• -Principe actif: testostérone
• -Excipients: carbomère 980, éthanol 96%, propylène glycol, monoéthyléther de diéthylèneglycol, trolamine, EDTA disodique, eau purifiée.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel transdermique.
• -Un distributeur de TESTAVAN contient 85,5 g de gel et 1,71 g de testostérone.
• -Une dose unitaire de 1,15 g de gel (1,25 ml) contient 23 mg de testostérone.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Testostérone.
• +Excipients
• +Carbomère 980, éthanol 96%, propylène glycol, monoéthyléther de diéthylèneglycol, trolamine, EDTA disodique, eau purifiée.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• -Destiné à l’application sur la peau.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• -Instructions d’utilisation
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de TESTAVAN n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. En conséquence aucune recommandation posologique ne peut être formulée et un ajustement posologique doit être effectué avec la plus grande prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de TESTAVAN n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. En conséquence aucune recommandation posologique ne peut être formulée et un ajustement posologique doit être effectué avec la plus grande prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Les données concernant la sécurité et l’efficacité de TESTAVAN chez les patients ≥ 65 ans sont limitées; TESTAVAN n’a pas été étudié chez les patients ≥ 75 ans. Une adaptation de la dose en fonction de l’âge n’est certainement pas nécessaire. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone avec l’âge doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +TESTAVAN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents et a été étudié exclusivement chez les hommes >18 ans.
• +Mode d’administration
• +Destiné à l’application sur la peau.
• -Groupes de patients particuliers
• -Patients âgés
• -Les données concernant la sécurité et l’efficacité de TESTAVAN chez les patients ≥ 65 ans sont limitées; TESTAVAN n’a pas été étudié chez les patients ≥ 75 ans. Une adaptation de la dose en fonction de l’âge n’est certainement pas nécessaire. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone avec l’âge doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants et adolescents
• -TESTAVAN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents et a été étudié exclusivement chez les hommes >18 ans.
• -Insuffisance rénale et hépatique
• -La pharmacocinétique de TESTAVAN n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. En conséquence aucune recommandation posologique ne peut être formulée et un ajustement posologique doit être effectué avec la plus grande prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des événements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez des patients atteints de thrombophilie traités par la testostérone (ces données sont issues non seulement des études, mais également de la surveillance post-marketing). L'augmentation de l'hématocrite peut notamment augmenter le risque d'événements thromboemboliques. La prudence est donc de rigueur en particulier en cas d'administration de TESTAVAN aux patients atteints de thrombophilie. Les patients doivent être informés des symptômes potentiels d'un événement thromboembolique (p.ex. douleurs, sensation de chaleur et/ou rougeur / changement de coloration touchant une extrémité, dyspnée). En cas de suspicion d'un événement thromboembolique, le traitement par la testostérone doit être interrompu; des examens diagnostiques doivent être réalisés et un traitement devra être instauré.
• +La testostérone ne doit être utilisée qu'avec prudence chez les patients atteints de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse, car des données disponibles issues de la surveillance post-marketing ont rapporté des cas de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse centrale de l'œil chez des patients traités par la testostérone.
• +Chez des patients atteints de thrombophilie, des thromboembolies veineuses ont été observées même sous traitement par anticoagulants. Après un premier événement thrombotique, la poursuite du traitement par la testostérone doit donc être soigneusement évaluée. Si le traitement par la testostérone est poursuivi, il convient de prendre des mesures supplémentaires de réduction du risque individuel de thromboembolie veineuse.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et sur l’utilisation de machines
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Système cardio-vasculaire
• +Affections vasculaires
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03BA03
• +Code ATC
• +G03BA03
• +Pharmacodynamique
• +Voir mécanisme d’action.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -IMC: Une éventuelle influence de l’IMC sur la pharmacocinétique de TESTAVAN n’a pas été étudiée. Il est néanmoins connu que la pharmacocinétique de préparations transdermiques de testostérone est influencée par l’IMC et qu’en règle générale, des concentrations de testostérone plus élevées sont mesurées chez les patients ayant un IMC bas.
• +IMC
• +Une éventuelle influence de l’IMC sur la pharmacocinétique de TESTAVAN n’a pas été étudiée. Il est néanmoins connu que la pharmacocinétique de préparations transdermiques de testostérone est influencée par l’IMC et qu’en règle générale, des concentrations de testostérone plus élevées sont mesurées chez les patients ayant un IMC bas.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarques particulières
• +Remarques concernant la manipulation
• -Juin 2019
• +Août 2020