• -Principes actifs: olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg comprimés pelliculés: Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg comprimés pelliculés: Un comprimé pelliculé Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Principes actifs
• +Olmesartanum medoxomilum, Hydrochlorothiazidum
• +Excipients
• +Excip. pro compr. obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• -La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• -La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 40 mg seule est de un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg en 1 prise.
• -La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg est indiqué également chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥100 mm Hg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par la combinaison la plus faiblement dosée d'Olmesartan HCT Mylan à 40 mg/12,5 mg avant de changer pour la combinaison plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• +La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé de Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• +La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 40 mg seule est de un comprimé pelliculé de Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg en 1 prise.
• +La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé de Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• +Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg est indiqué également chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥100 mm Hg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par la combinaison la plus faiblement dosée de Olmesartan HCT Mylan à 40 mg/12,5 mg avant de changer pour la combinaison plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30–80 ml/min) aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé.
• -L'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une légère limitation de la fonction hépatique. Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent toutefois être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une légère limitation de leur fonction hépatique. Contrôler soigneusement la tension artérielle et la fonction rénale des patients. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique d'intensité moyenne, ne pas dépasser la dose maximale d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour. Olmesartan HCT Mylan est contre-indiqué quel que soit la dose utilisée chez les patients en insuffisance hépatique grave, ceux qui présentent une cholestase et une obstruction des voies biliaires.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 – 80 ml/min) aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé.
• +L'utilisation de Olmesartan HCT Mylan est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une légère limitation de la fonction hépatique. Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent toutefois être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une légère limitation de leur fonction hépatique. Contrôler soigneusement la tension artérielle et la fonction rénale des patients. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique d'intensité moyenne, ne pas dépasser la dose maximale d'un comprimé pelliculé de Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour. Olmesartan HCT Mylan est contre-indiqué quel que soit la dose utilisée chez les patients en insuffisance hépatique grave, ceux qui présentent une cholestase et une obstruction des voies biliaires.
• -Aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité d'Olmesartan HCT Mylan n'est disponible chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan n'est donc pas recommandée chez les patients de cette tranche d'âge.
• +Aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité de Olmesartan HCT Mylan n'est disponible chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'utilisation de Olmesartan HCT Mylan n'est donc pas recommandée chez les patients de cette tranche d'âge.
• -·Grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»),
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), anurie,
• +·Grossesse (voir rubrique «Grossesse, allaitement»),
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie,
• -·L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• +·L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2).
• -Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée secondaire à un traitement diurétique à fortes doses, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. En conséquence, une déplétion volémique et/ou sodée devra être corrigée avant toute administration d'Olmesartan HCT Mylan.
• +Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée secondaire à un traitement diurétique à fortes doses, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. En conséquence, une déplétion volémique et/ou sodée devra être corrigée avant toute administration de Olmesartan HCT Mylan.
• -Insuffisance rénale et transplantation rénale
• -L'administration d'Olmesartan HCT Mylan est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30–80 ml/min) (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»). Toutefois, Olmesartan HCT Mylan doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• +Troubles de la fonction rénale et transplantation rénale
• +L'administration de Olmesartan HCT Mylan est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30 – 80 ml/min) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Toutefois, Olmesartan HCT Mylan doit être administré avec prudence chez ce type de patient. Un contrôle régulier des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan chez les patients ayant subi récemment une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <12 ml/min).
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Olmesartan HCT Mylan chez les patients ayant subi récemment une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min).
• -Insuffisance hépatique
• -Chez les patients en insuffisance hépatique légère à modérée ou qui présentent une maladie hépatique progressive, des modifications hydroélectrolytiques passagères peuvent survenir et entraîner un coma hépatique (Coma hepaticum) sous l'effet de l'hydrochlorothiazide. C'est la raison pour laquelle chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent être utilisés avec prudence. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Olmesartan HCT Mylan est contre-indiqué, quel que soit le dosage, chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère, une cholestase et une obstruction des voies biliaires (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients en insuffisance hépatique légère à modérée ou qui présentent une maladie hépatique progressive, des modifications hydroélectrolytiques passagères peuvent survenir et entraîner un coma hépatique (Coma hepaticum) sous l'effet de l'hydrochlorothiazide. C'est la raison pour laquelle chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent être utilisés avec prudence. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale d'un comprimé pelliculé de Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Olmesartan HCT Mylan est contre-indiqué, quel que soit le dosage, chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère, une cholestase et une obstruction des voies biliaires (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation d'Olmesartan HCT Mylan n'est pas recommandée chez ces patients.
• +Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation de Olmesartan HCT Mylan n'est pas recommandée chez ces patients.
• -Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée de lithium et d'Olmesartan HCT Mylan n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• +Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée de lithium et de Olmesartan HCT Mylan n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• -Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• -L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Celui-ci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées, si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +Les sulfamides et les médicaments dérivés des sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec perte de champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une perte aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Le glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. La thérapie primaire consiste en un arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, il convient d'envisager un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome à angle fermé peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• -Voir rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Voir rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent chez un petit nombre de patients diminuer l'effet diurétique et natriurétique des thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses >3 g/jour et les inhibiteurs de la COX2) ainsi que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire.
• -Le risque lié à l'association d'un AINS et d'Olmesartan HCT Mylan comporte la survenue d'une insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients âgés et chez les patients pouvant être déshydratés. Un suivi de la fonction rénale et une hydratation correcte du patient sont recommandés en début de traitement puis régulièrement par la suite.
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent chez un petit nombre de patients diminuer l'effet diurétique et natriurétique des thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses > 3 g/jour et les inhibiteurs de la COX2) ainsi que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire.
• +Le risque lié à l'association d'un AINS et de Olmesartan HCT Mylan comporte la survenue d'une insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients âgés et chez les patients pouvant être déshydratés. Un suivi de la fonction rénale et une hydratation correcte du patient sont recommandés en début de traitement puis régulièrement par la suite.
• -Grossesse/Allaitement
• -Utilisation pendant la grossesse
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Utilisation pendant l'allaitement
• +Allaitement
• -Aucune étude concernant les conséquences sur la capacité à la conduite de véhicule et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Dans des études cliniques au cours desquelles 1'155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de >75 ans était un peu plus élevée.
• +Dans des études cliniques au cours desquelles 1'155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (< 65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de > 75 ans était un peu plus élevée.
• -Description des effets indésirables sélectionnés
• +Description de certains effets indésirables
• -De plus, l'innocuité d'Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +De plus, l'innocuité de Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC):
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000); très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1'000, < 1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (< 1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Olmésartan médoxomil/hydrochlo-rothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• -Infections et infestations Sialadénite Rare
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplasique Rare
• -Dépression médullaire Rare
• -Anémie hémolytique Rare
• -Leucopénie Rare
• -Neutropénie/agranulocytose Rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Rare
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Occasionnel
• -Glucosurie Fréquent
• -Hypercalcémie Fréquent
• -Hypercholestérolémie Occasionnel Très fréquent
• -Hyperglycémie Fréquent
• -Hyperkaliémie Rare
• +Olmésartan médoxomil /hydrochlo-rothiazide Olmésartan Hydrochlorothiazide
• +Infections et infestations Sialadénite Rare
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplasique Rare
• +Dépression médullaire Rare
• +Anémie hémolytique Rare
• +Leucopénie Rare
• +Neutropénie/agranulocytose Rare
• +Thrombocytopénie Occasionnel Rare
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel Occasionnel
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Occasionnel
• +Glucosurie Fréquent
• +Hypercalcémie Fréquent
• +Hypercholestérolémie Occasionnel Très fréquent
• +Hyperglycémie Fréquent
• +Hyperkaliémie Rare
• -Hypochlorémie Fréquent
• -Alcalose hyperchlorémique Très rare
• -Hypocaliémie Fréquent
• -Hypomagnésémie Fréquent
• -Hyponatrémie Fréquent
• -Hyperamylasémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Apathie Rare
• -Dépressions Rare
• -Agitation Rare
• -Troubles du sommeil Rare
• -Affections du système nerveux Confusion Fréquent
• -Convulsions Rare
• -Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience) Rare
• +Hypochlorémie Fréquent
• +Alcalose hyperchlorémique Très rare
• +Hypocaliémie Fréquent
• +Hypomagnésémie Fréquent
• +Hyponatrémie Fréquent
• +Hyperamylasémie Fréquent
• +Affections psychiatriques Apathie Rare
• +Dépressions Rare
• +Agitation Rare
• +Troubles du sommeil Rare
• +Affections du système nerveux Confusion Fréquent
• +Convulsions Rare
• +Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience) Rare
• -Perte de l'appétit Occasionnel
• -Paresthésies Rare
• -Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnel
• -Somnolence Occasionnel
• -Syncope Occasionnel
• -Affections oculaires Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal Rare
• -Vision passagèrement floue Rare
• -Dégradation d'une myopie existante Occasionnel
• -Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• -Xanthopsie Rare
• +Perte de l'appétit Occasionnel
• +Paresthésies Rare
• +Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnel
• +Somnolence Occasionnel
• +Syncope Occasionnel
• +Affections oculaires Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal Rare
• +Vision passagèrement floue Rare
• +Dégradation d'une myopie existante Occasionnel
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence inconnue
• +Xanthopsie Rare
• -Affections cardiaques Angor Occasionnel
• -Troubles du rythme cardiaque Rare
• -Palpitations Occasionnel
• -Affections vasculaires Embolie Rare
• -Hypotension Occasionnel Rare
• -Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rare
• -Hypotension orthostatique Occasionnel Occasionnel
• -Thrombose Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Toux Occasionnel Fréquent
• -Dsypnée Rare
• -Pneumonie interstitielle Rare
• -Pharyngite Fréquent
• -Œdème pulmonaire Rare
• -Détresse respiratoire Occasionnel
• -Rhinite Fréquent
• +Affections cardiaques Angor Occasionnel
• +Troubles du rythme cardiaque Rare
• +Palpitations Occasionnel
• +Affections vasculaires Embolie Rare
• +Hypotension Occasionnel Rare
• +Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rare
• +Hypotension orthostatique Occasionnel Occasionnel
• +Thrombose Rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• +Toux Occasionnel Fréquent
• +Dsypnée Rare
• +Pneumonie interstitielle Rare
• +Pharyngite Fréquent
• +Œdème pulmonaire Rare
• +Détresse respiratoire Occasionnel
• +Rhinite Fréquent
• -Constipation Fréquent
• +Constipation Fréquent
• -Dyspepsie Occasionnel Fréquent
• -Indigestion Fréquent
• -Gastroentérite Fréquent
• -Météorisme Fréquent
• +Dyspepsie Occasionnel Fréquent
• +Indigestion Fréquent
• +Gastroentérite Fréquent
• +Météorisme Fréquent
• -Pancréatite Rare
• -Iléus paralytique Très rare
• +Pancréatite Rare
• +Iléus paralytique Très rare
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Cholécystite aiguë Rare
• -Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique) Rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite atopique Occasionnel
• -Réactions cutanées anaphylactique Rare
• -Oedèmes angioneurotiques Rare Rare
• -Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• -Eczéma Occasionnel
• -Érythème Occasionnel
• -Exanthème Occasionnel
• -Réactions de photosensibilisation Occasionnel
• -Prurit Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• +Affections hépatobiliaires Cholécystite aiguë Rare
• +Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique) Rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite atopique Occasionnel
• +Réactions cutanées anaphylactique Rare
• +Oedèmes angioneurotiques Rare Rare
• +Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• +Eczéma Occasionnel
• +Érythème Occasionnel
• +Exanthème Occasionnel
• +Réactions de photosensibilisation Occasionnel
• +Prurit Occasionnel Occasionnel
• +Purpura Occasionnel
• -Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rare
• -Nécrolyse épidermique toxique Occasionnel
• +Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rare
• +Nécrolyse épidermique toxique Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgie Occasionnel Fréquent
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent
• -Spasmes musculaires Occasionnel Rare
• -Faiblesse musculaire Rare
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• -Parésie Rare
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Rare Rare
• -Hématurie Occasionnel Fréquent
• -Néphrite interstitielle Rare
• -Insuffisance rénale Rare
• -Troubles de la fonction rénale Rare
• -Infections des voies urinaires Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Occasionnel Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel
• -Douleurs thoraciques Fréquent Fréquent
• -Oedèmes faciaux Occasionnel
• -Fatigue Fréquent Fréquent
• -Fièvre Rare
• -Symptômes de type grippal Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Rare Occasionnel
• -Douleurs Fréquent
• -Oedème périphérique Fréquent Fréquent
• -Faiblesse Occasionnel
• -Investigations Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation de l'asparte-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation du calcium sanguin Occasionnel
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Occasionnel Fréquent
• +Arthrite Fréquent
• +Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent
• +Spasmes musculaires Occasionnel Rare
• +Faiblesse musculaire Rare
• +Myalgie Occasionnel Occasionnel
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• +Parésie Rare
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Rare Rare
• +Hématurie Occasionnel Fréquent
• +Néphrite interstitielle Rare
• +Insuffisance rénale Rare
• +Troubles de la fonction rénale Rare
• +Infections des voies urinaires Fréquent
• +Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Occasionnel Occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel
• +Douleurs thoraciques Fréquent Fréquent
• +Oedèmes faciaux Occasionnel
• +Fatigue Fréquent Fréquent
• +Fièvre Rare
• +Symptômes de type grippal Fréquent
• +Léthargie Rare
• +Sensation générale de malaise Rare Occasionnel
• +Douleurs Fréquent
• +Oedème périphérique Fréquent Fréquent
• +Faiblesse Occasionnel
• +Investigations Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• +Augmentation de l'asparte-aminotransférase Occasionnel
• +Augmentation du calcium sanguin Occasionnel
• -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Augmentation de la glycémie Occasionnel
• -Diminution des taux d'hématocrite Rare
• -Diminution des taux d'hémoglobine Rare
• -Augmentation des lipides sanguins Occasionnel
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• +Augmentation de la glycémie Occasionnel
• +Diminution des taux d'hématocrite Rare
• +Diminution des taux d'hémoglobine Rare
• +Augmentation des lipides sanguins Occasionnel
• +Diminution de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rare
• -Augmentation de l'uricémie Rare
• -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• -Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• +Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rare
• +Augmentation de l'uricémie Rare
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• +Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmesartan HCT Mylan ni sur son traitement. Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• +On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmesartan HCT Mylan ni sur son traitement.
• +Traitement
• +Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• +Signes et symptômes
• +
• -Code ATC: C09DA08
• +Code ATC
• +C09DA08
• -L'administration une fois par jour d'Olmesartan HCT Mylan permet d'obtenir une baisse efficace et équilibrée de la tension artérielle pendant un intervalle de dose de 24 heures.
• +L'administration une fois par jour de Olmesartan HCT Mylan permet d'obtenir une baisse efficace et équilibrée de la tension artérielle pendant un intervalle de dose de 24 heures.
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• -La diurèse sous hydrochlorothiazide commence au bout de 2 heures environ et l'effet maximal est atteint après 4 heures environ, l'effet se maintenant pendant 6-12 heures environ.
• +Pharmacodynamique
• +La diurèse sous hydrochlorothiazide commence au bout de 2 heures environ et l'effet maximal est atteint après 4 heures environ, l'effet se maintenant pendant 6 - 12 heures environ.
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Pharmacdynamique».
• +
• -Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement combiné par olmésartan HCT 40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil. Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu la combinaison a diminué de 31.9/18.9 mmHg comparativement à 26.5/15.8 mmHg dans le groupe sous monothérapie (p <0.0001).
• +Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement combiné par olmésartan HCT 40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil. Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu la combinaison a diminué de 31.9/18.9 mmHg comparativement à 26.5/15.8 mmHg dans le groupe sous monothérapie (p < 0.0001).
• -L'ajout de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné, comparativement au traitement par olmésartan médoxomil 40 mg administré seul, une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 5.2/3.4 mmHg (p <0.0001), voire 7.4/5.3 mmHg (p <0.0001).
• +L'ajout de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné, comparativement au traitement par olmésartan médoxomil 40 mg administré seul, une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 5.2/3.4 mmHg (p < 0.0001), voire 7.4/5.3 mmHg (p < 0.0001).
• -Après administration orale combinée d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, le pic de concentration de l'hydrochlorothiazide était observé en moyenne 1.5-2 heures après la prise.
• +Après administration orale combinée d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide, le pic de concentration de l'hydrochlorothiazide était observé en moyenne 1.5 - 2 heures après la prise.
• -L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99.7%), toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés simultanément (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16–29 l).
• +L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99.7%), toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés simultanément (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16 – 29 l).
• +Hydrochlorothiazide
• +L'hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution apparent atteint 0.83 – 1.14 l/kg.
• +Métabolisme
• +Olmésartan médoxomil
• +Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10 – 16% de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25.6% on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40%) que par voie hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excrétas. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La réabsorption enté-rohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La demi-vie terminale d'élimination de l'olmésartan oscille entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation supplémentaire n'est mise en évidence après 14 jours de prises répétées. La clairance plasmatique totale est en général de 1.3 l/h (CV 19%) et était relativement faible comparativement à la circulation hépatique (env. 90 l/h). La clairance rénale était de 0.5 – 0.7 l/h indépendamment de la dose administrée.
• +
• -L'hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution apparent atteint 0.83–1.14 l/kg.
• -Métabolisme et élimination
• +L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et est presque entièrement excrété dans les urines sous forme inchangée. Environ 60% de la dose orale ont été éliminés dans un délai de 48 heures sous forme inchangéé. La clairance rénale atteint 250 – 300 ml/min. La demi-vie terminale d'élimination de l'hydrochlorothiazide est de 10 – 15 heures.
• +Élimination
• -Après administration d'une dose unique par voie orale d'olmésartan médoxomil marquée au 14C, 10–16% de la radioactivité apportée sont éliminés dans les urines (la plus forte partie dans un délai de 24 heures après l'administration); le reste de la radioactivité recueillie a été éliminé dans les selles. En partant de la biodisponibilité systémique mesurée à 25.6% on peut en déduire que l'olmésartan résorbé est éliminé aussi bien par voie rénale (env. 40%) que par voie hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucune forme intacte d'olmésartan médoxomil ni de chaîne latérale de médoxomil n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les excrétas. Aucun métabolite supplémentaire significatif n'a été mis en évidence. La réabsorption enté-rohépatique de l'olmésartan est minime. Étant donné qu'une grande partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires, l'utilisation du médicament chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• -La demi-vie terminale d'élimination de l'olmésartan oscille entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation supplémentaire n'est mise en évidence après 14 jours de prises répétées. La clairance plasmatique totale est en général de 1.3 l/h (CV 19%) et était relativement faible comparativement à la circulation hépatique (env. 90 l/h). La clairance rénale était de 0.5–0.7 l/h indépendamment de la dose administrée.
• +Voir rubrique «Métabolisme».
• -L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et est presque entièrement excrété dans les urines sous forme inchangée. Environ 60% de la dose orale ont été éliminés dans un délai de 48 heures sous forme inchangéé. La clairance rénale atteint 250–300 ml/min. La demi-vie terminale d'élimination de l'hydrochlorothiazide est de 10–15 heures.
• -Pharmacocinétique dans des groupes particuliers
• +Voir rubrique «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients hypertendus, l'ASC (aire sous la courbe) de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65-75 ans) était augmentée de 35% environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥75 ans) d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»).
• +Chez les patients hypertendus, l'ASC (aire sous la courbe) de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65 - 75 ans) était augmentée de 35% environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥75 ans) d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Limitation de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Chez des patients qui présentent une limitation de la fonction rénale d'intensité légère, modérée, voire importante, l'ASC augmente au stade du plateau comparativement à un groupe témoin de sujets sains, respectivement de 62%, 82% ou 179% (voir rubriques «Posologie/mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). L'olmésartan médoxomil n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Chez des patients qui présentent une limitation de la fonction rénale d'intensité légère, modérée, voire importante, l'ASC augmente au stade du plateau comparativement à un groupe témoin de sujets sains, respectivement de 62%, 82% ou 179% (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). L'olmésartan médoxomil n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• -Limitation de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Après administration orale unique, les valeurs de l'ASC pour l'olmésartan chez les patients qui présentent une forme légère, voire moyenne d'insuffisance hépatique sont augmentées respectivement de 6% et 65% par rapport au groupe témoin de sujets sains. Deux heures après l'administration, la fraction libre d'olmésartan est respectivement de 0.26%, 0.34% et 0.41% chez les volontaires sains, les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC moyenne d'olmésartan est encore augmentée de 65% par rapport aux volontaires sains. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) d'olmésartan étaient comparables chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez des sujets sains. Pour les patients en insuffisance hépatique d'intensité modérée ou sévère, une dose de départ de 10 mg d'olmésartan médoxomil administrée une fois par jour est recommandée; la posologie maximale de 20 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
• -On ne dispose d'aucune étude sur l'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Après administration orale unique, les valeurs de l'ASC pour l'olmésartan chez les patients qui présentent une forme légère, voire moyenne d'insuffisance hépatique sont augmentées respectivement de 6% et 65% par rapport au groupe témoin de sujets sains. Deux heures après l'administration, la fraction libre d'olmésartan est respectivement de 0.26 %, 0.34% et 0.41% chez les volontaires sains, les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC moyenne d'olmésartan est encore augmentée de 65% par rapport aux volontaires sains. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) d'olmésartan étaient comparables chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez des sujets sains. Pour les patients en insuffisance hépatique d'intensité modérée ou sévère, une dose de départ de 10 mg d'olmésartan médoxomil administrée une fois par jour est recommandée; la posologie maximale de 20 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
• +On ne dispose d'aucune étude sur l'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le potentiel toxique d'Olmesartan HCT Mylan a été évalué dans des études de toxicité après administration orale répétée de la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide administrée à des rats et des chiens pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
• +Le potentiel toxique de Olmesartan HCT Mylan a été évalué dans des études de toxicité après administration orale répétée de la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide administrée à des rats et des chiens pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
• -On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traités par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une fœtotoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fœtus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse/allaitement»).
• +On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traités par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une fœtotoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fœtus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, allaitement»).
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Stockage particulier
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -66803 (Swissmedic).
• +66803 (Swissmedic)
• -Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12,5 mg
• +Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12.5 mg
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12,5 mg
• +Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12.5 mg
• -Décembre 2018.
• -[Version 102 F]
• +Septembre 2020
• +[Version 103 F]