• -Principe actif: Solifenacinum succinas.
• -Excipients: Lactosum monohydricum 51,63 mg (par comprimé pelliculé de 5 mg) resp. 103,25 mg (par comprimé pelliculé de 10 mg), hypromellosum, maydis amylum, magnesii stearas, macrogolum 6000, talcum, E 171 (titani dioxidum), E 172 (ferri oxidum flavum), E 172 (ferri oxidum rubrum).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé pelliculé de Solifénacine Sandoz 5 mg contient 5 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 3,8 mg de solifénacine.
• -Un comprimé pelliculé de Solifénacine Sandoz 10 mg contient 10 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 7,5 mg de solifénacine.
• +Principes actifs
• +Solifenacinum succinas.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 51,63 mg (par comprimé pelliculé de 5 mg) resp. 103,25 mg (par comprimé pelliculé de 10 mg), hypromellosum, maydis amylum, magnesii stearas, macrogolum 6000, talcum, E171 (titani dioxidum), E172 (ferri oxidum flavum), E172 (ferri oxidum rubrum).
• -Adultes, y compris les personnes âgées
• +Adultes, y compris les patients âgés
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
• -·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies.
• +·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies
• -Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• -Il est conseillé d'utiliser Solifénacine Sandoz avec prudence dans les situations suivantes:
• -·obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min);
• -·maladies obstructives du tractus gastro-intestinal;
• -·risque de diminution de la motilité gastro-intestinale;
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»);
• -·insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»);
• -·Neuropathie autonome;
• -·Hernie hiatale, reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite;
• -·Intolérance au galactose: les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament;
• -·Un angio-Å“dème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par succinate de solifénacine. En cas de survenue d'un angio-Å“dème, le traitement par Solifénacine Sandoz doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• -Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
• +Angio-Å“dème
• +Un angio-Å“dème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par succinate de solifénacine. En cas de survenue d'un angio-Å“dème, le traitement par Solifénacine Sandoz doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• +Réactions anaphylactiques
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène.
• -L'effet thérapeutique maximal de Solifénacine Sandoz est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• -
• +Rétention urinaire
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min).
• +La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène. La prudence est recommandée chés les patients présentant une neuropathie autonome.
• +Affections gastro-intestinales
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant des maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, une risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, une hernie hiatale, un reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite (tels que les bisphosphonates).
• +Allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes
• +Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
• +Insuffisance rénale
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Insuffisance hépatique
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Infection du tractus urinaire
• +Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• +Intolérance au galactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Études in-vitro
• +
• -Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP 3A4
• -L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole).
• +Effet d'autres médicaments sur Solifénacine Sandoz
• +Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4
• +L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, nélfinavir, itraconazole).
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inducteurs enzymatiques
• +Effet de Solifénacine Sandoz sur d'autres médicaments
• +
• -L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
• -La classification regroupe les effets indésirables selon un système d'organes (système MeDRA) et selon leur fréquence: «très fréquents» ≥1/10, «fréquents» ≥1/100−<1/10, «occasionnels» ≥1/1'000−<1/100, «rares» ≥1/10'000−<1/000, «très rares» <1/10'000 et «cas isolés» (sur la base des données disponibles, la fréquence peut être estimée comme étant inférieure à très rare).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cas isolés: dermatite exfoliative.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Inconnue: dermatite exfoliative.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: G04BD08
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +G04BD08
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Les doses de 5 mg et 10 mg de succinate de solifénacine ont induit des améliorations statistiquement significatives des principaux critères d'évaluation dont principalement la fréquence des mictions au cours de 24 heures, comparativement au placebo (p<0,001). L'efficacité de la solifénacine s'est établie en l'espace d'une semaine après le début du traitement et s'est maintenue durant les 12 semaines de l'essai.
• +Les doses de 5 mg et 10 mg de succinate de solifénacine ont induit des améliorations statistiquement significatives des principaux critères d'évaluation dont principalement la fréquence des mictions au cours de 24 heures, comparativement au placebo (p <0,001). L'efficacité de la solifénacine s'est établie en l'espace d'une semaine après le début du traitement et s'est maintenue durant les 12 semaines de l'essai.
• +L'effet thérapeutique maximal de Solifénacine Sandoz est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• +Données à long terme
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Âge des patients
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• -Sexe et origines ethniques
• +Sexe, appartenance ethnique
• -Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), la biodisponibilité de la solifénacine est significativement plus importante que dans le groupe de contrôle, avec des augmentations de Cmax d'environ 30%, de l'AUC de plus de 100% et de t½ de plus de 60% par rapport aux patients sains. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.
• +Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), la biodisponibilité de la solifénacine est significativement plus importante que dans le groupe de contrôle, avec des augmentations de Cmax d'environ 30%, de l'AUC de plus de 100% et de t1/2 de plus de 60% par rapport aux patients sains. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.
• -En cas d'insuffisance hépatique modérée, la valeur de Cmax est inchangée, l'AUC augmente de 60% et le t½ est doublé. La pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
• +En cas d'insuffisance hépatique modérée, la valeur de Cmax est inchangée, l'AUC augmente de 60% et le t1/2 est doublé. La pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
• -Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien. Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG.
• -Des études expérimentales sur des rats et des lapins n'ont pas permis de conclure à un effet nocif direct sur la fonction reproductrice, la fertilité, le développement de l'embryon/du fÅ“tus, l'évolution de la naissance ou le développement postnatal. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites, excrétés dans le lait maternel, peuvent causer des retards de croissance dose-dépendants chez les animaux nouveau-nés. L'administration de la substance à partir du 10e jour après la naissance à de jeunes souris a entraîné une exposition et une toxicité plus importantes que chez les souris adultes.
• +Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études expérimentales sur des rats et des lapins n'ont pas permis de conclure à un effet nocif direct sur la fonction reproductrice, la fertilité, le développement de l'embryon/du fÅ“tus, l'évolution de la naissance ou le développement postnatal. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites, excrétés dans le lait maternel, peuvent causer des retards de croissance dose-dépendants chez les animaux nouveau-nés. L'administration de la substance à partir du 10e jour après la naissance à de jeunes souris a entraîné une exposition et une toxicité plus importantes que chez les souris adultes.
• +L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
• +Autres données
• +Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien.
• +
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -66823 (Swissmedic).
• +66823 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2013.
• +Mars 2021