thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol).
• -·Autres médicaments: (p.ex. bépridil, cisapride, diphémanile, érythromycine par voie intraveineuse, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxazine, terfénadine, vincamine par voie intraveineuse).
• +·Certains antipsychotiques (p.ex. thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol).
• +·Autres médicaments (p.ex. bépridil, cisapride, diphémanile, érythromycine par voie intraveineuse, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxazine, terfénadine, vincamine par voie intraveineuse).
• -Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) et sous placebo (3%).
• +Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg-20 mg/25 mg (2%) et sous placebo (3%).
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, < 1/100); rares (≥1/10'000, < 1/1000); très rares (< 1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10'000, < 1/1000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Olmésartan médoxomil /hydrochlo-rothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• +Olmésartan médoxomil/hydro- chlorothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• +Angio- œdème intestinal Rares Rares
• +
• -Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et diurétiques
• +Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et diurétiques.
• -Une administration d#olmésartan médoxomil 1 fois par jour permet d'obtenir une baisse efficace et régulière de la tension artérielle pendant l'intervalle posologique de 24 heures. Une administration unique entraîne une baisse identique à la dose totale journalière répartie en 2 prises séparées.
• +Une administration d'olmésartan médoxomil 1 fois par jour permet d'obtenir une baisse efficace et régulière de la tension artérielle pendant l'intervalle posologique de 24 heures. Une administration unique entraîne une baisse identique à la dose totale journalière répartie en 2 prises séparées.
• -Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1.24); p=0,791).
• +Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1,24); p=0,791).
• -Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC):
• +Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC)
• -Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -On n'a relevé aucun indice d'activité génotoxique significative dans les conditions cliniques. Olmesartan HCT dans un rapport de 20:12.5 a montré des résultats négatifs dans le test de mutation inverse bactérienne jusqu'à la concentration en boîte de Pétri maximale recommandée pour les examens standard. L'activité clastogène de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide a été étudiée individuellement et dans un rapport de combinaison de 40:12.5, 20:12.5 et 10:12.5 dans le test in vitro d'aberration chromosomique sur le poumon de hamster chinois. Comme on pouvait s'y attendre, un résultat positif a été observé pour chacun des composants individuels et chaque rapport d'association. On n'a toutefois pas observé de synergie de l'activité clastogène pour aucun rapport d'association entre l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide. Olmesartan HCT, dans un rapport de 20:12.5 administré par voie orale, a donné des résultats négatifs in vitro dans le test du micronoyau sur des érythrocytes de moelle osseuse chez la souris jusqu'à une dose de 1935/1209 mg/kg.
• +On n'a relevé aucun indice d'activité génotoxique significative dans les conditions cliniques. Olmesartan HCT dans un rapport de 20:12,5 a montré des résultats négatifs dans le test de mutation inverse bactérienne jusqu'à la concentration en boîte de Pétri maximale recommandée pour les examens standard. L'activité clastogène de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide a été étudiée individuellement et dans un rapport de combinaison de 40:12,5, 20:12,5 et 10:12,5 dans le test in vitro d'aberration chromosomique sur le poumon de hamster chinois. Comme on pouvait s'y attendre, un résultat positif a été observé pour chacun des composants individuels et chaque rapport d'association. On n'a toutefois pas observé de synergie de l'activité clastogène pour aucun rapport d'association entre l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide. Olmesartan HCT, dans un rapport de 20:12,5 administré par voie orale, a donné des résultats négatifs in vitro dans le test du micronoyau sur des érythrocytes de moelle osseuse chez la souris jusqu'à une dose de 1935/1209 mg/kg.
• -Mai 2022.
• -[Version 105 F]
• +Mai 2025.
• +[Version 106 F]