• -Ezetimibum, Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum zincum.
• +Ézétimibe, rosuvastatine sous forme de zinc de rosuvastatine.
• -Cellulosum microcrystallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Mannitolum, Natrii laurilsulfas, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Gelatina, Titanii dioxidum, Ferrum oxydatum.
• +Contenu de la gélule: cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone K25, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, mannitol, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée
• +Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (seulement pour les gélules de 10 mg/20 mg).
• +1 gélule Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg resp. 10 mg/20 mg contient au maximum 2.06 mg de sodium.
• -Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha capsules ne convient pas au traitement initial. Un traitement initial ou, si nécessaire, un ajustement de la dose ne doit être effectué qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• -Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg et 10 mg/20 mg capsules ne convient pas au traitement de patients qui nécessitent une dose de 40 mg de rosuvastatine.
• +Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha gélules ne convient pas au traitement initial. Un traitement initial ou, si nécessaire, un ajustement de la dose ne doit être effectué qu'avec les monocomposants. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à l'association à dose fixe des dosages appropriés est possible.
• +Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg et 10 mg/20 mg gélules ne convient pas au traitement de patients qui nécessitent une dose de 40 mg de rosuvastatine.
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Grossesse, Allaitement
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune donnée issue d'études cliniques concernant les effets de l'ézétimibe sur la fertilité humaine. Des études réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir «Données précliniques»).
• +
• -La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit: fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, < 1/100); rares (≥1/10'000, < 1/1'000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, < 1/100); rares (≥1/10'000, < 1/1'000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +
• -L'ézétimibe n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats ou rates, n'a pas eu d'effet tératogène chez les rates ou les lapines et n'a pas influencé le développement prénatal ou post-natal. L'ézétimibe n'a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d'études menées in vivo et in vitro. L'ézétimibe ne s'est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• -L'innocuité de l'association d'ézétimibe et de statines ainsi que d'ézétimibe et de fénofibrate a été étudiée chez des rats et des chiens. Lors d'associations d'ézétimibe avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate sur trois mois, les données toxicologiques correspondaient aux données observées sous des monothérapies de statines ou de fénofibrate. Dans une série d'essais in vivo et in vitro, l'ézétimibe en association avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate n'a pas montré de potentiel génotoxique.
• +Mutagénicité
• +L'ézétimibe n'a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d'études menées in vivo et in vitro.
• +Carcinogénicité
• +L'ézétimibe ne s'est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• +Toxicité sur la reproduction
• +L'ézétimibe n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats ou rates, n'a pas eu d'effet tératogène chez les rates ou les lapines et n'a pas influencé le développement prénatal ou post-natal.
• +Études d'association avec l'ézétimibe
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +L'innocuité de l'association d'ézétimibe et de statines ainsi que d'ézétimibe et de fénofibrate a été étudiée chez des rats et des chiens. Lors d'associations d'ézétimibe avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate sur trois mois, les données toxicologiques correspondaient aux données observées sous des monothérapies de statines ou de fénofibrate.
• +Mutagénicité
• +Dans une série d'essais in vivo et in vitro, l'ézétimibe en association avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate n'a pas montré de potentiel génotoxique.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 capsules [B]
• -Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 capsules [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 gélules [B]
• +Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 gélules [B]
• -Août 2023.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Janvier 2024.
• +Numéro de version interne: 3.3