• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté 35 mg, hypromellose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, macrogol 3350, colorants dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172).
• +Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté 36 mg, hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium, macrogol 3350, colorants dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172). Teneur totale en sodium 0,6 mg/comprimé pelliculé
• -Patients âgés
• +Des hémorragies au cours du traitement antithrombotique peuvent être un indice de cancer non diagnostiqué, en particulier, de cancer gastro-intestinal ou urogénital. Les patients atteints d'un cancer actif peuvent présenter simultanément un risque majoré de thrombose et d'hémorragie. Le bénéfice individuel du traitement antithrombotique par le rivaroxaban doit être évalué par rapport au risque d'hémorragie chez ces patients, en fonction de la localisation de la tumeur, du traitement antinéoplasique et du stade de la maladie.
• -Afin de réduire le risque d'hémorragie potentiel lié à l'utilisation concomitante de rivaroxaban et l'anesthésie cérébrospinale (épidurale/spinale) ou la ponction spinale, le profil pharmacocinétique du rivaroxaban doit être pris en considération. La mise en place ou le retrait d'un cathéter épidural ou une ponction lombaire seront effectués de préférence au moment où l'effet anticoagulatoire du rivaroxaban est évalué comme étant faible.
• -L'utilisation concomitante et l'arrêt des antiagrégants plaquettaires doivent être envisagés en fonction de la situation.
• +Afin de réduire le risque d'hémorragie potentiel lié à l'utilisation concomitante de rivaroxaban et l'anesthésie cérébrospinale (épidurale/spinale) ou la ponction spinale, le profil pharmacocinétique du rivaroxaban doit être pris en considération. La mise en place ou le retrait d'un cathéter épidural ou une ponction lombaire seront effectués de préférence au moment où l'effet anticoagulatoire du rivaroxaban est évalué comme étant faible. L'utilisation concomitante et l'arrêt des antiagrégants plaquettaires doivent être envisagés en fonction de la situation.
• -Xarelto vascular contient 35 mg de lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Xarelto vascular.
• +Xarelto vascular contient du lactose (voir composition). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La sécurité du rivaroxaban à différentes posologies (2,5/10/15/20mg) a été analysée dans des études de phase III menées avec environ 53'000 patients.
• +La sécurité du rivaroxaban à différentes posologies (2,5/10/15/20 mg) a été analysée dans 20 études de phase III menées avec environ 70'000 patients.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques menées avec le rivaroxaban à différentes posologies (2,5/10/15/20mg):
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques menées avec le rivaroxaban à différentes posologies (2,5/10/15/20 mg):
• -Affections du rein et des voies urinaires
• +Affections des reins et des voies urinaires
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage consécutif à l'administration de rivaroxaban peut entraîner des complications hémorragiques en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. Des cas isolés de surdosages avec des doses allant jusqu'à 600 mg ont été rapportés, mais aucune complication hémorragique ou autres effets secondaires n'ont alors été observés.
• +Un surdosage consécutif à l'administration de rivaroxaban peut entraîner des complications hémorragiques en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. Des cas isolés de surdosages avec des doses allant jusqu'à 1960 mg ont été rapportés. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter toute complication hémorragique ou tout autre effet indésirable. En raison de l'absorption limitée du produit, à des doses suprathérapeutiques de 50 mg ou plus de rivaroxaban, un effet de plafonnement sans augmentation supplémentaire de l'exposition plasmatique moyenne est attendu.
• -Aucun antidote spécifique n'est disponible.
• +·andexanet alpha (antidote spécifique des inhibiteurs du facteur Xa)
• -Octobre 2019.
• +Décembre 2021.