• -Principes actifs: alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose (sous forme de glucose monohydraté), huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive raffinée, huile de poisson.
• -Excipients: glycérine, lécithine d'œuf purifiée, tout-rac-α-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour stabiliser le pH), oléate de sodium, acide acétique à 99% (pour stabiliser le pH), acide chlorhydrique (pour stabiliser le pH), eau pour injection.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Émulsion pour perfusion.
• -Les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires et incolores à légèrement jaunâtres et dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
• -Poche à trois compartiments avec les contenus suivants:
• - 1012 ml 1518 ml pour 1000 ml
• -Solution d'acides aminés 10% 662 ml 993 ml 654 ml
• -Solution de glucose à 42% 204 ml 306 ml 202 ml
• -Émulsion lipidique 20% 146 ml 219 ml 144 ml
• -
• -Ce qui correspond à la composition globale suivante:
• -Composants actifs 1012 ml 1518 ml pour 1000 ml
• -Alanine 9,3 g 13,9 g 9,2 g
• -Arginine 7,9 g 11,9 g 7,9 g
• -Glycine 7,3 g 10,9 g 7,2 g
• -Histidine 1,9 g 2,9 g 1,9 g
• -Isoleucine 3,3 g 4,9 g 3,3 g
• -Leucine 4,8 g 7,3 g 4,8 g
• -Lysine (sous forme d'acétate de lysine) 4,4 g (6,2 g) 6,6 g (9,2 g) 4,3 g (6,1 g)
• -Méthionine 2,8 g 4,3 g 2,8 g
• -Phénylalanine 3,4 g 5,1 g 3,3 g
• -Proline 7,4 g 11,1 g 7,3 g
• -Sérine 4,3 g 6,5 g 4,3 g
• -Taurine 0,66 g 0,99 g 0,65 g
• -Thréonine 2,9 g 4,4 g 2,9 g
• -Tryptophane 1,3 g 2,0 g 1,3 g
• -Tyrosine 0,3 g 0,40 g 0,3 g
• -Valine 4,1 g 6,2 g 4,1 g
• -Glucose (sous forme de glucose monohydraté) 85,7 g (94,3 g) 128,5 g (141,4 g) 84,8 g (93,3 g)
• -Huile de soja, raffinée 8,8 g 13 g 8,6 g
• -Triglycérides à chaîne moyenne 8,8 g 13 g 8,6 g
• -Huile d'olive, raffinée 7,3 g 11 g 7,2 g
• -Huile de poisson, riche en acides gras oméga 3 4,4 g 6,6 g 4,3 g
• -
• -Soit
• - 1012 ml 1518 ml pour 1000 ml
• -·Acides aminés 66,3 g 99,4 g 65,55 g
• -·Azote 10,6 g 15,9 g 10,5 g
• -Glucides
• -·Glucose (anhydre) 85,7 g 129 g 84,8 g
• -·Lipides 29,2 g 43,8 g 28,7 g
• -Apport calorique
• -·Énergie totale (approx.) 900 kcal 3,8 MJ 1350 kcal 5,6 MJ 889 kcal 3,7 MJ
• -·Énergie non protéique (approx.) 635 kcal 2,7 MJ 952 kcal 4,0 MJ 627 kcal 2,6 MJ
• +Alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine anhydre (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose (sous forme de glucose monohydraté), huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive raffinée, huile de poisson.
• +Excipients
• +Glycérine, phospholipides d'œuf purifiés, tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium correspondant à une concentration de sodium de 0.67 mg/l au max. (pour stabiliser le pH), oléate de sodium correspondant à une concentration de sodium de 3.26 mg/l au max., acide acétique à 99% (pour stabiliser le pH), acide chlorhydrique (pour stabiliser le pH), eau pour injection.
• +1000 ml d'émulsion contiennent 0.17 mmol de sodium.
• -Dans des conditions nutritionnelles normales ou en cas de léger stress catabolique, les besoins sont de 0,10 à 0,15 g d'azote/kg de PC/jour (0,6 à 0,9 g d'acides aminés/kg de PC/jour). Chez les patients soumis à un stress métabolique modéré à élevé avec ou sans dénutrition, les besoins se situent entre 0,15 et 0,25 g d'azote/kg de PC/jour (0,9 à 1,6 g d'acides aminés/kg de PC/jour). Dans certaines situations exceptionnelles (par ex. brûlures ou anabolisme marqué), les besoins azotés peuvent même être supérieurs.
• -L'intervalle de posologie de 13 à 31 ml de SmofKabiven special EF/kg de PC/jour correspond à 0,14 à 0,32 g d'azote/kg de PC/jour (0,85 à 2,0 g d'acides aminés/kg de PC/jour) et à un apport calorique total de 12 à 28 kcal/kg de PC/jour (apport calorique non protéique de 8 à 19 kcal/kg de PC/jour). Cette quantité couvre les besoins d'une grande partie des patients. Chez les patients adipeux, la posologie sera basée sur le poids idéal estimé.
• +Dans des conditions nutritionnelles normales ou en cas de léger stress catabolique, les besoins sont de 0.10 à 0.15 g d'azote/kg de PC/jour (0.6 à 0.9 g d'acides aminés/kg de PC/jour). Chez les patients soumis à un stress métabolique modéré à élevé avec ou sans dénutrition, les besoins se situent entre 0.15 et 0.25 g d'azote/kg de PC/jour (0.9 à 1.6 g d'acides aminés/kg de PC/jour). Dans certaines situations exceptionnelles (par ex. brûlures ou anabolisme marqué), les besoins azotés peuvent même être supérieurs.
• +L'intervalle de posologie de 13 à 31 ml de SmofKabiven special EF/kg de PC/jour correspond à 0.14 à 0.32 g d'azote/kg de PC/jour (0.85 à 2.0 g d'acides aminés/kg de PC/jour) et à un apport calorique total de 12 à 28 kcal/kg de PC/jour (apport calorique non protéique de 8 à 19 kcal/kg de PC/jour). Cette quantité couvre les besoins d'une grande partie des patients. Chez les patients adipeux, la posologie sera basée sur le poids idéal estimé.
• -La vitesse de perfusion maximale pour le glucose est de 0,25 g/kg de PC/h. Elle est de 0,1 g/kg de PC/h pour les acides aminés et de 0,15 g/kg de PC/h pour les lipides.
• -La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,5 ml/kg de PC/h (ce qui correspond à 0,13 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,04 g de lipides/kg de PC/h). La durée de perfusion recommandée est de 14-24 heures.
• +La vitesse de perfusion maximale habituelle pour le glucose est de 0.25 g/kg de PC/h. Elle est de 0.1 g/kg de PC/h pour les acides aminés et de 0.15 g/kg de PC/h pour les lipides.
• +La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1.5 ml/kg de PC/h (ce qui correspond à 0.13 g de glucose, 0.10 g d'acides aminés et 0.04 g de lipides/kg de PC/h). La durée de perfusion recommandée est de 14-24 heures.
• +Nutrition parentérale perdialytique (NPPD)
• +La vitesse de perfusion maximale pour la nutrition parentérale perdialytique (NPPD) chez les patients adultes stables avec traitement de substitution de la fonction rénale est de 3.0 ml/kg de PC/h (correspondant à 0.20 g d'acides aminés/kg de PC/h, 0.25 g de glucose/kg de PC/h et 0.09 g de lipides/kg de PC/h). Le volume de perfusion pour la NPPD doit être déterminé en fonction de l'écart entre l'alimentation orale et l'apport nutritionnel recommandé, la perte nutritionnelle inévitable causée par le traitement de substitution de la fonction rénale, ainsi que la tolérance métabolique individuelle du patient. La durée habituelle de la perfusion dans le cadre d'une NPPD est de 3-5 heures et dépend des besoins du patient ainsi que de la durée du traitement de substitution de la fonction rénale. La dose maximale journalière recommandée reste inchangée.
• +
• -La dose journalière maximale recommandée de 31 ml/kg de PC/jour fournit 2,0 g d'acides aminés/kg de PC/jour (soit 0,32 g d'azote/kg de PC/jour), 2,6 g de glucose/kg de PC/jour, 0,9 g de lipides/kg de PC/jour et un apport calorique total de 28 kcal/kg de PC/jour (soit un apport calorique non protéique de 19 kcal/kg de PC/jour).
• +La dose journalière maximale recommandée de 31 ml/kg de PC/jour fournit 2.0 g d'acides aminés/kg de PC/jour (soit 0.32 g d'azote/kg de PC/jour), 2.6 g de glucose/kg de PC/jour, 0.9 g de lipides/kg de PC/jour et un apport calorique total de 28 kcal/kg de PC/jour (soit un apport calorique non protéique de 19 kcal/kg de PC/jour).
• -Patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• -SmofKabiven special EF doit être utilisé avec précaution chez les patients dont l'état s'accompagne d'une insuffisance du métabolisme lipidique. Cet état peut survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, d'insuffisance hépatique, d'hypothyroïdie ou de sepsis.
• +SmofKabiven special EF doit être utilisé avec précautions chez les patients dont l'état s'accompagne d'une insuffisance du métabolisme lipidique. Cet état peut survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, d'insuffisance hépatique, d'hypothyroïdie ou de sepsis.
• -La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant en oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité sérique.
• +La nutrition parentérale doit être réalisée avec précautions en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant en oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité sérique.
• -Chez les patients dénutris, au début de la nutrition parentérale, un déséquilibre liquidien peut survenir et entraîner un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive. De plus, une diminution de la concentration sérique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir. Ces modifications peuvent apparaître au cours des premières 24 à 48 heures, c'est pourquoi il est recommandé, pour ces patients, de commencer la nutrition parentérale progressivement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, sels minéraux et vitamines.
• +Chez les patients dénutris, au début de la nutrition parentérale, un déséquilibre liquidien peut survenir et entraîner un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive. De plus, une diminution de la concentration sérique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir. Ces modifications peuvent apparaître au cours des premières 24 à 48 heures, c'est pourquoi il est recommandé, pour ces patients, de commencer la nutrition parentérale progressivement et avec précautions ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, sels minéraux et vitamines.
• -Actuellement, aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de SmofKabiven special EF chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans). En raison de la composition de sa solution d'acides aminés, l'utilisation de SmofKabiven special EF n'est pas indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge de moins de 2 ans.
• +Actuellement, aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de SmofKabiven special EF chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans. En raison de la composition de sa solution d'acides aminés, l'utilisation de SmofKabiven special EF n'est pas indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge de moins de 2 ans.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par litre, il est donc pratiquement «sans sodium».
• +
• -L'héparine administrée à des doses cliniques provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique dans le sang. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique, puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
• +L'héparine administrée à des doses cliniques provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase dans le sang. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique, puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Ne s'applique pas.
• +Sans objet.
• -La fréquence des effets indésirables doit être indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000) et très rares (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée selon les classes de systèmes d'organes MedDRA avec la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles).
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruptions cutanées, urticaire, flush, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs dans la nuque, le dos, les os, la poitrine et la région lombaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruptions cutanées, urticaire, flush, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs dans la nuque, le dos, les os, la poitrine et la région lombaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: B05BA10
• +Code ATC
• +B05BA10
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Sans objet.
• +Efficacité clinique
• +Sans objet.
• +Absorption
• +Pas de données.
• +Distribution
• +Sans objet.
• +Métabolisme
• +
• -Le glucose perfusé présente globalement les mêmes propriétés pharmacocinétiques que le glucose absorbé normalement avec la nourriture.
• +Le glucose perfusé présente globalement les mêmes propriétés pharmacocinétiques que le glucose absorbé normalement avec la nourriture
• +Élimination
• +Sans objet.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Sans objet.
• -Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec SmofKabiven special EF. Néanmoins, les données précliniques sur Smoflipid ainsi que sur les acides aminés et les solutions de glucose de différentes concentrations, basées sur des études conventionnelles concernant la sécurité pharmacologique, la toxicité en administration répétée et la génotoxicité, n'indiquent pas de danger particulier pour l'être humain. Aucun effet tératogène ou toute autre lésion embryotoxique n'a été identifié chez le lapin après une perfusion de solutions d'acides aminés. À la posologie recommandée, aucun effet de ce type n'est à craindre avec les émulsions lipidiques en tant que traitement de substitution. Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que des produits destinés à la nutrition parentérale (solutions d'acides aminés et émulsions lipidiques), utilisés de manière physiologique en traitement de substitution, aient des effets embryotoxiques ou tératogènes et influencent la reproduction ou la fertilité.
• +Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec SmofKabiven special EF. Néanmoins, les données précliniques sur Smoflipid ainsi que sur les acides aminés et les solutions de glucose de différentes concentrations, basées sur des études conventionnelles concernant la sécurité pharmacologique, la toxicité en administration répétée et la génotoxicité, n'indiquent pas de danger particulier pour l'être humain.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucun effet tératogène ou autre lésion embryotoxique n'a été identifié chez le lapin après une perfusion de solutions d'acides aminés. À la posologie recommandée, aucun effet de ce type n'est à craindre avec les émulsions lipidiques en tant que traitement de substitution. Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que des produits destinés à la nutrition parentérale (solutions d'acides aminés et émulsions lipidiques), utilisés de manière physiologique en traitement de substitution, aient des effets embryotoxiques ou tératogènes et influencent la reproduction ou la fertilité.
• +Carcinogénicité
• +Des études sur la carcinogénicité n'ont pas été menées avec SmofKabiven special EF.
• +Autres données
• +
• -Compatibilités
• +Incompatibilités
• -Pour usage unique exclusivement. Après la perfusion, les restes de solution de perfusion non utilisés doivent être jetés.
• -Incompatibilités
• -SmofKabiven special EF ne doit pas être administré avec du sang dans le même set de perfusion en raison du danger de pseudo-agglutination.
• +Pour usage unique exclusivement. Après la perfusion, les restes de solution de perfusion non utilisés doivent être jetés. SmofKabiven special EF ne doit pas être administré avec du sang dans le même set de perfusion en raison du danger de pseudo-agglutination.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Pas de données disponibles.
• +
• -La stabilité chimique et physique de la poche à trois compartiments après le mélange a été prouvée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8 °C.
• +La stabilité chimique et physique de la poche à trois compartiments après le mélange a été prouvée pendant 24 heures à 25°C. Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8°C.
• -Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement après l'adjonction d'additifs. Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8 °C.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas stocker à plus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver dans la poche externe.
• +Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement après l'adjonction d'additifs. Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8°C sauf si le mélange a été fait dans des conditions aseptiques, contrôlées et validées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas stocker au dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans la poche externe.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -66859 (Swissmedic).
• +66859 (Swissmedic)
• -4× 1012 ml [B]
• -4× 1518 ml [B]
• +4 × 1012 ml [B]
• +4 × 1518 ml [B]
• -Juin 2018.
• +Mai 2023