• +Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): pneumonie à éosinophiles.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: pneumonie à éosinophiles.
• -Durant l'étude de phase III VOYAGER PAD réalisée en double aveugle, 6564 patients ayant récemment subi une procédure de revascularisation des membres inférieurs (intervention chirurgicale ou endovasculaire, y compris interventions hybrides) pour MAP (maladie artérielle péripherique) manifeste ont été randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement antithrombotique: association de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et d'AAS 100 mg une fois par jour ou traitement par AAS 100 mg une fois par jour seul. Les patients pouvaient recevoir en plus une dose standard de clopidogrel une fois par jour pendant 6 mois. La durée de suivi moyenne était de 24 mois, avec un maximum de 4,1 années. L'âge moyen des patients randomisés était de 67 ans (17% de la population de patients >75 ans).
• -Conformément aux données issues du sous-groupe MAP de l'étude COMPASS, l'association de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour et d'AAS 100 mg une fois par jour était supérieure au traitement par AAS 100 mg seul concernant le critère d'évaluation primaire combiné (infarctus du myocarde, AVC ischémique, décès d'origine cardiovasculaire, ischémie périphérique aiguë et amputations majeures d'étiologie vasculaire). Dans la population MAP après intervention de l'étude VOYAGER PAD, cet effet était principalement dû à la prévention d'événements récurrents d'ischémie périphérique aiguë.
• +Durant l'étude de phase III VOYAGER PAD réalisée en double aveugle, 6564 patients ayant récemment subi une procédure de revascularisation des membres inférieurs (intervention chirurgicale ou endovasculaire, y compris interventions hybrides) pour MAP (maladie artérielle péripherique) manifeste ont été randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement antithrombotique: association de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et d'AAS 100 mg une fois par jour ou traitement par AAS 100 mg une fois par jour seul. Les patients pouvaient recevoir en plus une dose standard de clopidogrel une fois par jour pendant 6 mois. La durée de suivi moyenne était de 24 mois, avec un maximum de 4,1 années. L'âge moyen des patients randomisés était de 67 ans et 17% de la population étaient de patients >75 ans).
• +Conformément aux données issues du sous-groupe MAP de l'étude COMPASS, l'association de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour et d'AAS 100 mg une fois par jour était supérieure au traitement par AAS 100 mg seul concernant le critère d'évaluation primaire combiné (infarctus du myocarde, AVC ischémique, décès d'origine cardiovasculaire, ischémie périphérique aiguë et amputations majeures d'étiologie vasculaire). Dans la population MAP après intervention de l'étude VOYAGER PAD, cet effet était principalement dû à la prévention d'événements récurrents d'ischémie périphérique aiguë des membres dans la population MAP post-interventionnelle de l'étude VOYAGER PAD.
• -Juin 2022.
• +Février 2023.