• -Principes actifs: dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum.
• -Excipients: antiox.: E 321, excip. pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules de 0,5 mg/0,4 mg: 0.5 md dutastéride, 0.4 mg tamsulosini hydrochloridum (soit 0,367 mg de tamsulosine).
• +Principes actifs
• +Dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Antiox.: E 321, excip. pro caps.
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La prudence est de rigueur lors de l'administration de Dutastéride Duo Spirig HC chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Dutastéride Duo Spirig HC est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration de Dutastéride Duo Spirig HC chez ce type de patients, en particulier en présence d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration de Dutastéride Duo Spirig HC chez ce type de patients, en particulier en présence d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La prudence est de rigueur lors de l'administration de Dutastéride Duo Spirig HC chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). Dutastéride Duo Spirig HC est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
• -Les alpha-1-bloquants adrénergiques tels que la tamsulosine peuvent induire une hypotension orthostatique susceptible de déclencher une syncope dans de rares cas. La prudence est de mise en particulier chez les patients ayant déjà présenté par le passé une réaction hémodynamique excessive sous traitement avec un alpha-1-bloquant, ainsi que chez les patients sous traitement antihypertenseur. Théoriquement, une administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'un autre médicament à effet hypotenseur comme des anesthésiques, des inhibiteurs de la PDE5 ou autres alpha-1-bloquants adrénergiques, comporte un risque de potentialisation des effets hypotenseurs. Par conséquent, Dutastéride Duo Spirig HC ne doit pas être associé à d'autres alpha-1bloquants adrénergiques et ne doit être utilisé qu'avec prudence en association avec des inhibiteurs de la PDE5.
• +Les alpha-1-bloquants adrénergiques tels que la tamsulosine peuvent induire une hypotension orthostatique susceptible de déclencher une syncope dans de rares cas. La prudence est de mise en particulier chez les patients ayant déjà présenté par le passé une réaction hémodynamique excessive sous traitement avec un alpha-1-bloquant, ainsi que chez les patients sous traitement antihypertenseur. Théoriquement, une administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'un autre médicament à effet hypotenseur comme des anesthésiques, des inhibiteurs de la PDE5 ou autres alpha-1-bloquants adrénergiques, comporte un risque de potentialisation des effets hypotenseurs. Par conséquent, Dutastéride Duo Spirig HC ne doit pas être associé à d'autres alpha-1-bloquants adrénergiques et ne doit être utilisé qu'avec prudence en association avec des inhibiteurs de la PDE5.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G04CA52
• -Mécanisme d'action:
• -Dutastéride/tamsulosine est une association de deux principes actifs aux mécanismes d'action complémentaires administrée pour soulager les symptômes des patients souffrant d'une HBP, à savoir le dutastéride, un double inhibiteur de la 5-α-réductase (5-AR), et le chlorhydrate de tamsulosine, un antagoniste α1a-adrénergique.
• +Code ATC
• +G04CA52
• +Mécanisme d'action
• +Dutasterid Duo Spirig HC est une association de deux principes actifs aux mécanismes d'action complémentaires administrée pour soulager les symptômes des patients souffrant d'une HBP, à savoir le dutastéride, un double inhibiteur de la 5-α-réductase (5-AR), et le chlorhydrate de tamsulosine, un antagoniste α1a-adrénergique.
• -Pharmacodynamique de sécurité
• +Pharmacodynamique
• -EFFICACITÉ CLINIQUE:
• -Aucune étude d'efficacité n'a été effectuée sur dutastéride/tamsulosineLes données suivantes correspondent aux informations disponibles concernant l'administration concomitante de dutastéride (0,5 mg/jour) et de tamsulosine (0,4 mg/jour).
• +Efficacité clinique
• +Aucune étude d'efficacité n'a été effectuée sur dutastéride/tamsulosine. Les données suivantes correspondent aux informations disponibles concernant l'administration concomitante de dutastéride (0,5 mg/jour) et de tamsulosine (0,4 mg/jour).
• -SÉCURITÉ CLINIQUE:
• +Sécurité clinique:
• -Patients âgés
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Aucune différence statistiquement significative au niveau de la pharmacocinétique n'a été rapportée dans les groupes de patients âgés de >50 à 65 ans et de >70 ans par rapport aux sujets plus jeunes.
• +Les effets d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'ont pas été évalués (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les résultats suggèrent que l'exposition totale est accrue d'environ 40% chez les patients âgés de 55 à 75 ans en comparaison avec les hommes jeunes.
• -Insuffisance rénale
• +Aucune modification significative de la pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine n'a été observée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (grades A et B selon la classification de Child-Pugh). Le chlorhydrate de tamsulosine n'a pas été examiné chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
• +Troubles de la fonction rénale
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (30≤ CLcr <70 ml/min/1,73 m2) ou modérée à sévère (10≤ CLcr <30 ml/min/1,73 m2), on n'a constaté aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale. L'administration de tamsulosine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale (CLcr <10 ml/min/1,73 m2) n'a pas été étudiée.
• -Insuffisance hépatique
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (30 ≤ CLcr <70 ml/min/1,73 m2) ou modérée à sévère (10 ≤ CLcr <30 ml/min/1,73 m2), on n'a constaté aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale. L'administration de tamsulosine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale (CLcr <10 ml/min/1,73 m2) n'a pas été étudiée.
• +Patients âgés
• -Les effets d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n'ont pas été évalués (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune différence statistiquement significative au niveau de la pharmacocinétique n'a été rapportée dans les groupes de patients âgés de >50 à 65 ans et de >70 ans par rapport aux sujets plus jeunes.
• -Aucune modification significative de la pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine n'a été observée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (grades A et B selon la classification de Child-Pugh). Le chlorhydrate de tamsulosine n'a pas été examiné chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
• +Les résultats suggèrent que l'exposition totale est accrue d'environ 40% chez les patients âgés de 55 à 75 ans en comparaison avec les hommes jeunes.
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Juin 2017.
• +Mai 2020.