• -Chez des patientes qui ont reçu l'abémaciclib, une pneumopathie interstitielle (ILD) et/ou une pneumonite a été signalée (voir sous «Effets indésirables»). Pendant les études cliniques (MONARCH 1, MONARCH 2 et MONARCH 3), une ILD/pneumonite tous grades confondus a été rapportée chez 3,3% des patientes traitées avec Verzenios, une ILD/pneumonite de grade 3 ou 4 chez 0.6% des patientes et une ILD/pneumonite avec issue fatale chez 0.4% des patientes. D'autres cas d'ILD/pneumonite ont été observés après la mise sur le marché, des cas de décès ont été rapportés.
• +Chez des patientes qui ont reçu l'abémaciclib, une pneumopathie interstitielle (ILD) et/ou une pneumonite a été signalée (voir sous «Effets indésirables»). Pendant les études cliniques (MONARCH 1, MONARCH 2 et MONARCH 3), une ILD/pneumonite de tous grades confondus a été rapportée chez 3.3% des patientes traitées avec Verzenios, une ILD/pneumonite de grade 3 ou 4 chez 0.6% des patientes et une ILD/pneumonite avec issue fatale chez 0.4% des patientes. D'autres cas d'ILD/pneumonite ont été observés après la mise sur le marché, des cas de décès ont été rapportés.
• -L01XE50
• +L01EF03
• -L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé. Aucune modification importante (c'est-à-dire >20 ms) de l'intervalle QTcF n'a été détectée à la concentration moyenne maximale à l'état d'équilibre d'abémaciclib, observée à la suite d'un schéma posologique thérapeutique.
• +L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé. Aucune modification importante (c'est-à-dire > 20 ms) de l'intervalle QTcF n'a été détectée à la concentration moyenne maximale à l'état d'équilibre d'abémaciclib, observée à la suite d'un schéma posologique thérapeutique.
• -La survie globale n'était pas arrivée à maturité dans une analyse de 131 événements: 84 cas de décès/328 patientes (25.6%) sont survenus dans le groupe sous abémaciclib plus AI et 47 cas de décès/165 patientes (28.5%) sont survenus dans le groupe sous placebo plus AI. La HR était de 0,917 (IC à 95%: 0.641, 1.313).
• +La survie globale n'était pas arrivée à maturité dans une analyse de 131 événements: 84 cas de décès/328 patientes (25.6%) sont survenus dans le groupe sous abémaciclib plus AI et 47 cas de décès/165 patientes (28.5%) sont survenus dans le groupe sous placebo plus AI. La HR était de 0,917 (IC à 95%: 0.641, 1.313)
• +Dans la première analyse intermédiaire de la survie globale (Overall Survival, OS), 197 événements ont pu être observés dans les deux bras de traitement. Etand donné que le HR observé de 0.786 ( IC à 95 %: 0.589; 1.049) n'a pas atteint un degré de signification statistique, l'étude est poursuivie afin d'évaluer complètement la survie globale.
• -Novembre 2020.
• +Août 2021