• -Biktarvy ne doit pas être co-administré à jeun simultanément avec des antiacides ou des compléments contenant du magnésium/de l'aluminium. La co-administration régulière de Biktarvy à jeun simultanément avec des antiacides/compléments contenants du calcium ou compléments contenant du fer n'est pas recommandée. (voir «Interactions»).
• +Biktarvy ne doit pas être co-administré à jeun simultanément avec des antiacides ou des compléments contenant du magnésium/de l'aluminium. La co-administration régulière de Biktarvy à jeun simultanément avec des antiacides/compléments contenants du calcium ou compléments contenant du fer n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine en ce qui concerne les paramètres de fertilité, la grossesse, le développement fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Les études effectuées chez l'animal avec le bictégravir et le ténofovir alafénamide, administrés séparément, n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir «Données précliniques»).
• +Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine en ce qui concerne les paramètres de fertilité, la grossesse, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Les études effectuées chez l'animal avec le bictégravir et le ténofovir alafénamide, administrés séparément, n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir «Données précliniques»).
• -Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100, <1/10) et occasionnel (≥1/1000, <1/100).
• -
• +Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100, < 1/10), occasionnel (≥1/1000, < 1/100) et rare (≥ 1/10'000, < 1/1000).
• +Rare: syndrome de Stevens-Johnson5
• +
• -1 À l'exception de l'angio-œdème, de l'anémie et de l'urticaire (voir notes de bas de page 2, 3 et 4), tous les effets indésirables ont été identifiés dans des études cliniques menées avec des médicaments contenant emtricitabine+ténofovir alafénamide. À l'exception de l'angio-œdème et de l'urticaire (voir note de bas de page 4) les fréquences émanent des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de tout traitement pendant 48 semaines (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).
• +1 À l'exception de l'angio-œdème, de l'anémie, de l'urticaire et du syndrome de Stevens-Johnson (voir notes de bas de page 2-5), tous les effets indésirables ont été identifiés dans des études cliniques menées avec des médicaments contenant emtricitabine+ténofovir alafénamide. À l'exception de l'angio-œdème, de l'urticaire et du syndrome de Stevens-Johnson (voir notes de bas de page 4 et 5) les fréquences émanent des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de tout traitement pendant 48 semaines (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).
• +5 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation pour Biktarvy. La fréquence a été calculée en utilisant 3/X, X représentant le nombre cumulatif des sujets (N=3936) qui ont reçu Biktarvy dans les études cliniques.
• +
• -En ce qui concerne la diminution des taux d'ARN du VIH-1 à <50 copies/ml à la semaine 48, Biktarvy satisfaisait aux critères de noninfériorité par rapport à abacavir/dolutégravir/lamivudine ou dolutégravir+emtricitabine/ténofovir alafénamide, respectivement. Les résultats du traitement étaient similaires entre les sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la charge virale à l'inclusion, du nombre de lymphocytes CD4+ et de la région à l'inclusion.
• +En ce qui concerne la diminution des taux d'ARN du VIH-1 à <50 copies/ml à la semaine 48, Biktarvy satisfaisait aux critères de non-infériorité par rapport à abacavir/dolutégravir/lamivudine ou dolutégravir+emtricitabine/ténofovir alafénamide, respectivement. Les résultats du traitement étaient similaires entre les sous-groupes en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la charge virale à l'inclusion, du nombre de lymphocytes CD4+ et de la région à l'inclusion.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Mars 2020.
• +Novembre 2020.