• -Sitagliptine malate.
• +Sitagliptine sous forme de malate de sitagliptine.
• -Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• -L'enrobage des comprimés pelliculés contient
• -Poly(alcohol vinylicus), Macrogoli 3350, Talcum; Titanii dioxidum(E171); Ferri oxidum (E 172).
• +Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) (seulement pour la dose de 25 mg).
• +Sitagliptin-Mepha 25 mg comprimés pelliculés contiennent au maximum 0.26 mg de sodium.
• +Sitagliptin-Mepha 50 mg comprimés pelliculés contiennent au maximum 0.52 mg de sodium.
• +Sitagliptin-Mepha 100 mg comprimés pelliculés contiennent au maximum 1.04 mg de sodium.
• +Les comprimés pelliculés de 50 mg et 100 mg ont une rainure et sont sécables.
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des effets indésirables ont été en outre observés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres substances anti-hyperglycémiantes (comme ces effets ont été déclarés volontairement à partir d'une population dont la dimension est inconnue, leur fréquence et leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas être évalués de manière fiable):
• -réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées, urticaire, vasculite cutanée et trouble cutané exfoliatif, y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions», «Réactions d'hypersensibilité»); pancréatite aiguë, y compris pancréatite hémorragique avec issue fatale et non fatale et pancréatite nécrosante (voir «Mises en garde et précautions»); détérioration de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë (dans certains cas, une dialyse s'avère nécessaire); rhabdomyolyse; pemphigoïde bulleuse (voir «Mises en garde et précautions», Pemphigoïde bulleuse); infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite; constipation, vomissements; céphalées; arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale; prurit.
• +Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des effets indésirables ont été en outre observés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres substances anti-hyperglycémiantes (comme ces effets ont été déclarés volontairement à partir d'une population dont la dimension est inconnue, leur fréquence et leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas être évalués de manière fiable): réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées, urticaire, vasculite cutanée et trouble cutané exfoliatif, y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions», «Réactions d'hypersensibilité»); pancréatite aiguë, y compris pancréatite hémorragique avec issue fatale et non fatale et pancréatite nécrosante (voir «Mises en garde et précautions»); détérioration de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë (dans certains cas, une dialyse s'avère nécessaire); rhabdomyolyse; pemphigoïde bulleuse (voir «Mises en garde et précautions»); infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite; constipation, vomissements; céphalées; arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale; prurit; lithiase biliaire et cholécystite.
• -La pharmacocinétique de la sitagliptine a été examinée chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2. Après la prise orale d'une dose de 100 mg de sitagliptine par des volontaires sains, la sitagliptine a été absorbée rapidement et a atteint des concentrations plasmatiques maximales (Tmax moyen) une à quatre heures plus tard. L'AUC plasmatique de la sitagliptine a augmenté proportionnellement à la dose. Après la prise par voie orale d'une dose de 100 mg de sitagliptine par des volontaires sains, l'AUC plasmatique moyenne de la sitagliptine était de 8.52 µM•hr, la Cmax était de 950 nM et la demi-vie terminale apparente (t½) était de 12.4 heures. Par rapport à la première dose, l'AUC plasmatique de la sitagliptine a augmenté de près de 14% après la prise de 100 mg dans des conditions d'état stationnaire. Les coefficients de variations intraindividuelles et interindividuelles de l'AUC de la sitagliptine étaient faibles (5.8% et 15.1%). La pharmacocinétique de la sitagliptine était similaire chez les volontaires sains et les patients atteints de diabète de type 2.
• +La pharmacocinétique de la sitagliptine a été examinée chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2. Après la prise orale d'une dose de 100 mg de sitagliptine par des volontaires sains, la sitagliptine a été absorbée rapidement et a atteint des concentrations plasmatiques maximales (Tmax moyen) une à quatre heures plus tard. L'AUC plasmatique de la sitagliptine a augmenté proportionnellement à la dose. Après la prise par voie orale d'une dose de 100 mg de sitagliptine par des volontaires sains, l'AUC plasmatique moyenne de la sitagliptine était de 8.52 µM•hr, la Cmax était de 950 nM et la demi-vie terminale apparente (t½) était de 12.4 heures. Par rapport à la première dose, l'AUC plasmatique de la sitagliptine a augmenté de près de 14% après la prise de 100 mg dans des conditions d'état stationnaire. Les coefficients de variations intra-individuelles et interindividuelles de l'AUC de la sitagliptine étaient faibles (5.8% et 15.1%). La pharmacocinétique de la sitagliptine était similaire chez les volontaires sains et les patients atteints de diabète de type 2.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Sitagliptin-Mepha 25 mg, 50 mg und 100 mg: 28 et 98 Lactab (B)
• +Sitagliptin-Mepha 25 mg: 28 und 98 comprimés pelliculés (B).
• +Sitagliptin-Mepha 50 mg (avec rainure, sécable): 28 und 98 comprimés pelliculés (B).
• +Sitagliptin-Mepha 100 mg (avec rainure, sécable): 28 und 98 comprimés pelliculés (B).
• -Septembre 2020
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Octobre 2023
• +Numéro de version interne: 4.1