• -Diclofenacum kalicum.
• +Diclofénac potassique.
• -Excipiens pro compr. obducto.
• +Saccharose (45,416 mg par dragée), phosphate tricalcique, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A) [corresp. à max. 0,42 mg de sodium par dragée], silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, talc, macrogol 8000, cellulose microcristalline, oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• -·durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»);
• -·ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation;
• -·maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse);
• -·insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV);
• -·insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite);
• -·insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1.73 m2);
• -·traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire);
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Anamnèse de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• +·Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux ou perforation.
• +·Maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• +·Insuffisance cardiaque grave (NYHA III–IV).
• +·Insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite).
• +·Insuffisance rénale (GFR <15 ml/min/1.73 m2).
• +·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• -·chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• -·lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, cf. «Interactions»).
• -·en cas d'insuffisance rénale.
• -·en cas d'insuffisance cardiaque.
• -·en cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• -·comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• -·le traitement avec Tonopan forte 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Tonopan forte 25 mg est utilisé pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• +·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, cf. «Interactions»).
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• +·Le traitement avec Tonopan forte 25 mg dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Tonopan forte 25 mg est utilisé pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• -Information sur les autres ingrédients:
• -Tonopan forte 25 mg contient du saccharose et en conséquence ce médicament n'est pas recommandé pour les patients atteints d'intolérance au fructose, du syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase.
• +Information sur les excipients:
• +Saccharose
• +Tonopan forte 25 mg contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Lithium, phénytoïne, digoxine: Le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• +Lithium, phénytoïne, digoxine: Le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sérique de ces substances est recommandé.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantaires ainsi que la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantaires ainsi que la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• +Très rares: thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• -Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• -Très rares: Angio-œdème (y compris œdème de la face).
• +Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• +Très rares: angio-œdème (y compris œdème de la face).
• -Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• +Très rares: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• -Fréquents: Céphalées, vertiges.
• -Rares: Somnolence.
• -Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Rares: somnolence.
• +Très rares: paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• -Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• +Très rares: troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• -Fréquents: Vertiges.
• -Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
• +Fréquents: vertiges.
• +Très rares: acouphènes, altération de l'ouïe.
• -Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
• +Très rares: hypertension artérielle, vasculite.
• -Rares: Asthme (y compris dyspnée).
• -Très rares: Pneumonie.
• +Rares: asthme (y compris dyspnée).
• +Très rares: pneumonie.
• -Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• -Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant entraîner une péritonite.
• -Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• +Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• +Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant entraîner une péritonite.
• +Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• -Fréquents: Augmentation des transaminases.
• -Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• -Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• +Fréquents: augmentation des transaminases.
• +Rares: hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Très rares: hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Fréquents: Rash.
• -Rares: Urticaire.
• +Fréquents: rash.
• +Rares: urticaire.
• -Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• +Très rares: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• -Rares: Oedème.
• +Rares: oedème.
• -Tonopan forte 25 mg contient du diclofénac de potassium, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +Tonopan forte 25 mg contient du diclofénac potassique, un principe actif non stéroïdien aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le diclofénac de potassium n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le diclofénac potassique n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +Pharmacodynamique
• +Voir mécanisme d'action.
• +
• -Conserver à 15-30 °C.
• +Conserver à 15-30°C.