• -Olmesartanum medoxomilum, hydrochlorothiazidum
• +Olmesartanum medoxomilum, hydrochlorothiazidum.
• -Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg contient: 1,48 mg de sodium.
• -Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg contient: 2,97 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg contient: 1,48 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg contient: 2,97 mg de sodium.
• -L'association fixe Olmesartan HCT Mylan est indiquée chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.
• +L'association fixe Olmesartan HCT Viatris est indiquée chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.
• -Olmesartan HCT Mylan est administré une fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité de liquide suffisante (p.ex. un verre d'eau) sans être mâchés.
• +Olmesartan HCT Viatris est administré une fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité de liquide suffisante (p.ex. un verre d'eau) sans être mâchés.
• -La posologie initiale d'Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg est d'un comprimé pelliculé une fois par jour chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 20 mg seule comme monothérapie optimale ou par l'hydrochlorothiazide seul.
• -La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• -La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 40 mg seule est d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
• -La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg est également indiqué chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥100 mm Hg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par l'association la plus faiblement dosée d'Olmesartan HCT Mylan à 40 mg/12,5 mg avant de passer à l'association plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• -Pour la facilité du traitement, les patients qui ont reçu de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent passer à Olmesartan HCT Mylan comprimés pelliculés avec la même dose de composants.
• +La posologie initiale d'Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg est d'un comprimé pelliculé une fois par jour chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 20 mg seule comme monothérapie optimale ou par l'hydrochlorothiazide seul.
• +La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• +La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 40 mg seule est d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
• +La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• +Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg est également indiqué chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥100 mmHg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par l'association la plus faiblement dosée d'Olmesartan HCT Viatris à 40 mg/12,5 mg avant de passer à l'association plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• +Pour la facilité du traitement, les patients qui ont reçu de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent passer à Olmesartan HCT Viatris comprimés pelliculés avec la même dose de composants.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 – 80 mL/min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé.
• -L'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-80 mL/min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé.
• +L'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min).
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une légère limitation de la fonction hépatique. Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent toutefois être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une légère limitation de leur fonction hépatique. Contrôler soigneusement la tension artérielle et la fonction rénale des patients. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée, ne pas dépasser la dose maximale d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour. Olmesartan HCT Mylan est contre-indiqué quelle que soit la dose utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cholestase et une obstruction des voies biliaires.
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une légère limitation de la fonction hépatique. Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent toutefois être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une légère limitation de leur fonction hépatique. Contrôler soigneusement la tension artérielle et la fonction rénale des patients. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée, ne pas dépasser la dose maximale d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg une fois par jour. Olmesartan HCT Viatris est contre-indiqué quelle que soit la dose utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cholestase et une obstruction des voies biliaires.
• -En raison de l'absence de données sur l'innocuité et l'efficacité d'Olmesartan HCT Mylan, l'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
• +En raison de l'absence de données sur l'innocuité et l'efficacité d'Olmesartan HCT Viatris, l'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), anurie.
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), anurie.
• -·Insuffisance hépatique grave (pour Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg).
• -·Insuffisance hépatique modérée et grave (pour Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg).
• +·Insuffisance hépatique grave (pour Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg).
• +·Insuffisance hépatique modérée et grave (pour Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg).
• -·L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m2).
• +·L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG <60 mL/min/1,73 m2).
• -Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée secondaire à un traitement diurétique à fortes doses, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. En conséquence, une déplétion volémique et/ou sodée devra être corrigée avant toute administration de Olmesartan HCT Mylan.
• +Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée secondaire à un traitement diurétique à fortes doses, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. En conséquence, une déplétion volémique et/ou sodée devra être corrigée avant toute administration de Olmesartan HCT Viatris.
• -L'administration d'Olmesartan HCT Mylan est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30 – 80 mL/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Olmesartan HCT Mylan doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• +L'administration d'Olmesartan HCT Viatris est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min) (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 mL/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Olmesartan HCT Viatris doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan chez les patients ayant subi récemment une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (c.-à-d. clairance de la créatinine < 12 mL/min).
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris chez les patients ayant subi récemment une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (c.-à-d. clairance de la créatinine <12 mL/min).
• -Chez les patients en insuffisance hépatique légère à modérée ou qui présentent une maladie hépatique avancée, de faibles modifications hydroélectrolytiques peuvent survenir et entraîner un coma hépatique (Coma hepaticum) sous l'effet de l'hydrochlorothiazide. C'est la raison pour laquelle chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent être utilisés avec prudence. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Olmesartan HCT Mylan est contre-indiqué, quel que soit le dosage, chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère, une cholestase et une obstruction des voies biliaires (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Chez les patients en insuffisance hépatique légère à modérée ou qui présentent une maladie hépatique avancée, de faibles modifications hydroélectrolytiques peuvent survenir et entraîner un coma hépatique (Coma hepaticum) sous l'effet de l'hydrochlorothiazide. C'est la raison pour laquelle chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent être utilisés avec prudence. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Olmesartan HCT Viatris est contre-indiqué, quel que soit le dosage, chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère, une cholestase et une obstruction des voies biliaires (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan n'est pas recommandée chez ces patients.
• +Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris n'est pas recommandée chez ces patients.
• -Inversement, une hyperkaliémie peut se produire en raison de l'antagonisme entre les récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) et le composant olmésartan médoxomil présent dans Olmesartan HCT Mylan, surtout chez les patients en insuffisance rénale et/ou en insuffisance cardiaque ainsi que chez les sujets diabétiques. De même, des événements intercurrents peuvent entraîner une hyperkaliémie, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une détérioration de la fonction rénale, une détérioration brutale de l'état du rein (p.ex. une infection), une lyse cellulaire (p.ex. une ischémie aiguë des membres, une rhabdomyolyse, un traumatisme étendu). Une surveillance appropriée du taux sérique de potassium (kaliémie) est recommandée chez les patients à risque. Les diurétiques d'épargne potassique, les préparations contenant du potassium ou les préparations de substitution du sel contenant du potassium et autres médicaments élevant le taux sérique de potassium (p.ex. l'héparine) doivent être administrés avec prudence en même temps que Olmesartan HCT Mylan (voir rubrique «Interactions»).
• +Inversement, une hyperkaliémie peut se produire en raison de l'antagonisme entre les récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) et le composant olmésartan médoxomil présent dans Olmesartan HCT Viatris, surtout chez les patients en insuffisance rénale et/ou en insuffisance cardiaque ainsi que chez les sujets diabétiques. De même, des événements intercurrents peuvent entraîner une hyperkaliémie, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une détérioration de la fonction rénale, une détérioration brutale de l'état du rein (p.ex. une infection), une lyse cellulaire (p.ex. une ischémie aiguë des membres, une rhabdomyolyse, un traumatisme étendu). Une surveillance appropriée du taux sérique de potassium (kaliémie) est recommandée chez les patients à risque. Les diurétiques d'épargne potassique, les préparations contenant du potassium ou les préparations de substitution du sel contenant du potassium et autres médicaments élevant le taux sérique de potassium (p.ex. l'héparine) doivent être administrés avec prudence en même temps que Olmesartan HCT Viatris (voir rubrique «Interactions»).
• -Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration concomitante de lithium et d'Olmesartan HCT Mylan n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• +Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration concomitante de lithium et d'Olmesartan HCT Viatris n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• -De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Olmesartan HCT Mylan doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Olmesartan HCT Viatris doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• -L'utilisation du médicament Olmesartan HCT Mylan peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• +L'utilisation du médicament Olmesartan HCT Viatris peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -L'effet antihypertenseur d'Olmesartan HCT Mylan peut-être accentué par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs.
• +L'effet antihypertenseur d'Olmesartan HCT Viatris peut-être accentué par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs.
• -Un contrôle régulier du taux sérique de potassium (kaliémie) est recommandé lors la prescription de médicaments qui influencent le taux de potassium utilisés en association avec Olmesartan HCT Mylan.
• +Un contrôle régulier du taux sérique de potassium (kaliémie) est recommandé lors la prescription de médicaments qui influencent le taux de potassium utilisés en association avec Olmesartan HCT Viatris.
• -Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent chez un petit nombre de patients diminuer l'effet diurétique et natriurétique des thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses > 3 g/jour et également les inhibiteurs de la COX2) ainsi que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire.
• -Le risque lié à l'association d'un AINS et d'Olmesartan HCT Mylan comporte la survenue d'une défaillance rénale aiguë en particulier chez les patients âgés et chez les patients pouvant être déshydratés. Un suivi de la fonction rénale et une hydratation correcte du patient sont recommandés en début de traitement, puis régulièrement par la suite.
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent chez un petit nombre de patients diminuer l'effet diurétique et natriurétique des thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses >3 g/jour et également les inhibiteurs de la COX2) ainsi que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire.
• +Le risque lié à l'association d'un AINS et d'Olmesartan HCT Viatris comporte la survenue d'une défaillance rénale aiguë en particulier chez les patients âgés et chez les patients pouvant être déshydratés. Un suivi de la fonction rénale et une hydratation correcte du patient sont recommandés en début de traitement, puis régulièrement par la suite.
• -Une augmentation réversible de la lithiémie et de la toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou plus rarement d'antagonistes de l'angiotensine II. De plus, les thiazidiques diminuent la clairance rénale du lithium, pouvant ainsi augmenter sa toxicité. En conséquence, l'association d'Olmesartan HCT Mylan et de lithium n'est pas recommandée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Si cette association est nécessaire, un contrôle soigneux de la lithiémie est recommandé.
• +Une augmentation réversible de la lithiémie et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou plus rarement d'antagonistes de l'angiotensine II. De plus, les thiazidiques diminuent la clairance rénale du lithium, pouvant ainsi augmenter sa toxicité. En conséquence, l'association d'Olmesartan HCT Viatris et de lithium n'est pas recommandée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Si cette association est nécessaire, un contrôle soigneux de la lithiémie est recommandé.
• -Une surveillance régulière du taux de potassium dans le sérum et de l'électrocardiogramme est recommandée lorsque Olmesartan HCT Mylan est administré concomitamment avec des médicaments dont l'effet est modifié par la teneur du sérum en potassium (p.ex. glycosides digitaliques et antiarythmiques), voire avec les médicaments inducteurs de torsades de pointes dont la liste suit (y compris quelques antiarythmiques), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant aux torsades de pointes. La liste de ces médicaments est la suivante:
• +Une surveillance régulière du taux de potassium dans le sérum et de l'électrocardiogramme est recommandée lorsque Olmesartan HCT Viatris est administré concomitamment avec des médicaments dont l'effet est modifié par la teneur du sérum en potassium (p.ex. glycosides digitaliques et antiarythmiques), voire avec les médicaments inducteurs de torsades de pointes dont la liste suit (y compris quelques antiarythmiques), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant aux torsades de pointes. La liste de ces médicaments est la suivante:
• -·Antiarythmiques de classe III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
• +·Antiarythmiques de classe III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide).
• -Olmesartan HCT Mylan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Olmesartan HCT Viatris est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• -On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être exclu. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• +On ne dispose d'aucune donnée épidémiologique définitive sur le risque tératogène après l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse; un risque minime accru ne peut toutefois être exclu. Même en l'absence de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe peut-être des risques comparables pour cette classe de médicaments. Dans la mesure où une poursuite du traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas jugée nécessaire, les patientes qui souhaitent prévoir une grossesse, doivent changer de médicament et prendre un autre traitement antihypertenseur possédant un profil de sécurité d'emploi approprié pour les femmes enceintes. En cas de grossesse déclarée, un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, remplacé par un autre traitement.
• -En raison de l'absence d'informations disponibles sur l'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan au cours de l'allaitement, Olmesartan HCT Mylan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser un autre traitement antihypertenseur alternatif ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• +En raison de l'absence d'informations disponibles sur l'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris au cours de l'allaitement, Olmesartan HCT Viatris est déconseillé. Il est préférable d'utiliser un autre traitement antihypertenseur alternatif ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• -Des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue) peuvent également apparaître sous Olmesartan HCT Mylan. C'est la raison pour laquelle la prudence est recommandée dans le trafic routier et lors de l'utilisation de machines.
• +Des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue) peuvent également apparaître sous Olmesartan HCT Viatris. C'est la raison pour laquelle la prudence est recommandée dans le trafic routier et lors de l'utilisation de machines.
• -Dans des études cliniques au cours desquelles 1155 patients ont été traités par des associations d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement associé était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (< 65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des vertiges chez les patients âgés de plus de > 75 ans était un peu plus élevée.
• -Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2 %) et sous placebo (3 %).
• +Dans des études cliniques au cours desquelles 1155 patients ont été traités par des associations d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement associé était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des vertiges chez les patients âgés de plus de >75 ans était un peu plus élevée.
• +Les arrêts de traitement suite à des événements indésirables étaient également comparables sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) et sous placebo (3%).
• -Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous Olmesartan HCT Mylan sont: céphalées (2,9 %), sensations vertigineuses (1,9 %) et fatigue (1 %).
• +Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous Olmesartan HCT Viatris sont: céphalées (2,9%), sensations vertigineuses (1,9%) et fatigue (1%).
• -De plus, l'innocuité d'Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC):
• +De plus, l'innocuité d'Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC)
• -Les tableaux suivants résument tant les effets indésirables d'Olmesartan HCT Mylan provenant des études cliniques, des études PASS (Post-Autorisation Safety) et des rapports spontanés que les effets indésirables des substances seules, olmésartan médoximil et hydrochlorothiazide, sur la base de leurs profils de sécurité connus.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, < 1/100); rares (≥1/10 000, < 1/1000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les tableaux suivants résument tant les effets indésirables d'Olmesartan HCT Viatris provenant des études cliniques, des études PASS (Post-Autorisation Safety) et des rapports spontanés que les effets indésirables des substances seules, olmésartan médoximil et hydrochlorothiazide, sur la base de leurs profils de sécurité connus.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, < 1/100); rares (≥1/10'000, < 1/1000); très rares (< 1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• - Olmésartan médoxomil /hydrochlo-rothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• +Olmésartan médoxomil /hydrochlo-rothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• - Dépression médullaire Rares
• - Anémie hémolytique Rares
• - Leucopénie Rares
• - Neutropénie/agranulocytose Rares
• - Thrombocytopénie Occasionnels Rares
• +Dépression médullaire Rares
• +Anémie hémolytique Rares
• +Leucopénie Rares
• +Neutropénie/agranulocytose Rares
• +Thrombocytopénie Occasionnels Rares
• - Glucosurie Fréquents
• - Hypercalcémie Fréquents
• - Hypercholestérolémie Occasionnels Très fréquents
• - Hyperglycémie Fréquents
• - Hyperkaliémie Rares
• - Hypertriglycéridémie Occasionnels Fréquents Très fréquents
• - Hyperuricémie Occasionnels Fréquents Très fréquents
• - Hypochlorémie Fréquents
• - Alcalose hyperchlorémique Très rares
• - Hypocaliémie Fréquents
• - Hypomagnésémie Fréquents
• - Hyponatrémie Fréquents
• - Hyperamylasémie Fréquents
• +Glucosurie Fréquents
• +Hypercalcémie Fréquents
• +Hypercholestérolémie Occasionnels Très fréquents
• +Hyperglycémie Fréquents
• +Hyperkaliémie Rares
• +Hypertriglycéridémie Occasionnels Fréquents Très fréquents
• +Hyperuricémie Occasionnels Fréquents Très fréquents
• +Hypochlorémie Fréquents
• +Alcalose hyperchlorémique Très rares
• +Hypocaliémie Fréquents
• +Hypomagnésémie Fréquents
• +Hyponatrémie Fréquents
• +Hyperamylasémie Fréquents
• - Dépressions Rares
• - Agitation Rares
• - Troubles du sommeil Rares
• +Dépressions Rares
• +Agitation Rares
• +Troubles du sommeil Rares
• - Convulsions Rares
• - Troubles de la conscience (p.ex. perte de conscience) Rares
• - Sensations vertigineuses Fréquents Fréquents Fréquents
• - Céphalées Fréquents Fréquents Rares
• - Perte de l'appétit Occasionnels
• - Paresthésies Rares
• - Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnels
• - Somnolence Occasionnels
• - Syncope Occasionnels
• +Convulsions Rares
• +Troubles de la conscience (p.ex. perte de conscience) Rares
• +Sensations vertigineuses Fréquents Fréquents Fréquents
• +Céphalées Fréquents Fréquents Rares
• +Perte de l'appétit Occasionnels
• +Paresthésies Rares
• +Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnels
• +Somnolence Occasionnels
• +Syncope Occasionnels
• - Vision passagèrement floue Rares
• - Détérioration d'une myopie existante Occasionnels
• - Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence inconnue
• - Xanthopsie Rares
• +Vision passagèrement floue Rares
• +Détérioration d'une myopie existante Occasionnels
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence inconnue
• +Xanthopsie Rares
• - Troubles du rythme cardiaque Rares
• - Palpitations Occasionnels
• +Troubles du rythme cardiaque Rares
• +Palpitations Occasionnels
• - Hypotension Occasionnels Rares
• - Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rares
• - Hypotension orthostatique Occasionnels Occasionnels
• - Thrombose Rares
• +Hypotension Occasionnels Rares
• +Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rares
• +Hypotension orthostatique Occasionnels Occasionnels
• +Thrombose Rares
• - Toux Occasionnels Fréquents
• - Dsypnée Rares
• - Pneumonie interstitielle Rares
• - Pharyngite Fréquents
• - Œdème pulmonaire Rares
• - Détresse respiratoire Occasionnels
• - Rhinite Fréquents
• - Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions») Très rares
• +Toux Occasionnels Fréquents
• +Dsypnée Rares
• +Pneumonie interstitielle Rares
• +Pharyngite Fréquents
• +Œdème pulmonaire Rares
• +Détresse respiratoire Occasionnels
• +Rhinite Fréquents
• +Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions») Très rares
• - Constipation Fréquents
• - Diarrhée Occasionnels Fréquents Fréquents
• - Dyspepsie Occasionnels Fréquents
• - Indigestion Fréquents
• - Gastro-entérite Fréquents
• - Météorisme Fréquents
• - Nausées Occasionnels Fréquents Fréquents
• - Pancréatite Rares
• - Iléus paralytique Très rares
• - Vomissements Occasionnels Occasionnels Fréquents
• - Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Constipation Fréquents
• +Diarrhée Occasionnels Fréquents Fréquents
• +Dyspepsie Occasionnels Fréquents
• +Indigestion Fréquents
• +Gastro-entérite Fréquents
• +Météorisme Fréquents
• +Nausées Occasionnels Fréquents Fréquents
• +Pancréatite Rares
• +Iléus paralytique Très rares
• +Vomissements Occasionnels Occasionnels Fréquents
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• - Jaunisse (ictère cholestatique intra-hépatique) Rares
• - Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• +Jaunisse (ictère cholestatique intra- hépatique) Rares
• +Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• - Réactions cutanées anaphylactique Rares
• - Œdèmes angioneurotiques Rares Rares
• - Réactions de type lupus érythémateux cutané Rares
• - Eczéma Occasionnels
• - Érythème Occasionnels
• - Exanthème Occasionnels
• - Réactions de photosensibilisation Occasionnels
• - Prurit Occasionnels Occasionnels
• - Purpura Occasionnels
• - Éruption cutanée Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• - Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rares
• - Nécrolyse épidermique toxique Occasionnels
• - Urticaire Rares Occasionnels Occasionnels
• +Réactions cutanées anaphylactique Rares
• +Œdèmes angioneurotiques Rares Rares
• +Réactions de type lupus érythémateux cutané Rares
• +Eczéma Occasionnels
• +Érythème Occasionnels
• +Exanthème Occasionnels
• +Réactions de photosensibilisation Occasionnels
• +Prurit Occasionnels Occasionnels
• +Purpura Occasionnels
• +Éruption cutanée Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rares
• +Nécrolyse épidermique toxique Occasionnels
• +Urticaire Rares Occasionnels Occasionnels
• - Arthrite Fréquents
• - Douleurs dorsales Occasionnels Fréquents
• - Spasmes musculaires Occasionnels Rares
• - Faiblesse musculaire Rares
• - Myalgie Occasionnels Occasionnels
• - Douleurs dans les extrémités Occasionnels
• - Parésie Rares
• - Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Occasionnels Fréquents
• +Spasmes musculaires Occasionnels Rares
• +Faiblesse musculaire Rares
• +Myalgie Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnels
• +Parésie Rares
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• - Hématurie Occasionnels Fréquents
• - Néphrite interstitielle Rares
• - Insuffisance rénale Rares
• - Troubles de la fonction rénale Rares
• - Infections des voies urinaires Fréquents
• +Hématurie Occasionnels Fréquents
• +Néphrite interstitielle Rares
• +Insuffisance rénale Rares
• +Troubles de la fonction rénale Rares
• +Infections des voies urinaires Fréquents
• - Douleurs thoraciques Fréquents Fréquents
• - Œdèmes faciaux Occasionnels
• - Fatigue Fréquents Fréquents
• - Fièvre Rares
• - Symptômes de type grippal Fréquents
• - Léthargie Rares
• - Sensation générale de malaise Rares Occasionnels
• - Douleurs Fréquents
• - Œdème périphérique Fréquents Fréquents
• - Faiblesse Occasionnels
• +Douleurs thoraciques Fréquents Fréquents
• +Œdèmes faciaux Occasionnels
• +Fatigue Fréquents Fréquents
• +Fièvre Rares
• +Symptômes de type grippal Fréquents
• +Léthargie Rares
• +Sensation générale de malaise Rares Occasionnels
• +Douleurs Fréquents
• +Œdème périphérique Fréquents Fréquents
• +Faiblesse Occasionnels
• - Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnels
• - Augmentation du calcium sanguin Occasionnels
• - Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnels Rares Fréquents
• - Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquents
• - Augmentation de la glycémie Occasionnels
• - Diminution des taux d'hématocrite Rares
• - Diminution des taux d'hémoglobine Rares
• - Augmentation des lipides sanguins Occasionnels
• - Diminution de la kaliémie Occasionnels
• - Augmentation de la kaliémie Occasionnels
• - Augmentation de l'urémie Occasionnels Fréquents Fréquents
• - Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rares
• - Augmentation de l'uricémie Rares
• - Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnels
• - Augmentation des enzymes hépatiques Fréquents
• +Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnels
• +Augmentation du calcium sanguin Occasionnels
• +Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnels Rares Fréquents
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquents
• +Augmentation de la glycémie Occasionnels
• +Diminution des taux d'hématocrite Rares
• +Diminution des taux d'hémoglobine Rares
• +Augmentation des lipides sanguins Occasionnels
• +Diminution de la kaliémie Occasionnels
• +Augmentation de la kaliémie Occasionnels
• +Augmentation de l'urémie Occasionnels Fréquents Fréquents
• +Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rares
• +Augmentation de l'uricémie Rares
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnels
• +Augmentation des enzymes hépatiques Fréquents
• -On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage d'Olmesartan HCT Mylan ni sur son traitement.
• +On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage d'Olmesartan HCT Viatris ni sur son traitement.
• -Olmesartan HCT Mylan est l'association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, l'olmésartan médoxomil, et d'un thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces substances montre un effet antihypertenseur additif, la tension artérielle étant diminuée plus fortement que par chacun des composants administré seul.
• -L'administration 1 fois par jour d'Olmesartan HCT Mylan permet d'obtenir une baisse efficace et équilibrée de la tension artérielle pendant un intervalle posologique de 24 heures.
• +Olmesartan HCT Viatris est l'association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, l'olmésartan médoxomil, et d'un thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces substances montre un effet antihypertenseur additif, la tension artérielle étant diminuée plus fortement que par chacun des composants administrés seuls.
• +L'administration 1 fois par jour d'Olmesartan HCT Viatris permet d'obtenir une baisse efficace et équilibrée de la tension artérielle pendant un intervalle posologique de 24 heures.
• -Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a montré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur de l'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2 % (178 patients sur 2160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8 % (210 patients sur 2139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• -Pour les critères d'évaluation secondaires, des incidents cardiovasculaires sont apparus chez 96 patients (4,3 %) sous olmésartan et chez 94 patients (4,2 %) sous placebo. L'incidence de la mortalité cardiovasculaire était plus élevée sous olmésartan que sous placebo (15 patients (0,7 %) contre 3 patients (0,1 %)), malgré les taux similaires pour les AVC non mortels (14 patients (0,6%) contre 8 patients (0,4 %)), les infarctus du myocarde non mortels (17 patients (0,8 %) contre 26 (1,2 %)) et la mortalité non cardiovasculaire (11 patients (0,5%) contre 12 patients (0,5%)). La mortalité globale sous olmésartan avait augmenté numériquement (26 patients (1,2 %) contre 15 patients (0,7 %)), ce qui s'explique principalement par un nombre élevé d'accidents cardiovasculaires mortels.
• +Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a montré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur de l'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2% (178 patients sur 2160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• +Pour les critères d'évaluation secondaires, des incidents cardiovasculaires sont apparus chez 96 patients (4,3%) sous olmésartan et chez 94 patients (4,2%) sous placebo. L'incidence de la mortalité cardiovasculaire était plus élevée sous olmésartan que sous placebo (15 patients (0,7%) contre 3 patients (0,1%)), malgré les taux similaires pour les AVC non mortels (14 patients (0,6%) contre 8 patients (0,4%)), les infarctus du myocarde non mortels (17 patients (0,8%) contre 26 (1,2%)) et la mortalité non cardiovasculaire (11 patients (0,5%) contre 12 patients (0,5%)). La mortalité globale sous olmésartan avait augmenté numériquement (26 patients (1,2%) contre 15 patients (0,7%)), ce qui s'explique principalement par un nombre élevé d'accidents cardiovasculaires mortels.
• -Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1 %) et chez 129 patients (45,4 %) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95 % 0,75 à 1.24); p = 0,791).
• +Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1.24); p=0,791).
• -La diurèse sous hydrochlorothiazide commence au bout de 2 heures environ et l'effet maximal est atteint après 4 heures environ, l'effet se maintenant pendant 6 - 12 heures environ.
• +La diurèse sous hydrochlorothiazide commence au bout de 2 heures environ et l'effet maximal est atteint après 4 heures environ, l'effet se maintenant pendant 6-12 heures environ.
• -Une étude comprenait une population de 71 553 patients atteints de BCC et 8629 atteints de SCC, et de 1 430 883 et 172 462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50 000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95 %: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95 %: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63 067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95 %: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95 %: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25 000 mg) et à 7,7 (IC 95 %: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100 000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -L'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide entraîne des baisses tensionnelles additives, qui en général s'additionnent en fonction des doses de chaque principe actif individuel. Dans des études poolées contrôlées contre placebo, la prise de 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide entraîne, comparativement au placebo, des baisses tensionnelles systoliques/diastoliques moyennes entre 12/7 et 16/9 mm Hg.
• -Chez les patients dont la tension artérielle sous monothérapie ne pouvait pas être contrôlée de façon satisfaisante par 20 mg d'olmésartan médoxomil, on a montré que la prise supplémentaire de 12,5 mg et 25 mg d'hydrochlorothiazide entraîne une baisse complémentaire de la tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures de 7/5 mm Hg, voire 12/7 mm Hg, la mesure de la tension artérielle étant réalisée en ambulatoire sur 24 heures. La baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique, 24 heures après la dernière prise de comprimés comparée à la valeur initiale a atteint 11/10 mm Hg, voire 16/11 mm Hg.
• -L'efficacité du traitement par l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a été maintenue au cours d'un traitement au long cours d'un an. L'arrêt de l'olmésartan médoxomil, avec ou sans traitement concomitant par hydrochlorothiazide, n'a pas entraîné d'hypertension de rebond.
• -Les associations fixes d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg ont été examinées dans 3 études chez 1482 patients hypertendus.
• -Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement associé par olmésartan HCT 40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil. Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu l'association a diminué de 31,9/18,9 mm Hg comparativement à 26,5/15,8 mm Hg dans le groupe sous monothérapie (p < 0,0001).
• +L'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide entraîne des baisses tensionnelles additives, qui en général s'additionnent en fonction des doses de chaque principe actif individuel. Dans des études poolées contrôlées contre placebo, la prise de 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide entraîne, comparativement au placebo, des baisses tensionnelles systoliques/diastoliques moyennes entre 12/7 et 16/9 mmHg.
• +Chez les patients dont la tension artérielle sous monothérapie ne pouvait pas être contrôlée de façon satisfaisante par 20 mg d'olmésartan médoxomil, on a montré que la prise supplémentaire de 12,5 mg et 25 mg d'hydrochlorothiazide entraîne une baisse complémentaire de la tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures de 7/5 mmHg, voire 12/7 mmHg, la mesure de la tension artérielle étant réalisée en ambulatoire sur 24 heures. La baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique, 24 heures après la dernière prise de comprimés comparée à la valeur initiale a atteint 11/10 mmHg, voire 16/11 mmHg.
• +L'efficacité du traitement par l'assoication olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a été maintenue au cours d'un traitement au long cours d'un an. L'arrêt de l'olmésartan médoxomil, avec ou sans traitement concomitant par hydrochlorothiazide, n'aa pas entraîné d'hypertension de rebond.
• +Les assoications fixes d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg ont été examinées dans 3 études chez 1482 patients hypertendus.
• +Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement associé par olmésartan HCT 40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil. Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu l'association a diminué de 31,9/18,9 mmHg comparativement à 26,5/15,8 mmHg dans le groupe sous monothérapie (p<0,0001).
• -L'ajout de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné, comparativement au traitement par olmésartan médoxomil 40 mg administré seul, une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 5,2/3,4 mm Hg (p < 0,0001), voire 7,4/5,3 mm Hg (p < 0,0001).
• -Une comparaison entre des patients qui avaient reçu Olmesartan HCT 20 mg/12,5 mg ou Olmesartan HCT 40 mg/12,5 mg a montré une différence statistiquement significative concernant la baisse de la tension artérielle systolique de 2,6 mm Hg grâce à l'association de dose plus élevée (p = 0,0255). Lors de la baisse de la tension artérielle diastolique, on a observé une différence de 0,9 mm Hg. Une surveillance ambulatoire basée sur les modifications moyennes des valeurs tensionnelles diastoliques et systoliques pendant 24 heures, réalisée le jour et la nuit, a confirmé les résultats des mesures tensionnelles classiques.
• +L'ajout de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné, comparativement au traitement par olmésartan médoxomil 40 mg administré seul, une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 5,2/3,4 mmHg (p<0,0001), voire 7,4/5,3 mmHg (p<0,0001).
• +Une comparaison entre des patients qui avaient reçu Olmesartan HCT 20 mg/12,5 mg ou Olmesartan HCT 40 mg/12,5 mg a montré une différence statistiquement significative concernant la baisse de la tension artérielle systolique de 2,6 mmHg grâce à l'association de dose plus élevée (p=0,0255). Lors de la baisse de la tension artérielle diastolique, on a observé une différence de 0,9 mmHg. Une surveillance ambulatoire basée sur les modifications moyennes des valeurs tensionnelles diastoliques et systoliques pendant 24 heures, réalisée le jour et la nuit, a confirmé les résultats des mesures tensionnelles classiques.
• -Après huit semaines de traitement associé, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité par Olmesartan HCT 20 mg/25 mg de 17,1/10,5 mm Hg et dans le groupe traité par Olmesartan HCT 40 mg/25 mg de 17,4/11,2 mm Hg. La différence entre les deux groupes de traitement n'était pas statistiquement significative au niveau de la mesure tensionelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• +Après huit semaines de traitement associé, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité par Olmesartan HCT 20 mg/25 mg de 17,1/10,5 mmHg et dans le groupe traité par Olmesartan HCT 40 mg/25 mg de 17,4/11,2 mmHg. La différence entre les deux groupes de traitement n'était pas statistiquement significative au niveau de la mesure tensionelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• -Par rapport à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'un risque plus élevé d'hyperkaliémie, de lésion rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé. Ces résultats sont également applicables à d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
• +Par rapport à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'un risque plus élevé d'hyperkaliémie, de lésion rénale aiguë et/ou d'hypotension a été obervé. Ces résultats sont également applicables à d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
• -Après administration orale associée d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, le pic de concentration de l'hydrochlorothiazide était observé en moyenne 1,5 – 2 heures après la prise.
• -La biodisponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est réduite d'environ 20 % lors d'une administration conjointe avec l'olmésartan médoxomil; cette diminution modérée n'a toutefois aucune signification clinique. La cinétique de l'olmésartan médoxomil n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'hydrochlorothiazide.
• +Après administration orale associée d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, le pic de concentration de l'hydrochlorothiazide était observé en moyenne 1,5-2 heures après la prise.
• +La biodisponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est réduite d'environ 20% lors d'une administration conjointe avec l'olmésartan médoxomil; cette diminution modérée n'a toutefois aucune signification clinique. La cinétique de l'olmésartan médoxomil n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'hydrochlorothiazide.
• -La biodisponibilité moyenne absolue d'un comprimé d'olmésartan est de 25,6 %.
• +La biodisponibilité moyenne absolue d'un comprimé d'olmésartan est de 25,6%.
• -Administré par voie orale, la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide atteint environ 70 %. Des modifications de l'absorption à la suite d'un jeûne ou de la prise de nourriture sont faiblement pertinentes sur le plan clinique. En cas d'insuffisance cardiaque, l'absorption est diminuée.
• +Administré par voie orale, la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide atteint environ 70%. Des modifications de l'absorption à la suite d'un jeûne ou de la prise de nourriture sont faiblement pertinentes sur le plan clinique. En cas d'insuffisance cardiaque, l'absorption est diminuée.
• -L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,7 %). Toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés concomitamment (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16 – 29 l).
• +L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,7%). Toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés concomitamment (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16-29 L).
• -L'hydrochlorothiazide est lié à 68 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution apparent atteint 0,83 – 1,14 L/kg.
• +L'hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution apparent atteint 0,83-1,14 L/kg.
• -Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10 – 16 % de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25,6 %, on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40 %) que par voie hépatobiliaire (env. 60 %). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excreta. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La re-résorption entérohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• -La demi-vie terminale d'élimination de l'olmésartan oscille entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation supplémentaire n'est mise en évidence après 14 jours de prises répétées. La clairance plasmatique totale est en général de 1,3 L/h (CV 19 %) et était relativement faible comparativement à la circulation hépatique (env. 90 L/h). La clairance rénale était de 0,5 – 0,7 L/h indépendamment de la dose administrée.
• +Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10-16% de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25,6%, on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40%) que par voie hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excreta. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La re-résorption entérohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La demi-vie terminale d'élimination de l'olmésartan oscille entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation supplémentaire n'est mise en évidence après 14 jours de prises répétées. La clairance plasmatique totale est en général de 1,3 L/h (CV 19%) et était relativement faible comparativement à la circulation hépatique (env. 90 L/h). La clairance rénale était de 0,5-0,7 L/h indépendamment de la dose administrée.
• -L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et est presque entièrement excrété dans les urines sous forme inchangée. Environ 60% de la dose orale ont été éliminés dans un délai de 48 heures sous forme inchangéé. La clairance rénale atteint 250 – 300 mL/min. La demi-vie terminale d'élimination de l'hydrochlorothiazide est de 10 – 15 heures.
• +L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et est presque entièrement excrété dans les urines sous forme inchangée. Environ 60% de la dose orale ont été éliminés dans un délai de 48 heures sous forme inchangéé. La clairance rénale atteint 250-300 mL/min. La demi-vie terminale d'élimination de l'hydrochlorothiazide est de 10-15 heures.
• -Chez les patients hypertendus, l'ASC de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65 - 75 ans) était augmentée de 35 % environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥75 ans) d'environ 44 % (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients hypertendus, l'ASC de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65-75 ans) était augmentée de 35% environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥75 ans) d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Chez des patients qui présentent une limitation de la fonction rénale d'intensité légère, modérée, voire importante, l'ASC augmente au stade du plateau comparativement à un groupe témoin de sujets sains, respectivement de 62 %, 82 % ou 179 % (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). L'olmésartan médoxomil n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
• +Chez des patients qui présentent une limitation de la fonction rénale d'intensité légère, modérée, voire importante, l'ASC augmente au stade du plateau comparativement à un groupe témoin de sujets sains, respectivement de 62%, 82% ou 179% (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). L'olmésartan médoxomil n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min).
• -Après administration orale unique, les valeurs de l'ASC pour l'olmésartan chez les patients qui présentent une forme légère, voire moyenne d'insuffisance hépatique sont augmentées respectivement de 6% et 65% par rapport au groupe témoin de sujets sains. Deux heures après l'administration, la fraction libre d'olmésartan est respectivement de 0,26 %, 0,34% et 0,41 % chez les volontaires sains, les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC moyenne d'olmésartan est encore augmentée de 65 % par rapport aux volontaires sains. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) d'olmésartan étaient comparables chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez des sujets sains. Pour les patients en insuffisance hépatique d'intensité modérée ou sévère, une dose initiale de 10 mg d'olmésartan médoxomil administrée une fois par jour est recommandée; la posologie maximale de 20 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
• +Après administration orale unique, les valeurs de l'ASC pour l'olmésartan chez les patients qui présentent une forme légère, voire moyenne d'insuffisance hépatique sont augmentées respectivement de 6% et 65% par rapport au groupe témoin de sujets sains. Deux heures après l'administration, la fraction libre d'olmésartan est respectivement de 0,26%, 0,34% et 0,41% chez les volontaires sains, les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC moyenne d'olmésartan est encore augmentée de 65% par rapport aux volontaires sains. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) d'olmésartan étaient comparables chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez des sujets sains. Pour les patients en insuffisance hépatique d'intensité modérée ou sévère, une dose initiale de 10 mg d'olmésartan médoxomil administrée une fois par jour est recommandée; la posologie maximale de 20 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
• -Le potentiel toxique d'Olmesartan HCT Mylan a été évalué dans des études de toxicité après administration orale répétée de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide administrée à des rats et des chiens pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
• +Le potentiel toxique d'Olmesartan HCT Viatris a été évalué dans des études de toxicité après administration orale répétée de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide administrée à des rats et des chiens pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -66803 (Swissmedic)
• +66803 (Swissmedic).
• -Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg
• -Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mai 2022
• +Mai 2022.
• +[Version 105 F]