• -Des cas d'insuffisance rénale, incluant des cas de défaillance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés lors de l'utilisation de promédicaments du ténofovir dans le cadre d'études expérimentales de toxicité chez des animaux ainsi que pendant des études chez l'homme. Lors des études cliniques menées avec Biktarvy, aucun cas de syndrome de Fanconi ni de tubulopathie rénale proximale n'a été observé. Dans les études cliniques menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de tout traitement présentant un DFGe > 30 ml/min et chez des patients virologiquement contrôlés passés à un traitement par Biktarvy et présentant un DFGe > 50 ml/min, moins de 1% des patients traités par Biktarvy ont eu des événements indésirables rénaux graves jusqu'à la semaine 144 ou à la semaine 48 respectivement. Chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 ml/min et < 30 ml/min, ou de < 15 ml/min sans traitement par hémodialyse chronique, Biktarvy doit être évité, car la sécurité de Biktarvy dans ces groupes de patients n'a pas été établie.
• +Des cas d'insuffisance rénale, y compris de défaillance rénale aiguë, de tubulopathie rénale proximale et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés après commercialisation avec des produits contenant du ténofovir alafénamide. Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu.
• +Dans les études cliniques menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de tout traitement présentant un DFGe > 30 ml/min et chez des patients virologiquement contrôlés passés à un traitement par Biktarvy et présentant un DFGe > 50 ml/min, moins de 1% des patients traités par Biktarvy ont eu des événements indésirables rénaux graves jusqu'à la semaine 144 ou à la semaine 48 respectivement. Chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 ml/min et < 30 ml/min, ou de < 15 ml/min sans traitement par hémodialyse chronique, Biktarvy doit être évité, car la sécurité de Biktarvy dans ces groupes de patients n'a pas été établie.
• -Septembre 2021
• +Février 2023