• -La cladribine peut affaiblir les défenses immunitaires de l'organisme et peut augmenter le risque d'infection. Il convient d'exclure la présence d'une infection par le VIH, d'une tuberculose active et d'une hépatite active avant d'instaurer le traitement par la cladribine (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La cladribine peut affaiblir les défenses immunitaires de l'organisme et augmenter le risque d'infection. Des infections opportunistes, sévères et graves, y compris des événements à issue fatale, ont été observées sous traitement par Mavenclad (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Il convient d'exclure la présence d'une infection par le VIH, d'une tuberculose active et d'une hépatite active avant d'instaurer le traitement par la cladribine (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients qui n'ont jamais été exposés au virus varicelle-zona. En l'absence d'anticorps, il est recommandé de vacciner les patients avant d'instaurer le traitement par la cladribine. L'instauration du traitement par Mavenclad doit être reportée de 4 à 6 semaines, le temps que la vaccination soit pleinement efficace.
• -L'incidence du zona a été accrue chez les patients sous cladribine. Si le nombre de lymphocytes chute en dessous de 200 cellules/mm3, une prophylaxie anti-herpétique conforme aux pratiques locales habituelles devra être envisagée pendant la durée de la lymphopénie de grade 4 (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients qui n'ont jamais été exposés au virus varicelle-zona. En l'absence d'anticorps, il est recommandé de vacciner les patients selon la pratique standard locale avant d'instaurer le traitement par la cladribine. L'instauration du traitement par Mavenclad doit être reportée de 4 à 6 semaines, le temps que la vaccination soit pleinement efficace. L'incidence du zona a été accrue chez les patients sous cladribine. Si le nombre de lymphocytes chute en dessous de 200 cellules/mm3, une prophylaxie anti-herpétique conforme aux pratiques locales habituelles devra être envisagée pendant la durée de la lymphopénie de grade 4 (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Fréquents Herpès buccal, zona touchant un dermatome
• +Fréquents Herpès buccal, zona segmentaire
• +Fréquence inconnue Infections opportunistes sévères et graves***
• -Effets indésirables observés durant la phase post-commercialisation
• +Infections
• +Des infections opportunistes sévères et graves d'origine bactérienne, virale, parasitaire et fongique (y compris des cas à issue fatale) peuvent survenir lors d'un traitement par Mavenclad. Outre les infections opportunistes déjà connues (virus varicelle-zona, tuberculose), des infections opportunistes sévères et graves, telles que nocardiose, infections à virus varicelle-zona, histoplasmose, cryptococcose et toxoplasmose, ont été rapportées durant la phase post-commercialisation. Une infection opportuniste a été décrite indépendamment de la survenue d'une lymphopénie.
• +Les infections graves les plus fréquemment observées ont concerné les voies respiratoires, l'appareil génito-urinaire ainsi que des infections non spécifiques; des infections de l'appareil gastro-intestinal, de la peau, des oreilles et des yeux ont cependant également été rapportées. Lors d'une période d'observation de cinq ans, la fréquence des infections sévères et graves était la plus élevée au début et à la fin de la première année de traitement.
• -Février 2024
• +Juin 2024