• -Principe actif: cladribine.
• -Excipients: hydroxypropylbétadex (2hydroxypropyl-βcyclodextrine), sorbitol, stéarate de magnésium.
• +Principes actifs
• +Cladribine.
• +Excipients
• +Hydroxypropylbétadex (2hydroxypropyl-βcyclodextrine), sorbitol (E420) 64,04 mg/comprimé, stéarate de magnésium.
• -Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous sont issus des données groupées des études cliniques sur la SEP au cours desquelles la cladribine orale a été utilisée en monothérapie à une dose cumulée de 3.5 mg/kg. La base de données de sécurité de ces études porte sur un total de 923 patients.
• +Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous sont issus des données groupées des études cliniques sur la SEP au cours desquelles la cladribine orale a été utilisée en monothérapie à une dose cumulée de 3.5 mg/kg. La base de données de sécurité de ces études porte sur un total de 923 patients. Les effets secondaires de la phase de post-commercialisation sont indiqués par des astérisques (***).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue Hypersensibilité***, y compris prurit, urticaire, éruption cutanée, cas d'angioœdème.
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On ne connaît aucun antidote spécifique au surdosage en Mavenclad. Le traitement consistera à surveiller étroitement le patient et à prendre les mesures de traitement symptomatique appropriées. Il pourra être nécessaire d'envisager l'arrêt de Mavenclad. En raison de la distribution intracellulaire et tissulaire rapide et importante du médicament, il est peu probable que l'hémodialyse permette d'obtenir une élimination significative de cladribine.
• +On ne connaît aucun antidote spécifique au surdosage en Mavenclad.
• +Traitement
• +Le traitement consistera à surveiller étroitement le patient et à prendre les mesures de traitement symptomatique appropriées. Il pourra être nécessaire d'envisager l'arrêt de Mavenclad. En raison de la distribution intracellulaire et tissulaire rapide et importante du médicament, il est peu probable que l'hémodialyse permette d'obtenir une élimination significative de cladribine.
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +
• -L'efficacité et la sécurité de la cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente. L'étude avait pour objectifs d'évaluer l'efficacité de la cladribine par comparaison au placebo en termes de diminution du taux annualisé de poussées (TAP) (critère d'évaluation primaire), de ralentissement de la progression du handicap et de réduction des lésions actives mesurées à l'IRM.
• +L'efficacité et la sécurité de la cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1326 patients atteints de SEP récurrenterémittente. L'étude avait pour objectifs d'évaluer l'efficacité de la cladribine par comparaison au placebo en termes de diminution du taux annualisé de poussées (TAP) (critère d'évaluation primaire), de ralentissement de la progression du handicap et de réduction des lésions actives mesurées à l'IRM.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Juin 2021
• +Août 2021