• -Au moment de l'autorisation à durée limitée, aucun bénéfice statistiquement significatif d'un traitement adjuvant avec l'abémaciclib sur la survie globale ne pouvait être démontré. Il n'est pas clair non plus si le traitement adjuvant avec l'abémaciclib entraîne une meilleure survie globale par rapport à un traitement ultérieur lors de la récidive. En outre, on n'a pas examiné si un traitement adjuvant préalable avec l'abémaciclib réduit la réponse thérapeutique par rapport à un traitement ultérieur du cancer du sein avancé ou métastatique avec l'abémaciclib ou des inhibiteurs du CDK 4 et 6 (voir sous «Efficacité clinique»).
• +Au moment de l'autorisation à durée limitée, aucun bénéfice statistiquement significatif d'un traitement adjuvant avec l'abémaciclib sur la survie globale ne pouvait être démontré. Il n'est pas clair non plus si le traitement adjuvant avec l'abémaciclib entraîne une meilleure survie globale par rapport à un traitement ultérieur lors de la récidive. En outre, on n'a pas examiné si un traitement adjuvant préalable avec l'abémaciclib réduit la réponse thérapeutique par rapport à un traitement ultérieur du cancer du sein avancé ou métastatique avec l'abémaciclib ou des inhibiteurs du CDK 4 et 6 (voir sous «Efficacité clinique»).
• -Dans les études cliniques, des thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportées chez 3% des patientes traitées avec l'abémaciclib, y compris des embolies pulmonaires (1.3%) et des événements avec issue fatale (0.1%). Surveillez les patientes afin de détecter d'éventuels signes et symptômes de thromboses veineuses profondes et d'embolie pulmonaire et traitez-les de façon médicalement appropriée. Selon le grade de la TEV, des ajustements de la dose d'abémaciclib peuvent s'avérer nécessaires (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dans les études cliniques, des thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportées chez 3% des patientes traitées avec l'abémaciclib, y compris des embolies pulmonaires (1.3%) et des événements avec issue fatale (0.1%). Surveillez les patientes afin de détecter d'éventuels signes et symptômes de thromboses veineuses profondes et d'embolie pulmonaire et traitez-les de façon médicalement appropriée. Selon le grade de la TEV, des ajustements de la dose d'abémaciclib peuvent s'avérer nécessaires (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Rare: Erythème polymorphe.
• +
• -Mars 2024
• +Juillet 2024