• -Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, un stéroïde ou un diurétique non épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• +Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, des stéroïdes ou un diurétique non épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• -Tous les corticostéroïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, surtout lors de la prescription au long cours d'une dose élevée. La probabilité d'une survenue de tels effets reste cependant nettement plus faible qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles englobent une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), une réduction de la densité minérale osseuse ainsi qu'une cataracte et un glaucome ou des affections oculaires rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été observées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés.
• +Tous les corticostéroïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, surtout lors de la prescription au long cours d'une dose élevée. La probabilité d'une survenue de tels effets reste cependant nettement plus faible qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles englobent une suppression de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS), une réduction de la densité minérale osseuse ainsi qu'une cataracte et un glaucome ou des affections oculaires rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été observées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés.
• -Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, un stéroïde ou un diurétique non épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• +Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, des stéroïdes ou un diurétique non épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/10), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000).
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), «Fréquence inconnue» (peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: hyperglycémie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: anxiété.
• +Troubles du système nerveux
• +Fréquence inconnue: tremblements.
• +Fréquence inconnue: augmentation de la pression intraoculaire.
• +Troubles fonctionnels du cœur
• +Fréquence inconnue: palpitations.
• +Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• +Fréquence inconnue: crampes musculaires.
• -Les effets du furoate de fluticasone/vilantérol sur l'intervalle QT ont été examinés dans une étude croisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et traitement actif, menée auprès de 85 volontaires sains ayant reçu plusieurs doses. La différence moyenne maximale (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) du QTcF verso placebo après ajustement par rapport à la valeur initiale était respectivement de 4,9 (7,5) millisecondes et 9,6 (12,2) millisecondes 30 minutes après l'administration de 200/25 µg de furoate de fluticasone/vilantérol et de 800/100 µg de furoate de fluticasone/vilantérol. Une élévation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a également été observée. La différence moyenne maximale (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de la fréquence cardiaque versus placebo après ajustement par rapport à la valeur initiale était respectivement de 7,8 (9,4) battements/min et 17,1 (18,7) battements/min. 10 minutes après l'administration de 200/25 µg de furoate de fluticasone/vilantérol et de 800/100 µg de furoate de fluticasone/vilantérol.
• +Les effets du furoate de fluticasone/vilantérol sur l'intervalle QT ont été examinés dans une étude croisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et traitement actif, menée auprès de 85 volontaires sains ayant reçu plusieurs doses. La différence moyenne maximale (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) du QTcF versus placebo après ajustement par rapport à la valeur initiale était respectivement de 4,9 (7,5) millisecondes et 9,6 (12,2) millisecondes 30 minutes après l'administration de 200/25 µg de furoate de fluticasone/vilantérol et de 800/100 µg de furoate de fluticasone/vilantérol. Une élévation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a également été observée. La différence moyenne maximale (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de la fréquence cardiaque versus placebo après ajustement par rapport à la valeur initiale était respectivement de 7,8 (9,4) battements/min et 17,1 (18,7) battements/min. 10 minutes après l'administration de 200/25 µg de furoate de fluticasone/vilantérol et de 800/100 µg de furoate de fluticasone/vilantérol.
• -Une analyse pharmacocinétique de population (n = 821) a évalué l'influence de covariables démographiques (couleur de la peau/origine ethnique, âge, sexe, poids) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium et du vilantérol. Les altérations de la fonction rénale et de la fonction hépatique ont été évaluées dans des études séparées.
• +Une analyse pharmacocinétique de population (n = 821) a évalué l'influence de co-variables démographiques (couleur de la peau/origine ethnique, âge, sexe, poids) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium et du vilantérol. Les altérations de la fonction rénale et de la fonction hépatique ont été évaluées dans des études séparées.
• +Durée de conservation après ouverture
• +Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
• +La date d'ouverture de la barquette de protection doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dès que celui-ci a été retiré de la barquette de protection.
• +
• -Ne pas conserver Trelegy Ellipta au-dessus de 30°C et le conserver dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité. En cas de conservation de l'inhalateur au réfrigérateur, le laisser revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C et le conserver dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité. En cas de conservation de l'inhalateur au réfrigérateur, le laisser revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
• -Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines
• -La date d'ouverture de la barquette de protection doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dès que celui-ci a été retiré de la barquette de protection.
• -Novembre 2022
• +Mai 2023